Amgen kündigt positive Topline-Phase-3-Ergebnisse für Bemarituzumab im Fibroblast-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2B (FGFR2B) positiver Magenkrebs an

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Thousand Oaks, Kalifornien, 30. Juni 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) Heute kündigte die klinische Studie in Phase 3 Fortitude-101 an, in der die First-Line-Bemarituzumab-plus-Chemotherapie (MFOLFOX6) in einer vorgefertigten Interim-Analyse die erste Line-Bemarituzumab-Plus-Chemotherapie bewertet hat.

Bemarituzumab Plus-Chemotherapie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Verbesserung des OS im Vergleich zu einer Placebo-plus-Chemotherapie bei Menschen mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Magen- oder Gastroösophageal-Übergang (G/GEJ) -Krebs mit FGFR2B-Überexpressionen und deren, die nicht mit FGFR2B und diejenigen, die nicht zugänglich sind, und diejenigen, die nicht zugänglich sind. Die Überexpression von FGFR2B wurde als 2+/3+ -Färbung in ≥ 10% der Tumorzellen durch zentral durchgeführte Immunhistochemie (IHC) -Test definiert.

Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesstote, wobei fast eine Million neuer Fälle und weltweit über 650.000 Todesfälle pro Jahr ein kritisches, medizinisches Bedürfnis hervorgehoben werden. Amgen. "Diese ersten positiven Top-Line-Ergebnisse eines FGFR2B-zielgerichteten monoklonalen Antikörpers aus unserer Phase 3-Studie zur Stärke-101 markieren einen sinnvollen Fortschritt bei der Entwicklung einer wirksamen gezielten Therapie bei Magenkrebs."

Die am häufigsten verwendeten unerwünschten Ereignisse (> 25%) bei Patienten, die mit Bemarituzumab plus Chemotherapie behandelt wurden, waren eine verringerte Sehschärfe, punktierte Keratitis, Anämie, Neutropenie, Übelkeit, Hornhaut-Epithel-Defekt und trockenes Auge. Während Augenereignisse mit der Phase -2 -Erfahrung übereinstimmten und in beiden Armen beobachtet wurden, traten sie in der Phase 3 Bemarituzumab -Arms mit größerer Häufigkeit und Schwere auf.

Fortitude-101 wurde mit Unterstützung von Zai Lab durchgeführt. Zai Lab hält Co-Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte für Bemarituzumab für Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan.

Über FGFR2B Das FGFR2B -Protein (auch als Fibroblast -Wachstumsfaktor -Rezeptor 2B bekannt) ist ein aufstrebender Biomarker, der, wenn sie überexprimiert ist, aberrantes Signal, das zu einer Tumor -Proliferation von Tumor -Proliferation führt. Krebs. Die Überexpression des FGFR2B -Proteins ist definiert als 2+/3+ -Färbungsintensität der Tumorzellmembran, wie durch Immunhistochemie (IHC) -Tests nachgewiesen. Bei ungefähr 16% der Patienten mit fortgeschrittenem G/GEJ -Krebs wird bei ≥ 10% der Tumorzellen durch IHC.3

FGFR2B -Protein -Überexpression beobachtet

Über Fortitude-101 Fortitude-101 ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bemarituzumab plus MFolfox6 gegen Placebo plus MFolfox6 als Erstlinien-Therapie bei Advanced G/GEj Cancer mit FGFR2B Overexpression. Die Studie zur Stärke-101 umfasste 300 Standorte in 37 Ländern, wobei 547 Patienten eingeschlossen waren. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnismaßnahmen gehören das progressionsfreie Überleben und die Gesamtansprechrate. Die Kandidaten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie als menschliches epidermales Wachstumsfaktor -Rezeptor 2 (HER2) positiv bekannt waren. Fortitude-101 umfasste eine umfassendere Überwachung im Zusammenhang mit Augen als frühere Studien zu Bemarituzumab.

Über Amgen Amgen entdeckt, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente, um Millionen von Patienten in ihrem Kampf gegen einige der härtesten Krankheiten der Welt zu helfen. Vor mehr als 40 Jahren half Amgen bei der Gründung der Biotechnologie-Branche und bleibt in der neuesten Innovation, wobei Technologie und genetische Daten menschlicher genetischer Daten verwendet werden, um über das hinauszugehen, was heute bekannt ist. Amgen fördert eine breite und tiefe Pipeline, die auf seinem bestehenden Portfolio von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, Herzerkrankungen, Osteoporose, entzündlichen Erkrankungen und seltenen Krankheiten aufbaut. Amgen ist eines der 30 Unternehmen, aus denen der Dow Jones Industrial Average® besteht, und Teil des NASDAQ-100 INDEX®, zu dem die größten und innovativsten nichtfinanziellsten Unternehmen gehören, die an der NASDAQ-Aktienmarkt basierend auf der Marktkapitalisierung aufgeführt sind.

Weitere Informationen finden Sie unter Amgen.com und folgen Sie Amgen auf X, LinkedIn, Instagram, YouTube und Threads.

Amgen Forward-Looking-Aussagen

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Referenzen

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  • Rha Sy, et al. JCO precis oncol. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200/po-24-00710

    • Quelle Amgen

    Gesendet : 2025-07-01 12:00

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