Amgen anuncia resultados positivos de fase 3 de la línea superior 3 para bemarituzumab en el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2B (FGFR2B) Cáncer gástrico positivo de primera línea

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Thousand Oaks, California, 30 de junio de 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció hoy el ensayo clínico de fortaleza 3 de fase 3, el ensayo clínico que evalúa la quimioterapia bemarituzumab más de primera línea (MFOLFOX6) cumplió su punto final primario de supervivencia general (OS) en un análisis interiminado previo.

bemarituzumab más la quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la SG en comparación con el placebo más la quimioterapia en las personas que viven con un cáncer de fgFr2b excesivo o de la que no son positivos o no son positivos o no son positivos gástricos o que no son positivos gástricos o positivos. La sobreexpresión de FGFR2B se definió como tinción 2+/3+ en ≥10% de las células tumorales mediante pruebas de inmunohistoquímica (IHC) realizada centralmente.

El cáncer gástrico es la quinta causa principal de la muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, con casi un millón de casos nuevos y más de 650,000 muertes en todo el año 1, destacando una necesidad médica no satisfecha crítica.

"La mayoría de los pacientes con cáncer gástrico se diagnostican en una etapa ejecutiva, con un pronóstico pobre, tasas de supervivencia bajas y opciones terapéuticas limitadas", dijo Jay Bradner, M.D. "Estos primeros resultados positivos de línea superior de un anticuerpo monoclonal dirigido FGFR2B de nuestro estudio de fortaleza de fase 3 marcan un avance significativo en el desarrollo de una terapia dirigida efectiva para el cáncer gástrico".

Los eventos adversos emergentes de tratamiento más comunes (> 25%) en pacientes tratados con bemarituzumab más quimioterapia fueron la agudeza visual reducida, la queratitis punzante, la anemia, la neutropenia, las náuseas, el defecto del epitelio corneal y el ojo seco. Si bien los eventos oculares fueron consistentes con la experiencia de la fase 2 y se observaron en ambos brazos, ocurrieron con mayor frecuencia y gravedad en el brazo de bemarituzumab de fase 3.

Los resultados detallados del ensayo se compartirán en una reunión médica futura.

Fortitude-101 se realizó con el apoyo del laboratorio Zai. Zai Lab tiene los derechos de desarrollo y comercialización de bemarituzumab para China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán.

Un estudio de fase 3 de bemarituzumab más quimioterapia y nivolumab también está en curso en pacientes con cáncer gástrico de primera línea, con una lectura de datos anticipado en H2 2025.

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sobre FGFR2B La proteína FGFR2B (también conocida como receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2B) es un biomarcador emergente que, cuando se sobreexpresa, promueve la señalización aberrante que conduce a la proliferación de células tumorales. G/GEJ Cáncer. La sobreexpresión de la proteína FGFR2B se define como intensidad de tinción 2+/3+ en la membrana de células tumorales, detectada por las pruebas de inmunohistoquímica (IHC). En aproximadamente el 16% de los pacientes con cáncer de G/GEJ avanzado, se observa sobreexpresión de la proteína FGFR2B en ≥10% de las células tumorales por IHC.3

Acerca de Fortitude-101 Fortitude-101 es un estudio aleatorizado, multi-centro, doble ciego, con placebo controlado 3 de fase 3 de bemarituzumab más mfolfox6 versus placebo más mfolfox6 como terapia de primera línea en cáncer G/GEJ cáncer avanzado con sobreexpresión de FGFR2B. El ensayo Fortitude-101 abarcó 300 sitios en 37 países, con 547 pacientes inscritos.

La medida de resultado primaria del ensayo es la supervivencia general en pacientes con fGFR2B ≥10% 2+/3+ tinción de células tumorales. Las medidas de resultado secundarias clave incluyen la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta general. Los candidatos fueron excluidos del juicio si se sabía que eran el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo. La fortaleza-101 incluyó un monitoreo más integral relacionado con el ocular que los estudios anteriores de bemarituzumab.

sobre Amgen Amgen descubre, desarrolla, fabrica y ofrece medicamentos innovadores para ayudar a millones de pacientes en su lucha contra algunas de las enfermedades más difíciles del mundo. Hace más de 40 años, Amgen ayudó a establecer la industria de la biotecnología y permanece en la vanguardia de la innovación, utilizando tecnología y datos genéticos humanos para superar lo que se sabe hoy en día. Amgen está avanzando una tubería amplia y profunda que se basa en su cartera existente de medicamentos para tratar el cáncer, las enfermedades cardíacas, la osteoporosis, las enfermedades inflamatorias y las enfermedades raras.

En 2024, Amgen fue nombrado una de las "compañías más innovadoras del mundo" por la compañía rápida y uno de los "mejores empleadores de los Estados Unidos" por otros reconocimientos externos. Amgen es una de las 30 compañías que comprenden el Dow Jones Industrial promedio®, y también forma parte del NASDAQ-100 Index®, que incluye las compañías no financieras más grandes e innovadoras que figuran en el mercado de valores de NASDAQ basado en la capitalización de mercado.

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La información científica discutida en este comunicado de prensa relacionado con nuestros candidatos de productos es preliminar e investigador. Dichos candidatos de productos no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., Y no se pueden sacar conclusiones con respecto a la seguridad o efectividad de los candidatos del producto.

Referencias

  • Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3); 229-263
  • Wainberg ZA, et al. Lancet Oncol. 2022; 23 (11): 1430-40
  • Rha Sy, et al. JCO Precis Oncol. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200/PO-24-00710

    • Fuente Amgen

    Al corriente : 2025-07-01 12:00

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