Amgen annonce les résultats positifs de la phase 3 de la phase 3 pour le bemarituzumab dans le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 2B (FGFR2B) Cancer gastrique positif de première ligne

Suivez Drugslib sur

Thousand Oaks, Californie, 30 juin 2025 / PRNewswire / - AMGEN (NASDAQ: AMGN) a annoncé aujourd'hui l'essai clinique de phase 3 Fortitude-101 évaluant son principal point final de la survie globale (OS) lors d'une analyse intérimaire pré-spécifiée.

Le bemarituzumab plus la chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SG par rapport à la chimiothérapie placebo plus chez les personnes vivant avec un cancer non résécable localement avancé ou métastatique de la surexpression gastrique ou gastro -ophagienne. La surexpression FGFR2B a été définie comme une coloration 2 + / 3 + dans ≥10% des cellules tumorales par test d'immunohistochimie (IHC) effectuée centralement.

Le cancer gastrique

est la cinquième cause de décès liée au cancer dans le monde, avec près d'un million de nouveaux cas et plus de 650 000 décès dans le monde chaque année 1, mettant en évidence un besoin médical critique non satisfait.

"La plupart des patients atteints d'un cancer gastrique sont diagnostiqués à un stade avancé, avec un mauvais pronostic, des taux de survie faible et des options thérapeutiques limitées," a déclaré Jay Bradner, M.D. "Ces premiers résultats de haut niveau positifs d'un anticorps monoclonal ciblé FGFR2B de notre étude de phase 3 Fortitude-101 marquent une progression significative dans le développement d'une thérapie ciblée efficace pour le cancer gastrique."

Les événements indésirables les plus courants (> 25%) chez les patients traités par du bemarituzumab plus la chimiothérapie ont été réduits par l'acuité visuelle, la kératite ponctuelle, l'anémie, la neutropénie, les nausées, les défauts de l'épithélium cornéal et la sécheresse oculaire. Bien que les événements oculaires soient cohérents avec l'expérience de la phase 2 et observés dans les deux bras, ils se sont produits avec une plus grande fréquence et gravité dans le bras de la phase 3 du bemarituzumab.

Les résultats détaillés de l'essai seront partagés lors d'une future réunion médicale.

Fortitude-101 a été réalisée avec le soutien de Zai Lab. Zai Lab détient les droits de co-développement et de commercialisation pour le bemarituzumab pour la Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taïwan.

Une étude de phase 3 du bemarituzumab plus la chimiothérapie et le nivolumab est également en cours chez les patients atteints de cancer gastronomique de première ligne, avec une lecture de données prévue dans H2 2025.

À propos de FGFR2B La protéine FGFR2B (également connue sous le nom de récepteur du facteur de croissance des fibroblastes) est un biomarqueur émergent qui, lorsqu'il est surexprimé, favorise la signalisation aberrante conduisant à la prolifération des cellules tumorales.2

La protéine FGFR2B est surexprimée par G / Gej tumeurs dans les patients PICTIONNEMENTS DANS LES PÉTIMATIONS DE LES PÉTIMENTS DANS LES PÉRIENTATIONS DES PATIVENTS DANS LES PÉROSTURES DES PATIVENTS DANS LES POURTATIONS DES PATIVENTS DANS LES POURTES AVEC AVANT Cancer G / Gej. La surexpression de la protéine FGFR2B est définie comme une intensité de coloration 2 + / 3 + sur la membrane des cellules tumorales, comme détecté par les tests d'immunohistochimie (IHC). Chez environ 16% des patients atteints d'un cancer avancé G / GEJ, une surexpression de la protéine FGFR2B est observée sur ≥10% des cellules tumorales par IHC.3

À propos de Fortitude-101 Fortitude-101 est une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo 3 de la bemarituzumab plus Mfolfox6 versus placebo plus mfolfox6 comme thérapie de première ligne dans un cancer avancé G / GEJ avec une surexpression FGFR2B. L'essai Fortitude-101 a duré 300 sites dans 37 pays, avec 547 patients inscrits.

La principale mesure des résultats de l'essai est la survie globale chez les patients atteints de coloration des cellules tumorales FGFR2B ≥10% 2 + / 3 +. Les principales mesures des résultats secondaires comprennent la survie sans progression et le taux de réponse global. Les candidats ont été exclus de l'essai s'ils étaient connus pour être positifs pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Fortitude-101 comprenait une surveillance plus complète liée à l'oculaire que les études précédentes sur le bemarituzumab.

sur Amgen Amgen découvre, développe, fabrique et fournit des médicaments innovants pour aider des millions de patients dans leur lutte contre certaines des maladies les plus difficiles du monde. Il y a plus de 40 ans, Amgen a aidé à établir l'industrie de la biotechnologie et reste à la pointe de l'innovation, en utilisant la technologie et les données génétiques humaines pour pousser au-delà de ce qui est connu aujourd'hui. Amgen fait progresser un large et profond pipeline qui s'appuie sur son portefeuille existant de médicaments pour traiter le cancer, les maladies cardiaques, l'ostéoporose, les maladies inflammatoires et les maladies rares.

En 2024, Amgen a été nommée l'une des "sociétés les plus innovantes du monde" par une société rapide et l'un des "meilleurs employeurs américains" par des forbes, parmi les autres reconnaissances externes. Amgen est l'une des 30 sociétés qui composent le Dow Jones Industrial Average®, et il fait également partie de l'indice NASDAQ-100, qui comprend les sociétés non financières les plus importantes et les plus innovantes répertoriées sur le marché boursier du NASDAQ basé sur la capitalisation boursière.

Pour plus d'informations, visitez Amgen.com et suivez Amgen sur X, LinkedIn, Instagram, YouTube et Threads.

Amgen States forfaits

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui sont basées sur les attentes et les croyances actuelles d'Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeOne Medicines Ltd. or Kyowa Kirin Co., Ltd.), the performance of Otezla® (apremilast), our acquisitions of ChemoCentryx, Inc. or Horizon Therapeutics Plc (y compris les performances et les perspectives potentielles des activités, des performances et des opportunités d'Horizon, ainsi que de toute estimation stratégique potentielle, de synergies attendues en raison de cette acquisition), ainsi que des estimations des revenus, des marges opérationnelles, Activités et résultats de remboursement, effets des pandémies ou d'autres problèmes de santé généralisés sur nos activités, nos résultats, nos progrès et autres estimations et résultats de ce type. Les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes importants, y compris ceux discutés ci-dessous et plus entièrement décrits dans les rapports de Securities and Exchange Commission déposés par Amgen, y compris notre dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et tout rapport périodique ultérieur sur le formulaire 10-Q et les rapports actuels sur le formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date de ce communiqué de presse et n'engage aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce document en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autre.

Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux que nous projetons. La découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour les produits existants ne peut pas être garanti et le déplacement du concept au produit est incertain; Par conséquent, il ne peut y avoir de garantie qu'un produit candidat particulier ou le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant réussira et deviendra un produit commercial. De plus, les résultats précliniques ne garantissent pas les performances sûres et efficaces des produits candidats chez l'homme. La complexité du corps humain ne peut pas être parfaitement, ou parfois, même adéquatement modélisé par des systèmes de culture informatique ou cellulaire ou des modèles animaux. La durée qu'il nous faut pour terminer les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire de la commercialisation des produits a varié dans le passé et nous nous attendons à une variabilité similaire à l'avenir. Même lorsque les essais cliniques réussissent, les autorités réglementaires peuvent remettre en question la suffisance pour l'approbation des points de terminaison des essais que nous avons sélectionnés. Nous développons des produits candidats en interne et grâce à des collaborations, des partenariats et des coentreprises de licence. Les produits candidats qui sont dérivés des relations peuvent être soumis à des litiges entre les parties ou qui peuvent s'avérer non aussi efficaces ou aussi sûrs que nous aurions pu le croire au moment de l'entrée dans une telle relation. En outre, nous ou autres pourrions identifier la sécurité, les effets secondaires ou les problèmes de fabrication avec nos produits, y compris nos appareils, après leur marché.

Nos résultats peuvent être affectés par notre capacité à commercialiser avec succès les produits nouveaux et existants au niveau national et international, les développements cliniques et réglementaires impliquant des produits actuels et futurs, la croissance des ventes de produits récemment lancés, la concurrence d'autres produits, notamment des biosimilaires, des difficultés ou des retards dans la fabrication de nos produits et des conditions économiques mondiales, y compris celles résultant des relations géopolitiques et des actions gouvernementales. En outre, les ventes de nos produits sont affectées par la pression des prix, les politiques de contrôle politique et du public et de remboursement imposées par les tiers payeurs, y compris les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les prestataires de soins gérés et peuvent être affectés par les développements réglementaires, cliniques et de directifs et les tendances domestiques et internationales envers les soins gérés et le contenu des coûts des soins de santé. En outre, nos recherches, nos tests, nos prix, notre marketing et d'autres opérations sont soumis à une réglementation approfondie des autorités réglementaires nationales et étrangères. Notre entreprise peut être touchée par les enquêtes publiques, les litiges et les réclamations de responsabilité de la responsabilité des produits. En outre, notre entreprise peut être affectée par l'adoption d'une nouvelle législation fiscale ou une exposition à des passifs fiscaux supplémentaires. De plus, bien que nous obtenions régulièrement des brevets pour nos produits et technologies, la protection offerte par nos brevets et nos demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, ou nous pouvons ne pas prévaloir dans les litiges de propriété intellectuelle actuels et futurs. Nous effectuons une quantité substantielle de nos activités de fabrication commerciales dans quelques installations clés, notamment à Porto Rico, et dépendons également de tiers pour une partie de nos activités de fabrication, et les limites de l'offre peuvent limiter les ventes de certains de nos produits et de nos produits de développement actuels. Une épidémie de maladies ou une menace similaire en matière de santé publique, et les efforts publics et gouvernementaux pour atténuer la propagation de ces maladies pourraient avoir un effet négatif significatif sur la fourniture de matériaux pour nos activités de fabrication, la distribution de nos produits, la commercialisation de nos candidats de produits et nos opérations d'essais cliniques, et tous ces événements peuvent avoir un effet indésirable matériel sur le développement de nos produits, nos activités de produits et nos résultats. Nous nous appuyons sur des collaborations avec des tiers pour le développement de certains de nos candidats et pour la commercialisation et les ventes de certains de nos produits commerciaux. De plus, nous rivalisons avec d'autres sociétés en ce qui concerne bon nombre de nos produits commercialisés ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. De plus, certaines matières premières, dispositifs médicaux et pièces de composants pour nos produits sont fournis par des fournisseurs tiers seuls. Certains de nos distributeurs, clients et payeurs ont un effet de levier d'achat substantiel dans leurs transactions avec nous. La découverte de problèmes importants avec un produit similaire à l'un de nos produits qui impliquent toute une classe de produits pourraient avoir un effet défavorable matériel sur les ventes des produits affectés et sur notre entreprise et nos résultats d'exploitation. Nos efforts pour collaborer avec ou acquérir d'autres sociétés, produits ou technologies, et pour intégrer les opérations d'entreprises ou pour soutenir les produits ou la technologie que nous avons acquis, peuvent ne pas réussir. Il ne peut y avoir de garantie que nous serons en mesure de réaliser l'un des avantages stratégiques, des synergies ou des opportunités résultant de l'acquisition d'horizon, et ces avantages, synergies ou opportunités peuvent prendre plus de temps que prévu. Nous pouvons ne pas être en mesure d'intégrer avec succès Horizon, et une telle intégration peut prendre plus de temps, être plus difficile ou coûter plus cher que prévu. Une ventilation, une rupture de cyberattaque ou de la sécurité de l'information de nos systèmes de technologie de l'information pourrait compromettre la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité de nos systèmes et de nos données. Notre cours de l'action est volatile et peut être affecté par un certain nombre d'événements. Nos entreprises et nos opérations peuvent être affectés négativement par l'échec ou l'échec perçu, d'atteindre nos objectifs de durabilité. Les effets du changement climatique mondial et des catastrophes naturelles connexes pourraient affecter négativement nos activités et nos opérations. Les conditions économiques mondiales peuvent agrandir certains risques qui affectent notre entreprise. Notre performance commerciale pourrait affecter ou limiter la capacité de notre conseil d'administration à déclarer un dividende ou notre capacité à verser un dividende ou à racheter nos actions ordinaires. Nous ne pourrons peut-être pas accéder aux marchés du capital et du crédit sur des termes qui nous sont favorables, ou du tout.

Les informations scientifiques discutées dans ce communiqué de presse liées à nos produits candidats sont préliminaires et enquête. Ces produits candidats ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis, et aucune conclusion ne peut ou ne doit être tirée en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité des candidats du produit.

références

  • Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3); 229-263
  • Wainberg Za, et al. Lancet Oncol. 2022; 23 (11): 1430-40
  • Rha Sy, et al. JCO Precis Oncol. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200 / PO-24-00710

    • Source Amgen

    Publié : 2025-07-01 12:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires