Amgen Mengumumkan Hasil Topline Top 3 untuk Bemarituzumab dalam Fibroblast Growth Factor Receptor 2B (FGFR2B) Kanker lambung lini pertama positif

Ikuti Drugslib di

Thousand Oaks, California, 30 Juni 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) hari ini mengumumkan uji klinis Fase 3 Fortitude-101 yang mengevaluasi bemarituzumab lini pertama plus kemoterapi (MFOLFOX6) memenuhi titik akhir keseluruhan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) di prasangka yang telah ditentukan sebelumnya.

Bemarituzumab plus kemoterapi menunjukkan peningkatan OS yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dibandingkan dengan plasebo plus kemoterapi pada orang yang hidup dengan kanker lambung atau gastroesophageal persimpangan (G/GEJ) yang tidak dapat dioperasi dengan fgfr2b overexpression dan siapa pun yang non -er2. Ekspresi berlebih FGFR2B didefinisikan sebagai pewarnaan 2+/3+ dalam ≥10% sel tumor dengan pengujian imunohistokimia (IHC) yang dilakukan secara terpusat.

Kanker lambung adalah penyebab utama kelima dari kematian terkait kanker di seluruh dunia, dengan hampir satu juta kasus baru dan lebih dari 650.000 kematian secara global setiap tahun 1, menyoroti kebutuhan medis yang tidak terpenuhi.

"Sebagian besar pasien dengan kanker lambung pada stadium lanjut, dengan prognosis yang buruk, tingkat kelangsungan hidup yang rendah dan tingkat kelangsungan hidup yang terbatas," kata-opsi therape. "Hasil top-line positif pertama dari antibodi monoklonal yang ditargetkan FGFR2B dari studi Fase 3 Fortitude-101 kami menandai kemajuan yang berarti dalam pengembangan terapi target yang efektif untuk kanker lambung."

Efek samping yang paling umum terjadi pengobatan (> 25%) pada pasien yang diobati dengan bemarituzumab ditambah kemoterapi berkurang ketajaman visual, keratitis punctate, anemia, neutropenia, mual, cacat epitel kornea dan mata kering. Sementara peristiwa mata konsisten dengan pengalaman fase 2 dan diamati pada kedua lengan, mereka terjadi dengan frekuensi dan tingkat keparahan yang lebih besar dalam lengan bemarituzumab fase 3.

Hasil terperinci dari uji coba akan dibagikan pada pertemuan medis di masa depan.

Fortitude-101 dilakukan dengan dukungan Zai Lab. Zai Lab memegang co-pengembangan dan hak komersialisasi untuk bemarituzumab untuk daratan Cina, Hong Kong, Macau, dan Taiwan.

Sebuah studi fase 3 dari Bemarituzumab plus kemoterapi dan nivolumab juga berkelanjutan pada pasien dengan kanker lambung lini pertama, dengan data pembacaan data yang diantisipasi pada data.

tentang fgfr2b protein FGFR2B (juga dikenal sebagai reseptor faktor pertumbuhan fibroblast 2b) adalah biomarker yang muncul yang, ketika diekspresikan berlebih, mempromosikan pensinyalan yang menyimpang dari proliferasi sel tumor. kanker. Ekspresi protein FGFR2B didefinisikan sebagai intensitas pewarnaan 2+/3+ pada membran sel tumor, sebagaimana terdeteksi oleh pengujian imunohistokimia (IHC). Pada sekitar 16% pasien dengan kanker G/GEJ lanjut, berlebihan protein FGFR2B diamati pada ≥10% sel tumor oleh IHC.3

tentang Fortitude-101 Fortitude-101 adalah studi fase 3 acak, multi-pusat, double-blind, terkontrol plasebo dari bemarituzumab plus MFOLFOX6 versus plasebo plus MFOLFOX6 sebagai terapi lini pertama pada kanker G/GEJ lanjut dengan FGFR2B overpresi. Percobaan Fortitude-101 mencakup 300 situs di 37 negara, dengan 547 pasien terdaftar.

Ukuran hasil utama dari percobaan adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan pada pasien dengan FGFR2B ≥10% 2+/3+ pewarnaan sel tumor. Ukuran hasil sekunder utama termasuk kelangsungan hidup bebas perkembangan dan tingkat respons keseluruhan. Kandidat dikeluarkan dari percobaan jika mereka dikenal sebagai reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) positif. Fortitude-101 termasuk pemantauan terkait mata yang lebih komprehensif daripada penelitian sebelumnya tentang Bemarituzumab.

tentang Amgen Amgen menemukan, mengembangkan, memproduksi dan memberikan obat -obatan inovatif untuk membantu jutaan pasien dalam perjuangan mereka melawan beberapa penyakit terberat di dunia. Lebih dari 40 tahun yang lalu, Amgen membantu membangun industri bioteknologi dan tetap berada di tepi inovasi, menggunakan teknologi dan data genetik manusia untuk mendorong melampaui apa yang diketahui saat ini. Amgen memajukan pipa yang luas dan dalam yang dibangun di atas portofolio obat -obatan yang ada untuk mengobati kanker, penyakit jantung, osteoporosis, penyakit radang dan penyakit langka.

Pada tahun 2024, Amgen dinobatkan sebagai salah satu "perusahaan paling inovatif di dunia" oleh perusahaan yang cepat dan salah satu dari "perusahaan besar" oleh perusahaan besar "oleh perusahaan besar" oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar. Amgen adalah salah satu dari 30 perusahaan yang terdiri dari Dow Jones Industrial Average®, dan juga merupakan bagian dari NASDAQ-100 Index®, yang mencakup perusahaan non-keuangan terbesar dan paling inovatif yang terdaftar di pasar saham NASDAQ berdasarkan kapitalisasi pasar.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi Amgen.com dan ikuti Amgen di X, LinkedIn, Instagram, YouTube dan Threads.

pernyataan berwawasan ke depan AMGEN

Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang didasarkan pada harapan dan keyakinan Amgen saat ini. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta historis, adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan yang berwawasan ke depan, termasuk pernyataan apa pun tentang hasil, manfaat dan sinergi kolaborasi, atau kolaborasi potensial, dengan perusahaan lain (termasuk Kinerja Osyrys Ltd. atau Kirin Kirin, Ltd.), Kinerja Osezla. Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, Kegiatan dan hasil penggantian, efek pandemi atau masalah kesehatan luas lainnya pada bisnis, hasil, kemajuan, dan perkiraan serta hasil lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk yang dibahas di bawah ini dan lebih dijelaskan sepenuhnya dalam laporan Securities and Exchange Commission yang diajukan oleh Amgen, termasuk laporan tahunan kami yang terbaru tentang Formulir 10-K dan laporan periodik berikutnya pada Formulir 10-Q dan Laporan Saat Ini pada Formulir 8-K. Kecuali disebutkan lain, Amgen memberikan informasi ini pada tanggal rilis berita ini dan tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam dokumen ini sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya.

Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang kami proyeksikan. Penemuan atau identifikasi kandidat produk baru atau pengembangan indikasi baru untuk produk yang ada tidak dapat dijamin dan bergerak dari konsep ke produk tidak pasti; Akibatnya, tidak ada jaminan bahwa setiap kandidat produk tertentu atau pengembangan indikasi baru untuk produk yang ada akan berhasil dan menjadi produk komersial. Selanjutnya, hasil praklinis tidak menjamin kinerja kandidat produk yang aman dan efektif pada manusia. Kompleksitas tubuh manusia tidak dapat dengan sempurna, atau kadang -kadang, bahkan dimodelkan secara memadai oleh komputer atau sistem kultur sel atau model hewan. Lamanya waktu yang dibutuhkan bagi kami untuk menyelesaikan uji klinis dan mendapatkan persetujuan peraturan untuk pemasaran produk di masa lalu bervariasi dan kami mengharapkan variabilitas yang sama di masa depan. Bahkan ketika uji klinis berhasil, otoritas pengatur dapat mempertanyakan kecukupan untuk persetujuan titik akhir uji coba yang telah kami pilih. Kami mengembangkan kandidat produk secara internal dan melalui kolaborasi lisensi, kemitraan, dan usaha patungan. Kandidat produk yang berasal dari hubungan mungkin tunduk pada perselisihan antara para pihak atau mungkin terbukti tidak seefektif atau seaman yang mungkin kita yakini pada saat memasuki hubungan seperti itu. Juga, kami atau orang lain dapat mengidentifikasi keselamatan, efek samping atau masalah manufaktur dengan produk kami, termasuk perangkat kami, setelah mereka ada di pasaran.

Hasil kami mungkin dipengaruhi oleh kemampuan kami untuk berhasil memasarkan produk baru dan yang sudah ada di dalam negeri dan internasional, perkembangan klinis dan peraturan yang melibatkan produk saat ini dan di masa depan, pertumbuhan penjualan produk yang baru diluncurkan, persaingan dari produk lain termasuk biosimilar, kesulitan atau keterlambatan dalam pembuatan produk kami dan kondisi ekonomi global, termasuk yang dihasilkan dari hubungan geopolitik dan tindakan geopolitik. Selain itu, penjualan produk kami dipengaruhi oleh tekanan harga, pengawasan politik dan publik dan kebijakan penggantian yang dikenakan oleh pembayar pihak ketiga, termasuk pemerintah, rencana asuransi swasta dan penyedia perawatan yang dikelola dan dapat dipengaruhi oleh perkembangan peraturan, klinis dan pedoman dan tren domestik dan internasional terhadap perawatan yang dikelola dan penahanan biaya perawatan kesehatan. Selain itu, penelitian, pengujian, penetapan harga, pemasaran, dan operasi kami tunduk pada peraturan yang luas oleh otoritas pengatur pemerintah domestik dan asing. Bisnis kami dapat dipengaruhi oleh investigasi pemerintah, litigasi dan klaim kewajiban produk. Selain itu, bisnis kami dapat dipengaruhi oleh adopsi undang -undang pajak baru atau paparan kewajiban pajak tambahan. Lebih lanjut, sementara kami secara rutin memperoleh paten untuk produk dan teknologi kami, perlindungan yang ditawarkan oleh paten kami dan aplikasi paten dapat ditantang, dibatalkan atau dielakkan oleh pesaing kami, atau kami mungkin gagal untuk menang dalam litigasi kekayaan intelektual saat ini dan di masa depan. Kami melakukan sejumlah besar kegiatan manufaktur komersial kami di beberapa fasilitas utama, termasuk di Puerto Riko, dan juga bergantung pada pihak ketiga untuk sebagian dari kegiatan manufaktur kami, dan batasan pasokan dapat membatasi penjualan tertentu dari produk kami saat ini dan pengembangan kandidat produk kami. Wabah penyakit atau ancaman kesehatan masyarakat yang serupa, dan upaya publik dan pemerintah untuk memitigasi terhadap penyebaran penyakit tersebut, dapat memiliki efek buruk yang signifikan pada pasokan bahan untuk kegiatan manufaktur kami, distribusi produk kami, komersialisasi kandidat produk kami, dan operasi uji klinis kami, dan setiap peristiwa tersebut mungkin memiliki pengaruh buruk material pada pengembangan produk kami, penjualan produk, bisnis, hasil bisnis. Kami mengandalkan kolaborasi dengan pihak ketiga untuk pengembangan beberapa kandidat produk kami dan untuk komersialisasi dan penjualan beberapa produk komersial kami. Selain itu, kami bersaing dengan perusahaan lain sehubungan dengan banyak produk yang dipasarkan serta untuk penemuan dan pengembangan produk baru. Lebih lanjut, beberapa bahan baku, perangkat medis dan komponen komponen untuk produk kami dipasok oleh pemasok pihak ketiga tunggal. Distributor, pelanggan, dan pembayar kami memiliki pengaruh pembelian yang substansial dalam berurusan dengan kami. Penemuan masalah yang signifikan dengan produk yang mirip dengan salah satu produk kami yang melibatkan seluruh kelas produk dapat memiliki efek buruk material pada penjualan produk yang terkena dampak dan pada bisnis dan hasil operasi kami. Upaya kami untuk berkolaborasi dengan atau mengakuisisi perusahaan, produk atau teknologi lain, dan untuk mengintegrasikan operasi perusahaan atau untuk mendukung produk atau teknologi yang telah kami peroleh, mungkin tidak berhasil. Tidak ada jaminan bahwa kita akan dapat mewujudkan manfaat strategis, sinergi atau peluang yang timbul dari akuisisi Horizon, dan manfaat seperti itu, sinergi atau peluang mungkin membutuhkan waktu lebih lama untuk disadari dari yang diharapkan. Kami mungkin tidak dapat berhasil mengintegrasikan Horizon, dan integrasi seperti itu mungkin lebih lama, lebih sulit atau lebih mahal dari yang diharapkan. Kerusakan, serangan siber atau pelanggaran keamanan informasi dari sistem teknologi informasi kami dapat membahayakan kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan sistem kami dan data kami. Harga saham kami tidak stabil dan dapat dipengaruhi oleh sejumlah peristiwa. Bisnis dan operasi kami dapat dipengaruhi secara negatif oleh kegagalan, atau kegagalan yang dirasakan, untuk mencapai tujuan keberlanjutan kami. Efek dari perubahan iklim global dan bencana alam terkait dapat secara negatif mempengaruhi bisnis dan operasi kami. Kondisi ekonomi global dapat memperbesar risiko tertentu yang memengaruhi bisnis kami. Kinerja bisnis kami dapat memengaruhi atau membatasi kemampuan dewan direksi kami untuk menyatakan dividen atau kemampuan kami untuk membayar dividen atau membeli kembali saham biasa kami. Kami mungkin tidak dapat mengakses pasar modal dan kredit dengan syarat yang menguntungkan bagi kami, atau sama sekali.

Informasi ilmiah yang dibahas dalam rilis berita ini terkait dengan kandidat produk kami adalah pendahuluan dan investigasi. Kandidat produk tersebut tidak disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat -obatan A.S., dan tidak ada kesimpulan yang dapat atau harus ditarik mengenai keamanan atau efektivitas kandidat produk.

Referensi

  • Bray F, et al. CA Kanker J Clin. 2024; 74 (3); 229-263
  • Wainberg ZA, et al. Lancet Oncol. 2022; 23 (11): 1430-40
  • rha sy, et al. Jco precis oncol. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200/po-24-00710

    • Sumber Amgen

    Diposting : 2025-07-01 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer