Amgen annuncia i risultati positivi della fase 3 per il bemarituzumab nel recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2B (FGFR2B) carcinoma gastrico di prima linea positivo

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Thousand Oaks, California, 30 giugno 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ha annunciato oggi lo studio clinico di Fase 3 Fortitude-101 che valuta il Bemarituzumab Plus di prima linea (MFolfox6) ha incontrato il suo punto di sopravvivenza primario (OS) a un'analisi interimificata.

Bemarituzumab Plus chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nell'OS rispetto alla chemioterapia con placebo più nelle persone che vivono con non resecabili localmente avanzati o metastatici gastrici o gastroesofagei di giunzione (G/GEJ) con carcinoma di FGFR2B e che non sono positivi2. La sovraespressione di FGFR2B è stata definita come una colorazione 2+/3+ in ≥10% delle cellule tumorali mediante test immunoistochimica (IHC) eseguita centralmente.

Il cancro gastrico è la quinta causa di morte legata al cancro in tutto il mondo, con quasi un milione di nuovi casi e oltre 650.000 decessi a livello globale ogni anno 1, evidenziando una necessità medica critica insoddisfatta.

"La maggior parte dei pazienti con carcinoma gastrico viene diagnosticato a una fase avanzata in una fase avanzata, a una fase di ricerca avanzata, a una fase avanzata in una fase avanzata, a una fase avanzata in una fase avanzata, a una fase avanzata in una fase avanzata, a una fase avanzata in fase di ricerca. "Questi primi risultati positivi di top-line di un anticorpo monoclonale mirato FGFR2B dal nostro studio di Fase 3 Fortitude-101 segnano un progresso significativo nello sviluppo di un'efficace terapia mirata per il carcinoma gastrico."

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più comuni (> 25%) nei pazienti trattati con bemarituzumab più la chemioterapia sono stati ridotti l'acuità visiva, la cheratite punteggiata, l'anemia, la neutropenia, la nausea, il difetto epitelio corneale e l'occhio secco. Mentre gli eventi oculari erano coerenti con l'esperienza di fase 2 e osservati in entrambe le armi, si sono verificati con maggiore frequenza e gravità nel braccio di Bemarituzumab di Fase 3.

Fortitude-101 è stata condotta con il supporto di Zai Lab. Zai Lab detiene i diritti di co-sviluppo e commercializzazione per Bemarituzumab per la Cina continentale, Hong Kong, Macao e Taiwan.

Uno studio di Fase 3 su Bemarituzumab più chemioterapia e Nivolumab è anche nei pazienti con carcinoma gastrico di prima linea, con un dati lettura previsto in H2 2025. Informazioni su FGFR2B La proteina FGFR2B (nota anche come recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2B) è un biomarcatore emergente che, se sovraespresso, promuove la segnalazione aberrante in termini di tumore a tempo di 38% in tempo di 38% in tempo di 38% in termini di celle di 38% in termini di avario di 38% in termini di avario di 38% in termini di celle di 38%. G/GEJ Cancer. La sovraespressione della proteina FGFR2B è definita come intensità di colorazione 2+/3+ sulla membrana delle cellule tumorali, come rilevato dal test immunoistochimico (IHC). In circa il 16% dei pazienti con carcinoma G/GEJ avanzato, si osserva la sovraespressione di proteina FGFR2B su ≥10% delle cellule tumorali da IHC.3

Informazioni su Fortitude-101 Fortitude-101 è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo 3 su Bemarituzumab Plus Mfolfox6 contro Placebo Plus MfolfOx6 come terapia di prima linea nel carcinoma G/GEJ avanzato con FGFR2B sovraespressione. Lo studio di Fortitude-101 ha attraversato 300 siti in 37 paesi, con 547 pazienti arruolati.

La misura di esito primaria dello studio è la sopravvivenza globale in pazienti con colorazione delle cellule tumorali ≥10% 2+/3+ FGFR2B. Le misure chiave di esito secondario includono la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta complessivo. I candidati sono stati esclusi dallo studio se erano noti per essere positivi al recettore 2 (HER2) del fattore di crescita epidermico umano. La fortezza-101 includeva un monitoraggio correlato a oculare più completo rispetto agli studi precedenti su Bemarituzumab.

About Amgen Amgen scopre, sviluppa, produce e offre medicinali innovativi per aiutare milioni di pazienti nella loro lotta contro alcune delle malattie più difficili del mondo. Più di 40 anni fa, Amgen ha contribuito a stabilire l'industria biotecnologica e rimane all'avanguardia di innovazione, utilizzando la tecnologia e i dati genetici umani per spingere oltre ciò che è noto oggi. Amgen sta avanzando una conduttura ampia e profonda che si basa sul suo portafoglio di medicinali esistente per trattare il cancro, le malattie cardiache, l'osteoporosi, le malattie infiammatorie e le malattie rare. Amgen è una delle 30 aziende che comprendono il Dow Jones Industrial Medio®, e fa anche parte del NASDAQ-100 Index®, che include le più grandi e innovative società non finanziarie quotate sul mercato azionario NASDAQ in base alla capitalizzazione di mercato.

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Le informazioni scientifiche discusse in questo comunicato stampa relative ai nostri candidati al prodotto sono preliminari e investigative. Tali candidati al prodotto non sono approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e non si possono trarre conclusioni per la sicurezza o l'efficacia dei candidati al prodotto.

Riferimenti

  • Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3); 229-263
  • Wainberg ZA, et al. Lancet Oncol. 2022; 23 (11): 1430-40
  • Rha Sy, et al. JCO Precis Oncol. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200/po-24-00710

    • sorgente amgen

    Pubblicato : 2025-07-01 12:00

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