Amgenは、線維芽細胞成長因子受容体2B（FGFR2B）陽性第一選択胃癌におけるベマリツズマブの陽性トップラインフェーズ3の結果を発表します

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カリフォルニア州サウザッシュオークス、2025年6月30日 / PRNewswire / - amgen（NASDAQ：AMGN）は本日、第3段階のベマリトゥズマブと化学療法（MFOLFOX6）を評価するフェーズ3フォーフォイチド-101臨床試験を発表しました。

ベマリトゥズマブと化学療法は、FGFR2B過剰発現を伴う局所進行性または転移性胃腸接合（G/GEJ）がん（G/GEJ）がん、非Her2陽性である局所的または転移性胃腸接合部（G/GEJ）がんの存在しない人のプラセボと化学療法と比較して、OSの統計的に有意で臨床的に意味のある改善を示しました。 FGFR2Bの過剰発現は、腫瘍細胞の10％以上の2+/3+染色として定義されました。

胃がんは、世界中で癌関連の死亡の5番目の主要な原因であり、100万人近くの新しい症例と世界中で世界中で650,000人以上の死亡があり、胃がんの患者のほとんどが高度な段階で診断されます。 amgen。 「FGFR2Bのこれらの最初の陽性のトップライン結果は、第3相フォーティチュード-101研究からのモノクローナル抗体を標的とした胃がんの効果的な標的療法の開発における意味のある進歩を示しています。」

」

ベマリトゥズマブと化学療法で治療された患者の最も一般的な治療に発生する有害事象（> 25％）は、視力、点状角膜炎、貧血、好中球減少症、吐き気、角膜上皮の欠陥、ドライアイを減少させました。眼のイベントはフェーズ2エクスペリエンスと一致し、両腕で観察されましたが、フェーズ3ベマリトゥズマブアームでより大きな頻度と重症度で発生しました。

試験の詳細な結果は将来の医療会議で共有されます。

Fortitude-101は、Zai Labのサポートを受けて実施されました。 Zai Labは、中国本土、香港、マカオ、台湾のベマリトゥズマブの共同開発権と商業化権を保持しています。FGFR2Bについて

FGFR2Bタンパク質（線維芽細胞成長因子受容体2bとも呼ばれる）は、腫瘍細胞増殖につながる異常なシグナル伝達を促進する新興バイオマーカーです。 FGFR2Bタンパク質の過剰発現は、免疫組織化学（IHC）検査によって検出されたように、腫瘍細胞膜の2+/3+染色強度として定義されます。進行したG/GEJがんの患者の約16％で、FGFR2Bタンパク質の過剰発現は、IHC.3

による腫瘍細胞の10％以上で観察されます。

Fortitude-101 Fortitude-101は、FGFR2B過剰症を伴う進行性G/GEJがんの第一次療法で、ランダム化されたマルチセンター、二重盲検、プラセボ対照第3相試験です。 Fortitude-101の試験では、37か国で300のサイトにまたがっており、547人の患者が登録されています。 主要な二次的な結果測定には、無増悪生存率と全体的な反応率が含まれます。候補者は、ヒトの表皮成長因子受容体2（HER2）陽性であることが知られている場合、試験から除外されました。 Fortitude-101には、Bemarituzumabの以前の研究よりも包括的な眼関連モニタリングが含まれていました。

amgenについて amgenは、世界で最も厳しい病気のいくつかとの戦いで何百万人もの患者を支援するために、革新的な薬を発見、開発、製造、提供します。 40年以上前、Amgenはバイオテクノロジー業界の設立を支援し、テクノロジーと人間の遺伝データを使用して、今日知られているものを超えて押し進め、イノベーションの最先端に留まっています。 Amgenは、がん、心臓病、骨粗鬆症、炎症性疾患、希少疾患を治療するために、既存の薬のポートフォリオに基づいた広範な深いパイプラインを前進させています。

2024年、Amgenは「世界で最も革新的な企業」の1つと、「アメリカの最高の雇用者」の1つに選ばれました。 Amgenは、Dow JonesIndustrial®を構成する30社の1つであり、NASDAQ-100Index®の一部でもあります。

詳細については、amgen.comにアクセスし、X、LinkedIn、Instagram、YouTube、およびスレッドでAmgenをフォローしてください。

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私たちの結果は、国内および国際的に新規および既存の製品の両方を成功裏に販売する能力、現在および将来の製品、最近発売された製品の売上成長、バイオシミラー、バイオシミラー、困難、または地球の経済状況を含む他の製品との遅延を含む他の製品との競争を含む臨床的および規制開発の能力によって影響を受ける可能性があります。さらに、当社の製品の販売は、価格設定のプレッシャー、政府、民間保険プラン、マネージドケアプロバイダーを含む第三者支払者によって課される政治的および公的な精査、および償還ポリシーの影響を受け、規制、臨床およびガイドラインの開発、および国内および国際的な国際的なトレンドがマネージドケアおよび医療費を抑えることに影響を受ける可能性があります。さらに、当社の調査、テスト、価格設定、マーケティング、その他の業務は、国内および外国政府の規制当局による広範な規制の対象となります。当社の事業は、政府の調査、訴訟、製品責任の請求の影響を受ける可能性があります。さらに、当社の事業は、新しい税法の採用や追加の税金負債への暴露の影響を受けている可能性があります。さらに、当社は当社の製品と技術の特許を日常的に取得していますが、当社の特許と特許申請が提供する保護は、競合他社によって挑戦、無効、または回避される可能性があります。プエルトリコを含むいくつかの主要な施設で大量の商業製造活動を実施し、製造活動の一部について第三者に依存し、供給の制限により、現在の製品および製品候補開発の販売を制限する場合があります。病気や同様の公衆衛生の脅威の発生、およびそのような疾患のspread延に対して緩和する公衆および政府の努力は、製造活動のための材料の供給、製品の分布、当社の製品候補の商業化、および臨床試験操作、およびそのようなイベントが製品開発、製品販売、事業の結果に重大な有害な影響を与える可能性がある。私たちは、製品候補の一部の開発と、商業製品のいくつかの商業化と販売のために、第三者とのコラボレーションに依存しています。さらに、多くの市場化された製品に関して、および新製品の発見と開発に関して他の企業と競争しています。さらに、当社製品の一部の原材料、医療機器、およびコンポーネント部品は、唯一のサードパーティサプライヤーから供給されています。私たちのディストリビューター、顧客、支払者の特定は、当社との取引においてかなりの購入レバレッジを持っています。当社の製品の1つに似た製品の重大な問題が発見され、製品のクラス全体に関係する製品の1つに似た製品は、影響を受ける製品の販売と当社の事業と経営成績に重大な悪影響を与える可能性があります。他の企業、製品、または技術と協力したり買収したり、企業の運営を統合したり、取得した製品や技術をサポートするための取り組みは、成功していない可能性があります。地平線の獲得から生じる戦略的利益、相乗効果、または機会を実現できるという保証はありません。そのような利点、相乗効果、または機会は、予想よりも実現するのに時間がかかる場合があります。 Horizonを正常に統合することができない場合があります。そのような統合には時間がかかり、より困難になるか、予想以上に費用がかかる場合があります。情報技術システムの内訳、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害は、システムとデータの機密性、整合性、可用性を損なう可能性があります。当社の株価は不安定であり、多くのイベントの影響を受ける可能性があります。当社のビジネスと運営は、持続可能性の目標を達成することの失敗または認識された失敗によって悪影響を受ける可能性があります。世界の気候変動と関連する自然災害の影響は、当社の事業と運営に悪影響を与える可能性があります。世界的な経済状況は、当社のビジネスに影響を与える特定のリスクを拡大する可能性があります。当社のパフォーマンスは、取締役会が配当または配当を支払うか、当社の普通株式を買い戻す能力を宣言する能力に影響を与えるか制限する可能性があります。当社の製品候補者に関連するこのニュースリリースで議論されている科学情報は、私たちにとって有利な条件で、または私たちにとって有利な条件で資本と信用市場にアクセスできない場合があります。このような製品候補者は、米国食品医薬品局によって承認されておらず、製品候補者の安全性または有効性に関して結論を引き出すことはできません。

参考文献

  • Bray F、et al。 Ca Cancer J Clin。 2024; 74（3）; 229-263
  • Wainberg ZA、et al。ランセットオンコル。 2022; 23（11）：1430-40
  • Rha Sy、et al。 jco precis oncol。 2025; 9（E2400710）。 doi：10.1200/PO-24-00710

    • ソースamgen

    投稿しました : 2025-07-01 12:00

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