Amgen Mengumumkan Keputusan Topline Topline Positif untuk Bemarituzumab dalam Fibroblast Pertumbuhan Faktor Reseptor 2B (FGFR2B) Kanser Gostrik Lini Positif

Ikuti Drugslib di

Thousand Oaks, Calif., 30 Jun, 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) hari ini mengumumkan percubaan klinikal Fasa 3 yang menilai bemarituzumab lini pertama ditambah kemoterapi (Mfolfox6)

bemarituzumab ditambah kemoterapi menunjukkan peningkatan yang signifikan dan klinikal secara statistik dalam OS berbanding dengan plasebo ditambah kemoterapi pada orang yang hidup dengan kanser gastrik atau gastroesophageal yang tidak dapat dipertahankan. Overexpression FGFR2B ditakrifkan sebagai 2+/3+ pewarnaan dalam ≥10% sel -sel tumor oleh pengujian imunohistokimia (IHC) yang dipusatkan di pusat.

Kanser gastrik adalah penyebab utama kematian yang berkaitan dengan kanser di seluruh dunia, dengan hampir satu juta kes baru dan lebih daripada 650,000 kematian di seluruh dunia setiap tahun 1, yang menonjolkan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Amgen. "Keputusan teratas positif pertama yang pertama dari FGFR2B mensasarkan antibodi monoklonal dari kajian Fasa 3 Fortitude-101 kami menandakan pendahuluan yang bermakna dalam pembangunan terapi sasaran yang berkesan untuk kanser gastrik."

Peristiwa buruk yang paling biasa berlaku (> 25%) pada pesakit yang dirawat dengan bemarituzumab ditambah kemoterapi dikurangkan ketajaman visual, keratitis, anemia, neutropenia, loya, kecacatan epitel kornea dan mata kering. Walaupun peristiwa okular selaras dengan pengalaman Fasa 2 dan diperhatikan dalam kedua -dua lengan, mereka berlaku dengan kekerapan dan keterukan yang lebih besar dalam lengan Bemarituzumab Fasa 3.

Fortitude-101 telah dijalankan dengan sokongan Lab Zai. Zai Lab memegang hak pembangunan dan pengkomersialan untuk bemarituzumab untuk tanah besar China, Hong Kong, Macau, dan Taiwan.

Mengenai FGFR2B Protein FGFR2B (juga dikenali sebagai reseptor faktor pertumbuhan fibroblast 2b) adalah biomarker yang muncul, apabila overexpressed, menggalakkan isyarat sel -sel yang beransur -ansur. 38% pesakit dengan kanser G/GEJ maju. Overexpression protein FGFR2B ditakrifkan sebagai 2+/3+ intensiti pewarnaan pada membran sel tumor, seperti yang dikesan oleh ujian imunohistokimia (IHC). Dalam kira -kira 16% pesakit dengan kanser G/GEJ maju, overexpression protein FGFR2B diperhatikan pada ≥10% sel tumor oleh IHC.3

Mengenai Fortitude-101 Fortitude-101 adalah kajian fasa 3 rawak, berbilang buta, plasebo, plasebo-plasebo 3 bemarituzumab ditambah mfolfox6 berbanding plasebo ditambah mfolfox6 sebagai terapi lini pertama dalam kanser G/GEJ dengan kanser FGFR2B. Percubaan Fortitude-101 merangkumi 300 tapak di 37 negara, dengan 547 pesakit yang mendaftar.

Ukuran hasil utama percubaan adalah survival secara keseluruhan pada pesakit dengan FGFR2B ≥10% 2+/3+ pewarnaan sel tumor. Langkah-langkah hasil menengah utama termasuk kelangsungan hidup bebas dan kadar tindak balas keseluruhan. Calon dikecualikan daripada perbicaraan jika mereka dikenali sebagai reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2) positif. Fortitude-101 termasuk pemantauan yang berkaitan dengan okular yang lebih komprehensif daripada kajian sebelumnya bemarituzumab.

Mengenai Amgen Amgen menemui, mengembangkan, mengeluarkan dan menyampaikan ubat -ubatan yang inovatif untuk membantu berjuta -juta pesakit dalam perjuangan mereka menentang beberapa penyakit yang paling sukar di dunia. Lebih dari 40 tahun yang lalu, Amgen membantu menubuhkan industri bioteknologi dan kekal di canggih inovasi, menggunakan teknologi dan data genetik manusia untuk menolak melebihi apa yang diketahui hari ini. Amgen memajukan saluran paip yang luas dan mendalam yang membina portfolio ubat -ubatan yang sedia ada untuk merawat kanser, penyakit jantung, osteoporosis, penyakit keradangan dan penyakit yang jarang berlaku. Amgen adalah salah satu daripada 30 syarikat yang terdiri daripada Dow Jones Industrial Average®, dan ia juga merupakan sebahagian daripada NASDAQ-100 INDEX®, yang termasuk syarikat bukan kewangan terbesar dan paling inovatif yang disenaraikan di pasaran saham NASDAQ berdasarkan permodalan pasaran.

Untuk maklumat lanjut, lawati Amgen.com dan ikuti Amgen di X, LinkedIn, Instagram, YouTube dan Threads.

Amgen Pernyataan yang berpandangan ke hadapan

Siaran berita ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang berdasarkan harapan dan kepercayaan semasa Amgen. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan fakta sejarah, adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk apa-apa kenyataan mengenai hasil, manfaat dan sinergi kerjasama, atau kerjasama yang berpotensi, dengan mana-mana syarikat lain (termasuk Beone Medicines Ltd. atau Kyowa Kirin Co.) Therapeutics plc (termasuk prestasi prospektif dan prospek perniagaan, prestasi dan peluang Horizon, dan apa -apa manfaat strategik yang berpotensi, sinergi atau peluang yang diharapkan sebagai hasil pengambilalihan itu), serta anggaran pendapatan, margin, Hasil, kesan pandemik atau masalah kesihatan lain yang meluas terhadap perniagaan, hasil, kemajuan, dan anggaran dan hasil lain. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk yang dibincangkan di bawah dan lebih banyak diterangkan dalam laporan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa yang difailkan oleh Amgen, termasuk laporan tahunan kami yang paling terkini mengenai Borang 10-K dan mana-mana laporan berkala berikutnya mengenai Borang 10-Q dan laporan semasa pada Borang 8-K. Kecuali dinyatakan sebaliknya, Amgen menyediakan maklumat ini pada tarikh siaran berita ini dan tidak melakukan apa-apa kewajipan untuk mengemas kini apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam dokumen ini sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Penemuan atau pengenalpastian calon produk baru atau pembangunan petunjuk baru untuk produk sedia ada tidak dapat dijamin dan pergerakan dari konsep ke produk tidak pasti; Oleh itu, tidak ada jaminan bahawa mana -mana calon produk tertentu atau pembangunan petunjuk baru untuk produk yang sedia ada akan berjaya dan menjadi produk komersial. Selanjutnya, keputusan pramatang tidak menjamin prestasi calon produk yang selamat dan berkesan pada manusia. Kerumitan tubuh manusia tidak boleh menjadi sempurna, atau kadang -kadang, bahkan memodelkan sistem komputer atau sel atau model haiwan. Tempoh masa yang diperlukan untuk menyelesaikan ujian klinikal dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan untuk pemasaran produk pada masa lalu bervariasi dan kami menjangkakan kebolehubahan yang sama pada masa akan datang. Walaupun ujian klinikal berjaya, pihak berkuasa pengawalseliaan boleh mempersoalkan kecukupan untuk kelulusan titik akhir percubaan yang telah kami pilih. Kami membangunkan calon produk secara dalaman dan melalui kerjasama pelesenan, perkongsian dan usaha sama. Calon produk yang berasal dari hubungan mungkin tertakluk kepada pertikaian antara pihak -pihak atau mungkin tidak semestinya berkesan atau selamat seperti yang kita percaya pada masa memasuki hubungan tersebut. Juga, kami atau orang lain dapat mengenal pasti keselamatan, kesan sampingan atau masalah pembuatan dengan produk kami, termasuk peranti kami, setelah mereka berada di pasaran.

Keputusan kami mungkin terjejas oleh keupayaan kami untuk berjaya memasarkan produk baru dan sedia ada dalam negeri dan antarabangsa, perkembangan klinikal dan pengawalseliaan yang melibatkan produk semasa dan masa depan, pertumbuhan jualan produk yang dilancarkan baru -baru ini, persaingan dari produk lain termasuk biosimilar, kesukaran atau penangguhan dalam pembuatan produk dan keadaan ekonomi global, termasuk yang mengakibatkan hubungan geopolitik dan tindakan geopolitik. Di samping itu, jualan produk kami dipengaruhi oleh tekanan harga, dasar pengawasan politik dan awam dan pembayaran balik yang dikenakan oleh pembayar pihak ketiga, termasuk kerajaan, pelan insurans swasta dan penyedia penjagaan terurus dan mungkin terjejas oleh perkembangan pengawalseliaan, klinikal dan garis panduan dan trend domestik dan antarabangsa ke arah penjagaan dan penjagaan kesihatan yang diuruskan. Selain itu, penyelidikan, ujian, harga, pemasaran dan operasi lain adalah tertakluk kepada peraturan yang luas oleh pihak berkuasa pengawalseliaan kerajaan domestik dan asing. Perniagaan kami mungkin dipengaruhi oleh siasatan kerajaan, litigasi dan tuntutan liabiliti produk. Di samping itu, perniagaan kami mungkin dipengaruhi oleh penggunaan undang -undang cukai baru atau pendedahan kepada liabiliti cukai tambahan. Selanjutnya, sementara kami secara rutin memperoleh paten untuk produk dan teknologi kami, perlindungan yang ditawarkan oleh paten dan aplikasi paten kami boleh dicabar, dibatalkan atau dielakkan oleh pesaing kami, atau kami mungkin gagal dalam litigasi harta intelek sekarang dan masa depan. Kami melaksanakan sejumlah besar aktiviti pembuatan komersil kami di beberapa kemudahan utama, termasuk di Puerto Rico, dan juga bergantung kepada pihak ketiga untuk sebahagian daripada aktiviti pembuatan kami, dan had bekalan mungkin menghalang jualan beberapa produk dan pembangunan calon produk semasa kami. Wabak penyakit atau ancaman kesihatan awam yang sama, dan usaha awam dan kerajaan untuk mengurangkan penyebaran penyakit sedemikian, boleh memberi kesan buruk kepada pembekalan bahan -bahan untuk aktiviti pembuatan kami, pengedaran produk kami, pengkomersialan calon produk kami, dan operasi percubaan klinikal kami, dan sebarang peristiwa tersebut mungkin mempunyai kesan buruk terhadap pembangunan produk kami. Kami bergantung kepada kerjasama dengan pihak ketiga untuk pembangunan beberapa calon produk kami dan untuk pengkomersialan dan jualan beberapa produk komersial kami. Di samping itu, kami bersaing dengan syarikat lain berkenaan dengan banyak produk yang dipasarkan kami serta untuk penemuan dan pembangunan produk baru. Selanjutnya, beberapa bahan mentah, peranti perubatan dan bahagian komponen untuk produk kami dibekalkan oleh pembekal pihak ketiga tunggal. Sesetengah pengedar, pelanggan dan pembayar kami mempunyai leverage pembelian yang besar dalam urusan mereka dengan kami. Penemuan masalah yang signifikan dengan produk yang serupa dengan salah satu produk kami yang membabitkan seluruh kelas produk boleh memberi kesan buruk terhadap penjualan produk yang terjejas dan perniagaan dan hasil operasi kami. Usaha kami untuk bekerjasama dengan atau memperoleh syarikat, produk atau teknologi lain, dan mengintegrasikan operasi syarikat atau untuk menyokong produk atau teknologi yang kami perolehi, mungkin tidak berjaya. Tidak ada jaminan bahawa kami akan dapat merealisasikan mana -mana manfaat strategik, sinergi atau peluang yang timbul dari pengambilalihan cakrawala, dan manfaat, sinergi atau peluang tersebut mungkin mengambil masa lebih lama untuk direalisasikan daripada yang diharapkan. Kami mungkin tidak dapat berjaya mengintegrasikan cakrawala, dan integrasi sedemikian mungkin mengambil masa yang lebih lama, lebih sukar atau kos lebih daripada yang diharapkan. Kerosakan, cyberattack atau pelanggaran keselamatan maklumat sistem teknologi maklumat kami dapat menjejaskan kerahsiaan, integriti dan ketersediaan sistem kami dan data kami. Harga saham kami tidak menentu dan mungkin terjejas oleh beberapa peristiwa. Perniagaan dan operasi kami mungkin terjejas secara negatif oleh kegagalan, atau kegagalan yang dirasakan, mencapai objektif kelestarian kami. Kesan perubahan iklim global dan bencana alam yang berkaitan boleh menjejaskan perniagaan dan operasi kami secara negatif. Keadaan ekonomi global boleh membesarkan risiko tertentu yang mempengaruhi perniagaan kita. Prestasi perniagaan kami boleh menjejaskan atau mengehadkan keupayaan lembaga pengarah kami untuk mengisytiharkan dividen atau keupayaan kami untuk membayar dividen atau membeli semula saham biasa kami. Kami mungkin tidak dapat mengakses modal dan pasaran kredit berdasarkan terma yang menguntungkan kami, atau sama sekali.

Maklumat saintifik yang dibincangkan dalam siaran berita ini yang berkaitan dengan calon produk kami adalah awal dan penyiasatan. Calon produk sedemikian tidak diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S., dan tiada kesimpulan boleh atau harus diambil mengenai keselamatan atau keberkesanan calon produk.

Rujukan

  • Bray F, et al. CA CANCER J CLIN. 2024; 74 (3); 229-263
  • Wainberg Za, et al. Lancet Oncol. 2022; 23 (11): 1430-40
  • Rha Sy, et al. JCO Precis Oncol. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200/PO-24-00710

    • Sumber Amgen

    Disiarkan : 2025-07-01 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular