Amgen kondigt positieve topline fase 3-resultaten aan voor Bemarituzumab in fibroblastgroeifactorreceptor 2B (FGFR2B) positieve eerstelijns maagkanker

Volg Drugslib op

Thousand Oaks, Californië, 30 juni 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) heeft vandaag de fase 3 Fortitude-101 klinische studie aangekondigd Eerstimeer First-Line Bemarituzumab plus chemotherapie (MFOLFOX6) heeft zijn primaire eindpunt van algehele overleving (OS) bij een pre-gespecificeerde interim-analyse evalueren.

Bemarituzumab plus chemotherapie vertoonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van OS in vergelijking met placebo plus chemotherapie bij mensen die leven met niet-resecteerbare lokaal gevorderde of metastatische maag- of gastroïthagale junctie (G/GEJ) kanker met FGFR2B overexpressie en die niet-HER2 positief zijn. FGFR2B -overexpressie werd gedefinieerd als 2+/3+ kleuring in ≥10% van de tumorcellen door centraal uitgevoerd immunohistochemie (IHC) -tests.

maagkanker is de vijfde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerd overlijden wereldwijd, met bijna een miljoen nieuwe gevallen en meer dan 650.000 doden wereldwijd elk jaar 1, wat een kritieke onvervulde medische behoefte benadrukt.

"De meeste patiënten met maagkanker worden gediagnosticeerd in een geavanceerde fase, met slechte prognose, lage overlevingspercentages en beperkte therapeutische opties," zei Jay Brader, M.D., M.D., M.D., M.D., M.D., M.D.. "Deze eerste positieve topregelresultaten van een FGFR2B gericht op monoklonaal antilichaam uit ons fase 3 Fortitude-101-onderzoek markeren een zinvolle vooruitgang in de ontwikkeling van effectieve gerichte therapie voor maagkanker."

De meest voorkomende bijwerkingen voor behandelingsopkomst (> 25%) bij patiënten die werden behandeld met Bemarituzumab plus chemotherapie waren verminderde visuele scherpte, punctaat keratitis, bloedarmoede, neutropenie, misselijkheid, corneale epitheel-defect en droge ogen. Hoewel oculaire gebeurtenissen consistent waren met de fase 2 -ervaring en in beide armen werden waargenomen, vonden ze met een grotere frequentie en ernst plaats in de fase 3 Bemarituzumab -arm.

Gedetailleerde resultaten van de proef zullen worden gedeeld tijdens een toekomstige medische bijeenkomst.

Fortitude-101 werd uitgevoerd met de steun van Zai Lab. ZAI Lab heeft co-ontwikkeling en commercialiseringsrechten voor Bemarituzumab voor China, Hong Kong, Macau en Taiwan.

Een fase 3-studie van Bemarituzumab plus chemotherapie en Nivolumab is ook aan de gang bij patiënten met eerstelijnsgerecht kanker, met een gegevens van de gegevens in H2 2025.

over FGFR2B Het FGFR2B -eiwit (ook bekend als Fibroblast Growth Factor Receptor 2B) is een opkomende biomarker die, wanneer het tot overexpressie wordt gebracht, afwijkende signalering leidt tot tumorcelproliferatie. G/GEJ -kanker. FGFR2B -eiwitoverexpressie wordt gedefinieerd als 2+/3+ kleurintensiteit op tumorcelmembraan, zoals gedetecteerd door immunohistochemie (IHC) -tests. Bij ongeveer 16% van de patiënten met gevorderde G/GEJ -kanker wordt FGFR2B -eiwitoverexpressie waargenomen op ≥10% van de tumorcellen door IHC.3

over Fortitude-101 Fortitude-101 is een gerandomiseerde, multi-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie van Bemarituzumab plus Mfolfox6 versus placebo plus mfolfox6 als eerstelijns therapie in geavanceerde G/GEJ-kanker met FGFR2B-overexpressie. De Fortitude-101-studie omvatte 300 locaties in 37 landen, met 547 ingeschreven patiënten.

De primaire uitkomstmaat van de studie is de algehele overleving bij patiënten met FGFR2B ≥10% 2+/3+ tumorcelkleuring. Belangrijkste secundaire uitkomstmaten omvatten progressievrije overleving en totale responspercentage. Kandidaten werden uitgesloten van het onderzoek als bekend dat ze menselijk epidermale groeifactor receptor 2 (HER2) positief waren. Fortitude-101 omvatte uitgebreidere oculairgerelateerde monitoring dan eerdere studies van Bemarituzumab.

Over Amgen Amgen ontdekt, ontwikkelt, produceert en levert innovatieve geneesmiddelen om miljoenen patiënten te helpen in hun strijd tegen enkele van de moeilijkste ziekten ter wereld. Meer dan 40 jaar geleden heeft Amgen geholpen om de biotechnologie-industrie op te richten en blijft het op de hoogte van innovatie, met behulp van technologie en menselijke genetische gegevens om verder te gaan dan wat vandaag bekend is. Amgen bevordert een brede en diepe pijplijn die voortbouwt op zijn bestaande portefeuille van geneesmiddelen om kanker, hartaandoeningen, osteoporose, inflammatoire ziekten en zeldzame ziekten te behandelen.

In 2024 werd Amgen uitgeroepen tot een van de "werelds meest innovatieve bedrijven" door snel bedrijf en een van de beste grote werknemers "door Forbes, onder andere externe herkenningen. Amgen is een van de 30 bedrijven die de Dow Jones Industrial Average® omvatten, en het maakt ook deel uit van de NASDAQ-100 INDEX®, die de grootste en meest innovatieve niet-financiële bedrijven omvat die zijn genoteerd op de NASDAQ-aandelenmarkt op basis van marktkapitalisatie.

Ga voor meer informatie naar Amgen.com en volg Amgen op X, LinkedIn, Instagram, YouTube en threads.

AMGEN AANVULLENDE VERKLARINGEN

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van Amgen. Alle verklaringen, anders dan verklaringen van het historische feit, zijn verklaringen die toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd, inclusief eventuele verklaringen over de uitkomst, voordelen en synergieën van samenwerkingen, of potentiële samenwerkingen, met een ander bedrijf (inclusief Beone Medicines Ltd. of Kyowa Kirin Co., Ltd.), de prestaties van Otezla® (Apremilast), onze Accènex, Inc. Inc. Inc. of Horizon Therapeutics PLC (inclusief de toekomstige prestaties en vooruitzichten van Horizon's bedrijf, prestaties en kansen, en eventuele strategische voordelen, synergieën of kansen die worden verwacht als gevolg van dergelijke acquisitie), evenals schattingen van inkomsten, contracten, cash, andere financiële metr. vergoedingsactiviteiten en resultaten, effecten van pandemieën of andere wijdverbreide gezondheidsproblemen op ons bedrijf, resultaten, vooruitgang en andere dergelijke schattingen en resultaten. Voorwaarts ogende verklaringen omvatten aanzienlijke risico's en onzekerheden, waaronder die hieronder besproken en vollediger beschreven in de Securities and Exchange Commission-rapporten die zijn ingediend door AMGEN, inclusief ons meest recente jaarverslag over formulier 10-K en eventuele daaropvolgende periodieke rapporten over formulier 10-Q en huidige rapporten over formulier 8-K. Tenzij anders vermeld, verstrekt Amgen deze informatie vanaf de datum van dit persbericht en wordt hij geen verplichting ondernomen om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Geen toekomstgerichte verklaring kan worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen van die wij die we projecteren. Ontdekking of identificatie van nieuwe productkandidaten of ontwikkeling van nieuwe indicaties voor bestaande producten kunnen niet worden gegarandeerd en beweging van concept naar product is onzeker; Bijgevolg kan er geen garantie zijn dat een bepaalde productkandidaat of ontwikkeling van een nieuwe indicatie voor een bestaand product succesvol zal zijn en een commercieel product wordt. Verder garanderen preklinische resultaten geen veilige en effectieve prestaties van productkandidaten bij mensen. De complexiteit van het menselijk lichaam kan niet perfect of soms zelfs adequaat worden gemodelleerd door computer- of celkweekystemen of diermodellen. De tijdsduur die we nodig hebben om klinische proeven te voltooien en wettelijke goedkeuring te verkrijgen voor productmarketing is in het verleden gevarieerd en we verwachten een vergelijkbare variabiliteit in de toekomst. Zelfs wanneer klinische proeven succesvol zijn, kunnen regelgevende autoriteiten de toereikendheid in twijfel trekken voor goedkeuring van de eindpunten die we hebben geselecteerd. We ontwikkelen productkandidaten intern en door middel van licentie -samenwerkingen, partnerschappen en joint ventures. Productkandidaten die zijn afgeleid van relaties kunnen worden onderworpen aan geschillen tussen de partijen of kunnen niet zo effectief of veilig blijken te zijn als we misschien hebben geloofd op het moment dat een dergelijke relatie aanneemt. Ook kunnen wij of anderen veiligheid, bijwerkingen of productieproblemen met onze producten, inclusief onze apparaten, identificeren nadat ze op de markt zijn.

Onze resultaten kunnen worden beïnvloed door ons vermogen om zowel nieuwe als bestaande producten in eigen land op de markt te brengen en internationaal, klinische en regelgevende ontwikkelingen met huidige en toekomstige producten, de omzetgroei van recent gelanceerde producten, concurrentie van andere producten, waaronder biosimilars, moeilijkheden, moeilijkheden of vertragingen in de productie van onze producten en wereldwijde economische omstandigheden, inclusief die van geopolitieke relaties en overheidsacties. Bovendien wordt de verkoop van onze producten beïnvloed door prijsdruk, politiek en publiek onderzoek en vergoedingen die worden opgelegd door externe betalers, waaronder overheden, particuliere verzekeringsplannen en managed zorgverleners en kan worden getroffen door regelgevende, klinische en richtlijnontwikkelingen en binnenlandse en internationale trends naar beheerde zorg- en gezondheidszorgkosten. Bovendien zijn ons onderzoek, testen, prijzen, marketing en andere activiteiten onderworpen aan uitgebreide regelgeving door de wettelijke en buitenlandse overheidsinstanties. Ons bedrijf kan worden getroffen door overheidsonderzoeken, rechtszaken en claims voor productaansprakelijkheid. Bovendien kan ons bedrijf worden beïnvloed door de goedkeuring van nieuwe belastingwetgeving of blootstelling aan extra belastingverplichtingen. Verder, hoewel we routinematig patenten verkrijgen voor onze producten en technologie, kan de bescherming die onze octrooien en octrooiaanvragen biedt, worden aangevochten, ongeldig of omzeild door onze concurrenten, of kunnen we er niet in om te prevaleren in de huidige en toekomstige intellectuele eigendom. We voeren een aanzienlijk deel van onze commerciële productie -activiteiten uit bij een paar belangrijke faciliteiten, waaronder in Puerto Rico, en zijn ook afhankelijk van derden voor een deel van onze productieactiviteiten, en limieten voor het aanbod kunnen de verkoop van bepaalde van onze huidige producten en ontwikkeling van productkandidaten beperken. Een uitbraak van ziekten of vergelijkbare dreiging van de volksgezondheid, en de publieke en overheidsinspanning om de verspreiding van een dergelijke ziekte te verzachten, zou een aanzienlijk nadelig effect kunnen hebben op het aanbod van materialen voor onze productieactiviteiten, de verdeling van onze producten, de commercialisering van onze productkandidaten en onze klinische proefactiviteiten en een dergelijke gebeurtenissen kunnen een materieel negatief effect hebben op onze productontwikkeling, productie, zaken en resultaten van operaties. We vertrouwen op samenwerkingen met derden voor de ontwikkeling van enkele van onze productkandidaten en voor de commercialisering en verkoop van enkele van onze commerciële producten. Bovendien concurreren we met andere bedrijven met betrekking tot veel van onze op de markt gebrachte producten, evenals voor de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe producten. Verder worden sommige grondstoffen, medische hulpmiddelen en componenten voor onze producten geleverd door enige leveranciers van derden. Bepaalde van onze distributeurs, klanten en betalers hebben een aanzienlijke aankoophefboom in hun omgang met ons. De ontdekking van aanzienlijke problemen met een product vergelijkbaar met een van onze producten die een hele klasse producten impliceren, kan een materieel nadelig effect hebben op de verkoop van de getroffen producten en op onze activiteiten en activiteiten. Onze inspanningen om samen te werken met of andere bedrijven, producten of technologie te verwerven, en om de activiteiten van bedrijven te integreren of de producten of technologie te ondersteunen die we hebben verworven, zijn mogelijk niet succesvol. Er kan geen garantie zijn dat we een van de strategische voordelen, synergieën of kansen kunnen realiseren die voortvloeien uit de acquisitie van de horizon, en dergelijke voordelen, synergieën of kansen kunnen langer duren om te realiseren dan verwacht. We kunnen misschien niet met succes de horizon integreren, en een dergelijke integratie kan langer duren, moeilijker zijn of meer kosten dan verwacht. Een uitsplitsing, cyberaanval of inbreuk op de informatiebeveiliging van onze informatietechnologiesystemen kan de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van onze systemen en onze gegevens in gevaar brengen. Onze aandelenkoers is volatiel en kan worden beïnvloed door een aantal gebeurtenissen. Ons bedrijf en activiteiten kunnen negatief worden beïnvloed door het falen of de waargenomen falen, om onze duurzaamheidsdoelstellingen te bereiken. De effecten van wereldwijde klimaatverandering en aanverwante natuurrampen kunnen onze zaken en activiteiten negatief beïnvloeden. Wereldwijde economische omstandigheden kunnen bepaalde risico's vergroten die van invloed zijn op ons bedrijf. Onze bedrijfsprestaties kunnen het vermogen van onze raad van bestuur om een dividend of ons vermogen om een dividend te betalen te verklaren of te beperken, te beperken of te beperken. We hebben mogelijk geen toegang tot de kapitaal- en kredietmarkten op voorwaarden die voor ons gunstig zijn, of helemaal niet.

De wetenschappelijke informatie die in dit persbericht met betrekking tot onze productkandidaten is besproken, is voorlopig en onderzoek. Dergelijke productkandidaten zijn niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, en er kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de veiligheid of effectiviteit van de productkandidaten.

Referenties

  • Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3); 229-263
  • Wainberg ZA, et al. Lancet Oncol. 2022; 23 (11): 1430-40
  • Rha SY, et al. JCO Precis Oncol. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200/PO-24-00710

    • Bron Amgen

    Geplaatst : 2025-07-01 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden