Amgen ogłasza pozytywne wyniki Fazy 3 dla bemarituzumabu w receptorze czynnika wzrostu fibroblastów 2B (FGFR2B)

Śledź Drugslib na

Thousand Oaks, Kalifornia, 30 czerwca 2025 r. / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ogłosił dziś badanie kliniczne FAZE 3 FORET-101 Ocena analizy interimu Bemarituzumab oraz chemioterapia MFolfox6).

Bemarituzumab plus chemioterapia wykazała statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę w OS w porównaniu do placebo plus chemioterapia u osób żyjących z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym żołądkowo-przełykowym (G/GEJ) rakiem FGFR2B i które nie są herbanymi dodatniymi. Nadekspresję FGFR2B zdefiniowano jako barwienie 2+/3+ w ≥10% komórek nowotworowych przez centralnie przeprowadzane testowanie immunohistochemii (IHC).

Rak żołądka jest piątą wiodącą przyczyną śmierci związanej z rakiem na całym świecie, z prawie milionem nowych przypadków i ponad 650 000 zgonów na całym świecie 1 roku, co podkreśla krytyczne niezaspokojone potrzeby medyczne.

„Większość pacjentów z rakiem żołądka diagnozuje się na stadium zaawansowanego, ze złym rokowaniem, niskim przeżyciem i ograniczonymi opcjami leczniczymi, powiedziała Jay Bradner, M.D. „Te pierwsze pozytywne wyniki najwyższej linii ukierunkowanego przeciwciała monoklonalnego FGFR2B z naszego badania fazy 3 Fortitude-101 oznaczają znaczący postęp w rozwoju skutecznej terapii ukierunkowanej raka żołądka.”

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi z leczeniem (> 25%) u pacjentów leczonych bemarituzumabem plus chemioterapią były zmniejszone ostrość wzroku, punktowe zapalenie rogówki, niedokrwistość, neutropenia, nudności, defekt nabłonka rogówki i suche oko. Podczas gdy zdarzenia oka były zgodne z doświadczeniem fazy 2 i obserwowane w obu ramionach, wystąpiły one z większą częstotliwością i ciężkością w fazie 3 bemarituzumab.

Fortitude-101 przeprowadzono przy wsparciu Zai Lab. Zai Lab posiada prawa do wspólnego rozwoju i komercjalizacji Bemarituzumaba dla Chin kontynentalnych, Hongkongu, Makau i Taiwan.

Badanie fazy 3 bemarituzumab i chemioterapia i NivolumaB trwa również u pacjentów z rakiem żołądka pierwszego linii, z przeczytaniem danych H2 2025.

O FGFR2B Białko FGFR2B (znane również jako receptor czynnika wzrostu fibroblastów 2B) jest pojawiającym się biomarkerem, który, gdy jest nadekspresja, promuje hałasowe sygnalizację prowadzącą do proliferacji komórek nowotworowych. rak. Nadekspresja białka FGFR2B definiuje się jako intensywność barwienia 2+/3+ na błonie komórek nowotworowych, wykrytych za pomocą testowania immunohistochemii (IHC). U około 16% pacjentów z zaawansowanym rakiem G/Gej nadekspresja białka FGFR2B obserwuje się na ≥10% komórek nowotworowych przez IHC.3

O Focie-101 Fortitude-101 jest randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 z nadekspresją Bemarituzumab Plus MFolfox6 w porównaniu z placebo plus MFolfox6 jako terapia pierwszego linii w zaawansowanym raku G/GEJ. Badanie Fortitude-101 rozciągało się na 300 miejsc w 37 krajach, przy czym zapisano 547 pacjentów.

Podstawową miarą wyniku badania jest ogólne przeżycie u pacjentów z FGFR2B ≥10% 2+/3+ barwienie komórek nowotworowych. Kluczowe wtórne pomiary wyników obejmują przeżycie wolne od progresji i ogólny wskaźnik odpowiedzi. Kandydaci zostali wykluczeni z badania, jeśli wiadomo, że są ludzkim receptorem czynnika wzrostu 2 (HER2) pozytywnie. Fortitude-101 obejmowało bardziej kompleksowe monitorowanie oka niż wcześniejsze badania Bemarituzumab.

o Amgen Amgen odkrywa, rozwija, produkuje i dostarcza innowacyjne leki, aby pomóc milionom pacjentów w walce z niektórymi najtrudniejszymi chorobami na świecie. Ponad 40 lat temu Amgen pomógł ustanowić przemysł biotechnologiczny i pozostaje w najnowocześniejszej innowacji, wykorzystując technologię i dane genetyczne ludzkie, aby przekroczyć to, co jest dziś znane. Amgen rozwija szeroki i głęboki rurociąg, który opiera się na istniejącym portfolio leków w leczeniu raka, chorób serca, osteoporozy, chorób zapalnych i rzadkich chorób.

W 2024 r. Amgen został nazwany jedną z „najbardziej innowacyjnych firm na świecie” przez szybką spółkę i jedną z „najlepszych dużych pracodawców” przez forsy, wśród innych zewnętrznych rozpoznawań. Amgen jest jedną z 30 firm, które obejmują Dow Jones Industrial Diregi®, a także jest częścią NASDAQ-100 Index®, który obejmuje największe i najbardziej innowacyjne spółki niefinansowe wymienione na giełdzie NASDAQ na podstawie kapitalizacji rynku.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź amgen.com i śledź Amgen na X, LinkedIn, Instagram, YouTube i Wątki.

AMGEN AMGEN WPROWADZENIE W przyszłości

Ta informacja prasowa zawiera wypowiedzi przyszłościowe oparte na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach Amgen. Wszystkie oświadczenia, inne niż stwierdzenia faktów historycznych, są oświadczeniami, które można uznać za oświadczenia dotyczące przyszłości, w tym wszelkie oświadczenia dotyczące wyników, świadczeń i synergii współpracy lub potencjalnej współpracy z jakąkolwiek inną firmą (w tym Beone Medicines Ltd. lub Kyowa Kirin Co., Ltd.), wydajności Otezli® (Apremilast), naszym Acquisitions of Chemocentryx, Inkomo. lub Horizon Therapeutics PLC (w tym potencjalne wyniki i perspektywy działalności Horizon, wydajności i możliwości oraz wszelkie potencjalne świadczenia strategiczne, synergie lub możliwości oczekiwane w wyniku takich przejęć, wyników, regulacyjnych, regulacyjnych lub klinicznych lub praktyk, klientów i producentów. Działania i wyniki zwrotu kosztów, wpływ pandemii lub inne powszechne problemy zdrowotne na naszą działalność, wyniki, postępy i inne takie szacunki i wyniki. Stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się z znacznym ryzykiem i niepewnościami, w tym omówione poniżej i pełniej opisanymi w raportach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd złożonych przez Amgen, w tym nasz najnowszy roczny raport na temat formularza 10-K i wszelkich późniejszych raportów na temat 10-Q i bieżących raportów na formularzu 8-K. O ile nie zaznaczono inaczej, Amgen dostarcza te informacje od daty niniejszej wiadomości i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi przyszłościowych zawartych w tym dokumencie w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych.

Nie można zagwarantować żadnego stwierdzenia przyszłości, a rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie od tych, które projektujemy. Odkrycie lub identyfikacja nowych kandydatów na produkty lub opracowanie nowych wskazań dla istniejących produktów nie może być zagwarantowane, a przejście od koncepcji do produktu jest niepewne; W związku z tym nie można zagwarantować, że jakikolwiek konkretny kandydat na produkt lub rozwój nowego wskazania dla istniejącego produktu odniesie sukces i stanie się produktem komercyjnym. Ponadto wyniki przedkliniczne nie gwarantują bezpiecznej i skutecznej wydajności kandydatów na produkty u ludzi. Złożoność ludzkiego ciała nie może być idealnie, a czasem nawet odpowiednio modelowana przez systemy hodowli komputerowej lub komórkowej lub modele zwierzęce. Czas, jaki potrzebuje nam na zakończenie badań klinicznych i uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego na marketing produktu w przeszłości i oczekujemy podobnej zmienności w przyszłości. Nawet gdy badania kliniczne są skuteczne, organy regulacyjne mogą zakwestionować wystarczalność do zatwierdzenia wybranych punktów końcowych badania. Opracowujemy kandydatów na produkty wewnętrznie i poprzez współpracę licencyjną, partnerstwa i wspólne przedsięwzięcia. Kandydaci produktów pochodzących z relacji mogą podlegać sporom między stronami lub mogą okazać się tak skuteczne lub tak bezpieczne, jak mogliśmy według nas w momencie zawarcia takiego związku. Również my lub inni moglibyśmy zidentyfikować bezpieczeństwo, skutki uboczne lub problemy z produkcją z naszymi produktami, w tym nasze urządzenia, po ich rynku.

Na nasze wyniki mogą mieć wpływ na naszą zdolność do skutecznego wprowadzenia na rynek nowych i istniejących produktów w kraju i za granicą, kliniczne i regulacyjne obejmujące bieżące i przyszłe produkty, wzrost sprzedaży niedawno uruchomionych produktów, konkurencja z innych produktów, w tym biozji, trudności lub opóźnień w produkcji naszych produktów oraz globalnych warunkach ekonomicznych, w tym wynikających z relacji geopolitycznych i działań rządowych. Ponadto na sprzedaż naszych produktów wpływa na presję cenową, kontrola polityczna i publiczna oraz zasady refundacji nałożone przez płatników stron trzecich, w tym rządy, prywatne plany ubezpieczeniowe i zarządzane świadczeniodawcy oraz mogą mieć wpływ na rozwój regulacyjny, kliniczny i wytycznych oraz trendy krajowe i międzynarodowe w kierunku opieki i opieki zdrowotnej. Ponadto nasze badania, testy, wyceny, marketing i inne operacje podlegają szeroko zakrojonym regulacji przez krajowe i zagraniczne organy regulacyjne. Na naszą działalność mogą wpływać roszczenia rządowe, spory sądowe i odpowiedzialność za produkt. Ponadto na naszą działalność może mieć wpływ przyjęcie nowych przepisów podatkowych lub narażenie na dodatkowe zobowiązania podatkowe. Ponadto, chociaż rutynowo uzyskujemy patenty na nasze produkty i technologię, ochrona oferowana przez nasze patenty i wnioski patentowe mogą być zakwestionowane, unieważnione lub obwodowe przez naszych konkurentów, lub możemy nie panować w obecnych i przyszłych sporach dotyczących własności intelektualnej. Wykonujemy znaczną liczbę naszych komercyjnych działań produkcyjnych w kilku kluczowych obiektach, w tym w Puerto Rico, a także zależy od stron trzecich w zakresie naszych działań produkcyjnych, a ograniczenia podaży mogą ograniczyć sprzedaż niektórych bieżących produktów i kandydatów na produkt. Wybuch choroby lub podobne zagrożenie dla zdrowia publicznego oraz wysiłki społeczne i rządowe mające na celu złagodzenie rozprzestrzeniania się takiej choroby, mogą mieć znaczący niekorzystny wpływ na dostawę materiałów na nasze działania produkcyjne, dystrybucję naszych produktów, komercjalizację naszych kandydatów na produkty oraz nasze działalność badań klinicznych, a wszelkie takie zdarzenia mogą mieć istotny wpływ na nasz rozwój produktu, sprzedaż produktu, sprzedaż produktów, działalność i wyniki działalności. Polegamy na współpracy ze stronami trzecimi w zakresie rozwoju niektórych naszych kandydatów na produkty oraz w celu komercjalizacji i sprzedaży niektórych naszych produktów komercyjnych. Ponadto konkurujemy z innymi firmami w odniesieniu do wielu naszych produktów sprzedawanych, a także do odkrywania i rozwoju nowych produktów. Ponadto niektóre surowce, urządzenia medyczne i części składowe dla naszych produktów są dostarczane przez wyłącznych dostawców stron trzecich. Niektórzy z naszych dystrybutorów, klientów i płatników mają znaczną dźwignię zakupów w swoich kontaktach z nami. Odkrycie istotnych problemów z produktem podobnym do jednego z naszych produktów, które implikują całą klasę produktów, może mieć istotny negatywny wpływ na sprzedaż dotkniętych produktów oraz na naszą działalność i wyniki operacji. Nasze wysiłki na rzecz współpracy lub nabywania innych firm, produktów lub technologii oraz zintegrowania działalności firm lub wspierania produktów lub technologii, które nabyliśmy, mogą nie odnieść sukcesu. Nie może być gwarancji, że będziemy w stanie zrealizować dowolne korzyści strategiczne, synergie lub możliwości wynikające z akwizycji horyzontu, a takie korzyści, synergie lub możliwości mogą potrwać dłużej niż oczekiwano. Możemy nie być w stanie z powodzeniem zintegrować horyzontu, a taka integracja może trwać dłużej, być trudniejsza lub kosztować więcej niż oczekiwano. Podział, cyberatak lub naruszenie bezpieczeństwa informacji naszych systemów informatycznych może zagrozić poufności, integralności i dostępności naszych systemów i naszych danych. Nasza cena akcji jest niestabilna i może mieć na to wpływ szereg zdarzeń. Niepowodzenie lub postrzegane niepowodzenie może mieć negatywny wpływ na naszą działalność i operacje. Skutki globalnych zmian klimatu i powiązanych klęsk żywiołowych mogą negatywnie wpłynąć na naszą działalność i działalność. Globalne warunki ekonomiczne mogą powiększać pewne ryzyko wpływające na naszą działalność. Nasze wyniki biznesowe mogą wpłynąć lub ograniczyć zdolność naszej Rady Dyrektorów do ogłoszenia dywidendy lub naszej zdolności do wypłaty dywidendy lub odkupienia naszych akcji zwykłych. Możemy nie być w stanie uzyskać dostępu do rynków kapitałowych i kredytowych na warunkach, które są dla nas korzystne lub w ogóle.

Informacje naukowe omówione w niniejszym komunikacie prasowym związane z naszymi kandydatami na produkt są wstępne i dochodzeniowe. Tacy kandydaci na produkty nie są zatwierdzani przez amerykańską administrację żywności i leków i żadne wnioski nie mogą lub powinny być wyciągnięte w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności kandydatów na produkt.

Referencje

  • Bray F, i in. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3); 229-263
  • Wainberg Za, i in. Lancet Oncol. 2022; 23 (11): 1430-40
  • Rha Sy, i in. JCO Preci Oncol. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200/PO-24-00710

    • Źródło amgen

    Wysłano : 2025-07-01 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe