A Amgen anuncia resultados positivos de fase 3 da linha superior para beMarituzumab no receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2B (FGFR2B) Câncer gástrico de primeira linha positivo

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Thousand Oaks, Califórnia, 30 de junho de 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) anunciou hoje o ensaio clínico da Fase 3 da Fortitude-101 que avalia o Bemarituzumab de primeira linha mais quimioterapia (MFOLFOX6) atingiu seu endpoint primário da sobrevivência (OS) em uma pré-espuma de specificada (MFOLFOX6).

Bemarituzumab mais quimioterapia demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa no SO em comparação com o placebo mais quimioterapia em pessoas que vivem com câncer de câncer de junção gástrico ou gastroesoxágico ou metastático ou gastric ou que não é de junção gastroesexágica. A superexpressão de FGFR2B foi definida como coloração de 2+/3+ em ≥10% das células tumorais por teste de imuno -histoquímica realizada centralmente (IHC).

O câncer gástrico é a quinta principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo, com quase um milhão de novos casos e mais de 650.000 mortes em todo o ano, destacando uma necessidade médica não atendida crítica. "Esses primeiros resultados positivos de primeira linha de um anticorpo monoclonal direcionado ao FGFR2B do estudo Fase 3 Fortitude-101 marcam um avanço significativo no desenvolvimento de terapia direcionada eficaz para o câncer gástrico".

Os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns (> 25%) em pacientes tratados com beMarituzumab mais quimioterapia foram reduzidos de acuidade visual, ceratite pontuada, anemia, neutropenia, náusea, defeito de epitélio da córnea e olho seco. Embora os eventos oculares tenham sido consistentes com a experiência da Fase 2 e observados em ambos os braços, eles ocorreram com maior frequência e gravidade no braço de Bemarituzumab da Fase 3.

Resultados detalhados do estudo serão compartilhados em uma futura reunião médica.

Fortitude-101 foi realizado com o apoio do Zai Lab. O ZAI LAB possui direitos de co-desenvolvimento e comercialização do Bemarituzumab para a China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan.

Sobre FGFR2B A proteína FGFR2B (também conhecida como receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2B) é um biomarcador emergente que, quando superexpressado, promove a sinalização aberrante de que a proliferação de células tumorais. G/GEJ Câncer. A superexpressão da proteína FGFR2B é definida como intensidade de coloração 2+/3+ na membrana das células tumorais, conforme detectado pelo teste de imuno -histoquímica (IHC). Em aproximadamente 16% dos pacientes com câncer de G/GEJ avançado, a superexpressão da proteína FGFR2B é observada em ≥10% das células tumorais por IHC.3

Sobre a Fortitude-101 Fortitude-101 é um estudo de Fase 3 randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo, de Bemarituzumab mais Mfolfox6 versus placebo mais MFOLFOX6 como terapia de primeira linha no câncer de G/Gej avançado com FGFR2B. O estudo Fortitude-101 abrangeu 300 locais em 37 países, com 547 pacientes inscritos. As principais medidas de resultados secundários incluem sobrevida livre de progressão e taxa de resposta geral. Os candidatos foram excluídos do julgamento se fossem conhecidos por serem positivos do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). A Fortitude-101 incluiu um monitoramento ocular mais abrangente do que os estudos anteriores do beMarituzumab.

sobre a Amgen Amgen descobre, desenvolve, fabrica e entrega medicamentos inovadores para ajudar milhões de pacientes em sua luta contra algumas das doenças mais difíceis do mundo. Mais de 40 anos atrás, a Amgen ajudou a estabelecer a indústria de biotecnologia e permanece na ponta da inovação, usando a tecnologia e os dados genéticos humanos para ir além do que é conhecido hoje. A Amgen está avançando um amplo e profundo pipeline que se baseia em seu portfólio existente de medicamentos para tratar câncer, doenças cardíacas, osteoporose, doenças inflamatórias e doenças raras. A Amgen é uma das 30 empresas que compõem o Dow Jones Industrial Medium® e também faz parte do Nasdaq-100 Index®, que inclui as maiores e mais inovadoras empresas não financeiras listadas no mercado de ações da NASDAQ com base em capitalização de mercado.

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Referências

  • Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3); 229-263
  • Wainberg Za, et al. Lancet Oncol. 2022; 23 (11): 1430-40
  • Rha Sy, et al. JCO Precis Oncol. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200/PO-24-00710

    • Fonte Amgen

    Postou : 2025-07-01 12:00

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