Amgen anunță rezultatele pozitive ale fazei 3 pentru bemarituzumab în receptorul factorului de creștere a fibroblastului 2B (FGFR2B) Cancer gastric pozitiv de primă linie

Urmăriți Drugslib pe

Thousand Oaks, California, 30 iunie 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) a anunțat astăzi studiul clinic de fază 3 Fortitude-101 care evaluează bemarituzumab plus chimioterapia (MFOLFOX6) a îndeplinit punctul final principal al supraviețuirii generale (OS) la o analiză interimară pre-specificată.

Bemarituzumab plus chimioterapia a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic și semnificativă din punct de vedere clinic în OS, comparativ cu placebo plus chimioterapia la persoanele care trăiesc cu joncțiune gastrică sau gastrică sau gastric sau gastrică metastatică neresectabilă (G/gej) cu overexpresie FGFR2B și care nu sunt pozitive care nu sunt HER2. Supraexpresia FGFR2B a fost definită ca colorare 2+/3+ în ≥10% din celulele tumorale prin testarea imunohistochimiei efectuate central (IHC).

Cancerul gastric este a cincea cauză principală a decesului legat de cancer la nivel mondial, cu aproape un milion de cazuri noi și peste 650.000 de decese la nivel global în fiecare an 1, subliniind o nevoie medicală critică nesatisfăcută.

"Majoritatea pacienților cu cancer gastric sunt diagnosticați într-o etapă avansată, cu prognostic slab, rate scăzute de supraviețuire și președinte de terapeutic, în curs de dezvoltare, în cadrul dezvoltării Jay Bradner, M.D. Amgen. „Aceste primele rezultate pozitive de top ale unui anticorp monoclonal vizat FGFR2B din studiul nostru Faza 3 Fortitude-101 marchează un avans semnificativ în dezvoltarea terapiei eficiente țintite pentru cancerul gastric."

Cele mai frecvente evenimente adverse emergente de tratament (> 25%) la pacienții tratați cu bemarituzumab plus chimioterapie au fost reduse acuitatea vizuală, keratita punctată, anemia, neutropenie, greață, defectul epiteliului corneei și ochiul uscat. În timp ce evenimentele oculare au fost în concordanță cu experiența de fază 2 și observate în ambele brațe, acestea au apărut cu o frecvență și severitate mai mare în brațul bemarituzumab din faza 3

Rezultatele detaliate din proces vor fi împărtășite la o viitoare întâlnire medicală.

Fortitude-101 a fost realizat cu sprijinul Zai Lab. Zai Lab deține drepturi de dezvoltare și comercializare pentru bemarituzumab pentru China continentală, Hong Kong, Macau și Taiwan.

Un studiu de fază 3 al bemarituzumab plus chimioterapie și nivolumab este, de asemenea, în desfășurare la pacienții cu prima linie de gastric, cu o citire a datelor anticipate la H2 2025.

About FGFR2b The FGFR2b protein (also known as fibroblast growth factor receptor 2b) is an emerging biomarker which, when overexpressed, promotes aberrant signaling leading to tumor cell proliferation.2

The FGFR2b protein is overexpressed by G/GEJ tumor cells in approximately 38% of patients with advanced G/Gej Cancer. Supraexpresia proteinei FGFR2B este definită ca 2+/3+ intensitate de colorare pe membrana celulelor tumorale, așa cum este detectată prin testarea imunohistochimiei (IHC). La aproximativ 16% dintre pacienții cu cancer avansat G/GEJ, supraexpresia proteinei FGFR2B este observată pe ≥10% din celulele tumorale de IHC.3

despre ForTitude-101 Fortitude-101 este un studiu randomizat, multi-centru, dublu-orb, controlat cu placebo 3 al Bemarituzumab Plus MfolfOx6 față de placebo Plus MfolfOx6 ca terapie de primă linie în cancerul avansat G/Gej cu supraexpresie FGFR2B. Studiul Fortitude-101 a cuprins 300 de site-uri în 37 de țări, cu 547 de pacienți înscriși.

Măsura principală a rezultatului studiului este supraviețuirea generală la pacienții cu FGFR2B ≥10% 2+/3+ colorarea celulelor tumorale. Măsurile de rezultat secundar cheie includ supraviețuirea fără progresie și rata generală de răspuns. Candidații au fost excluși din proces dacă se știe că sunt pozitiv receptorul 2 al factorului de creștere epidermică umană (HER2). Fortitude-101 a inclus o monitorizare mai cuprinzătoare legată de oculare decât studiile anterioare de bemarituzumab.

despre Amgen Amgen descoperă, dezvoltă, produce și oferă medicamente inovatoare pentru a ajuta milioane de pacienți în lupta lor împotriva unora dintre cele mai dificile boli din lume. În urmă cu mai bine de 40 de ani, Amgen a ajutat la stabilirea industriei biotehnologiei și rămâne în vârful inovației, folosind tehnologii și date genetice umane pentru a trece dincolo de ceea ce se știe astăzi. Amgen avansează o conductă largă și profundă, care se bazează pe portofoliul său existent de medicamente pentru a trata cancerul, bolile de inimă, osteoporoza, bolile inflamatorii și bolile rare.

În 2024, Amgen a fost numit una dintre „cele mai inovatoare companii din lume” de către companii rapide și una dintre „cei mai buni angajatori mari ai Americii” de către Fortes, printre alte recunoașteri externe externe. Amgen este una dintre cele 30 de companii care cuprind Dow Jones Industrial Media® și, de asemenea, face parte din NASDAQ-100 INDEX®, care include cele mai mari și mai inovatoare companii non-financiare listate pe piața bursieră NASDAQ pe baza capitalizării de piață.

Pentru mai multe informații, vizitați Amgen.com și urmați Amgen pe X, LinkedIn, Instagram, YouTube și Threads.

declarații amgen avansate

Acest comunicat de știri conține declarații prospective care se bazează pe așteptările și credințele actuale ale Amgen. Toate declarațiile, în afară de declarații de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective, inclusiv orice declarații privind rezultatul, beneficiile și sinergiile colaborărilor sau colaborările potențiale, cu orice altă companie (inclusiv Beone Medicines Ltd. sau Kyowa Kirin Co., Ltd.), performanța Chemocezla® (Apremilt Co. or Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, Activități și rezultate de rambursare, efectele pandemiei sau alte probleme de sănătate răspândite asupra afacerii noastre, rezultatelor, progresului și altor astfel de estimări și rezultate. Declarațiile prospective implică riscuri și incertitudini semnificative, inclusiv cele discutate mai jos și descrise mai pe deplin în rapoartele Comisiei de valori mobiliare și schimburi de schimburi depuse de Amgen, inclusiv cel mai recent raport anual al nostru privind formularul 10-K și orice rapoarte periodice ulterioare privind formularul 10-Q și rapoartele actuale din formularul 8-K. Cu excepția cazului în care se menționează altfel, Amgen furnizează aceste informații de la data acestui comunicat de presă și nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în acest document ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel.

nicio declarație de prospect nu poate fi garantată, iar rezultatele reale nu pot diferi în mod semnificativ de cele pe care le proiectăm. Descoperirea sau identificarea candidaților de produse noi sau dezvoltarea de noi indicații pentru produsele existente nu poate fi garantată, iar mișcarea de la concept la produs este incertă; În consecință, nu poate exista nicio garanție că un anumit candidat sau elaborarea unei noi indicații pentru un produs existent va avea succes și va deveni un produs comercial. În plus, rezultatele preclinice nu garantează performanța sigură și eficientă a candidaților la produs la om. Complexitatea corpului uman nu poate fi modelată perfect, sau uneori, chiar și în mod adecvat de sisteme de cultură de calculatoare sau celule sau modele de animale. Pe durata de timp, durata de timp pentru a finaliza studiile clinice și pentru a obține aprobarea de reglementare pentru marketingul de produse a variat în trecut și ne așteptăm la o variabilitate similară în viitor. Chiar și atunci când studiile clinice au succes, autoritățile de reglementare pot pune la îndoială suficiența pentru aprobarea obiectivelor de încercare pe care le -am selectat. Dezvoltăm candidați la produse pe plan intern și prin colaborări de licență, parteneriate și asocieri comune. Candidații de produse derivate din relații pot fi supuși unor dispute între părți sau se pot dovedi a fi la fel de eficiente sau la fel de sigure pe cât am putea crede în momentul intrării unei astfel de relații. De asemenea, noi sau alții am putea identifica siguranța, efectele secundare sau problemele de fabricație cu produsele noastre, inclusiv dispozitivele noastre, după ce sunt pe piață.

Rezultatele noastre pot fi afectate de capacitatea noastră de a comercializa cu succes atât produse noi, cât și existente pe plan internațional și internațional, clinice și de reglementare care implică produse curente și viitoare, creșterea vânzărilor de produse lansate recent, concurență de la alte produse, inclusiv biosimilare, dificultăți sau întârzieri în fabricarea produselor noastre și a condițiilor economice globale, inclusiv cele care rezultă din relații geopolitice și acțiuni guvernamentale. În plus, vânzările produselor noastre sunt afectate de presiunea prețurilor, controlul politic și public și polițele de rambursare impuse de plătitorii terți, inclusiv guvernele, planurile de asigurări private și furnizorii de îngrijiri gestionate și pot fi afectați de dezvoltări de reglementare, clinică și de orientare și tendințe interne și internaționale pentru îngrijirea și conținutul costurilor medicale. Mai mult, cercetarea, testarea, prețurile, marketingul și alte operațiuni sunt supuse unei reglementări extinse de către autoritățile de reglementare a guvernului intern și străin. Activitatea noastră poate fi afectată de investigații guvernamentale, litigii și cereri de răspundere a produselor. În plus, activitatea noastră poate fi afectată de adoptarea unei noi legislații fiscale sau de expunerea la obligații fiscale suplimentare. În plus, în timp ce obținem în mod obișnuit brevete pentru produsele și tehnologia noastră, protecția oferită de brevetele și cererile noastre de brevet poate fi contestată, invalidată sau eludată de concurenții noștri sau este posibil să nu reușim să predominăm în litigiile de proprietate intelectuală prezentă și viitoare. Efectuăm o cantitate substanțială din activitățile noastre de fabricație comercială la câteva facilități cheie, inclusiv în Puerto Rico, și depindem, de asemenea, de terți pentru o parte din activitățile noastre de fabricație, iar limitele de aprovizionare pot constrânge vânzările anumitor produse actuale și dezvoltarea candidaților de produse. Un focar de boli sau o amenințare similară pentru sănătate publică și efortul public și guvernamental de a atenua împotriva răspândirii unei astfel de boli, ar putea avea un efect negativ semnificativ asupra furnizării de materiale pentru activitățile noastre de fabricație, distribuirea produselor noastre, comercializarea candidaților noștri de produse și operațiunile noastre de încercare clinică și orice evenimente pot avea un efect negativ asupra dezvoltării produselor noastre, vânzărilor de produse, afaceri și rezultate ale operațiilor. Ne bazăm pe colaborări cu terți pentru dezvoltarea unora dintre candidații noștri de produse și pentru comercializarea și vânzările unora dintre produsele noastre comerciale. În plus, concurăm cu alte companii în ceea ce privește multe dintre produsele noastre comercializate, precum și pentru descoperirea și dezvoltarea de noi produse. În plus, unele materii prime, dispozitive medicale și piese componente pentru produsele noastre sunt furnizate de furnizori unici terți. Anumiți dintre distribuitorii, clienții și plătitorii noștri au un efect de cumpărare substanțial în relațiile lor cu noi. Descoperirea unor probleme semnificative cu un produs similar cu unul dintre produsele noastre care implică o întreagă clasă de produse ar putea avea un efect negativ asupra vânzărilor produselor afectate și asupra activității noastre și a rezultatelor operațiunilor. Eforturile noastre de a colabora sau de a achiziționa alte companii, produse sau tehnologie și de a integra operațiunile companiilor sau de a sprijini produsele sau tehnologia pe care le -am achiziționat, nu pot avea succes. Nu poate exista nicio garanție că vom putea realiza oricare dintre beneficiile strategice, sinergiile sau oportunitățile care decurg din achiziția orizontului, iar astfel de beneficii, sinergii sau oportunități pot dura mai mult decât se aștepta. Este posibil să nu putem integra cu succes Horizon și o astfel de integrare poate dura mai mult, să fie mai dificilă sau să coste mai mult decât se aștepta. O defalcare, cyberattack sau o încălcare a securității informației a sistemelor noastre de tehnologie informațională ar putea compromite confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea sistemelor noastre și a datelor noastre. Prețul acțiunilor noastre este volatil și poate fi afectat de o serie de evenimente. Afacerile și operațiunile noastre pot fi afectate negativ de eșecul sau de eșecul perceput al atingerii obiectivelor noastre de sustenabilitate. Efectele schimbărilor climatice globale și ale dezastrelor naturale conexe ar putea afecta negativ afacerile și operațiunile noastre. Condițiile economice globale pot mări anumite riscuri care ne afectează afacerea. Performanța noastră de afaceri ar putea afecta sau limita capacitatea consiliului nostru de administrație de a declara un dividend sau capacitatea noastră de a plăti un dividend sau de a -și cumpăra stocul comun. Este posibil să nu putem accesa piețele de capital și de credit în condiții care sunt favorabile pentru noi, sau deloc.

Informațiile științifice discutate în acest comunicat de știri legate de candidații noștri de produs sunt preliminare și investigative. Acești candidați la produse nu sunt aprobați de Administrația SUA pentru Alimente și Droguri și nu pot fi sau nu ar trebui să se tragă concluzii cu privire la siguranța sau eficacitatea candidaților la produs.

referințe

  • Bray F și colab. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3); 229-263
  • Wainberg Za, și colab. Lancet Oncol. 2022; 23 (11): 1430-40
  • RHA SY, și colab. JCO Precis Oncol. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200/PO-24-00710

    • sursa amgen

    Postat : 2025-07-01 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare