Amgen объявляет о положительных результатах фазы 3-го этапа для бемаритузумаба в рецепторе фактора роста фибробластов 2B (FGFR2B) положительный рак первой линии первой линии первой линии

Следите за Drugslib на

Тысяча Оукса, Калифорния, 30 июня 2025 г. / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) сегодня объявил о фазе 3 Fortitude-101, оценивающего оценивание Bemarituzumab плюс химиотерапия первой линии первой линии (OS) при предварительно-специфическом промежуточном анализе.

Бемаритузумаб плюс химиотерапия продемонстрировала статистически значимое и клинически значимое улучшение в ОС по сравнению с плацебо плюс химиотерапия у людей, живущих с неотразимым локально развитым или метастатическим желудочным или гастроэзофагеальным раком (G/GEJ) с чрезмерной экспрессией FGFR2B и не является положительным. Сверхэкспрессия FGFR2B была определена как 2+/3+ окрашивание в ≥10% опухолевых клеток с помощью испытания иммуногистохимии (IHC).

.

Рак желудка является пятой по значимости причиной смерти, связанной с раком во всем мире, с почти миллионом новых случаев и более 650 000 смертей в мире каждый год, что подчеркивает критическую неудовлетворенную медицинскую потребность. «Эти первые положительные результаты первой линии моноклонального антитела FGFR2B, направленного на то, что наш исследование фазы 3 Stortituady-101 отмечает значимый прогресс в развитии эффективной целевой терапии при раке желудка».

.

Наиболее распространенными побочными эффектами лечения (> 25%) у пациентов, получавших бемаритузумаб плюс химиотерапия, были сниженная острота зрения, точечный кератит, анемия, нейтропения, тошнота, дефект эпителия роговицы и сухой глаз. В то время как события глаз соответствовали опыту фазы 2 и наблюдались в обеих руках, они произошли с большей частотой и серьезностью в группе фазы 3 Бемаритузумаб.

Стойкость-101 был проведен при поддержке Zai Lab. Zai Lab имеет права на совместную разработку и коммерциализацию для Bemarituzumab для материкового Китая, Гонконга, Макао и Тайваня.

о FGFR2B белок FGFR2B (также известный как рецептор фактора роста фибробластов) представляет собой новый биомаркер, который, при избыточной экспрессии, способствует аберрантной передаче сигналов, приводящих к пролифе с опухолевыми клетками. G/GEJ Рак. Сверхэкспрессия белка FGFR2B определяется как интенсивность окрашивания 2+/3+ на мембране опухолевых клеток, что обнаруживается с помощью тестирования иммуногистохимии (IHC). Примерно у 16% пациентов с распространенным раком G/GEJ сверхэкспрессия белка FGFR2B наблюдается на ≥10% опухолевых клеток с помощью IHC.3

letriduity-101 Stortuity-101-это рандомизированное многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 Bemarituzumab Plus Mfolfox6 по сравнению с плацебо плюс Mfolfox6 в качестве первой линии терапии при усовершенствованном раке G/GEJ с чрезмерной экспрессией FGFR2B. Исследование Fortitude-101 охватывало 300 участков в 37 странах, причем 547 пациентов были включены. Ключевые вторичные показатели результата включают выживаемость без прогрессирования и общий уровень ответов. Кандидаты были исключены из испытания, если они были известны как рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2). Стоитта-101 включал более комплексный мониторинг, связанный с глазом, чем предыдущие исследования Bemarituzumab.

О amgen Amgen обнаруживает, разрабатывает, производит и обеспечивает инновационные лекарства, чтобы помочь миллионам пациентов в их борьбе с некоторыми из самых жестких заболеваний в мире. Более 40 лет назад Amgen помог создать биотехнологическую индустрию и остается на передовых инновациях, используя технологии и генетические данные человека, чтобы выходить за рамки того, что известно сегодня. Amgen продвигает широкий и глубокий трубопровод, который основан на существующем портфеле лекарств для лечения рака, болезней сердца, остеопороза, воспалительных заболеваний и редких заболеваний. Amgen является одной из 30 компаний, которые составляют Dow Jones Industrial Average®, а также является частью NASDAQ-100 Index®, который включает в себя крупнейшие и самые инновационные нефинансовые компании, перечисленные на фондовом рынке NASDAQ, основанном на рыночной капитализации.

Для получения дополнительной информации посетите Amgen.com и следите за Amgen on x, LinkedIn, Instagram, YouTube и Threads.

amgen-обратные операторы

В этом выпуске новостей содержится прогнозные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, кроме заявлений об историческом факте, являются заявлениями, которые могут считаться прогнозными заявлениями, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциального сотрудничества, с любой другой компанией (включая Beone Medicines Ltd. или Kyowa Kirin Co., Ltd. Horizon Therapeutics PLC (включая проспективную эффективность и перспективы бизнеса Horizon, производительность и возможности, а также любые потенциальные стратегические выгоды, синергизм или возможности, ожидаемые в результате такого изобретения), а также оценки доходов, операционных маржи, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых метриков, ожидаемых юридических, политических, политических, регулирующих или практичных рисунков, капитальных или практик, капитальных или практичных практик, капитальных или практик, капитальных или практичных практик, капитальных или практичных практик, практик, политических, политических, регулирующих или практичных практик, практик или практик, капитальных или практичных практик, практик, политических, политических оценок, регулирования или практик. Занятия и результаты возмещения, влияние пандемий или других широко распространенных проблем со здоровьем на наш бизнес, результаты, прогресс и другие подобные оценки и результаты. Передовые заявления включают значительные риски и неопределенности, в том числе те, которые обсуждаются ниже и более полно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, поданным Amgen, в том числе наш последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-K. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату этого выпуска пресс-релиза и не выполняет никаких обязательств по обновлению любых перспективных заявлений, содержащихся в этом документе в результате новой информации, будущих событий или иных. Обнаружение или идентификация новых кандидатов на продукты или разработка новых показаний для существующих продуктов не может быть гарантировано, а перемещение от концепции к продукту является неопределенным; Следовательно, не может быть никакой гарантии того, что какой -либо конкретный кандидат на продукт или разработка нового показания для существующего продукта будет успешным и станет коммерческим продуктом. Кроме того, доклинические результаты не гарантируют безопасные и эффективные результаты кандидатов на продукты у людей. Сложность человеческого тела не может быть идеальной, а иногда и даже адекватно смоделирована системами компьютерной или клеточной культуры или моделями животных. Продолжительность времени, которое нам требуется для завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов для маркетинга продукции, в прошлом варьировалась, и мы ожидаем аналогичной изменчивости в будущем. Даже когда клинические испытания успешны, регулирующие органы могут поставить под сомнение достаточность для утверждения конечных точек испытания, которые мы выбрали. Мы разрабатываем кандидатов на продукты внутри и с помощью лицензионных сотрудников, партнерских отношений и совместных предприятий. Кандидаты из продукта, которые получены из отношений, могут подвергаться спорам между сторонами или могут оказаться не такими эффективными или безопасными, как мы могли бы поверить во время вступления в такие отношения. Кроме того, мы или другие могли определить безопасность, побочные эффекты или проблемы с производством с нашими продуктами, включая наши устройства, после того, как они будут на рынке.

На наши результаты могут повлиять на нашу способность успешно продавать как новые, так и существующие продукты внутри страны и международного уровня, клинические и нормативные разработки, связанные с текущими и будущими продуктами, рост продаж недавно выпущенных продуктов, конкуренцию со стороны других продуктов, включая биосимиляры, трудности или задержки в производстве наших продуктов и глобальные экономические условия, включая те, которые возникают в результате геополицированных отношений и действий правительства. Кроме того, продажи нашей продукции влияют на ценовое давление, политическое и государственное контроль и политики возмещения, налагаемые сторонними плательщиками, включая правительства, планы частного страхования и поставщиков управляемого медицинского обслуживания, и могут быть затронуты регулирующими, клиническими и руководящими разработками и внутренними и международными тенденциями в направлении управляемой медицинской и медицинской стоимости. Кроме того, наши исследования, тестирование, ценообразование, маркетинг и другие операции подлежат обширному регулированию со стороны внутренних и иностранных правительственных органов. На наш бизнес может повлиять государственные расследования, судебные иски и обязательства по ответственности за качество продукции. Кроме того, на наш бизнес может повлиять на принятие нового налогового законодательства или подверженность дополнительным налоговым обязательствам. Кроме того, в то время как мы регулярно получаем патенты на наши продукты и технологии, защита, предлагаемая нашими патентами и патентными заявками, может быть оспорена, недействительной или обойденной нашими конкурентами, или мы можем не преобладать в нынешнем и будущем судебном процессе по интеллектуальной собственности. Мы проводим значительное количество наших коммерческих производственных мероприятий на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто -Рико, а также зависят от третьих лиц для части нашей производственной деятельности, и ограничения на поставку могут ограничить продажи некоторых из наших нынешних продуктов и разработки кандидатов на продукты. Вспышка заболевания или аналогичной угрозы общественного здравоохранения, а также государственные и государственные усилия по смягчению против распространения такого заболевания могут оказать значительное неблагоприятное влияние на поставку материалов для нашей производственной деятельности, распределение наших продуктов, коммерциализацию наших кандидатов на продукты и наши клинические испытания, и любые такие события могут оказывать существенное неблагоприятное воздействие на развитие продуктов, продажи продуктов, бизнес и результаты операций. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими лицами для разработки некоторых из наших кандидатов на продукты, а также для коммерциализации и продаж некоторых из наших коммерческих продуктов. Кроме того, мы конкурируем с другими компаниями в отношении многих наших рыночных продуктов, а также за открытие и разработку новых продуктов. Кроме того, некоторые сырья, медицинские устройства и компонентные детали для наших продуктов поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из наших дистрибьюторов, клиентов и плательщиков имеют существенный рычаг покупки в своих отношениях с нами. Обнаружение значительных проблем с продуктом, аналогичным одним из наших продуктов, которые включают в себя целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи затронутых продуктов, а также нашего бизнеса и результатов деятельности. Наши усилия по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также для интеграции операций компаний или поддержки продуктов или технологий, которые мы приобрели, могут быть не успешными. Не может быть никакой гарантии, что мы сможем реализовать какие -либо стратегические преимущества, синергизм или возможности, возникающие в результате приобретения горизонта, и такие преимущества, синергизм или возможности могут занять больше времени, чем ожидалось. Мы не сможем успешно интегрировать горизонт, и такая интеграция может занять больше времени, быть более сложной или стоить больше, чем ожидалось. Разбивка, кибератака или нарушение информационной безопасности наших систем информационных технологий могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность наших систем и наших данных. Наша цена акций нестабильна и может повлиять на ряд событий. На наш бизнес и операции могут негативно повлиять на неудачу или воспринимаемый провал, достижения наших целей устойчивости. Влияние глобального изменения климата и связанных с ними стихийных бедствий может негативно повлиять на наш бизнес и операции. Глобальные экономические условия могут увеличить определенные риски, которые влияют на наш бизнес. Наша эффективность бизнеса может повлиять на способность нашего совета директоров объявить дивиденды или нашу способность выплачивать дивиденды или выкупить наши обыкновенные акции. Мы не сможем получить доступ к капитальным и кредитным рынкам на условиях, которые являются нам выгодными, или вообще. Такие кандидаты на продукты не одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, и никакие выводы не могут быть или должны быть сделаны в отношении безопасности или эффективности кандидатов на продукт.

ссылки

  • Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3); 229-263
  • Wainberg ZA, et al. Lancet Oncol. 2022; 23 (11): 1430-40
  • Rha Sy, et al. JCO Precis Oncol. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200/PO-24-00710

    • Источник Amgen

    Опубликовано : 2025-07-01 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова