Amgen оголошує позитивні результати фази 3 для бемарітузумабу в рецепторі 2b фібробластів (FGFR2b) позитивний рак шлунка першої лінії

Підпишіться на Drugslib

Тисяча Оукс, Каліфорнія, 30 червня 2025 р. / Prnewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) сьогодні оголосив про клінічне випробування фази 3 Fortitude-101, що оцінює Bemarituzumab плюс хіміотерапію (MFOLFOX6), відповідало своїй первинній кінцевій точці загального виживання (OS) при попередньо визначеному аналізі.

Бемарітузумаб плюс хіміотерапія продемонструвала статистично значущу та клінічно значущу поліпшення ОС порівняно з плацебо плюс хіміотерапія у людей, які живуть з раку локально розвиненим або метастатичним шлунком або гастроезофагеальною (g/gej) з надмірною експресією FGFR2B і не є позитивними. Перенапруження FGFR2B визначали як 2+/3+ фарбування у ≥10% пухлинних клітин шляхом тестування імуногістохімії (IHC).

рак шлунка є п’ятою провідною причиною смерті, пов’язаної з раком у всьому світі, майже мільйон нових випадків та понад 650 000 смертей у всьому світі 1, що підкреслює критичну незадоволену медичну потребу.

"Більшість пацієнтів з раку шлунка діагностуються на передовій стадії, з поганим прогнозом, низьким рівнем виживання та обмеженими терапевтичними варіантами", сказав, що Джейд Бреднер "Ці перші позитивні результати вищої лінії моноклонального антитіла FGFR2B з нашого дослідження Fortitude-101 Fortitude-101 відзначають змістовний прогрес у розробці ефективної цільової терапії раку шлунка."

.

Найпоширеніші побічні явища (> 25%) у пацієнтів, які отримували бемарітузумаб плюс хіміотерапія, були зменшені гостроти зору, пунктатний кератит, анемію, нейтропенію, нудоту, дефект епітелію рогівки та сухе око. Незважаючи на те, що очні події відповідали досвіду фази 2 та спостерігалися в обох руках, вони відбувалися з більшою частотою та тяжкістю у фазі 3 бемарітузумаб.

Fortitude-101 проводився за підтримки лабораторії Zai. Zai Lab має права спільної розробки та комерціалізації на бемарітузумаб для материкового Китаю, Гонконгу, Макао та Тайвань.

About FGFR2b The FGFR2b protein (also known as fibroblast growth factor receptor 2b) is an emerging biomarker which, when overexpressed, promotes aberrant signaling leading to tumor cell proliferation.2

The FGFR2b protein is overexpressed by G/GEJ tumor cells in approximately 38% of patients with advanced G/GEJ рак. Перенапруження білка FGFR2B визначається як інтенсивність фарбування 2+/3+ на мембрані пухлинних клітин, як це виявлено за допомогою тестування імуногістохімії (IHC). Приблизно у 16% пацієнтів із запущеним раком G/GEJ, перенапруження білка FGFR2B спостерігається на ≥10% пухлинних клітин IHC.3

про Fortitude-101 Fortitude-101-це рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпове, плацебо-контрольоване фаза 3 бемарітузумабу плюс Mfolfox6 проти плацебо плюс Mfolfox6 як терапії першої лінії при просунутому раку G/gej з надмірною експресією FGFR2B. Випробування Fortitude-101 охоплювало 300 ділянок у 37 країнах, 547 пацієнтів зараховані.

Основним показником результату випробування є загальна виживаність у пацієнтів з FGFR2B ≥10% 2+/3+ фарбування пухлинними клітинами. Основні заходи вторинних результатів включають виживання без прогресування та загальний рівень відповіді. Кандидати були виключені з судового розгляду, якщо вони, як відомо, були позитивними рецептором епідермального фактора росту 2 (HER2). Fortitude-101 включав більш всебічний очний моніторинг, ніж попередні дослідження bemarituzumab.

про Амген Амген виявляє, розвиває, виробляє та доставляє інноваційні ліки, щоб допомогти мільйонам пацієнтів у боротьбі з деякими найскладнішими захворюваннями у світі. Більше 40 років тому Амген допоміг створити галузь біотехнології та залишається передовим інноваціям, використовуючи технології та генетичні дані людини, щоб висунутись за межі відомого сьогодні. Amgen просуває широкий і глибокий трубопровід, який ґрунтується на існуючому портфелі лікарських засобів для лікування раку, серцевих захворювань, остеопорозу, запальних захворювань та рідкісних захворювань.

У 2024 році Амген був названий однією з найноваційніших компаній у світі та однією з "найкращих великих працівників Америки" за форбами, серед інших зовнішніх визнань. Amgen-одна з 30 компаній, що складають Dow Jones Industrial Secior®®, а також є частиною індексу NASDAQ-100, що включає найбільші та найбільш інноваційні нефінансові компанії, перелічені на фондовому ринку NASDAQ на основі ринкової капіталізації.

4

amgen вперед заяви

Цей випуск новин містить перспективні заяви, що базуються на поточних очікуваннях та переконаннях Amgen. Усі заяви, окрім висловлювань історичного факту,-це заяви, які можуть бути визнані перспективними заявами, включаючи будь-які заяви про результат, вигоди та синергію співпраці, або потенційні співпраці, з будь-якою іншою компанією (включаючи Beone Medicines Ltd. або Kyowa Kirin Co., Ltd. Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities та результати, вплив пандемії чи інших широко розповсюджених проблем зі здоров’ям на наш бізнес, результати, прогрес та інші такі оцінки та результати. Прогнозні заяви передбачають значні ризики та невизначеності, включаючи ті, що обговорюються нижче та детальніше описані у звітах Комісії з цінних паперів та бірж, поданих AMGEN, включаючи наш останній щорічний звіт за формою 10-К та будь-яких наступних періодичних звітів у формі 10-Q та поточні звіти про форму 8-K. Якщо не зазначено інше, AMGEN надає цю інформацію на дату цього випуску новин і не бере на себе зобов'язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому документі в результаті нової інформації, майбутні події чи іншим чином.

Жодна перспективна заява не може бути гарантована, а фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, хто ми проекту. Відкриття або ідентифікація кандидатів нових продуктів або розробка нових показань до існуючих продуктів не може бути гарантована, а переміщення від концепції до продукту є невизначеним; Отже, не може бути гарантії того, що будь -який конкретний кандидат продукту чи розробка нового вказівки на існуючий продукт будуть успішними та стануть комерційним продуктом. Крім того, доклінічні результати не гарантують безпечної та ефективної ефективності кандидатів у продукт у людини. Складність людського організму не може бути ідеально, а іноді, навіть адекватно модельованою за допомогою комп'ютерних або клітинних культурних систем або тваринних моделей. Тривалість часу, який нам потрібен для завершення клінічних випробувань та отримання регуляторного схвалення для маркетингу продуктів у минулому, і ми очікуємо подібної мінливості в майбутньому. Навіть коли клінічні випробування є успішними, регулюючі органи можуть поставити під сумнів достатність для затвердження обраних нами кінцевих точок випробувань. Ми розробляємо кандидатів на продукцію всередині та за допомогою ліцензійних співпраці, партнерств та спільних підприємств. Кандидати з продукту, які походять від відносин, можуть підпорядковуватися суперечкам між сторонами або можуть виявитися не настільки ефективними або настільки ж безпечними, як ми могли вірити під час вступу в такі відносини. Крім того, ми або інші могли б визначити безпеку, побічні ефекти або проблеми з нашою продукцією, включаючи наші пристрої, після того, як вони знаходяться на ринку.

Наші результати можуть вплинути на нашу здатність успішно продавати як нові, так і існуючі продукти на внутрішньому та міжнародному рівні, клінічні та регуляторні розробки, що включають поточні та майбутні продукти, зростання продажів нещодавно запущених продуктів, конкуренцію з інших продуктів, включаючи біосиміліри, труднощі або затримки у виробництві нашої продукції та глобальних економічних умов, включаючи результати геополітичних відносин та урядових дій. Крім того, на продаж нашої продукції впливає на ціновий тиск, політичний та громадський контроль та відшкодування полісів, накладених сторонніми платниками, включаючи уряди, приватні страхові плани та керовані медичні працівники та можуть впливати на регуляторні, клінічні та керівні принципи та внутрішні та міжнародні тенденції до керованої допомоги та медичної допомоги. Крім того, наші дослідження, тестування, ціноутворення, маркетинг та інші операції підлягають широкому регулюванню внутрішніми та закордонними урядових органами. Наша діяльність може впливати на урядові розслідування, судові процеси та вимоги про відповідальність за продукцію. Крім того, на наш бізнес може впливати прийняття нового податкового законодавства або впливу додаткових податкових зобов’язань. Крім того, хоча ми регулярно отримуємо патенти на нашу продукцію та технології, захист, пропонований нашими патентами та патентними заявами, може бути оскарженим, недійсним або обіймається нашими конкурентами, або ми можемо не переважати в сучасних та майбутніх судових процесах з інтелектуальної власності. Ми проводимо значну кількість наших комерційних виробничих заходів у кількох ключових можливостях, в тому числі в Пуерто -Рико, а також залежати від третіх сторін для частини нашої виробничої діяльності, а обмеження на пропозицію може обмежувати продаж певних наших поточних продуктів та кандидата на продукцію. Спалах захворювання або подібна загроза громадського здоров’я, а також громадські та урядові зусилля щодо пом'якшення поширення такої хвороби, можуть мати суттєвий негативний вплив на постачання матеріалів для нашої виробничої діяльності, розповсюдження нашої продукції, комерціалізації наших кандидатів на продукцію та наших клінічних випробувальних операцій, а також будь -які подібні події можуть мати істотний несприятливий вплив на розвиток продукту, продаж продукції, бізнес та результати операцій. Ми покладаємось на співпрацю з третіми сторонами для розробки деяких наших кандидатів на продукцію та для комерціалізації та продажу деяких наших комерційних продуктів. Крім того, ми конкуруємо з іншими компаніями стосовно багатьох наших товарів, що продаються, а також за відкриття та розвиток нових продуктів. Крім того, деякі сировини, медичні пристрої та деталі компонентів для нашої продукції постачаються єдиними сторонніми постачальниками. Деякі з наших дистриб'юторів, клієнтів та платників мають значні важелі для придбання у своїх стосунках з нами. Відкриття значних проблем із продуктом, подібним до однієї з наших продуктів, що впливає на цілий клас продукції, може мати істотний несприятливий вплив на продаж постраждалих продуктів, а також на наш бізнес та результати операцій. Наші зусилля щодо співпраці з іншими компаніями, продуктами чи технологіями та інтеграції операцій компаній або підтримки продукції чи технології, які ми отримали, можуть не бути успішними. Не може бути гарантії, що ми зможемо реалізувати будь -яку стратегічну вигоду, синергії чи можливості, що виникають внаслідок придбання горизонту, і такі вигоди, синергії чи можливості можуть зайняти більше часу, ніж очікувалося. Ми можемо не змогти успішно інтегрувати горизонт, і така інтеграція може зайняти більше часу, бути складнішими або коштувати дорожче, ніж очікувалося. Порушення, кібератака або порушення інформаційної безпеки наших систем інформаційних технологій може поставити під загрозу конфіденційність, цілісність та доступність наших систем та наших даних. Наша ціна акцій нестабільна і може вплинути на ряд подій. Наш бізнес та операції можуть негативно впливати на невдачу або сприйнятий невдачу досягнення наших цілей стійкості. Ефекти глобальних змін клімату та пов'язаних з ними природних катастроф можуть негативно вплинути на наш бізнес та операції. Глобальні економічні умови можуть збільшити певні ризики, які впливають на наш бізнес. Наші результати діяльності можуть вплинути або обмежити здатність нашої ради директорів оголошувати дивіденд або нашу здатність виплачувати дивіденд або викупити наш загальний акція. Ми можемо не мати змоги отримати доступ до капітальних та кредитних ринків за сприятливими для нас умовами, або взагалі.

Наукова інформація, обговорена в цьому випуску новин, пов’язана з нашими кандидатами на продукт, є попередньою та розслідувальною. Такі кандидати на продукцію не затверджені американською адміністрацією з питань харчових продуктів та лікарських засобів, і жодних висновків не можна або не слід робити щодо безпеки чи ефективності кандидатів на продукцію.

Посилання

  • Bray F, et al. CA CANCE J Clin. 2024; 74 (3); 229-263
  • Wainberg Za та ін. Lancet Oncol. 2022; 23 (11): 1430-40
  • rha sy та ін. JCO PRECIS ONCOL. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200/po-24-00710

    • Джерело Amgen

    Опубліковано : 2025-07-01 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова