Amgen oznamuje masivní hubnutí s MariTide u lidí žijících s obezitou nebo nadváhou po 52 týdnech ve studii fáze 2

Sledujte Drugslib

THOUSAND OAKS, Kalifornie, 26. listopadu 2024 /PRNewswire/ – Společnost Amgen (NASDAQ:AMGN) dnes oznámila pozitivní data po 52 týdnech ve dvojitě zaslepené studii fáze 2 s rozsahem dávek s MariTide (maridebart cafraglutide, dříve AMG 133), testovaný protilátkový peptidový konjugát podávaný subkutánně měsíčně nebo méně často. U lidí žijících s obezitou nebo nadváhou bez diabetu 2. typu prokázal MariTide až ~20% průměrný úbytek hmotnosti v 52. týdnu bez plošiny hubnutí, což naznačuje potenciál dalšího hubnutí po 52 týdnech.1 Studie také ukázala, že lidé žijící s obezita nebo nadváha a diabetes typu 2, kteří typicky ztrácejí na váze při terapiích GLP-1, dosáhli až ~17% průměrného úbytku hmotnosti, také bez plošiny pro hubnutí, a snížili svůj průměrný hemoglobin A1C (HbA1c) až o 2,2 procentních bodů v týdnu 52.1 Souhrnně řečeno, u obou studovaných populací nebylo pozorováno plató úbytku hmotnosti, což opět ukazuje na potenciál dalšího úbytku hmotnosti po 52. týdnu.

Také MariTide prokázala robustní a klinicky významná zlepšení kardiometabolických parametrů, včetně krevního tlaku, triglyceridů a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) napříč dávkami. Nedošlo k žádnému významnému zvýšení volných mastných kyselin.

Neexistovala žádná souvislost mezi podáváním přípravku MariTide a změnami kostní minerální denzity.

Nejčastější nežádoucí účinky (AE) ve studii fáze 2 se týkaly gastrointestinálního traktu (GI), včetně nevolnosti, zvracení a zácpa. Nevolnost a zvracení byly převážně mírné, přechodné a primárně spojené s první dávkou. Výskyt nauzey a zvracení byl podstatně snížen se zvyšováním dávky. Ve větvích se eskalací dávky byly u pacientů se symptomy nauzea a zvracení epizodické; obecně vymizí během středního okna šesti dnů u nevolnosti a jednoho až dvou dnů u zvracení. Míra přerušení léčby v ramenech s eskalací dávky v důsledku jakékoli AE byla ~11 % a méně než 8 % u příhod souvisejících s GI. Nebyly identifikovány žádné další bezpečnostní signály. V samostatné probíhající farmakokinetické studii fáze 1 byly v plánované předběžné analýze vyhodnoceny další dávkovací režimy.

"Jsme velmi nadšeni diferencovaným profilem MariTide s klinicky významnými atributy podstatného a progresivního úbytku hmotnosti, měsíčního nebo méně častého dávkování, významného zlepšení kardiometabolických parametrů a výrazného snížení HbA1C," řekl Jay Bradner, M.D., výkonný zástupce prezident výzkumu a vývoje a hlavní vědecký ředitel společnosti Amgen. „Tyto výsledky nám dávají jistotu, že můžeme zahájit MARITIME, program fáze 3 zaměřený na obezitu a řadu souvisejících stavů, poskytující pacientům jedinečnou potenciální novou možnost léčby.“

Budou prezentována data z této studie fáze 2 na budoucím lékařském kongresu a předložen k publikaci.

Probíhající část 2 studie fáze 2 zkoumá MariTide po 52 týdnech, aby se vyhodnotil další úbytek hmotnosti s pokračující léčbou, udržování hmotnosti pomocí méně častého nebo nižšího dávkování a trvání úbytku hmotnosti po přerušení léčby MariTide. Více než 90 % způsobilých pacientů se rozhodlo pokračovat v účasti na části 2 studie.

Očekává se, že MariTide bude podáván jako jedna dávka v pohodlném ručním autoinjektoru, který je šetrný k pacientovi a má měsíční nebo méně časté podávání jedné injekce. MariTide se vyrábí ve špičkové výrobní síti společnosti Amgen.

Společnost Amgen také rozvíjí svůj obezitologický kanál, který zahrnuje jak perorální, tak injekční přístup, složený z inkretinových i neinkretinových mechanismů.

O obezitěObezita je komplexní biologická onemocnění, které zvyšuje riziko mnoha dalších závažných onemocnění a stavů, včetně diabetu 2. typu, srdečního selhání, onemocnění ledvin, spánkové apnoe, aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a metabolických dysfunkcí spojených steatohepatitida. Celosvětová prevalence obezity se mezi lety 1990 a 2022 více než zdvojnásobila.2 V USA žijí s obezitou více než dva z pěti dospělých (42,5 %).3 V roce 2022 890 milionů dospělých (18 let a starších) na celém světě žilo s obezitou, a 2,5 miliardy dospělých žilo s nadváhou.2

Obezita je spojena s výrazným snížením kvality života a řadou závažných zdravotních komplikací a stavů.4,5 Navzdory šíři onemocnění formální uznání obezity jako chronického onemocnění Americkou lékařskou asociací (2013) ) a Evropskou zdravotnickou komisí (2021) a lékařskými směrnicemi doporučujícími farmakologickou léčbu u vhodných jedinců, pouze 1–3 % způsobilých dospělých v USA jsou předepisovány léky na chronickou regulaci hmotnosti.6–8

O MariTideMariTide je bispecifický agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a antagonista glukózo-dependentního inzulínotropního polypeptidového receptoru (GIPR), který je zkoumán pro léčbu obezity a diabetu 2. mellitus. Jako průkopnická molekula konjugátu protilátka-peptid s dlouhým poločasem rozpadu a duálním mechanismem účinku může MariTide umožnit větší trvanlivost nebo snížit pravděpodobnost opětovného nárůstu hmotnosti po ukončení léčby. Preklinické studie prokázaly, že současná aktivace GLP-1 a inhibice GIP drah měly silnější účinek na úbytek hmotnosti než cílení buď na GLP-1 nebo GIP receptory samotné. Amgen využil své silné schopnosti lidské genetiky k potvrzení výhod inhibice GIPR.

Klinickým cílem pro lidi žijící s obezitou nebo nadváhou je dosáhnout úbytku hmotnosti a udržet si váhu, a tím zlepšit zdraví. Vzhledem k heterogenitě obezity a počtu postižených osob bude zapotřebí různých přístupů. Kromě MariTide společnost Amgen také rozvíjí obezitu, která zahrnuje jak perorální, tak injekční přístupy, složené z inkretinových i neinkretinových mechanismů.

O studii fáze 2 (NCT05669599) Do studie bylo zařazeno 592 dospělých včetně dvou kohort lidí žijících s obezitou nebo nadváhou. Kohorta A zahrnovala účastníky bez diagnózy diabetu 2. typu, účastníci kohorty B měli diabetes 2. typu. V části 1 byli účastníci kohorty A (n=465), bez diabetu 2. typu, zařazeni do jednoho ze čtyř ramen s fixní dávkou měsíčně (placebo, 140 mg, 280 mg, 420 mg) nebo do ramene s 8týdenní dávkou 420 mg . Existovala také dvě ramena s eskalací dávky buď se 4týdenním nebo 12týdenním obdobím zvyšování dávky na cílovou dávku 420 mg. Dospělí v kohortě B (n=127) s diabetem 2. typu byli zařazeni do jednoho ze čtyř ramen s fixní dávkou měsíčně (placebo, 140 mg, 280 mg a 420 mg). Na konci části 1 měli účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti (alespoň 15% úbytek hmotnosti v 52. týdnu a stále užívali hodnocený produkt), možnost vstoupit do části 2 studie.

Část 2 této studie fáze 2 zkoumá MariTide po 52 týdnech. V části 2 byly kohorty z části 1 sloučeny a poté znovu randomizovány na základě jejich dávek části 1, aby dostávaly buď placebo, nebo pevnou měsíční dávku 70 mg, 140 mg, 420 mg nebo 12týdenní dávku 420 mg. Účelem části 2 je vyhodnotit další úbytek hmotnosti s pokračující léčbou, trvalý úbytek hmotnosti po přerušení léčby MariTide a udržení hmotnosti pomocí méně častého nebo nižšího dávkování.

Pro podrobnější informace o studii navštivte prosím https ://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

Zahájíme „MARITIME“, program 3. fáze v oblasti obezity a stavů souvisejících s obezitou. Další informace o účasti v našich klinických studiích naleznete na www.maritimestudy.com.

O společnosti AmgenSpolečnost Amgen objevuje, vyvíjí, vyrábí a dodává inovativní léky, které pomáhají milionům pacientů v jejich boj proti některým z nejtěžších nemocí světa. Před více než 40 lety pomohla společnost Amgen založit biotechnologický průmysl a zůstává na špici inovací, využívá technologie a lidská genetická data k překonání toho, co je dnes známo. Amgen rozvíjí široký a hluboký kanál, který staví na jejím stávajícím portfoliu léků k léčbě rakoviny, srdečních chorob, osteoporózy, zánětlivých onemocnění a vzácných onemocnění.

V roce 2024 byla společnost Amgen vyhlášena společností Fast Company jednou z „nejinovativnějších společností na světě“ a časopisem Forbes, mezi jinými externími uznáními, jedním z „nejlepších velkých zaměstnavatelů v Americe“. Amgen je jednou z 30 společností, které tvoří Dow Jones Industrial Average®, a je také součástí indexu Nasdaq-100 Index®, který zahrnuje největší a nejinovativnější nefinanční společnosti kotované na akciovém trhu Nasdaq na základě tržní kapitalizace. .

Pro více informací navštivte Amgen.com a sledujte Amgen na X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube a Threads.

Výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která vycházejí ze současných očekávání a přesvědčení společnosti Amgen. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historických faktech, jsou prohlášení, která lze považovat za výhledová prohlášení, včetně jakýchkoli prohlášení o výsledku, výhodách a synergiích spolupráce nebo potenciální spolupráce s jakoukoli jinou společností (včetně BeiGene, Ltd. nebo Kyowa Kirin Co., Ltd.), výkonnost společnosti Otezla® (apremilast) (včetně očekávaného růstu prodeje společnosti Otezla a načasování nárůstu non-GAAP EPS), naše akvizice Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. nebo Horizon Therapeutics plc (včetně očekávané výkonnosti a výhledu podnikání, výkonnosti a příležitostí společnosti Horizon, veškerých potenciálních strategických výhod, synergií nebo příležitostí očekávaných v důsledku takové akvizice a veškerých předpokládaných dopadů akvizice Horizon na našich výdajích souvisejících s akvizicí v budoucnu), stejně jako odhady výnosů, provozní marže, kapitálové výdaje, hotovost, další finanční metriky, očekávané právní, arbitrážní, politické, regulační nebo klinické výsledky nebo postupy, vzorce nebo praktiky zákazníků a předepisujících lékařů, úhradové aktivity a výsledky, účinky pandemií nebo jiných rozšířených zdravotních problémů na naše podnikání, výsledky, pokrok a další podobné odhady a výsledky. Výhledová prohlášení zahrnují významná rizika a nejistoty, včetně těch, které jsou diskutovány níže a podrobněji popsány ve zprávách Komise pro cenné papíry a burzy podaných společností Amgen, včetně naší nejnovější výroční zprávy na formuláři 10-K a všech následných pravidelných zpráv na formuláři 10-Q a aktuální zprávy na formuláři 8-K. Pokud není uvedeno jinak, společnost Amgen poskytuje tyto informace k datu této tiskové zprávy a nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které projektujeme. Odhalení nebo identifikace nových kandidátských produktů nebo vývoj nových indikací pro stávající produkty nelze zaručit a přechod od konceptu k produktu je nejistý; v důsledku toho nelze zaručit, že jakýkoli konkrétní kandidát na produkt nebo vývoj nové indikace pro existující produkt bude úspěšný a stane se komerčním produktem. Předklinické výsledky dále nezaručují bezpečný a efektivní výkon kandidátů produktu u lidí. Složitost lidského těla nemůže být dokonale, nebo někdy dokonce adekvátně modelována počítačovými systémy nebo systémy buněčných kultur nebo zvířecími modely. Doba, kterou potřebujeme k dokončení klinických studií a získání regulačního souhlasu s uvedením produktu na trh, se v minulosti lišila a podobnou variabilitu očekáváme i v budoucnu. I když jsou klinické studie úspěšné, mohou regulační orgány pochybovat o dostatečnosti pro schválení námi vybraných koncových bodů hodnocení. Kandidáty na produkty vyvíjíme interně a prostřednictvím licenční spolupráce, partnerství a společných podniků. Kandidáti na produkty, kteří jsou odvozeni ze vztahů, mohou být předmětem sporů mezi stranami nebo se mohou ukázat jako neefektivní nebo tak bezpečné, jak jsme se mohli domnívat v době vstupu do takového vztahu. Po uvedení na trh bychom také my nebo jiní mohli identifikovat bezpečnost, vedlejší účinky nebo výrobní problémy s našimi produkty, včetně našich zařízení.

Naše výsledky mohou být ovlivněny naší schopností úspěšně prodávat nové i stávající produkty na domácím i mezinárodním trhu, klinickým a regulačním vývojem zahrnujícím současné a budoucí produkty, růstem prodeje nedávno uvedených produktů, konkurencí jiných produktů včetně biologicky podobných produktů, obtížemi nebo zpožděními při výrobě našich produktů a globálních ekonomických podmínkách. Prodej našich produktů je navíc ovlivněn cenovým tlakem, politickou a veřejnou kontrolou a politikami úhrad ze strany plátců třetích stran, včetně vlád, soukromých pojišťovacích plánů a poskytovatelů řízené péče, a mohou být ovlivněny vývojem regulačních, klinických a směrnic a domácích a mezinárodní trendy směrem k řízené péči a omezení nákladů na zdravotní péči. Náš výzkum, testování, stanovování cen, marketing a další činnosti navíc podléhají rozsáhlé regulaci ze strany domácích i zahraničních vládních regulačních orgánů. Naše podnikání může být ovlivněno vládními vyšetřováními, soudními spory a nároky na odpovědnost za výrobek. Kromě toho může být naše podnikání ovlivněno přijetím nové daňové legislativy nebo vystavením se dalším daňovým závazkům. Pokud nesplníme závazky v souladu s dohodou o firemní integritě mezi námi a vládou USA, mohli bychom být vystaveni významným sankcím. Kromě toho, zatímco běžně získáváme patenty na naše produkty a technologie, ochrana nabízená našimi patenty a patentovými přihláškami může být zpochybněna, zrušena nebo obcházena našimi konkurenty, nebo se nám může stát, že nezvítězíme v současných a budoucích soudních sporech týkajících se duševního vlastnictví. Provádíme podstatnou část našich komerčních výrobních aktivit v několika klíčových závodech, včetně Portorika, a také závisíme na třetích stranách u části našich výrobních aktivit a limity dodávek mohou omezit prodej některých našich současných produktů a produktů. rozvoj kandidátů. Propuknutí nemoci nebo podobné ohrožení veřejného zdraví, jako je COVID-19, a veřejné a vládní úsilí o zmírnění šíření takové nemoci by mohlo mít významný nepříznivý dopad na dodávky materiálů pro naše výrobní aktivity, distribuci naše produkty, komercializace našich kandidátů na produkty a naše klinické zkušební provozy a jakékoli takové události mohou mít závažný nepříznivý vliv na náš vývoj produktů, prodej produktů, podnikání a provozní výsledky. Při vývoji některých našich kandidátů na produkty a při komercializaci a prodeji některých našich komerčních produktů spoléháme na spolupráci se třetími stranami. Kromě toho soutěžíme s jinými společnostmi, pokud jde o mnoho našich produktů na trhu, stejně jako o objevování a vývoj nových produktů. Dále některé suroviny, lékařské přístroje a součásti pro naše produkty dodávají výhradní dodavatelé třetích stran. Někteří naši distributoři, zákazníci a plátci mají při jednání s námi značný vliv na nákup. Zjištění významných problémů s produktem podobným jednomu z našich produktů, které se týkají celé třídy produktů, by mohlo mít závažný nepříznivý dopad na prodej dotčených produktů a na naše podnikání a provozní výsledky. Naše úsilí o spolupráci nebo získání jiných společností, produktů nebo technologií ao integraci operací společností nebo o podporu produktů nebo technologií, které jsme získali, nemusí být úspěšné. Nemůžeme zaručit, že budeme schopni realizovat některý ze strategických přínosů, synergií nebo příležitostí vyplývajících z akvizice Horizon, a realizace takových přínosů, synergií nebo příležitostí může trvat déle, než se očekávalo. Možná se nám nepodaří úspěšně integrovat Horizon a taková integrace může trvat déle, být obtížnější nebo stát více, než se očekávalo. Porucha, kybernetický útok nebo narušení bezpečnosti informací našich systémů informačních technologií by mohly ohrozit důvěrnost, integritu a dostupnost našich systémů a našich dat. Cena našich akcií je nestálá a může být ovlivněna řadou událostí. Naše podnikání a operace mohou být negativně ovlivněny neúspěchem nebo domnělým selháním při dosahování našich environmentálních, sociálních a vládních cílů. Účinky globální změny klimatu a souvisejících přírodních katastrof by mohly negativně ovlivnit naše podnikání a provoz. Globální ekonomické podmínky mohou zvýšit určitá rizika, která ovlivňují naše podnikání. Naše obchodní výsledky by mohly ovlivnit nebo omezit schopnost našeho představenstva vyhlásit dividendu nebo naši schopnost vyplácet dividendu nebo zpětně odkoupit naše kmenové akcie. Je možné, že nebudeme schopni vstoupit na kapitálové a úvěrové trhy za podmínek, které jsou pro nás příznivé, nebo vůbec.

Vědecké informace diskutované v této tiskové zprávě týkající se našich kandidátů na produkty jsou předběžné a vyšetřovací. Takové kandidátské produkty nejsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration) a nelze činit žádné závěry ohledně bezpečnosti nebo účinnosti kandidátských produktů.

Odkazy 1 Odhad léčebného režimu posuzoval účinky bez ohledu na přerušení léčby v populaci s úmyslem léčit. 2 Světová zdravotnická organizace. Přehled o obezitě a nadváze. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Aktualizováno 1. března 2024. Zpřístupněno 12. listopadu 2024. 3 Fryar, C.D., Carroll., M.D., Afful, J. (2020). Prevalence nadváhy, obezity a těžké obezity u dospělých ve věku 20 let a starších: Spojené státy americké, 1960–1962 až 2017–2018. NCHS Health E-Stats. www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-adult-17-18/obesity-adult.htm.4 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Důsledky obezity. https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html. Přístup 12. listopadu 2024. 5 Hecker J, Freijer K, Hiligsmann M, Evers SMAA. Studie zátěže nemocí nadváhy a obezity; společenský dopad, pokud jde o náklady na nemoc a kvalitu života související se zdravím. BMC Public Health. 2022;22:46. 6 Samaranayake NR, Ong KL, Leung RY, Cheung BM. Management obezity v National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), 2007–2008. Ann Epidemiol. 2012;22(5):349–53. 7 Xia Y, Kelton CM, Guo JJ, Bian B, Heaton PC. Léčba obezity: Trendy farmakoterapie ve Spojených státech v letech 1999 až 2010. Obezita (stříbrné jaro). 2015;23(8):1721–8. 8 Saský DR, et al. Užívání léků proti obezitě u 2,2 milionů dospělých v osmi velkých zdravotnických organizacích: 2009-2015. Obezita. 2019;27:1975-1981.

ZDROJ Amgen

Vyslán : 2024-11-27 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova