Amgen kündigt im Rahmen einer Phase-2-Studie einen robusten Gewichtsverlust mit MariTide bei Menschen an, die mit Fettleibigkeit oder Übergewicht leben, nach 52 Wochen

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THOUSAND OAKS, Kalifornien, 26. November 2024 /PRNewswire/ – Amgen (NASDAQ:AMGN) gab heute positive Daten nach 52 Wochen in einer doppelblinden, dosisabhängigen Phase-2-Studie mit MariTide (Maridebart-Cafraglutid, früher AMG 133), ein in der Erprobung befindliches Antikörper-Peptid-Konjugat, das monatlich oder seltener subkutan verabreicht wird. Bei Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes zeigte MariTide in der 52. Woche einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von bis zu ~20 % ohne ein Gewichtsverlustplateau, was auf das Potenzial für einen weiteren Gewichtsverlust über die 52. Woche hinaus hinweist.1 Die Studie zeigte auch Menschen, die mit Diabetes leben Fettleibigkeit oder Übergewicht und Typ-2-Diabetes, die unter GLP-1-Therapien typischerweise weniger Gewicht verlieren, erreichten einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von bis zu ~17 %, auch ohne ein Gewichtsverlustplateau, und senkten ihren durchschnittlichen Hämoglobinwert A1C (HbA1c) um bis zu 2,2 Prozentpunkte in Woche 52.1 Zusammenfassend lässt sich sagen, dass in beiden Studienpopulationen kein Gewichtsverlustplateau beobachtet wurde, was wiederum auf die Möglichkeit eines weiteren Gewichtsverlusts über die 52. Woche hinaus hinweist.

Auch MariTide zeigte robuste und klinisch bedeutsame Verbesserungen der kardiometabolischen Parameter, einschließlich Blutdruck, Triglyceride und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), über alle Dosierungen hinweg. Es gab keinen signifikanten Anstieg der freien Fettsäuren.

Es gab keinen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von MariTide und Veränderungen der Knochenmineraldichte.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) in der Phase-2-Studie waren gastrointestinaler Natur (GI), einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Übelkeit und Erbrechen waren überwiegend mild, vorübergehend und hauptsächlich mit der ersten Dosis verbunden. Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wurde durch eine Dosissteigerung erheblich reduziert. In den Dosissteigerungsarmen traten bei den Patienten mit Symptomen episodisch Übelkeit und Erbrechen auf; Die Übelkeit verschwindet im Allgemeinen innerhalb eines mittleren Zeitfensters von sechs Tagen und das Erbrechen nach ein bis zwei Tagen. Die Abbruchrate in den Dosissteigerungsarmen aufgrund von Nebenwirkungen betrug etwa 11 % und bei gastrointestinalen Ereignissen weniger als 8 %. Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale identifiziert. In einer separaten laufenden pharmakokinetischen Phase-1-Studie wurden in einer geplanten vorläufigen Analyse zusätzliche Dosierungsschemata evaluiert.

„Wir sind vom differenzierten Profil von MariTide sehr begeistert, mit klinisch bedeutsamen Eigenschaften wie erheblichem und fortschreitendem Gewichtsverlust, monatlicher oder seltenerer Dosierung, signifikanten Verbesserungen der kardiometabolischen Parameter und starker Senkung des HbA1C“, sagte Jay Bradner, M.D., Executive Vice Präsident für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Amgen. „Diese Ergebnisse geben uns Zuversicht, MARITIME zu starten, ein Phase-3-Programm zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und einer Reihe verwandter Erkrankungen, das eine einzigartige potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten bietet.“

Daten aus dieser Phase-2-Studie werden vorgestellt auf einem zukünftigen medizinischen Kongress vorgestellt und zur Veröffentlichung eingereicht.

Der laufende Teil 2 der Phase-2-Studie untersucht MariTide über 52 Wochen hinaus, um den weiteren Gewichtsverlust bei fortgesetzter Behandlung, die Gewichtserhaltung durch seltenere oder niedrigere Dosierungen und die Dauerhaftigkeit des Gewichtsverlusts nach Absetzen von MariTide zu bewerten. Mehr als 90 % der in Frage kommenden Patienten entschieden sich dafür, weiterhin an Teil 2 der Studie teilzunehmen.

MariTide wird voraussichtlich als Einzeldosis in einem praktischen, tragbaren, patientenfreundlichen Autoinjektorgerät mit einem verabreicht monatliche oder seltenere Einzelinjektionsverabreichung. MariTide wird im branchenführenden Produktionsnetzwerk von Amgen hergestellt.

Amgen treibt außerdem seine Pipeline zur Bekämpfung von Fettleibigkeit voran, die sowohl orale als auch injizierbare Ansätze umfasst, die sowohl auf Inkretin- als auch Nicht-Inkretin-Mechanismen basieren.

Über FettleibigkeitFettleibigkeit ist eine komplexe biologische Angelegenheit Krankheit, die das Risiko für viele andere schwere Krankheiten und Zustände erhöht, darunter Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen, Schlafapnoe, atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundene Stoffwechselstörungen Steatohepatitis. Die weltweite Prävalenz von Fettleibigkeit hat sich zwischen 1990 und 2022 mehr als verdoppelt.2 In den USA leben mehr als zwei von fünf Erwachsenen (42,5 %) mit Fettleibigkeit.3 Im Jahr 2022 lebten weltweit 890 Millionen Erwachsene (18 Jahre und älter) mit Fettleibigkeit. und 2,5 Milliarden Erwachsene lebten mit Übergewicht.2

Fettleibigkeit ist mit einer deutlichen Verringerung der Lebensqualität und einer Reihe schwerwiegender medizinischer Komplikationen und Beschwerden verbunden.4,5 Trotz der Breite der Krankheit ist die formelle Anerkennung von Fettleibigkeit als chronische Krankheit durch die American Medical Association (2013 ) und der Europäischen Gesundheitskommission (2021) sowie medizinischen Richtlinien, die eine pharmakologische Behandlung bei geeigneten Personen empfehlen, werden nur 1–3 % der berechtigten Erwachsenen in den USA Medikamente zur chronischen Gewichtskontrolle verschrieben.6–8

Über MariTideMariTide ist ein bispezifischer Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptor-Agonist und glukoseabhängiger insulinotroper Polypeptid-Rezeptor-(GIPR)-Antagonist, der zur Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes untersucht wird mellitus. Als bahnbrechendes Antikörper-Peptid-Konjugatmolekül mit langer Halbwertszeit und doppeltem Wirkmechanismus kann MariTide eine längere Haltbarkeit ermöglichen oder die Wahrscheinlichkeit einer Gewichtszunahme nach Beendigung der Behandlung verringern. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Aktivierung von GLP-1 und die Hemmung von GIP-Signalwegen einen stärkeren Effekt auf die Gewichtsabnahme hatten als die alleinige Behandlung von GLP-1- oder GIP-Rezeptoren. Amgen nutzte seine starken Fähigkeiten in der Humangenetik, um die Vorteile der GIPR-Hemmung zu bestätigen.

Das klinische Ziel für Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht besteht darin, Gewicht zu verlieren und das Gewicht zu halten und so die Gesundheit zu verbessern. Angesichts der Heterogenität der Fettleibigkeit und der Anzahl der betroffenen Menschen sind unterschiedliche Ansätze erforderlich. Zusätzlich zu MariTide treibt Amgen auch eine Adipositas-Pipeline voran, die sowohl orale als auch injizierbare Ansätze umfasst und sowohl Inkretin- als auch Nicht-Inkretin-Mechanismen umfasst.

Über die Phase-2-Studie (NCT05669599) An der Studie nahmen 592 Erwachsene teil, darunter zwei Kohorten von Menschen, die mit Fettleibigkeit oder Übergewicht leben. In Kohorte A waren Teilnehmer ohne Typ-2-Diabetes-Diagnose eingeschlossen, in Kohorte B hatten Teilnehmer Typ-2-Diabetes. In Teil 1 wurden Teilnehmer der Kohorte A (n = 465) ohne Typ-2-Diabetes einem von vier monatlichen Armen mit fester Dosis (Placebo, 140 mg, 280 mg, 420 mg) oder einem 8-wöchigen Arm mit einer 420-mg-Dosis zugeordnet . Es gab auch zwei Dosissteigerungsarme mit entweder 4-wöchigen oder 12-wöchigen Dosissteigerungsperioden auf eine Zieldosis von 420 mg. Erwachsene in Kohorte B (n=127) mit Typ-2-Diabetes wurden einem von vier monatlichen Festdosisarmen (Placebo, 140 mg, 280 mg und 420 mg) zugeordnet. Am Ende von Teil 1 hatten Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten (mindestens 15 % Gewichtsverlust in Woche 52 und weiterhin Einnahme des Prüfpräparats), die Möglichkeit, an Teil 2 der Studie teilzunehmen.

Teil 2 dieser Phase-2-Studie untersucht MariTide über die 52. Woche hinaus. In Teil 2 wurden Kohorten aus Teil 1 gepoolt und dann basierend auf ihren Dosen aus Teil 1 erneut randomisiert, um entweder Placebo oder eine feste monatliche Dosis von 70 mg, 140 mg, 420 mg oder eine 12-wöchige Dosis von 420 mg zu erhalten. Der Zweck von Teil 2 besteht darin, den weiteren Gewichtsverlust bei fortgesetzter Behandlung, den dauerhaften Gewichtsverlust nach Absetzen von MariTide und die Gewichtserhaltung durch seltenere oder niedrigere Dosierungen zu bewerten.

Detailliertere Informationen zur Studie finden Sie unter https ://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

Wir werden „MARITIME“ initiieren, ein Phase-3-Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit und mit Fettleibigkeit verbundenen Erkrankungen. Weitere Informationen zur Teilnahme an unseren klinischen Studien finden Sie unter www.maritimestudy.com.

Über AmgenAmgen erforscht, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente, um Millionen von Patienten zu helfen ihren Kampf gegen einige der schlimmsten Krankheiten der Welt. Vor mehr als 40 Jahren hat Amgen zum Aufbau der Biotechnologiebranche beigetragen und ist nach wie vor führend in Sachen Innovation, indem es Technologie und humangenetische Daten nutzt, um über das heute Bekannte hinauszugehen. Amgen treibt eine breite und umfassende Pipeline voran, die auf seinem bestehenden Portfolio an Medikamenten zur Behandlung von Krebs, Herzerkrankungen, Osteoporose, entzündlichen Erkrankungen und seltenen Krankheiten aufbaut.

Im Jahr 2024 wurde Amgen neben anderen externen Anerkennungen von Fast Company zu einem der „World's Most Innovative Companies“ und von Forbes zu einem der „America's Best Large Employers“ ernannt. Amgen ist eines der 30 Unternehmen, aus denen sich der Dow Jones Industrial Average® zusammensetzt, und ist außerdem Teil des Nasdaq-100 Index®, der gemessen an der Marktkapitalisierung die größten und innovativsten nichtfinanziellen Unternehmen umfasst, die an der Nasdaq-Börse notiert sind .

Weitere Informationen finden Sie unter Amgen.com und folgen Sie Amgen auf X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube und Threads.

Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von Amgen basieren. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten, einschließlich aller Aussagen über die Ergebnisse, Vorteile und Synergien von Kooperationen oder potenziellen Kooperationen mit anderen Unternehmen (einschließlich BeiGene, Ltd. oder Kyowa). Kirin Co., Ltd.), die Leistung von Otezla® (Apremilast) (einschließlich des erwarteten Umsatzwachstums von Otezla und des Zeitpunkts des Non-GAAP-EPS-Anstiegs), unsere Akquisitionen von Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. oder Horizon Therapeutics plc (einschließlich der voraussichtlichen Leistung und Aussicht des Geschäfts, der Leistung und der Chancen von Horizon, aller potenziellen strategischen Vorteile, Synergien oder Chancen, die als Ergebnis einer solchen Übernahme erwartet werden, und aller prognostizierten Auswirkungen der Horizon-Übernahme auf uns zukünftige akquisitionsbezogene Ausgaben) sowie Schätzungen von Umsätzen, Betriebsmargen, Kapitalausgaben, Barmitteln, anderen Finanzkennzahlen, erwarteten rechtlichen, schiedsgerichtlichen, politischen, behördlichen oder klinischen Ergebnissen oder Praktiken, Kunden- und Verschreibermustern oder Praktiken, Erstattungsaktivitäten und -ergebnisse, Auswirkungen von Pandemien oder anderen weit verbreiteten Gesundheitsproblemen auf unser Geschäft, Ergebnisse, Fortschritte und andere solche Schätzungen und Ergebnisse. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen erheblichen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich der unten erörterten und ausführlicheren Beschreibungen in den von Amgen eingereichten Berichten der Securities and Exchange Commission, einschließlich unseres neuesten Jahresberichts auf Formular 10-K und aller nachfolgenden regelmäßigen Berichte auf Formular 10-Q und aktuelle Berichte auf Formular 8-K. Sofern nicht anders angegeben, stellt Amgen diese Informationen zum Datum dieser Pressemitteilung zur Verfügung und übernimmt keine Verpflichtung, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

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Referenzen 1 Der Behandlungsschema-Schätzer bewertete die Wirkungen unabhängig vom Behandlungsabbruch in der Intention-to-Treat-Population. 2 Weltgesundheitsorganisation. Faktenblatt zu Fettleibigkeit und Übergewicht. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Aktualisiert am 1. März 2024. Zugriff am 12. November 2024. 3 Fryar, C.D., Carroll., M.D., Afful, J. (2020). Prävalenz von Übergewicht, Fettleibigkeit und schwerer Fettleibigkeit bei Erwachsenen ab 20 Jahren: USA, 1960–1962 bis 2017–2018. NCHS Health E-Stats. www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-adult-17-18/obesity-adult.htm.4 Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Folgen von Fettleibigkeit. https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html. Zugriff am 12. November 2024. 5 Hecker J, Freijer K, Hiligsmann M, Evers SMAA. Krankheitslaststudie zu Übergewicht und Adipositas; die gesellschaftlichen Auswirkungen im Hinblick auf Krankheitskosten und gesundheitsbezogene Lebensqualität. BMC öffentliche Gesundheit. 2022;22:46. 6 Samaranayake NR, Ong KL, Leung RY, Cheung BM. Management von Fettleibigkeit im National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), 2007–2008. Ann Epidemiol. 2012;22(5):349–53. 7 Xia Y, Kelton CM, Guo JJ, Bian B, Heaton PC. Behandlung von Fettleibigkeit: Pharmakotherapie-Trends in den Vereinigten Staaten von 1999 bis 2010. Fettleibigkeit (Silver Spring). 2015;23(8):1721–8. 8 Saxon DR, et al. Einsatz von Medikamenten gegen Fettleibigkeit bei 2,2 Millionen Erwachsenen in acht großen Gesundheitsorganisationen: 2009–2015. Fettleibigkeit. 2019;27:1975-1981.

QUELLE Amgen

Gesendet : 2024-11-27 06:00

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