Amgen anuncia una sólida pérdida de peso con MariTide en personas que viven con obesidad o sobrepeso a las 52 semanas en un estudio de fase 2

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THOUSAND OAKS, California, 26 de noviembre de 2024 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció hoy datos positivos a las 52 semanas en un estudio de fase 2 doble ciego de rango de dosis con MariTide (maridebart cafraglutida, anteriormente AMG 133), un conjugado de anticuerpo-péptido en investigación que se administra por vía subcutánea mensualmente o con menos frecuencia. En personas que viven con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2, MariTide demostró una pérdida de peso promedio de hasta ~20 % en la semana 52 sin una meseta de pérdida de peso, lo que indica la posibilidad de una mayor pérdida de peso más allá de las 52 semanas.1 El estudio también mostró que las personas que viven con La obesidad o el sobrepeso y la diabetes tipo 2, que normalmente pierden menos peso con las terapias con GLP-1, lograron una pérdida de peso promedio de hasta ~17%, también sin una meseta de pérdida de peso, y redujeron su hemoglobina promedio. A1C (HbA1c) en hasta 2,2 puntos porcentuales en la semana 52.1 En resumen, en ambas poblaciones de estudio, no se observó una meseta de pérdida de peso, lo que nuevamente indica la posibilidad de una mayor pérdida de peso más allá de las 52 semanas.

MariTide también demostró mejoras sólidas y clínicamente significativas en los parámetros cardiometabólicos, incluida la presión arterial, los triglicéridos y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en todas las dosis. No hubo aumentos significativos en los ácidos grasos libres.

No hubo asociación entre la administración de MariTide y los cambios en la densidad mineral ósea.

Los eventos adversos (EA) más comunes en el estudio de fase 2 estuvieron relacionados con el sistema gastrointestinal (GI), incluidos náuseas, vómitos y constipación. Las náuseas y los vómitos fueron predominantemente leves, transitorios y asociados principalmente con la primera dosis. La incidencia de náuseas y vómitos se redujo sustancialmente con el aumento de la dosis. En los brazos de aumento de dosis, para aquellos con síntomas, las náuseas y los vómitos fueron episódicos; generalmente se resuelve dentro de una ventana mediana de seis días para las náuseas y de uno a dos días para los vómitos. La tasa de interrupción en los brazos de aumento de dosis debido a cualquier EA fue de ~11% y menos del 8% para eventos relacionados con el tubo digestivo. No se identificaron señales de seguridad adicionales. En un estudio farmacocinético de fase 1 independiente en curso, se evaluaron regímenes de dosificación adicionales en un análisis preliminar planificado.

"Estamos muy entusiasmados con el perfil diferenciado de MariTide, con atributos clínicamente significativos de pérdida de peso sustancial y progresiva, dosificación mensual o menos frecuente, mejoras significativas en los parámetros cardiometabólicos y una fuerte reducción de HbA1C", dijo Jay Bradner, M.D., vicepresidente ejecutivo presidente de Investigación y Desarrollo y director científico de Amgen. "Estos resultados nos brindan confianza para iniciar MARITIME, un programa de fase 3 que aborda la obesidad y una serie de afecciones relacionadas, proporcionando una nueva opción de tratamiento potencial y única para los pacientes".

Se presentarán los datos de este estudio de fase 2 en un futuro congreso médico y presentado para su publicación.

La Parte 2 en curso del estudio de Fase 2 está investigando MariTide más allá de 52 semanas para evaluar una mayor pérdida de peso con tratamiento continuo, el mantenimiento del peso mediante dosis menos frecuentes o más bajas y la durabilidad de la pérdida de peso después de la interrupción de MariTide. Más del 90% de los pacientes elegibles optaron por continuar participando en la Parte 2 del estudio.

Se espera que MariTide se administre como una dosis única en un dispositivo autoinyector conveniente, portátil y fácil de usar para el paciente con un administración de una sola inyección mensual o menos frecuente. MariTide se produce en la red de fabricación líder en la industria de Amgen.

Amgen también está avanzando en su línea de productos para la obesidad, que incluye enfoques orales e inyectables, compuestos de mecanismos incretina y no incretina.

Acerca de la obesidad La obesidad es una enfermedad biológica compleja. enfermedad que aumenta el riesgo de muchas otras enfermedades y afecciones graves, como diabetes tipo 2, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal, apnea del sueño, enfermedad cardiovascular aterosclerótica y esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica. La prevalencia mundial de la obesidad se duplicó con creces entre 1990 y 2022.2 En los EE. UU., más de dos de cada cinco adultos (42,5%) viven con obesidad.3 En 2022, 890 millones de adultos (de 18 años o más) en todo el mundo vivían con obesidad. y 2.500 millones de adultos vivían con sobrepeso.2

La obesidad está relacionada con una marcada reducción de la calidad de vida y una serie de complicaciones y afecciones médicas graves.4,5 A pesar de la amplitud de la enfermedad, el reconocimiento formal de la obesidad como una enfermedad crónica por parte de la Asociación Médica Estadounidense (2013 ) y la Comisión Europea de Salud (2021), y las pautas médicas que recomiendan el tratamiento farmacológico en individuos apropiados, solo entre el 1% y el 3% de los adultos elegibles en los EE. UU. reciben medicamentos recetados para el control crónico del peso.6-8

Acerca de MariTide MariTide es un agonista biespecífico del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y un antagonista del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIPR) que se está investigando para el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2. mellitus. Como molécula pionera de conjugado anticuerpo-péptido con una vida media larga y un mecanismo de acción dual, MariTide puede permitir una mayor durabilidad o reducir la probabilidad de rebote de peso después de suspender el tratamiento. Los estudios preclínicos han demostrado que la activación simultánea de GLP-1 y la inhibición de las vías de GIP tuvieron un efecto más fuerte en la pérdida de peso que atacar solo los receptores de GLP-1 o GIP. Amgen utilizó sus sólidas capacidades de genética humana para confirmar los beneficios de la inhibición de GIPR.

El objetivo clínico para las personas que viven con obesidad o sobrepeso es lograr la pérdida de peso y mantenerlo, mejorando así la salud. Dada la heterogeneidad de la obesidad y el número de personas afectadas, se necesitarán diversos enfoques. Además de MariTide, Amgen también está avanzando en un proyecto para la obesidad, que incluye enfoques orales e inyectables, compuestos por mecanismos incretina y no incretina.

Acerca del estudio de fase 2 (NCT05669599) El ensayo inscribió a 592 adultos y incluyó dos cohortes de personas que vivían con obesidad o sobrepeso. La cohorte A inscribió a participantes sin diagnóstico de diabetes tipo 2, los participantes de la cohorte B tenían diabetes tipo 2. En la Parte 1, los participantes de la Cohorte A (n=465), sin diabetes tipo 2, fueron asignados a uno de cuatro grupos de dosis fija mensuales (placebo, 140 mg, 280 mg, 420 mg) o un grupo de dosis de 420 mg durante 8 semanas. . También hubo dos brazos de aumento de dosis con períodos de aumento de dosis de 4 o 12 semanas hasta una dosis objetivo de 420 mg. Los adultos de la cohorte B (n=127), con diabetes tipo 2, fueron asignados a uno de los cuatro grupos de dosis fijas mensuales (placebo, 140 mg, 280 mg y 420 mg). Al final de la Parte 1, los participantes que cumplían con los criterios de elegibilidad (al menos una pérdida de peso del 15 % en la semana 52 y seguían tomando el producto en investigación) tenían la opción de ingresar a la Parte 2 del estudio.

La parte 2 de este estudio de fase 2 investiga MariTide más allá de 52 semanas. En la Parte 2, se agruparon las cohortes de la Parte 1 y luego se les volvió a aleatorizar según sus dosis de la Parte 1 para recibir placebo o una dosis mensual fija de 70 mg, 140 mg, 420 mg o una dosis de 420 mg durante 12 semanas. El propósito de la Parte 2 es evaluar una mayor pérdida de peso con el tratamiento continuo, una pérdida de peso duradera después de la interrupción de MariTide y el mantenimiento del peso mediante dosis menos frecuentes o más bajas.

Para obtener información más detallada sobre el estudio, visite https ://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

Iniciaremos "MARITIME", un programa de Fase 3 sobre obesidad y afecciones relacionadas con la obesidad. Para obtener más información sobre cómo participar en nuestros estudios clínicos, visite www.maritimestudy.com.

Acerca de Amgen Amgen descubre, desarrolla, fabrica y distribuye medicamentos innovadores para ayudar a millones de pacientes en su lucha contra algunas de las enfermedades más graves del mundo. Hace más de 40 años, Amgen ayudó a establecer la industria de la biotecnología y permanece a la vanguardia de la innovación, utilizando tecnología y datos genéticos humanos para ir más allá de lo que se conoce hoy. Amgen está avanzando en una cartera amplia y profunda que se basa en su cartera existente de medicamentos para tratar el cáncer, las enfermedades cardíacas, la osteoporosis, las enfermedades inflamatorias y las enfermedades raras.

En 2024, Amgen fue nombrada una de las "Compañías más innovadoras del mundo" por Fast Company y una de las "Mejores grandes empleadores de Estados Unidos" por Forbes, entre otros reconocimientos externos. Amgen es una de las 30 empresas que componen el Dow Jones Industrial Average®, y también forma parte del Nasdaq-100 Index®, que incluye a las empresas no financieras más grandes e innovadoras que cotizan en el Nasdaq Stock Market según su capitalización bursátil. .

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Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, que no sean declaraciones de hechos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluidas cualquier declaración sobre el resultado, los beneficios y las sinergias de colaboraciones, o colaboraciones potenciales, con cualquier otra empresa (incluidas BeiGene, Ltd. o Kyowa). Kirin Co., Ltd.), el desempeño de Otezla® (apremilast) (incluido el crecimiento anticipado de las ventas de Otezla y el momento de la acumulación de EPS no GAAP), nuestras adquisiciones de Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. o Horizon Therapeutics plc (incluido el desempeño prospectivo y las perspectivas del negocio, el desempeño y las oportunidades de Horizon, cualquier posible beneficio estratégico, sinergia u oportunidad esperada como resultado de dicha adquisición, y cualquier impacto proyectado de la adquisición de Horizon en nuestra gastos relacionados con la adquisición en el futuro), así como estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otras métricas financieras, resultados o prácticas esperadas legales, de arbitraje, políticas, regulatorias o clínicas, patrones de clientes y prescriptores. o prácticas, actividades y resultados de reembolso, efectos de pandemias u otros problemas de salud generalizados en nuestro negocio, resultados, progreso y otras estimaciones y resultados similares. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres importantes, incluidos los que se analizan a continuación y se describen más detalladamente en los informes de la Comisión de Bolsa y Valores presentados por Amgen, incluido nuestro informe anual más reciente en el Formulario 10-K y cualquier informe periódico posterior en el Formulario 10-Q. e informes actuales en el Formulario 8-K. A menos que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información a la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este documento como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva y los resultados reales pueden diferir materialmente de los que proyectamos. No se puede garantizar el descubrimiento o la identificación de nuevos productos candidatos o el desarrollo de nuevas indicaciones para productos existentes y el paso del concepto al producto es incierto; en consecuencia, no puede haber garantía de que cualquier producto candidato en particular o el desarrollo de una nueva indicación para un producto existente tenga éxito y se convierta en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan el rendimiento seguro y eficaz de los productos candidatos en humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede modelarse perfectamente, o a veces ni siquiera adecuadamente, mediante sistemas informáticos o de cultivo celular o modelos animales. El tiempo que nos lleva completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria para la comercialización del producto ha variado en el pasado y esperamos una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades reguladoras pueden cuestionar la suficiencia para la aprobación de los criterios de valoración del ensayo que hemos seleccionado. Desarrollamos candidatos de productos internamente y a través de colaboraciones de licencias, asociaciones y empresas conjuntas. Los productos candidatos que se derivan de relaciones pueden estar sujetos a disputas entre las partes o pueden resultar no tan efectivos o seguros como creíamos al momento de entablar dicha relación. Además, nosotros u otros podríamos identificar problemas de seguridad, efectos secundarios o problemas de fabricación con nuestros productos, incluidos nuestros dispositivos, después de que estén en el mercado.

Nuestros resultados pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito productos nuevos y existentes a nivel nacional e internacional, desarrollos clínicos y regulatorios que involucran productos actuales y futuros, crecimiento de las ventas de productos lanzados recientemente, competencia de otros productos, incluidos biosimilares, dificultades o retrasos. en la fabricación de nuestros productos y las condiciones económicas globales. Además, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión de precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos gobiernos, planes de seguro privados y proveedores de atención administrada, y pueden verse afectadas por desarrollos regulatorios, clínicos y de directrices y políticas nacionales. y las tendencias internacionales hacia la atención administrada y la contención de costos de atención médica. Además, nuestras operaciones de investigación, pruebas, precios, marketing y otras operaciones están sujetas a una extensa regulación por parte de autoridades reguladoras gubernamentales nacionales y extranjeras. Nuestro negocio puede verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Además, nuestro negocio puede verse afectado por la adopción de nueva legislación tributaria o la exposición a obligaciones tributarias adicionales. Si no cumplimos con las obligaciones de cumplimiento del acuerdo de integridad corporativa entre nosotros y el gobierno de los EE. UU., podríamos estar sujetos a sanciones importantes. Además, si bien habitualmente obtenemos patentes para nuestros productos y tecnología, la protección ofrecida por nuestras patentes y solicitudes de patentes puede ser cuestionada, invalidada o eludida por nuestros competidores, o podemos no lograr prevalecer en litigios de propiedad intelectual presentes y futuros. Realizamos una cantidad sustancial de nuestras actividades de fabricación comercial en algunas instalaciones clave, incluso en Puerto Rico, y también dependemos de terceros para una parte de nuestras actividades de fabricación, y los límites en el suministro pueden limitar las ventas de algunos de nuestros productos actuales y desarrollo de candidatos. Un brote de enfermedad o una amenaza similar a la salud pública, como el COVID-19, y el esfuerzo público y gubernamental para mitigar la propagación de dicha enfermedad, podrían tener un efecto adverso significativo en el suministro de materiales para nuestras actividades de fabricación, la distribución de nuestros productos, la comercialización de nuestros productos candidatos y nuestras operaciones de ensayos clínicos, y cualquiera de estos eventos pueden tener un efecto material adverso en nuestro desarrollo de productos, ventas de productos, negocios y resultados de operaciones. Dependemos de colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de nuestros productos candidatos y para la comercialización y venta de algunos de nuestros productos comerciales. Además, competimos con otras empresas con respecto a muchos de nuestros productos comercializados así como por el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen una influencia de compra sustancial en sus tratos con nosotros. El descubrimiento de problemas importantes con un producto similar a uno de nuestros productos que impliquen a toda una clase de productos podría tener un efecto material adverso en las ventas de los productos afectados y en nuestro negocio y resultados de operaciones. 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La información científica analizada en este comunicado de prensa relacionada con nuestros productos candidatos es preliminar y de investigación. Dichos productos candidatos no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., y no se puede ni se debe sacar ninguna conclusión con respecto a la seguridad o eficacia de los productos candidatos.

Referencias 1 La estimación del régimen de tratamiento evaluó los efectos independientemente de la interrupción del tratamiento en la población por intención de tratar. 2 Organización Mundial de la Salud. Ficha informativa sobre obesidad y sobrepeso. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Actualizado el 1 de marzo de 2024. Consultado el 12 de noviembre de 2024. 3 Fryar, C.D., Carroll., M.D., Afful, J. (2020). Prevalencia de sobrepeso, obesidad y obesidad grave entre adultos de 20 años o más: Estados Unidos, 1960–1962 hasta 2017–2018. Estadísticas electrónicas de salud del NCHS. www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-adult-17-18/obesity-adult.htm.4 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Consecuencias de la obesidad. https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html. Consultado el 12 de noviembre de 2024. 5 Hecker J, Freijer K, Hiligsmann M, Evers SMAA. Estudio de la carga de enfermedad del sobrepeso y la obesidad; el impacto social en términos de costo de las enfermedades y calidad de vida relacionada con la salud. Salud pública de BMC. 2022;22:46. 6 Samaranayake NR, Ong KL, Leung RY, Cheung BM. Manejo de la obesidad en la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES), 2007–2008. Ana Epidemiol. 2012;22(5):349–53. 7 Xia Y, Kelton CM, Guo JJ, Bian B, Heaton PC. Tratamiento de la obesidad: tendencias farmacoterapéuticas en los Estados Unidos de 1999 a 2010. Obesidad (Silver Spring). 2015;23(8):1721–8. 8 Saxon DR, et al. Uso de medicamentos contra la obesidad en 2,2 millones de adultos en ocho grandes organizaciones de atención médica: 2009-2015. Obesidad. 2019;27:1975-1981.

FUENTE Amgen

Al corriente : 2024-11-27 06:00

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