Amgen annonce une perte de poids robuste grâce à MariTide chez les personnes souffrant d'obésité ou de surpoids à 52 semaines dans le cadre d'une étude de phase 2

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THOUSAND OAKS, Californie, 26 novembre 2024 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ : AMGN) a annoncé aujourd'hui des données positives à 52 semaines dans une étude de phase 2 en double aveugle, à dose variable, avec MariTide (maridebart cafraglutide, anciennement AMG 133), un conjugué anticorps-peptide expérimental administré par voie sous-cutanée une fois par mois ou moins fréquemment. Chez les personnes souffrant d'obésité ou de surpoids sans diabète de type 2, MariTide a démontré une perte de poids moyenne allant jusqu'à environ 20 % à la semaine 52 sans plateau de perte de poids, ce qui indique le potentiel d'une perte de poids supplémentaire au-delà de 52 semaines.1 L'étude a également montré que les personnes vivant avec l'obésité ou le surpoids et le diabète de type 2, qui perdent généralement moins de poids grâce aux thérapies GLP-1, ont obtenu une perte de poids moyenne allant jusqu'à environ 17 %, également sans plateau de perte de poids, et ont abaissé leur taux d'hémoglobine A1C moyen (HbA1c) jusqu'à 2,2 points de pourcentage à la semaine 52,1. En résumé, dans les deux populations étudiées, aucun plateau de perte de poids n'a été observé, ce qui indique encore une fois le potentiel d'une perte de poids supplémentaire au-delà de 52 semaines.

MariTide a également démontré des améliorations robustes et cliniquement significatives des paramètres cardiométaboliques, notamment la pression artérielle, les triglycérides et la protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP) à toutes les doses. Il n'y a eu aucune augmentation significative des acides gras libres.

Il n'y avait aucune association entre l'administration de MariTide et les modifications de la densité minérale osseuse.

Les événements indésirables (EI) les plus courants dans l'étude de phase 2 étaient d'origine gastro-intestinale (GI), notamment des nausées, des vomissements et constipation. Les nausées et les vomissements étaient pour la plupart légers, transitoires et principalement associés à la première dose. L'incidence des nausées et des vomissements a été considérablement réduite avec l'augmentation de la dose. Dans les bras à dose augmentée, chez les personnes présentant des symptômes, les nausées et les vomissements étaient épisodiques ; se résorbant généralement dans un délai médian de six jours pour les nausées et d'un à deux jours pour les vomissements. Le taux d'abandon dans les bras d'augmentation de dose en raison d'un EI était d'environ 11 % et inférieur à 8 % pour les événements gastro-intestinaux. Aucun signal de sécurité supplémentaire n’a été identifié. Dans une étude pharmacocinétique distincte de phase 1 en cours, des schémas posologiques supplémentaires ont été évalués dans le cadre d'une analyse préliminaire planifiée.

"Nous sommes très enthousiasmés par le profil différencié de MariTide, avec des attributs cliniquement significatifs tels qu'une perte de poids substantielle et progressive, une administration mensuelle ou moins fréquente, des améliorations significatives des paramètres cardiométaboliques et une forte réduction de l'HbA1C", a déclaré Jay Bradner, M.D., vice-président. président de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Amgen. "Ces résultats nous donnent la confiance nécessaire pour lancer MARITIME, un programme de phase 3 sur l'obésité et un certain nombre de pathologies associées, offrant une nouvelle option de traitement potentielle unique pour les patients."

Les données de cette étude de phase 2 seront présentées lors d'un futur congrès médical et soumis pour publication.

La deuxième partie en cours de l'étude de phase 2 étudie MariTide au-delà de 52 semaines pour évaluer la perte de poids supplémentaire avec la poursuite du traitement, le maintien du poids grâce à des doses moins fréquentes ou plus faibles et la durabilité de la perte de poids après l'arrêt de MariTide. Plus de 90 % des patients éligibles ont choisi de continuer à participer à la partie 2 de l'étude.

MariTide devrait être administré sous forme d'une dose unique dans un dispositif auto-injecteur pratique, portable et convivial avec un administration mensuelle ou moins fréquente en une seule injection. MariTide est produit dans le réseau de fabrication de pointe d'Amgen.

Amgen fait également progresser son portefeuille de produits contre l'obésité, qui comprend des approches orales et injectables, composées de mécanismes incrétines et non incrétiniques.

À propos de l'obésité L'obésité est un problème biologique complexe. maladie qui augmente le risque de nombreuses autres maladies et affections graves, notamment le diabète de type 2, l’insuffisance cardiaque, les maladies rénales, l’apnée du sommeil, la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et la stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique. La prévalence mondiale de l'obésité a plus que doublé entre 1990 et 2022.2 Aux États-Unis, plus de deux adultes sur cinq (42,5 %) vivent avec l'obésité.3 En 2022, 890 millions d'adultes (18 ans et plus) dans le monde vivaient avec l'obésité, et 2,5 milliards d'adultes vivaient avec un surpoids.2

L'obésité est liée à une réduction marquée de la qualité de vie et à un ensemble de complications et de problèmes médicaux graves.4,5 Malgré l'ampleur de la maladie, la reconnaissance formelle de l'obésité comme maladie chronique par l'American Medical Association (2013 ) et de la Commission européenne de la santé (2021), et des directives médicales recommandant un traitement pharmacologique chez les individus appropriés, seuls 1 à 3 % des adultes éligibles aux États-Unis se voient prescrire des médicaments pour la gestion chronique du poids.6-8

À propos de MariTide MariTide est un agoniste bispécifique des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) et un antagoniste des récepteurs polypeptidiques insulinotropes dépendant du glucose (GIPR) étudié pour le traitement de l'obésité et du diabète de type 2. sucré. En tant que molécule pionnière conjuguée anticorps-peptide avec une longue demi-vie et un double mécanisme d'action, MariTide peut permettre une plus grande durabilité ou réduire la probabilité de rebond de poids après l'arrêt du traitement. Des études précliniques ont démontré que l’activation simultanée du GLP-1 et l’inhibition des voies du GIP avaient un effet plus fort sur la perte de poids que le ciblage des récepteurs GLP-1 ou GIP seuls. Amgen a utilisé ses fortes capacités de la génétique humaine pour confirmer les avantages de l'inhibition du GIPR.

L'objectif clinique des personnes souffrant d'obésité ou de surpoids est de perdre du poids et de le maintenir, améliorant ainsi leur santé. Compte tenu de l’hétérogénéité de l’obésité et du nombre de personnes touchées, diverses approches seront nécessaires. En plus de MariTide, Amgen développe également un pipeline d'obésité, qui comprend des approches orales et injectables, composées de mécanismes incrétines et non incrétiniques.

À propos de l'étude de phase 2 (NCT05669599) L'essai a recruté 592 adultes, dont deux cohortes de personnes souffrant d'obésité ou de surpoids. Les participants de la cohorte A n'avaient pas de diagnostic de diabète de type 2, tandis que les participants de la cohorte B souffraient de diabète de type 2. Dans la partie 1, les participants de la cohorte A (n = 465), sans diabète de type 2, ont été affectés à l'un des quatre groupes à dose fixe mensuelle (placebo, 140 mg, 280 mg, 420 mg) ou à un groupe à dose de 420 mg sur 8 semaines. . Il y avait également deux groupes d'augmentation de dose avec des périodes d'augmentation de dose de 4 ou 12 semaines jusqu'à une dose cible de 420 mg. Les adultes de la cohorte B (n = 127), atteints de diabète de type 2, ont été répartis dans l'un des quatre groupes à dose fixe mensuelle (placebo, 140 mg, 280 mg et 420 mg). À la fin de la partie 1, les participants qui répondaient aux critères d'éligibilité (perte de poids d'au moins 15 % à la semaine 52 et prenant toujours le produit expérimental) avaient la possibilité de participer à la partie 2 de l'étude.

La deuxième partie de cette étude de phase 2 étudie MariTide au-delà de 52 semaines. Dans la partie 2, les cohortes de la partie 1 ont été regroupées, puis randomisées à nouveau en fonction de leurs doses de la partie 1 pour recevoir soit un placebo, soit une dose mensuelle fixe de 70 mg, 140 mg, 420 mg ou une dose de 420 mg sur 12 semaines. Le but de la partie 2 est d'évaluer une perte de poids supplémentaire avec la poursuite du traitement, une perte de poids durable après l'arrêt de MariTide et le maintien du poids grâce à des doses moins fréquentes ou plus faibles.

Pour des informations plus détaillées sur l'étude, veuillez visiter https ://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

Nous lancerons « MARITIME », un programme de phase 3 sur l'obésité et les affections liées à l'obésité. Pour plus d'informations sur la participation à nos études cliniques, veuillez visiter www.maritimestudy.com.

À propos d'Amgen Amgen découvre, développe, fabrique et propose des médicaments innovants pour aider des millions de patients dans leur lutte contre certaines des maladies les plus graves au monde. Il y a plus de 40 ans, Amgen a contribué à l'établissement de l'industrie de la biotechnologie et reste à la pointe de l'innovation, en utilisant la technologie et les données génétiques humaines pour aller au-delà de ce que l'on sait aujourd'hui. Amgen développe un pipeline vaste et approfondi qui s'appuie sur son portefeuille existant de médicaments pour traiter le cancer, les maladies cardiaques, l'ostéoporose, les maladies inflammatoires et les maladies rares.

En 2024, Amgen a été nommée l'une des « entreprises les plus innovantes au monde » par Fast Company et l'un des « Meilleurs grands employeurs d'Amérique » par Forbes, entre autres distinctions externes. Amgen est l'une des 30 sociétés qui composent le Dow Jones Industrial Average®, et fait également partie de l'indice Nasdaq-100®, qui comprend les sociétés non financières les plus importantes et les plus innovantes cotées à la bourse du Nasdaq en fonction de leur capitalisation boursière. .

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Déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui sont basées sur les attentes et convictions actuelles d'Amgen. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives, y compris toute déclaration sur les résultats, les avantages et les synergies de collaborations, ou de collaborations potentielles, avec toute autre société (y compris BeiGene, Ltd. ou Kyowa). Kirin Co., Ltd.), la performance d'Otezla® (apremilast) (y compris la croissance prévue des ventes d'Otezla et le calendrier d'augmentation du BPA non-GAAP), nos acquisitions de Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. ou Horizon Therapeutics plc (y compris les performances prospectives et les perspectives de l'activité, les performances et les opportunités d'Horizon, tout avantage stratégique potentiel, synergies ou opportunités attendues à la suite d'une telle acquisition, et tout impact projeté de l'acquisition d'Horizon sur notre dépenses liées à l'acquisition à l'avenir), ainsi que les estimations des revenus, des marges d'exploitation, des dépenses d'investissement, de la trésorerie, d'autres mesures financières, des résultats ou pratiques juridiques, arbitraux, politiques, réglementaires ou cliniques attendus, des modèles ou pratiques des clients et des prescripteurs, des remboursements. activités et résultats, effets des pandémies ou d’autres problèmes de santé répandus sur notre entreprise, résultats, progrès et autres estimations et résultats similaires. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes importants, y compris ceux évoqués ci-dessous et décrits plus en détail dans les rapports de la Securities and Exchange Commission déposés par Amgen, y compris notre rapport annuel le plus récent sur formulaire 10-K et tout rapport périodique ultérieur sur formulaire 10-Q. et les rapports actuels sur le formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date de ce communiqué de presse et ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce document à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux que nous prévoyons. La découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garantis et le passage du concept au produit est incertain ; par conséquent, il ne peut y avoir aucune garantie qu'un produit candidat particulier ou le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant réussira et deviendra un produit commercial. De plus, les résultats précliniques ne garantissent pas une performance sûre et efficace des produits candidats chez l’homme. La complexité du corps humain ne peut pas être parfaitement, ni parfois même adéquatement, modélisée par des systèmes informatiques, de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le temps qu'il nous faut pour terminer les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire pour la commercialisation d'un produit a varié dans le passé et nous prévoyons une variabilité similaire à l'avenir. Même lorsque les essais cliniques réussissent, les autorités réglementaires peuvent remettre en question le caractère suffisant de l'approbation des critères d'évaluation que nous avons sélectionnés. Nous développons des produits candidats en interne et par le biais de collaborations de licence, de partenariats et de coentreprises. Les produits candidats issus de relations peuvent faire l'objet de litiges entre les parties ou peuvent s'avérer ne pas être aussi efficaces ou aussi sûrs que nous aurions pu le croire au moment de conclure une telle relation. De plus, nous ou d'autres pourrions identifier des problèmes de sécurité, d'effets secondaires ou de fabrication avec nos produits, y compris nos appareils, après leur mise sur le marché.

Nos résultats peuvent être affectés par notre capacité à commercialiser avec succès des produits nouveaux et existants au niveau national et international, les développements cliniques et réglementaires impliquant les produits actuels et futurs, la croissance des ventes de produits récemment lancés, la concurrence d'autres produits, y compris les biosimilaires, les difficultés ou les retards. dans la fabrication de nos produits et dans les conditions économiques mondiales. En outre, les ventes de nos produits sont affectées par la pression sur les prix, le contrôle politique et public et les politiques de remboursement imposées par des tiers payeurs, notamment les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les prestataires de soins gérés, et peuvent être affectées par l'évolution des réglementations, des cliniques et des lignes directrices et par les évolutions nationales. et les tendances internationales en matière de soins gérés et de maîtrise des coûts de santé. 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Les informations scientifiques discutées dans ce communiqué de presse concernant nos produits candidats sont préliminaires et d'investigation. Ces produits candidats ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis, et aucune conclusion ne peut ou ne doit être tirée concernant la sécurité ou l'efficacité des produits candidats.

Références 1 L'estimation du schéma thérapeutique a évalué les effets indépendamment de l'arrêt du traitement dans la population en intention de traiter. 2 Organisation mondiale de la santé. Fiche d'information sur l'obésité et le surpoids. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Mis à jour le 1er mars 2024. Consulté le 12 novembre 2024. 3 Fryar, C.D., Carroll., M.D., Afful, J. (2020). Prévalence du surpoids, de l'obésité et de l'obésité sévère chez les adultes âgés de 20 ans et plus : États-Unis, 1960-1962 jusqu'en 2017-2018. Statistiques électroniques sur la santé du NCHS. www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-adult-17-18/obesity-adult.htm.4 Centres de contrôle et de prévention des maladies. Conséquences de l'obésité. https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html. Consulté le 12 novembre 2024. 5 Hecker J, Freijer K, Hiligsmann M, Evers SMAA. Étude sur la charge de morbidité liée au surpoids et à l'obésité ; l’impact sociétal en termes de coût de la maladie et de qualité de vie liée à la santé. Santé publique BMC. 2022;22:46. 6 Samaranayake NR, Ong KL, Leung RY, Cheung BM. Gestion de l'obésité dans l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES), 2007-2008. Ann Epidémiol. 2012;22(5):349-53. 7 Xia Y, Kelton CM, Guo JJ, Bian B, Heaton PC. Traitement de l'obésité : tendances de la pharmacothérapie aux États-Unis de 1999 à 2010. Obésité (Silver Spring). 2015;23(8):1721-8. 8 Saxon DR, et coll. Utilisation de médicaments anti-obésité chez 2,2 millions d'adultes dans huit grands organismes de soins de santé : 2009-2015. Obésité. 2019;27:1975-1981.

SOURCE Amgen

Publié : 2024-11-27 06:00

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