Amgen annuncia una forte perdita di peso con MariTide in persone che vivono con obesità o sovrappeso a 52 settimane in uno studio di Fase 2

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THOUSAND OAKS, California, 26 novembre 2024 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) ha annunciato oggi dati positivi a 52 settimane in uno studio di Fase 2 in doppio cieco con dosaggio variabile con MariTide (maridebart cafraglutide, precedentemente AMG 133), un anticorpo coniugato peptidico sperimentale somministrato per via sottocutanea mensilmente o meno frequentemente. Nelle persone che vivono con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2, MariTide ha dimostrato una perdita di peso media fino a circa il 20% alla settimana 52 senza un plateau di perdita di peso, indicando il potenziale per un’ulteriore perdita di peso oltre le 52 settimane.1 Lo studio ha anche mostrato persone che vivono con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2, che in genere perdono meno peso con le terapie GLP-1, hanno ottenuto una perdita di peso media fino a circa il 17%, anche senza un plateau di perdita di peso, e hanno abbassato la loro emoglobina A1C media (HbA1c) fino a 2,2 punti percentuali alla settimana 52.1 In sintesi, in entrambe le popolazioni dello studio, non è stato osservato un plateau di perdita di peso, indicando ancora una volta il potenziale per un'ulteriore perdita di peso oltre le 52 settimane.

MariTide ha dimostrato anche miglioramenti robusti e clinicamente significativi dei parametri cardiometabolici, tra cui pressione sanguigna, trigliceridi e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) attraverso le dosi. Non ci sono stati aumenti significativi degli acidi grassi liberi.

Non è stata riscontrata alcuna associazione tra la somministrazione di MariTide e le variazioni della densità minerale ossea.

Gli eventi avversi (EA) più comuni nello studio di Fase 2 erano correlati al tratto gastrointestinale (GI), tra cui nausea, vomito e stipsi. Nausea e vomito sono stati prevalentemente lievi, transitori e associati principalmente alla prima dose. L’incidenza di nausea e vomito è stata sostanzialmente ridotta con l’aumento della dose. Nei bracci di aumento della dose, per quelli con sintomi, nausea e vomito erano episodici; generalmente si risolve entro una finestra mediana di sei giorni per la nausea e uno o due giorni per il vomito. Il tasso di interruzione nei bracci di aumento della dose a causa di qualsiasi evento avverso è stato di circa l’11% e inferiore all’8% per eventi correlati al tratto gastrointestinale. Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza. In uno studio di farmacocinetica di Fase 1 separato e in corso, sono stati valutati ulteriori regimi di dosaggio in un'analisi preliminare pianificata.

"Siamo molto entusiasti del profilo differenziato di MariTide, con caratteristiche clinicamente significative di perdita di peso sostanziale e progressiva, dosaggio mensile o meno frequente, miglioramenti significativi dei parametri cardiometabolici e forte riduzione dell'HbA1C", ha affermato Jay Bradner, M.D., vice esecutivo presidente della ricerca e sviluppo e direttore scientifico di Amgen. "Questi risultati ci danno la fiducia necessaria per avviare MARITIME, un programma di Fase 3 sull'obesità e una serie di condizioni correlate, fornendo una potenziale nuova opzione di trattamento unica per i pazienti."

Verranno presentati i dati di questo studio di Fase 2 ad un futuro congresso medico e presentato per la pubblicazione.

La Parte 2 in corso dello studio di Fase 2 sta studiando MariTide oltre le 52 settimane per valutare l'ulteriore perdita di peso con il trattamento continuato, il mantenimento del peso attraverso dosaggi meno frequenti o inferiori e la durata della perdita di peso dopo l'interruzione di MariTide. Oltre il 90% dei pazienti idonei ha scelto di continuare a partecipare alla Parte 2 dello studio.

Si prevede che MariTide sarà somministrato in dose singola in un dispositivo autoiniettore pratico, portatile e di facile utilizzo con un somministrazione mensile o meno frequente con una singola iniezione. MariTide è prodotto nella rete di produzione leader del settore di Amgen.

Amgen sta inoltre sviluppando la sua pipeline sull'obesità, che include approcci sia orali che iniettabili, composti da meccanismi sia incretinici che non-incretinici.

Informazioni sull'obesità L'obesità è un fenomeno biologico complesso malattia che aumenta il rischio di molte altre malattie e condizioni gravi, tra cui il diabete di tipo 2, l’insufficienza cardiaca, le malattie renali, l’apnea notturna, la malattia cardiovascolare aterosclerotica e la steatoepatite associata a disfunzione metabolica. La prevalenza mondiale dell’obesità è più che raddoppiata tra il 1990 e il 2022.2 Negli Stati Uniti, più di due adulti su cinque (42,5%) convivono con l’obesità.3 Nel 2022, 890 milioni di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) a livello globale convivevano con l’obesità, e 2,5 miliardi di adulti vivevano in sovrappeso.2

L'obesità è collegata a una marcata riduzione della qualità della vita e a una serie di gravi complicazioni e condizioni mediche.4,5 Nonostante l'ampiezza della malattia, il riconoscimento formale dell'obesità come malattia cronica da parte dell'American Medical Association (2013 ) e della Commissione sanitaria europea (2021) e linee guida mediche che raccomandano il trattamento farmacologico in soggetti idonei, solo all'1%-3% degli adulti idonei negli Stati Uniti vengono prescritti farmaci per la gestione cronica del peso.6-8

Informazioni su MariTide MariTide è un agonista bispecifico del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone e un antagonista del recettore del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIPR) in fase di studio per il trattamento dell'obesità e del diabete di tipo 2 mellito. Essendo una molecola pionieristica coniugata anticorpo-peptide con una lunga emivita e un doppio meccanismo d'azione, MariTide può consentire una maggiore durata o ridurre la probabilità di un rimbalzo del peso dopo l'interruzione del trattamento. Studi preclinici hanno dimostrato che l’attivazione simultanea del GLP-1 e l’inibizione dei percorsi GIP hanno avuto un effetto più forte sulla perdita di peso rispetto al solo targeting dei recettori GLP-1 o GIP. Amgen ha utilizzato le sue forti capacità di genetica umana per confermare i benefici dell'inibizione del GIPR.

L'obiettivo clinico per le persone che vivono con obesità o sovrappeso è ottenere la perdita di peso e mantenere il peso, migliorando così la salute. Data l’eterogeneità dell’obesità e il numero di persone colpite, saranno necessari diversi approcci. Oltre a MariTide, Amgen sta anche portando avanti una pipeline per l'obesità, che comprende approcci sia orali che iniettabili, composti da meccanismi sia incretinici che non incretinici.

Informazioni sullo studio di fase 2 (NCT05669599) Lo studio ha arruolato 592 adulti inclusi due coorti di persone che vivono con obesità o sovrappeso. Nella coorte A sono stati arruolati partecipanti senza diagnosi di diabete di tipo 2, mentre i partecipanti alla coorte B avevano diabete di tipo 2. Nella Parte 1, i partecipanti alla Coorte A (n=465), senza diabete di tipo 2, sono stati assegnati a uno dei quattro bracci con dose fissa mensile (placebo, 140 mg, 280 mg, 420 mg) o a un braccio con dose fissa da 420 mg per 8 settimane. . C’erano anche due bracci di incremento della dose con periodi di incremento della dose di 4 o 12 settimane fino a una dose target di 420 mg. Gli adulti della coorte B (n=127), con diabete di tipo 2, sono stati assegnati a uno dei quattro bracci a dose fissa mensile (placebo, 140 mg, 280 mg e 420 mg). Al termine della Parte 1, i partecipanti che soddisfacevano i criteri di idoneità (almeno il 15% di perdita di peso alla settimana 52 e che continuavano ad assumere il prodotto sperimentale) avevano la possibilità di accedere alla Parte 2 dello studio.

La parte 2 di questo studio di Fase 2 esamina MariTide oltre le 52 settimane. Nella Parte 2, le coorti della Parte 1 sono state raggruppate, quindi randomizzate nuovamente in base alle dosi della Parte 1 per ricevere placebo o una dose mensile fissa di 70 mg, 140 mg, 420 mg o una dose di 420 mg per 12 settimane. Lo scopo della Parte 2 è valutare l'ulteriore perdita di peso con il trattamento continuato, la perdita di peso duratura dopo l'interruzione di MariTide e il mantenimento del peso attraverso dosaggi meno frequenti o inferiori.

Per informazioni più dettagliate sullo studio, visitare https ://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

Avvieremo "MARITIME", un programma di Fase 3 sull'obesità e sulle condizioni correlate all'obesità. Per ulteriori informazioni sulla partecipazione ai nostri studi clinici, visitare www.maritimestudy.com.

Informazioni su Amgen Amgen scopre, sviluppa, produce e fornisce farmaci innovativi per aiutare milioni di pazienti nella la loro lotta contro alcune delle malattie più gravi al mondo. Più di 40 anni fa, Amgen ha contribuito a creare il settore della biotecnologia e rimane all'avanguardia nell'innovazione, utilizzando la tecnologia e i dati genetici umani per andare oltre ciò che è noto oggi. Amgen sta portando avanti un programma ampio e approfondito che si basa sul suo portafoglio esistente di farmaci per il trattamento del cancro, delle malattie cardiache, dell'osteoporosi, delle malattie infiammatorie e delle malattie rare.

Nel 2024, Amgen è stata nominata una delle "aziende più innovative al mondo" da Fast Company e uno dei "migliori grandi datori di lavoro americani" da Forbes, oltre ad altri riconoscimenti esterni. Amgen è una delle 30 società che compongono il Dow Jones Industrial Average® e fa anche parte del Nasdaq-100 Index®, che comprende le società non finanziarie più grandi e innovative quotate sul mercato azionario Nasdaq in base alla capitalizzazione di mercato. .

Per ulteriori informazioni, visita Amgen.com e segui Amgen su X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube e Threads.

Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate sulle attuali aspettative e convinzioni di Amgen. Tutte le dichiarazioni, diverse da quelle relative a fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese eventuali dichiarazioni sui risultati, i benefici e le sinergie di collaborazioni, o potenziali collaborazioni, con qualsiasi altra società (inclusa BeiGene, Ltd. o Kyowa Kirin Co., Ltd.), la performance di Otezla® (apremilast) (inclusa la crescita prevista delle vendite di Otezla e i tempi di incremento dell'EPS non GAAP), le nostre acquisizioni di Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. o Horizon Therapeutics plc (incluse le prestazioni e le prospettive future dell'attività, delle prestazioni e delle opportunità di Horizon, eventuali vantaggi strategici, sinergie o opportunità attesi come risultato di tale acquisizione e qualsiasi impatto previsto dall'acquisizione di Horizon sulla nostra spese relative all'acquisizione in futuro), nonché stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, liquidità, altri parametri finanziari, risultati o pratiche legali, arbitrali, politici, normativi o clinici attesi, clienti e modelli o pratiche di prescrizione, attività e risultati di rimborso, effetti di pandemie o altri problemi di salute diffusi sulla nostra attività, risultati, progressi e altre stime e risultati simili. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze significativi, compresi quelli discussi di seguito e descritti più dettagliatamente nei rapporti della Securities and Exchange Commission depositati da Amgen, incluso il nostro rapporto annuale più recente sul modulo 10-K e qualsiasi successivo rapporto periodico sul modulo 10-Q e rapporti attuali sul modulo 8-K. Salvo diversa indicazione, Amgen fornisce queste informazioni alla data del presente comunicato stampa e non si assume alcun obbligo di aggiornare eventuali dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita e i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli previsti. La scoperta o l'identificazione di nuovi prodotti candidati o lo sviluppo di nuove indicazioni per prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dal concetto al prodotto è incerto; di conseguenza, non può esserci alcuna garanzia che un particolare prodotto candidato o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avranno successo e diventeranno un prodotto commerciale. Inoltre, i risultati preclinici non garantiscono prestazioni sicure ed efficaci dei prodotti candidati negli esseri umani. La complessità del corpo umano non può essere perfettamente, e talvolta nemmeno adeguatamente, modellata da computer o sistemi di colture cellulari o modelli animali. Il tempo necessario per completare gli studi clinici e ottenere l’approvazione normativa per la commercializzazione del prodotto è variato in passato e prevediamo una variabilità simile in futuro. Anche quando gli studi clinici hanno successo, le autorità regolatorie possono mettere in dubbio la sufficienza per l’approvazione degli endpoint dello studio che abbiamo selezionato. Sviluppiamo prodotti candidati internamente e attraverso collaborazioni di licenza, partnership e joint venture. I prodotti candidati derivanti da rapporti potrebbero essere soggetti a controversie tra le parti o potrebbero rivelarsi non così efficaci o sicuri come avremmo potuto credere al momento di stipulare tale rapporto. Inoltre, noi o altri potremmo identificare problemi di sicurezza, effetti collaterali o produzione con i nostri prodotti, compresi i nostri dispositivi, dopo che sono stati immessi sul mercato.

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Le informazioni scientifiche discusse in questo comunicato stampa relative ai nostri prodotti candidati sono preliminari e investigative. Tali prodotti candidati non sono approvati dalla Food and Drug Administration statunitense e non si può o si deve trarre alcuna conclusione in merito alla sicurezza o all'efficacia dei prodotti candidati.

Riferimenti 1 La stima del regime di trattamento ha valutato gli effetti indipendentemente dall'interruzione del trattamento nella popolazione intention-to-treat. 2 Organizzazione Mondiale della Sanità. Scheda informativa sull'obesità e sul sovrappeso. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Aggiornato il 1 marzo 2024. Accesso il 12 novembre 2024. 3 Fryar, C.D., Carroll., M.D., Afful, J. (2020). Prevalenza di sovrappeso, obesità e obesità grave tra gli adulti di età pari o superiore a 20 anni: Stati Uniti, dal 1960-1962 al 2017-2018. Statistiche elettroniche sulla salute NCHS. www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-adult-17-18/obesity-adult.htm.4 Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Conseguenze dell'obesità. https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html. Accesso 12 novembre 2024. 5 Hecker J, Freijer K, Hiligsmann M, Evers SMAA. Studio del carico di malattia del sovrappeso e dell'obesità; l’impatto sociale in termini di costo della malattia e qualità della vita correlata alla salute. BMC sanità pubblica. 2022;22:46. 6 Samaranayake NR, Ong KL, Leung RY, Cheung BM. Gestione dell'obesità nel National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), 2007-2008. Ann Epidemiol. 2012;22(5):349–53. 7 Xia Y, Kelton CM, Guo JJ, Bian B, Heaton PC. Trattamento dell'obesità: tendenze della farmacoterapia negli Stati Uniti dal 1999 al 2010. Obesità (Silver Spring). 2015;23(8):1721–8. 8 DR sassone, et al. Utilizzo di farmaci antiobesità in 2,2 milioni di adulti in otto grandi organizzazioni sanitarie: 2009-2015. Obesità. 2019;27:1975-1981.

FONTE Amgen

Pubblicato : 2024-11-27 06:00

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