アムジェン、第2相試験で肥満または過体重を抱えた人々の52週間時点でマリタイドによる大幅な体重減少を発表

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カリフォルニア州サウザンド オークス、2024 年 11 月 26 日 /PRNewswire/ -- アムジェン (NASDAQ:AMGN) は本日、MariTide (マリデバート カフラグルチド、以前はAMG 133)、毎月またはそれより少ない頻度で皮下投与される治験中の抗体ペプチド複合体。 2 型糖尿病ではない肥満または過体重を抱えて生活している人々において、MariTide は、体重減少の停滞期なしに 52 週目に最大約 20% の平均体重減少を示し、52 週を超えてもさらに体重が減少する可能性を示しました。1 この研究では、2 型糖尿病を患っている人々も示されました。肥満または過体重、および2型糖尿病は、通常、GLP-1療法で体重減少が少ない患者ですが、同様に体重減少の停滞なく最大〜17%の平均体重減少を達成し、平均ヘモグロビンを低下させました。 52.1 週目で A1C (HbA1c) は最大 2.2 パーセントポイント増加しました。 要約すると、どちらの研究集団でも体重減少のプラトーは観察されず、やはり 52 週を超えてさらなる体重減少の可能性があることが示されました。

MariTide もは、血圧、トリグリセリド、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) などの心臓代謝パラメータの投与量にわたる堅牢で臨床的に意味のある改善を実証しました。遊離脂肪酸の大幅な増加はありませんでした。

MariTide の投与と骨密度の変化との間に関連性はありませんでした。

第 2 相試験で最も一般的な有害事象 (AE) は、吐き気、嘔吐、嘔吐などの胃腸 (GI) 関連でした。便秘。吐き気と嘔吐は主に軽度で一過性であり、主に初回投与に関連していました。吐き気と嘔吐の発生率は、用量の増加に伴って大幅に減少しました。用量漸増群では、症状のある患者の場合、吐き気と嘔吐は一時的であった。一般に、吐き気の場合は中央値で 6 日、嘔吐の場合は 1 ～ 2 日以内に回復します。 AEによる用量漸増群の中止率は約11%で、消化管関連イベントの場合は8%未満でした。追加の安全信号は確認されませんでした。別の進行中の第 1 相薬物動態研究では、計画された予備分析で追加の投与計画が評価されています。

「私たちは、実質的かつ進行性の体重減少、毎月またはより少ない頻度での投与、心臓代謝パラメータの大幅な改善、および HbA1C の大幅な低下という臨床的に意味のある特性を備えた、MariTide の差別化されたプロファイルに非常に興奮しています」と執行副社長のジェイ ブラッドナー医師は述べています。アムジェン社の研究開発部門の社長兼最高科学責任者。 「これらの結果は、肥満と多くの関連疾患を対象としたフェーズ 3 プログラムである MARITIME を開始する自信を与え、患者に独自の潜在的な新しい治療選択肢を提供します。」

このフェーズ 2 研究のデータが提示されます。将来の医学会で発表され、出版のために提出されました。

進行中の第 2 相試験のパート 2 では、52 週間を超えた MariTide を調査し、治療継続によるさらなる体重減少、より​​少ない頻度または低用量による体重維持、および MariTide 中止後の体重減少の持続性を評価しています。対象となる患者の 90% 以上が、研究のパート 2 への参加を継続することを選択しました。

MariTide は、便利でハンドヘルドの患者に優しい自動注射装置で単回投与として投与される予定です。毎月またはそれより少ない頻度での単回注射投与。 MariTide は、アムジェンの業界をリードする製造ネットワークで製造されています。

アムジェンはまた、インクレチンと非インクレチンの両方のメカニズムで構成される、経口アプローチと注射アプローチの両方を含む肥満パイプラインを推進しています。

肥満について 肥満は複雑な生物学的現象です。 2 型糖尿病、心不全、腎臓病、睡眠時無呼吸症候群、アテローム性動脈硬化性心血管疾患、代謝性疾患など、他の多くの重篤な疾患や症状のリスクを高める疾患機能不全に伴う脂肪性肝炎。世界の肥満有病率は、1990 年から 2022 年の間に 2 倍以上に増加しました。2 米国では、成人 5 人に 2 人以上 (42.5%) が肥満を抱えています。3 2022 年には、世界中で 8 億 9,000 万人の成人 (18 歳以上) が肥満を抱えて暮らしています。そして 25 億人の成人が過体重を抱えて暮らしていました。2

肥満は、生活の質の顕著な低下や、さまざまな重篤な合併症や疾患と関連しています。4,5 病気の範囲が広いにもかかわらず、米国医師会は肥満を慢性疾患として正式に認定しています(2013) ）および欧州保健委員会（2021）、および適切な個人に薬物療法を推奨する医療ガイドラインでは、米国の対象となる成人のうち、慢性体重に対して薬を処方されているのは 1% ～ 3% のみです。管理.6-8

MariTide について MariTide は二重特異性グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニストであり、研究中のグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド受容体 (GIPR) アンタゴニストです。肥満および2型糖尿病の治療に。長い半減期と二重の作用機序を備えた先駆的な抗体-ペプチド複合体分子として、MariTide は耐久性を高めたり、治療中止後の体重リバウンドの可能性を減らしたりする可能性があります。前臨床研究では、GLP-1 の活性化と GIP 経路の阻害を同時に行うと、GLP-1 または GIP 受容体を単独で標的とするよりも、体重減少に対してより強力な効果があることが実証されました。アムジェンは、ヒト遺伝学の強力な能力を利用して、GIPR 阻害の利点を確認しました。

肥満または過体重を抱えて生活している人々の臨床目標は、減量を達成し、体重を維持して健康を改善することです。肥満の不均一性と影響を受ける人の数を考慮すると、さまざまなアプローチが必要になります。 MariTide に加えて、アムジェンはまた、インクレチンと非インクレチンの両方のメカニズムで構成される、経口アプローチと注射アプローチの両方を含む肥満パイプラインを進めています。

第 2 相試験について (NCT05669599) この試験には、肥満または過体重を抱えて生きる人々の2つのコホートを含む592人の成人が登録されました。コホート A には 2 型糖尿病の診断を受けていない参加者が登録され、コホート B の参加者は 2 型糖尿病を患っていました。パート 1 では、2 型糖尿病を持たないコホート A の参加者 (n=465) が、4 つの毎月固定用量群 (プラセボ、140 mg、280 mg、420 ​​mg) のいずれか、または 8 週間 420 mg 用量群に割り当てられました。 。また、目標用量 420 mg まで 4 週間または 12 週間の用量漸増期間を持つ 2 つの用量漸増アームもありました。コホート B の 2 型糖尿病の成人 (n=127) は、4 つの毎月の固定用量群 (プラセボ、140 mg、280 mg、および 420 mg) の 1 つに割り当てられました。パート 1 の終了時点で、適格基準 (52 週目に少なくとも 15% の体重減少があり、治験薬をまだ服用している) を満たした参加者には、研究のパート 2 に参加する選択肢がありました。

この第 2 相試験のパート 2 では、52 週以降の MariTide を調査しています。パート 2 では、パート 1 のコホートがプールされ、パート 1 の用量に基づいて再ランダム化され、プラセボまたは毎月の固定用量 70 mg、140 mg、420 ​​mg、または 12 週間 420 mg のいずれかが投与されました。パート 2 の目的は、治療継続によるさらなる体重減少、MariTide 中止後の持続的な体重減少、および頻度を減らしたり、より少ない投与量で体重を維持したりすることを評価することです。

研究の詳細情報については、https をご覧ください。 ://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

当社は、肥満および肥満関連症状を対象としたフェーズ 3 プログラム「MARITIME」を開始します。臨床研究への参加に関する詳細については、www.maritimestudy.com をご覧ください。

アムジェンについて アムジェンは、何百万人もの患者を助ける革新的な医薬品を発見、開発、製造、提供しています。世界で最も厳しい病気のいくつかとの闘い。 40 年以上前、アムジェンはバイオテクノロジー産業の確立に貢献し、テクノロジーと人間の遺伝データを使用して今日知られているものを超えてイノベーションの最先端を走り続けています。アムジェンは、がん、心臓病、骨粗鬆症、炎症性疾患、希少疾患を治療するための医薬品の既存のポートフォリオを基盤とする、幅広く深いパイプラインを推進しています。

2024 年、アムジェンは、外部からの評価の中でも特に、Fast Company によって「世界で最も革新的な企業」の 1 つ、フォーブス誌によって「アメリカで最も優れた大規模雇用主」の 1 つに選ばれました。アムジェンは、ダウ ジョーンズ工業平均® を構成する 30 社の 1 社であり、ナスダック 100 指数® の一部でもあります。ナスダック 100 指数には、時価総額に基づいてナスダック株式市場に上場されている最大かつ最も革新的な非金融企業が含まれています。

詳細については、Amgen.com にアクセスし、X、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube、Threads で Amgen をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述 このニュースリリースには、アムジェンの現在の期待と信念に基づいた将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の記述を除くすべての記述は、他の企業 (BeiGene, Ltd. または Kyowa を含む) との協力、または協力の可能性の結果、利益および相乗効果に関する記述を含め、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。キリン株式会社）、オテズラ®（アプレミラスト）のパフォーマンス（予想されるオテズラの売上成長と非GAAPベースのEPS増加のタイミングを含む）、テネオビオ社の買収、 ChemoCentryx, Inc.、または Horizo​​n Therapeutics plc (Horizo​​n の事業、実績と機会の将来の業績と展望、そのような買収の結果として期待される潜在的な戦略的利点、相乗効果または機会、および Horizo​​n 買収による当社への予想される影響を含む)将来の買収関連費用）、および収益、営業利益、設備投資、現金、その他の財務指標、予想される法的、仲裁、政治的、規制の見積もりまたは臨床結果または臨床実践、顧客と処方者のパターンまたは実践、償還活動と結果、パンデミックまたはその他の広範な健康問題が当社のビジネスに及ぼす影響、結果、進捗状況、およびその他の同様の推定と結果。将来予想に関する記述には、以下で説明するものや、フォーム 10-K による当社の最新の年次報告書およびフォーム 10-Q によるその後の定期報告書など、アムジェンが提出する証券取引委員会の報告書に詳細に記載されているものを含め、重大なリスクと不確実性が伴います。 Form 8-K での現在のレポート。特に明記されていない限り、アムジェンはこのニュースリリースの日付時点でこの情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事などの結果として、この文書に含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

将来の見通しに関する記述は保証できず、実際の結果は当社の予測と大きく異なる可能性があります。新製品候補の発見や同定、または既存製品の新しい適応症の開発は保証できず、コンセプトから製品への移行は不確実です。したがって、特定の製品候補や既存製品の新しい適応症の開発が成功し、商品化されるという保証はありません。さらに、前臨床結果は、ヒトにおける製品候補の安全で効果的な性能を保証するものではありません。人体の複雑さは、コンピューターや細胞培養システム、あるいは動物モデルによっては完全にモデル化することはできず、場合によっては適切にモデル化することさえできません。臨床試験を完了し、製品販売のための規制当局の承認を得るまでにかかる時間はこれまでさまざまであり、将来も同様の変動が予想されます。臨床試験が成功した場合でも、規制当局は、当社が選択した試験エンドポイントの承認の十分性を疑問視する可能性があります。当社は社内で、またライセンス提携、パートナーシップ、合弁事業を通じて製品候補を開発しています。関係から派生した製品候補は、当事者間で紛争の対象となる可能性があり、また、そのような関係を結んだ時点で当社が考えていたほど効果的または安全ではないことが判明する可能性があります。また、当社または他者が、当社のデバイスを含む当社製品の安全性、副作用、または製造上の問題を、市場に出た後に特定する可能性があります。

当社の業績は、新製品と既存製品の国内外でのマーケティングを成功させる当社の能力、現在および将来の製品に関する臨床開発および規制開発、最近発売された製品の売上増加、バイオシミラーを含む他の製品との競合、困難または遅延によって影響を受ける可能性があります。当社製品の製造および世界経済情勢において。さらに、当社製品の売上は、価格圧力、政治的および公的監視、政府、民間保険プラン、マネージドケア提供者を含む第三者支払者によって課せられる償還方針の影響を受けるほか、規制、臨床、ガイドラインの開発や国内の規制の影響を受ける可能性があります。管理されたケアと医療費抑制に向けた国際的な傾向。さらに、当社の研究、試験、価格設定、マーケティングおよびその他の業務は、国内外の政府規制当局による広範な規制の対象となります。当社のビジネスは、政府の調査、訴訟、製造物責任の請求によって影響を受ける可能性があります。さらに、当社の事業は、新たな税法の導入や追加の納税義務の発生によって影響を受ける可能性があります。当社と米国政府との間の企業誠実協定の遵守義務を履行できなかった場合、当社は重大な制裁の対象となる可能性があります。さらに、当社は定期的に当社の製品および技術の特許を取得していますが、当社の特許および特許出願によってもたらされる保護が競合他社によって異議を申し立てられたり、無効化されたり、回避されたりする可能性があり、あるいは現在および将来の知的財産訴訟で当社が勝訴できない可能性もあります。当社は、プエルトリコを含むいくつかの主要な施設でかなりの量の商業生産活動を行っており、また、製造活動の一部を第三者に依存しており、供給制限により、当社の現行製品および製品の一部の販売が制限される可能性があります。候補の開発。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) などの病気や同様の公衆衛生上の脅威の発生、およびそのような病気の蔓延を緩和するための公的および政府の取り組みは、当社の製造活動のための材料の供給や製品の流通に重大な悪影響を与える可能性があります。当社の製品、製品候補の商品化、臨床試験の運営、およびそのような出来事は、当社の製品開発、製品販売、事業および業績に重大な悪影響を与える可能性があります。当社は、一部の製品候補の開発および一部の商用製品の商品化および販売について、サードパーティとの協力に依存しています。さらに、当社は多くの市販製品および新製品の発見と開発に関して他社と競合しています。さらに、当社製品の一部の原材料、医療機器、およびコンポーネント部品は、単独のサードパーティサプライヤーによって供給されています。当社の一部の販売代理店、顧客、支払者は、当社との取引において大きな購買力を持っています。当社製品の 1 つに類似した製品で、製品クラス全体に関わる重大な問題が発見された場合、影響を受ける製品の販売、当社の事業および経営成績に重大な悪影響を与える可能性があります。他の企業、製品、技術と協力したり買収したり、企業の運営を統合したり、当社が取得した製品や技術をサポートしたりする当社の取り組みは、成功しない可能性があります。 Horizo​​n 買収から生じる戦略的利点、相乗効果、または機会を当社が実現できるという保証はなく、そのような利点、相乗効果、または機会が実現するまでに予想よりも時間がかかる可能性があります。 Horizo​​n を正常に統合できない可能性があり、そのような統合には予想より時間がかかったり、困難になったり、コストが高くなる可能性があります。当社の情報技術システムの故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害は、当社のシステムとデータの機密性、完全性、可用性を損なう可能性があります。当社の株価は変動しやすく、さまざまな出来事の影響を受ける可能性があります。当社の環境、社会、ガバナンス目標の達成の失敗、または失敗と認識されることによって、当社の事業および運営が悪影響を受ける可能性があります。世界的な気候変動および関連する自然災害の影響は、当社の事業および運営に悪影響を与える可能性があります。世界的な経済情勢により、当社の事業に影響を与える特定のリスクが増大する可能性があります。当社の業績は、当社の取締役会が配当を発表する能力、または配当を支払うか普通株式を買い戻す能力に影響を与えたり、制限したりする可能性があります。当社にとって有利な条件で資本市場や信用市場にアクセスできない、またはまったくアクセスできない可能性があります。

このニュースリリースで説明されている当社の製品候補に関連する科学的情報は予備的かつ調査的なものです。このような製品候補は米国食品医薬品局によって承認されていないため、製品候補の安全性や有効性に関して結論を​​下すことはできませんし、下すべきではありません。

参考文献 1 治療計画推定では、治療意図のある集団における治療中止に関係なく効果を評価しました。 2 世界保健機関。肥満と太りすぎのファクトシート。 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight。 2024 年 3 月 1 日更新。2024 年 11 月 12 日にアクセス。3 Fryar, C.D.、Carroll., M.D.、Afful, J. (2020)。 20 歳以上の成人における過体重、肥満、および重度の肥満の有病率: 米国、1960 ～ 1962 年から 2017 ～ 2018 年。 NCHS 健康 E 統計。 www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-social-17-18/obesity-social.htm.4 疾病管理予防センター。肥満の影響。 https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html。 2024 年 11 月 12 日にアクセス。5 Hecker J、Freijer K、Hiligsmann M、Evers SMAA。過体重と肥満に関する疾病負担の研究。病気の費用と健康関連の生活の質の観点からの社会的影響。 BMC公衆衛生。 2022;22:46。 6 サマラナヤケ NR、オン KL、レオン RY、チャン BM。国民健康栄養調査（NHANES）における肥満の管理、2007 ～ 2008 年。アン・エピデミオル。 2012;22(5):349–53。 7 Xia Y、Kelton CM、Guo JJ、Bian B、Heaton PC。肥満の治療: 1999 年から 2010 年までの米国における薬物療法の傾向。肥満 (シルバー スプリング)。 2015;23(8):1721–8。 8 サクソン DR 他8 つの大手医療機関の成人 220 万人における抗肥満薬の使用: 2009 年から 2015 年。肥満。 2019;27:1975-1981。

出典アムジェン

投稿しました : 2024-11-27 06:00

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