Amgen Ngumumake Mundhut Bobot Kanthi MariTide ing Wong sing Obesitas utawa Kabotan ing 52 Minggu ing Studi Fase 2

Tindakake Drugslib ing

THOUSAND OAKS, California, 26 Nopember 2024 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) dina iki ngumumake data positif ing 52 minggu ing sinau Fase 2 buta kaping pindho, dosis karo MariTide (maridebart cafraglutide, sadurunge AMG 133), konjugat peptida antibodi sing diselidiki kanthi subkutan sing diwenehake saben wulan utawa kurang. kerep. Ing wong sing ngalami obesitas utawa kabotan tanpa diabetes Tipe 2, MariTide nuduhake nganti ~ 20% bobot rata-rata ing minggu 52 tanpa bobot mundhut, sing nuduhake potensial kanggo mundhut bobot luwih saka 52 minggu. obesitas utawa kabotan lan diabetes Tipe 2, sing biasane ilang bobote kurang ing terapi GLP-1, entuk nganti ~17% bobot rata-rata, uga tanpa bobot mundhut, lan nyuda bobote. rata-rata hemoglobin A1C (HbA1c) nganti 2.2 poin persentase ing minggu 52.1 Ing ringkesan, ing loro populasi sinau, dataran tinggi mundhut bobot ora diamati, maneh nuduhake potensial kanggo mundhut bobot luwih saka 52 minggu.

MariTide uga nuduhake perbaikan sing kuat lan signifikan sacara klinis ing parameter kardiometabolik, kalebu tekanan getih, trigliserida lan protein C-reaktif sensitivitas dhuwur. (hs-CRP) liwat dosis. Ora ana kenaikan sing signifikan ing asam lemak bebas.

Ora ana hubungane antarane administrasi MariTide lan owah-owahan kapadhetan mineral balung.

Kedadeyan saru (AE) sing paling umum ing panaliten Fase 2 yaiku gastrointestinal (GI), kalebu mual, muntah lan konstipasi. Mual lan muntah biasane entheng, sementara lan utamane ana gandhengane karo dosis pertama. Insiden mual lan muntah saya suda kanthi signifikan kanthi nambah dosis. Ing lengen eskalasi dosis, kanggo sing nandhang gejala, mual lan muntah episodik; umume ngrampungi ing jendhela rata-rata enem dina kanggo mual lan siji kanggo rong dina kanggo muntah. Tingkat penghentian ing lengen eskalasi dosis amarga AE yaiku ~ 11% lan kurang saka 8% kanggo acara sing gegandhengan karo GI. Ora ana sinyal safety tambahan sing diidentifikasi. Ing panaliten farmakokinetik Fase 1 sing kapisah, regimen dosis tambahan wis dievaluasi ing analisis awal sing direncanakake.

"Kita bungah banget karo profil MariTide sing dibedakake, kanthi atribut klinis sing penting kanggo mundhut bobot awak sing substansial lan progresif, dosis saben wulan utawa kurang kerep, dandan sing signifikan ing paramèter kardiometabolik lan nyuda HbA1C sing kuat," ujare Jay Bradner, M.D., wakil eksekutif. presiden Riset lan Pangembangan lan kepala pejabat ilmiah ing Amgen. "Asil kasebut menehi kita kapercayan kanggo miwiti MARITIME, program Fase 3 ing obesitas lan sawetara kondisi sing gegandhengan, nyedhiyakake pilihan perawatan anyar sing unik kanggo pasien."

Data saka panaliten Fase 2 iki bakal ditampilake. ing kongres medis sing bakal teka lan dikirim kanggo publikasi.

Part 2 saka fase 2 sinau lagi nyelidiki MariTide ngluwihi 52 minggu kanggo ngevaluasi bobot mundhut luwih kanthi perawatan terus, pangopènan bobot liwat dosis sing kurang kerep utawa luwih murah lan daya tahan mundhut bobot sawise mungkasi MariTide. Luwih saka 90% pasien sing layak milih terus melu ing Bagean 2 saka panliten kasebut.

MariTide samesthine bakal dikirim minangka dosis siji ing piranti autoinjector sing trep, genggam, ramah pasien, kanthi administrasi siji-injeksi saben wulan utawa kurang asring. MariTide diprodhuksi ing jaringan manufaktur terkemuka ing industri Amgen.

Amgen uga ngembangake saluran pipa obesitas, sing kalebu pendekatan lisan lan injeksi, sing dumadi saka mekanisme incretin lan non-incretin.

Babagan Obesitas Obesitas minangka biologis kompleks. penyakit sing nambah risiko akeh penyakit lan kondisi serius liyane, kalebu diabetes Tipe 2, gagal jantung, penyakit ginjel, apnea turu, penyakit jantung aterosklerotik lan metabolisme. steatohepatitis sing gegandhengan karo disfungsi. Prevalensi obesitas ing saindenging jagad luwih tikel kaping pindho antarane taun 1990 lan 2022.2 Ing AS, luwih saka loro saka limang wong diwasa (42.5%) ngalami obesitas.3 Ing taun 2022, 890 yuta wong diwasa (18 taun lan luwih) ing saindenging jagad ngalami obesitas, lan 2,5 milyar wong diwasa urip kanthi kabotan.2

Obesitas digandhengake karo nyuda kualitas urip lan macem-macem komplikasi lan kondisi medis sing serius.4,5 Senadyan ambane penyakit kasebut, pangenalan resmi obesitas minangka penyakit kronis dening American Medical Association (2013). lan Komisi Kesehatan Eropa (2021), lan pedoman medis nyaranake perawatan farmakologis ing individu sing cocog, mung 1%-3% wong diwasa sing layak ing U.S. diresepake obat kanggo manajemen bobot kronis.6-8

Babagan MariTide MariTide minangka agonis reseptor glukagon-kaya peptida 1 (GLP-1) bispecific lan polipeptida insulinotropik sing gumantung karo glukosa antagonis reseptor (GIPR) sing diselidiki kanggo perawatan obesitas lan diabetes mellitus Tipe 2. Minangka molekul konjugat antibodi-peptida perintis kanthi setengah umur dawa lan mekanisme tumindak ganda, MariTide bisa uga menehi daya tahan sing luwih gedhe utawa nyuda kemungkinan mbalek maneh sawise perawatan mandheg. Pasinaon pra-klinis wis nuduhake manawa ngaktifake GLP-1 lan nyandhet jalur GIP ing wektu sing padha duwe pengaruh sing luwih kuat kanggo nyuda bobot tinimbang nargetake reseptor GLP-1 utawa GIP mung. Amgen nggunakake kemampuan genetik manungsa sing kuat kanggo ngonfirmasi keuntungan saka inhibisi GIPR.

Tujuan klinis kanggo wong sing ngalami obesitas utawa kabotan yaiku kanggo nyuda bobote, lan njaga bobot kanthi nambah kesehatan. Amarga heterogenitas obesitas lan jumlah wong sing kena pengaruh, macem-macem pendekatan bakal dibutuhake. Saliyane MariTide, Amgen uga ngembangake saluran pipa obesitas, sing kalebu pendekatan lisan lan injeksi, sing dumadi saka mekanisme incretin lan non-incretin.

Babagan Studi Fase 2 (NCT05669599) < Uji coba kasebut ndaftarake 592 wong diwasa kalebu loro Kohort wong sing ngalami obesitas utawa kabotan. Peserta Cohort A ndhaptar tanpa diagnosa diabetes Tipe 2, peserta Kohort B duwe diabetes Tipe 2. Ing Bagean 1, peserta ing Kohort A (n=465), tanpa diabetes Tipe 2, ditugasake ing salah siji saka patang dosis tetep saben wulan (plasebo, 140 mg, 280 mg, 420 mg) utawa dosis 420 mg 8 minggu. . Ana uga rong eskalasi dosis kanthi periode eskalasi dosis 4 minggu utawa 12 minggu nganti dosis target 420 mg. Wong diwasa ing Kohort B (n=127), kanthi diabetes jinis 2, ditugasake kanggo salah siji saka patang dosis tetep saben wulan (plasebo, 140 mg, 280 mg lan 420 mg). Ing pungkasan Part 1, peserta sing ketemu kritéria eligibility (paling 15% bobot mundhut ing minggu 52 lan isih njupuk prodhuk diselidiki) duwe pilihan kanggo ngetik Part 2 saka sinau.

Bagian 2 saka panaliten Fase 2 iki nyelidiki MariTide ngluwihi 52 minggu. Ing Part 2, Kohorts saka Part 1 diklumpukake, banjur acak maneh adhedhasar dosis Part 1 kanggo nampa plasebo utawa dosis tetep saben wulan 70 mg, 140 mg, 420 mg utawa dosis 420 mg 12 minggu. Tujuan saka Part 2 yaiku kanggo ngevaluasi mundhut bobot luwih kanthi perawatan terus, mundhut bobot tahan lama sawise mungkasi MariTide lan pangopènan bobot kanthi dosis sing kurang kerep utawa luwih murah.

Kanggo informasi sing luwih rinci babagan sinau, bukak https ://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

Kita bakal miwiti "MARITIME," program Fase 3 ing obesitas lan kahanan sing gegandhengan karo obesitas. Kanggo informasi luwih lengkap babagan partisipasi ing studi klinis, bukak www.maritimestudy.com.

Babagan Amgen Amgen nemokake, ngembangake, ngasilake lan ngirim obat-obatan inovatif kanggo mbantu mayuta-yuta pasien ing perang nglawan sawetara penyakit paling angel ing donya. Luwih saka 40 taun kepungkur, Amgen mbantu ngedegake industri bioteknologi lan tetep dadi inovasi paling canggih, nggunakake teknologi lan data genetik manungsa kanggo ngluwihi apa sing saiki dikenal. Amgen ngembangake saluran pipa sing amba lan jero sing mbangun portofolio obat-obatan sing wis ana kanggo nambani kanker, penyakit jantung, osteoporosis, penyakit inflamasi lan penyakit langka.

Ing 2024, Amgen dijenengi minangka salah sawijining "Perusahaan Paling Inovatif ing Donya" dening Fast Company lan salah sawijining "Majikan Gedhe Paling Apik ing Amerika" dening Forbes, ing antarane pangenalan eksternal liyane. Amgen minangka salah siji saka 30 perusahaan sing kalebu Dow Jones Industrial Average®, lan uga minangka bagean saka Nasdaq-100 Index®, sing kalebu perusahaan non-finansial paling gedhe lan paling inovatif sing kadhaptar ing Pasar Saham Nasdaq adhedhasar kapitalisasi pasar. .

Kanggo informasi luwih lengkap, bukak Amgen.com lan tindakake Amgen ing X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube lan Utas.

Pernyataan Maju Rilis warta iki ngemot pernyataan ngarep sing adhedhasar pangarepan lan kapercayan Amgen saiki. Kabeh pratelan, kajaba pratelan kasunyatan sejarah, minangka pratelan sing bisa dianggep minangka pratelan sing ngarep-arep, kalebu pratelan babagan asil, keuntungan lan sinergi kolaborasi, utawa kolaborasi potensial, karo perusahaan liyane (kalebu BeiGene, Ltd. utawa Kyowa). Kirin Co., Ltd.), kinerja Otezla® (apremilast) (kalebu pertumbuhan penjualan Otezla sing diantisipasi lan wektu non-GAAP EPS accretion), akuisisi Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc., utawa Horizon Therapeutics plc (kalebu kinerja prospektif lan prospek bisnis, kinerja lan kesempatan Horizon, keuntungan strategis potensial, sinergi utawa kesempatan sing dikarepake minangka asil saka kuwi. akuisisi, lan pengaruh sing digambarake saka akuisisi Horizon ing biaya sing ana gandhengane karo akuisisi. maju), uga prakiraan bathi, margin operasi, belanja modal, awis, metrik finansial liyane, asil legal, arbitrase, politik, peraturan utawa klinis utawa praktik, pola utawa praktik pelanggan lan prescriber, aktivitas lan asil mbayar maneh, efek saka pandemi utawa masalah kesehatan liyane sing nyebar ing bisnis, asil, kemajuan, lan perkiraan lan asil liyane. Pernyataan sing ngarepake maju kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi sing signifikan, kalebu sing dibahas ing ngisor iki lan diterangake luwih lengkap ing laporan Komisi Sekuritas lan Bursa sing diajukake Amgen, kalebu laporan taunan paling anyar babagan Formulir 10-K lan laporan periodik sabanjure ing Formulir 10-Q lan laporan saiki ing Formulir 8-K. Kajaba kacathet, Amgen nyedhiyakake informasi iki wiwit tanggal rilis warta iki lan ora nindakake kewajiban kanggo nganyari pratelan ngarep-arep sing ana ing dokumen iki minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane.

Ora ana pratelan ngarep-arep sing bisa dijamin lan asil nyata bisa beda-beda sacara material karo sing diproyeksikan. Panemuan utawa identifikasi calon produk anyar utawa pangembangan indikasi anyar kanggo produk sing wis ana ora bisa dijamin lan gerakan saka konsep menyang produk ora mesthi; Akibate, ora bisa njamin yen calon produk tartamtu utawa pangembangan indikasi anyar kanggo produk sing wis ana bakal sukses lan dadi produk komersial. Salajengipun, asil preclinical ora njamin kinerja aman lan efektif saka calon produk ing manungsa. Kompleksitas awak manungsa ora bisa sampurna, utawa kadhangkala, malah bisa dimodelake kanthi cukup dening sistem kultur komputer utawa sel utawa model kewan. Suwene wektu sing dibutuhake kanggo ngrampungake uji klinis lan entuk persetujuan peraturan kanggo pemasaran produk wis beda-beda ing jaman kepungkur lan kita ngarepake variasi sing padha ing mangsa ngarep. Sanajan uji klinis sukses, panguwasa panguwasa bisa takon babagan kecukupan kanggo persetujuan titik pungkasan uji coba sing wis dipilih. Kita ngembangake calon produk sacara internal lan liwat kolaborasi lisensi, kemitraan lan usaha patungan. calon Product sing asalé saka sesambetan bisa tundhuk regejegan antarane pihak utawa bisa mbuktekaken dadi ora efektif utawa aman minangka kita bisa pracaya ing wektu ngetik menyang sesambetan kuwi. Uga, kita utawa wong liya bisa ngenali masalah safety, efek samping, utawa manufaktur karo produk, kalebu piranti, sawise ana ing pasar.

Asil kita bisa uga dipengaruhi dening kemampuan kita kanggo sukses pasar produk anyar lan sing wis ana ing domestik lan internasional, perkembangan klinis lan peraturan sing nglibatake produk saiki lan mbesuk, wutah dodolan produk sing mentas diluncurake, kompetisi saka produk liyane kalebu biosimilars, kesulitan utawa telat. ing manufaktur produk lan kahanan ekonomi global. Kajaba iku, dodolan produk kita kena pengaruh tekanan rega, pamriksan politik lan umum lan kabijakan mbayar maneh sing dileksanakake dening pembayar pihak katelu, kalebu pemerintah, rencana asuransi pribadi lan panyedhiya perawatan sing dikelola lan bisa uga kena pengaruh peraturan, perkembangan klinis lan pedoman lan domestik. lan tren internasional babagan perawatan sing dikelola lan biaya perawatan kesehatan. Salajengipun, riset, tes, rega, pemasaran lan operasi liyane kita tundhuk karo peraturan ekstensif dening panguwasa peraturan pemerintah domestik lan manca. Bisnis kita bisa uga kena pengaruh investigasi pemerintah, litigasi lan tuntutan tanggung jawab produk. Kajaba iku, bisnis kita bisa uga kena pengaruh saka adopsi undang-undang pajak anyar utawa paparan kewajiban pajak tambahan. Yen kita gagal netepi kewajiban kepatuhan ing perjanjian integritas perusahaan antarane kita lan pamrentah AS, kita bisa kena sanksi sing signifikan. Salajengipun, nalika kita ajeg njupuk paten kanggo produk lan teknologi kita, pangayoman sing ditawakake dening paten lan aplikasi paten kita bisa tantangan, invalidated utawa circumvented dening saingan kita, utawa kita bisa gagal kanggo menang ing saiki lan mbesuk pengadilan hak properti intelektual. Kita nindakake aktivitas manufaktur komersial sing akeh banget ing sawetara fasilitas utama, kalebu ing Puerto Rico, lan uga gumantung marang pihak katelu kanggo bagean saka aktivitas manufaktur, lan watesan pasokan bisa mbatesi dodolan produk lan produk saiki. pangembangan calon. Wabah penyakit utawa ancaman kesehatan umum sing padha, kayata COVID-19, lan upaya masarakat lan pamrentah kanggo nyuda panyebaran penyakit kasebut, bisa duwe pengaruh sing ora becik kanggo pasokan bahan kanggo kegiatan manufaktur, distribusi produk kita, komersialisasi calon produk kita, lan operasi uji klinis kita, lan acara kuwi bisa duwe efek salabetipun materi ing pangembangan produk kita, dodolan produk, bisnis lan asil operasi. Kita ngandelake kolaborasi karo pihak katelu kanggo pangembangan sawetara calon produk lan kanggo komersialisasi lan dodolan sawetara produk komersial. Kajaba iku, kita saingan karo perusahaan liyane babagan akeh produk sing dipasarake uga kanggo panemuan lan pangembangan produk anyar. Salajengipun, sawetara bahan mentah, piranti medis lan komponen komponen kanggo produk kita diwenehake dening pemasok pihak katelu. Sawetara distributor, pelanggan lan pembayar duwe pengaruh tuku sing akeh nalika urus karo kita. Panemuan masalah sing signifikan karo produk sing padha karo salah sawijining produk sing nyebabake kabeh kelas produk bisa duwe pengaruh sing ora becik kanggo dodolan produk sing kena pengaruh lan bisnis lan asil operasi. Usaha kita kanggo kolaborasi karo utawa ndarbeni perusahaan, produk utawa teknologi liyane, lan nggabungake operasi perusahaan utawa ndhukung produk utawa teknologi sing dipikolehi, bisa uga ora sukses. Ora ana jaminan manawa kita bakal bisa mujudake mupangat strategis, sinergi utawa kesempatan sing muncul saka akuisisi Horizon, lan keuntungan, sinergi utawa kesempatan kasebut bisa uga mbutuhake wektu luwih suwe tinimbang sing dikarepake. Kita bisa uga ora bisa nggabungake Horizon kanthi sukses, lan integrasi kasebut bisa uga luwih suwe, luwih angel utawa luwih larang tinimbang sing dikarepake. Pelanggaran, serangan cyber utawa keamanan informasi sistem teknologi informasi bisa kompromi kerahasiaan, integritas lan kasedhiyan sistem lan data kita. Rega saham kita ora stabil lan bisa uga kena pengaruh sawetara acara. Bisnis lan operasi kita bisa kena pengaruh negatif amarga kegagalan, utawa kegagalan sing dirasakake, kanggo nggayuh tujuan lingkungan, sosial lan pamrentahan. Efek saka owah-owahan iklim global lan bencana alam sing ana gandhengane bisa nyebabake bisnis lan operasi kita. Kahanan ekonomi global bisa nambah risiko tartamtu sing mengaruhi bisnis kita. Kinerja bisnis bisa mengaruhi utawa mbatesi kemampuan Dewan Direksi kanggo ngumumake dividen utawa kemampuan mbayar dividen utawa tuku maneh saham biasa. Kita bisa uga ora bisa ngakses pasar modal lan kredit kanthi syarat sing cocog karo kita, utawa kabeh.

Informasi ilmiah sing dibahas ing release warta iki sing ana gandhengane karo calon produk kita minangka pambuka lan investigasi. Calon produk kasebut ora disetujoni dening US Food and Drug Administration, lan ora ana kesimpulan sing bisa utawa kudu digawe babagan safety utawa efektifitas calon produk.

Referensi 1 Estimasi regimen perawatan ditaksir efek tanpa preduli saka penghentian perawatan ing populasi niat kanggo nambani. 2 Organisasi Kesehatan Dunia. Lembar fakta obesitas lan kabotan. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Dianyari 1 Maret 2024. Diakses tanggal 12 November 2024. 3 Fryar, C.D., Carroll., M.D., Afful, J. (2020). Prevalensi kabotan, obesitas, lan obesitas abot ing antarane wong diwasa umur 20 lan luwih: Amerika Serikat, 1960-1962 liwat 2017-2018. NCHS Kesehatan E-Stats. www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-adult-17-18/obesity-adult.htm.4 Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit. Akibat saka obesitas. https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html. Diakses 12 November 2024. 5 Hecker J, Freijer K, Hiligsmann M, Evers SMAA. Beban sinau penyakit saka kabotan lan obesitas; dampak sosial ing babagan biaya penyakit lan kualitas urip sing gegandhengan karo kesehatan. BMC Kesehatan Masyarakat. 2022;22:46. 6 Samaranayake NR, Ong KL, Leung RY, Cheung BM. Manajemen obesitas ing National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), 2007-2008. Ann Epidemiol. 2012;22(5):349–53. 7 Xia Y, Kelton CM, Guo JJ, Bian B, Heaton PC. Perawatan obesitas: Tren farmakoterapi ing Amerika Serikat saka 1999 nganti 2010. Obesitas (Silver Spring). 2015;23(8):1721–8. 8 Saxon DR, et al. Panggunaan Obat Antiobesitas ing 2.2 Yuta Wong diwasa ing Wolung Organisasi Perawatan Kesehatan: 2009-2015. Obesitas. 2019;27:1975-1981.

SUMBER Amgen

Dikirim : 2024-11-27 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer