암젠, 2상 연구에서 마리타이드를 통해 비만 또는 과체중 환자의 52주차에 강력한 체중 감량 발표

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타우전드 오크스, 캘리포니아주, 2024년 11월 26일 /PRNewswire/ -- Amgen(NASDAQ:AMGN)은 오늘 MariTide(마리드바트 카프라글루타이드, 이전 AMG 133), 연구용 항체 펩타이드 접합체로 매월 또는 그 이하의 빈도로 피하 투여됩니다. 제2형 당뇨병 없이 비만 또는 과체중으로 생활하는 사람들의 경우 MariTide는 체중 감소 정체 없이 52주차에 평균 최대 20%의 체중 감소를 보여 52주 이후에도 추가 체중 감소 가능성이 있음을 나타냅니다.1 또한 이 연구에서는 일반적으로 GLP-1 치료로 체중이 덜 감소하는 비만 또는 과체중 및 제2형 당뇨병은 체중 감소 정체 없이 평균 최대 17%의 체중 감소를 달성했으며 평균 헤모글로빈 A1C를 낮췄습니다. (HbA1c)가 52.1주차에 최대 2.2% 포인트 감소했습니다. 요약하면, 두 연구 집단 모두에서 체중 감소 정체기가 관찰되지 않았으며, 이는 다시 52주 이후에 추가 체중 감소 가능성이 있음을 나타냅니다.

MariTide도 입증했습니다. 혈압, 트리글리세리드, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 등 심혈관 대사 지표가 용량 전반에 걸쳐 강력하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 유리지방산은 크게 증가하지 않았습니다.

MariTide 투여와 골밀도 변화 사이에는 연관성이 없었습니다.

2상 연구에서 가장 흔한 부작용(AE)은 메스꺼움, 구토, 변비. 메스꺼움과 구토는 주로 경미하고 일시적이었으며 주로 첫 번째 용량과 관련이 있었습니다. 메스꺼움과 구토의 발생률은 용량 증량으로 크게 감소했습니다. 용량 증량군에서는 증상이 있는 환자의 경우 메스꺼움과 구토가 간헐적으로 나타났습니다. 일반적으로 메스꺼움은 평균 6일, 구토는 1~2일 내에 해결됩니다. 이상반응으로 인한 용량 증량군의 중단율은 ~11%였으며 GI 관련 사건의 경우 8% 미만이었습니다. 추가적인 안전 신호는 확인되지 않았습니다. 진행 중인 별도의 1상 약동학 연구에서는 계획된 예비 분석을 통해 추가 투약 요법이 평가되었습니다.

"우리는 실질적이고 점진적인 체중 감소, 월간 또는 덜 빈번한 투여, 심대사 지표의 상당한 개선 및 HbA1C의 강력한 감소 등 임상적으로 의미 있는 속성을 갖춘 MariTide의 차별화된 프로필에 매우 기대하고 있습니다."라고 수석 부사장인 Jay Bradner 의학박사는 말했습니다. Amgen의 연구 개발 사장이자 최고 과학 책임자입니다. "이러한 결과는 비만 및 다양한 관련 질환에 대한 3상 프로그램인 MARITIME을 시작하여 환자에게 고유하고 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 확신을 줍니다."

이 2상 연구의 데이터가 제시될 것입니다. 향후 의학 학회에 제출하여 출판을 위해 제출했습니다.

현재 진행 중인 2상 연구의 2부에서는 지속적인 치료에 따른 추가적인 체중 감소, 빈도나 저용량 투여를 통한 체중 유지, MariTide 중단 후 체중 감소의 지속성을 평가하기 위해 52주 이후의 MariTide를 조사하고 있습니다. 자격을 갖춘 환자의 90% 이상이 연구 파트 2에 계속 참여하기로 선택했습니다.

MariTide는 편리하고 휴대 가능하며 환자 친화적인 자동 주사기 장치를 통해 단일 용량으로 전달될 것으로 예상됩니다. 매월 또는 그 이하의 빈도로 단일 주사 투여. MariTide는 Amgen의 업계 최고의 제조 네트워크에서 생산됩니다.

암젠은 또한 인크레틴 및 비인크레틴 메커니즘으로 구성된 경구 및 주사 접근 방식을 모두 포함하는 비만 파이프라인을 발전시키고 있습니다.

비만 정보 비만은 복잡한 생물학적 원인입니다. 제2형 당뇨병, 심부전, 신장 질환, 수면 무호흡증, 죽상동맥경화성 심혈관 질환 및 대사 기능 장애 관련 등을 비롯한 많은 기타 심각한 질병 및 상태의 위험을 증가시키는 질병 지방간염. 전 세계 비만 유병률은 1990년에서 2022년 사이에 두 배 이상 증가했습니다.2 미국에서는 성인 5명 중 2명 이상(42.5%)이 비만을 앓고 있습니다.3 2022년에는 전 세계적으로 8억 9천만 명의 성인(18세 이상)이 비만을 앓고 있었습니다. 25억 명의 성인이 과체중으로 살고 있었습니다.2

비만은 삶의 질을 현저하게 저하시키고 일련의 심각한 의학적 합병증 및 상태와 관련이 있습니다.4,5 질병의 범위에도 불구하고 미국 의학 협회(2013)는 비만을 만성 질환으로 공식 인정했습니다. ) 및 유럽 보건 위원회(2021) 및 적절한 개인에게 약리학적 치료를 권장하는 의료 지침에 따르면, 미국 내 적격 성인 중 1%-3%만이 만성 체중 관리를 위해 약을 처방받고 있습니다.6-8

마리타이드(MariTide) 소개 마리타이드(MariTide)는 이중특이성 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제이자 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩타이드 수용체(GIPR) 길항제로 비만 및 제2형 당뇨병 치료를 위해 연구되고 있다. 진성. 긴 반감기와 이중 작용 메커니즘을 갖춘 선구적인 항체-펩타이드 접합체 분자인 MariTide는 내구성을 높이거나 치료 중단 후 체중 반등 가능성을 줄일 수 있습니다. 전임상 연구에서는 GLP-1을 활성화하는 동시에 GIP 경로를 억제하는 것이 GLP-1 또는 GIP 수용체만을 표적으로 삼는 것보다 체중 감량에 더 강한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. Amgen은 GIPR 억제의 이점을 확인하기 위해 인간 유전학의 강력한 능력을 활용했습니다.

비만 또는 과체중 환자의 임상 목표는 체중 감량을 달성하고 체중을 유지하여 건강을 개선하는 것입니다. 비만의 이질성과 영향을 받는 사람들의 수를 고려할 때 다양한 접근 방식이 필요할 것입니다. MariTide 외에도 Amgen은 인크레틴 및 비인크레틴 메커니즘으로 구성된 경구 및 주사 접근 방식을 모두 포함하는 비만 파이프라인을 발전시키고 있습니다.

2상 연구 정보(NCT05669599) 성인 592명이 등록한 임상시험에는 비만 또는 과체중을 앓고 있는 두 코호트가 포함되었습니다. 코호트 A 등록 참가자는 제2형 당뇨병 진단을 받지 않았고, 코호트 B 참가자는 제2형 당뇨병을 앓고 있었습니다. 파트 1에서 제2형 당뇨병이 없는 코호트 A 참가자(n=465)는 4개의 월간 고정 용량군(위약, 140mg, 280mg, 420mg) 중 하나 또는 8주 420mg 용량군에 배정되었습니다. . 또한 목표 용량 420mg까지 4주 또는 12주 용량 증량 기간을 갖는 2개의 용량 증량군도 있었습니다. 제2형 당뇨병이 있는 코호트 B의 성인(n=127)은 4개의 월간 고정 용량군(위약, 140mg, 280mg 및 420mg) 중 하나에 배정되었습니다. 파트 1이 끝날 때 자격 기준(52주차에 최소 15% 체중 감소 및 여전히 임상시험용 제품을 복용 중)을 충족한 참가자는 연구의 파트 2에 참여할 수 있는 옵션을 가졌습니다.

이 2단계 연구의 2부에서는 52주 이후의 MariTide를 조사하고 있습니다. 파트 2에서는 파트 1의 코호트를 모은 후 파트 1 용량을 기준으로 다시 무작위화하여 위약 또는 월간 고정 용량인 70mg, 140mg, 420mg 또는 12주 420mg 용량을 투여했습니다. 파트 2의 목적은 지속적인 치료를 통한 추가적인 체중 감소, MariTide 중단 후 지속적인 체중 감소 및 덜 빈번하거나 더 적은 용량을 통한 체중 유지를 평가하는 것입니다.

연구에 대한 자세한 내용은 https를 참조하십시오. //clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

비만 및 비만 관련 질환에 대한 3단계 프로그램인 'MARITIME'을 시작하겠습니다. 임상 연구 참여에 대한 자세한 내용을 보려면 www.maritimestudy.com을 방문하세요.

Amgen 소개 Amgen은 수백만 명의 환자를 돕기 위해 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 제공합니다. 세계에서 가장 힘든 질병과의 싸움. 40여년 전 Amgen은 생명공학 산업의 확립을 도왔으며 기술과 인간 유전 데이터를 사용하여 오늘날 알려진 것 이상으로 발전하면서 최첨단 혁신을 유지하고 있습니다. 암젠은 암, 심장병, 골다공증, 염증성 질환 및 희귀질환 치료를 위한 기존 의약품 포트폴리오를 기반으로 하는 광범위하고 심층적인 파이프라인을 발전시키고 있습니다.

2024년에 Amgen은 Fast Company가 선정한 '세계에서 가장 혁신적인 기업' 중 하나로, Forbes가 선정한 '미국 최고의 대기업' 중 하나로 선정되는 등 다양한 외부 인정을 받았습니다. Amgen은 Dow Jones Industrial Average®를 구성하는 30개 회사 중 하나이며 Nasdaq-100 Index®에도 속해 있습니다. Nasdaq-100 Index®에는 시가총액 기준으로 Nasdaq 주식 시장에 상장된 가장 크고 혁신적인 비금융 기업이 포함되어 있습니다. .

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미래 예측 진술 본 보도 자료에는 Amgen의 현재 기대와 신념을 바탕으로 한 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 모든 진술은 다른 회사(BeiGene, Ltd. 또는 Kyowa 포함)와의 협력의 결과, 이점 및 시너지 효과 또는 잠재적인 협력에 대한 진술을 포함하여 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. Kirin Co., Ltd.), Otezla®(apremilast)의 실적(예상 Otezla 매출 성장 및 비GAAP EPS 증가 시기 포함), Teneobio, Inc. 인수, ChemoCentryx, Inc. 또는 Horizon Therapeutics plc(Horizon의 비즈니스에 대한 예상 성과 및 전망, 성과 및 기회, 그러한 인수로 인해 예상되는 잠재적인 전략적 이점, 시너지 효과 또는 기회, Horizon 인수가 당사에 미치는 예상 영향 포함) 향후 인수 관련 비용), 수익 추정, 운영 마진, 자본 지출, 현금, 기타 재무 지표, 예상되는 법적, 중재, 정치적, 규제 또는 임상 결과 또는 관행, 고객 및 처방자 패턴 또는 관행, 환급 활동 및 결과, 당사 사업에 대한 전염병 또는 기타 광범위한 건강 문제의 영향, 결과, 진행 상황 및 기타 추정 및 결과. 미래 예측 진술에는 아래에 논의된 내용과 Amgen이 제출한 Form 10-K에 대한 최신 연례 보고서 및 Form 10-Q에 대한 후속 정기 보고서를 포함하여 Amgen이 제출한 증권 거래 위원회 보고서에 더 자세히 설명된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성이 포함되어 있습니다. 그리고 Form 8-K의 현재 보고서. 달리 명시하지 않는 한, Amgen은 이 보도 자료 날짜를 기준으로 이 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 사항의 결과로 이 문서에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

어떠한 미래 예측 진술도 보장할 수 없으며 실제 결과는 당사가 예상하는 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 새로운 제품 후보의 발견이나 식별 또는 기존 제품에 대한 새로운 적응증의 개발은 보장될 수 없으며 개념에서 제품으로의 이동도 불확실합니다. 결과적으로 특정 제품 후보나 기존 제품에 대한 새로운 적응증 개발이 성공하여 상용 제품이 될 것이라는 보장은 없습니다. 또한 전임상 결과는 인간 대상 제품 후보의 안전하고 효과적인 성능을 보장하지 않습니다. 인체의 복잡성은 컴퓨터나 세포 배양 시스템, 동물 모델로는 완벽하게, 때로는 적절하게 모델링할 수도 없습니다. 임상 시험을 완료하고 제품 마케팅에 대한 규제 승인을 얻는 데 걸리는 시간은 과거에도 다양했으며 앞으로도 비슷한 변동이 있을 것으로 예상됩니다. 임상 시험이 성공하더라도 규제 당국은 우리가 선택한 시험 종료점의 승인 충분성에 의문을 제기할 수 있습니다. 우리는 내부적으로 그리고 라이선스 협력, 파트너십, 합작 투자를 통해 제품 후보를 개발합니다. 관계를 통해 파생된 제품 후보는 당사자 간에 분쟁의 대상이 될 수 있거나 그러한 관계를 맺을 당시 당사가 믿었던 것만큼 효과적이거나 안전하지 않은 것으로 입증될 수 있습니다. 또한 당사 또는 다른 사람들은 당사 장치를 포함한 당사 제품이 시장에 출시된 후 해당 제품의 안전성, 부작용 또는 제조 문제를 식별할 수 있습니다.

우리의 결과는 신제품과 기존 제품을 국내 및 국제적으로 성공적으로 마케팅할 수 있는 능력, 현재 및 미래 제품과 관련된 임상 및 규제 개발, 최근 출시된 제품의 매출 성장, 바이오시밀러를 포함한 다른 제품과의 경쟁, 어려움 또는 지연에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 우리 제품 제조와 세계 경제 상황에 있어서. 또한, 당사 제품의 판매는 정부, 민간 보험 플랜, 관리 의료 서비스 제공자를 포함한 제3자 지급인이 부과하는 가격 압력, 정치적, 공개 조사 및 환급 정책의 영향을 받으며 규제, 임상 및 지침 개발 및 국내 상황에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 관리 의료 및 의료 비용 억제에 대한 국제 동향. 또한 당사의 연구, 테스트, 가격 책정, 마케팅 및 기타 운영은 국내외 정부 규제 당국의 광범위한 규제를 받습니다. 우리 사업은 정부 조사, ​​소송, 제조물 책임 청구로 인해 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 새로운 조세법의 채택이나 추가 납세 의무 노출로 인해 당사 사업이 영향을 받을 수 있습니다. 우리와 미국 정부 사이의 기업 청렴 계약에 명시된 준수 의무를 이행하지 못할 경우, 우리는 상당한 제재를 받게 될 수 있습니다. 또한, 당사가 일상적으로 제품 및 기술에 대한 특허를 획득하는 동안 당사의 특허 및 특허 출원을 통해 제공되는 보호가 경쟁업체에 의해 이의를 제기하거나 무효화 또는 회피될 수 있으며, 현재 및 미래의 지적재산권 소송에서 당사가 승소하지 못할 수도 있습니다. 우리는 푸에르토리코를 포함한 몇몇 주요 시설에서 상당한 양의 상업적 제조 활동을 수행하고 있으며 제조 활동의 일부를 제3자에게 의존하고 있으며 공급 제한으로 인해 특정 현재 제품 및 제품의 판매가 제한될 수 있습니다. 후보자 개발. 코로나19와 같은 질병 또는 이와 유사한 공중 보건 위협이 발생하고 그러한 질병의 확산을 완화하려는 대중 및 정부의 노력은 당사의 제조 활동을 위한 자재 공급, 제품 유통에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사 제품, 당사 제품 후보의 상업화, 당사의 임상 시험 운영 및 그러한 사건은 당사의 제품 개발, 제품 판매, 비즈니스 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 일부 제품 후보의 개발과 일부 상용 제품의 상용화 및 판매를 위해 제3자와의 협력에 의존하고 있습니다. 또한, 우리는 시판되는 많은 제품뿐만 아니라 새로운 제품의 발견 및 개발과 관련하여 다른 회사와 경쟁합니다. 또한 당사 제품의 일부 원자재, 의료 기기 및 구성 부품은 단독 제3자 공급업체를 통해 공급됩니다. 일부 유통업체, 고객 및 지불인은 당사와의 거래에서 상당한 구매 영향력을 갖고 있습니다. 당사 제품 중 하나와 유사한 제품에서 전체 제품 종류와 관련된 심각한 문제가 발견되면 해당 제품의 판매와 당사의 비즈니스 및 운영 결과에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다른 회사, 제품 또는 기술과 협력하거나 인수하고 회사의 운영을 통합하거나 우리가 인수한 제품 또는 기술을 지원하려는 우리의 노력은 성공하지 못할 수도 있습니다. Horizon 인수로 인해 발생하는 전략적 이점, 시너지 효과 또는 기회를 실현할 수 있다는 보장은 없으며 이러한 이점, 시너지 효과 또는 기회를 실현하는 데 예상보다 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. Horizon을 성공적으로 통합하지 못할 수도 있으며, 이러한 통합은 예상보다 오래 걸리거나, 더 어렵거나, 비용이 더 많이 들 수 있습니다. 당사 정보 기술 시스템의 고장, 사이버 공격 또는 정보 보안 위반은 당사 시스템과 데이터의 기밀성, 무결성 및 가용성을 손상시킬 수 있습니다. 당사의 주가는 변동성이 크며 다양한 사건의 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 비즈니스 및 운영은 당사의 환경, 사회 및 거버넌스 목표 달성 실패 또는 인지된 실패로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 글로벌 기후 변화 및 관련 자연 재해의 영향은 당사의 비즈니스와 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제 상황은 우리 사업에 영향을 미치는 특정 위험을 확대할 수 있습니다. 우리의 사업 성과는 이사회의 배당금 선언 능력이나 배당금 지급 또는 보통주 재매입 능력에 영향을 미치거나 제한할 수 있습니다. 우리는 우리에게 유리한 조건으로 또는 전혀 자본 및 신용 시장에 접근하지 못할 수도 있습니다.

이 보도자료에서 우리 제품 후보와 관련하여 논의된 과학적 정보는 예비적이고 조사적인 것입니다. 이러한 제품 후보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으며 제품 후보의 안전성이나 효과에 관해 어떤 결론도 내릴 수 없거나 도출되어서도 안 됩니다.

참고문헌 1 치료 요법 추정치는 치료 의도 집단에서 치료 중단과 관계없이 효과를 평가했습니다. 2 세계보건기구. 비만 및 과체중 사실 자료. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. 2024년 3월 1일 업데이트. 2024년 11월 12일 액세스. 3 Fryar, C.D., Carroll., M.D., Afful, J.(2020). 20세 이상 성인의 과체중, 비만 및 중증 비만의 유병률: 미국, 1960~1962년부터 2017~2018년. NCHS 건강 전자 통계. www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-adult-17-18/obesity-adult.htm.4 질병 통제 예방 센터. 비만의 결과. https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html. 2024년 11월 12일에 액세스함. 5 Hecker J, Freijer K, Hiligsmann M, Evers SMAA. 과체중 및 비만에 대한 질병 연구 부담; 질병 비용 및 건강 관련 삶의 질 측면에서 사회적 영향. BMC 공중 보건. 2022;22:46. 6 Samaranayake NR, Ong KL, Leung RY, Cheung BM. 국민건강영양조사(NHANES)의 비만 관리, 2007~2008년. 앤 에피데미올. 2012;22(5):349–53. 7 Xia Y, Kelton CM, Guo JJ, Bian B, Heaton PC. 비만 치료: 1999년부터 2010년까지 미국의 약물치료 동향. 비만(실버 스프링). 2015;23(8):1721–8. 8 색슨 DR, 그 외 여러분. 8개의 대규모 의료 기관에서 220만 명의 성인의 항비만 약물 사용: 2009-2015. 비만. 2019;27:1975-1981.

출처 Amgen

게시됨 : 2024-11-27 06:00

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