Amgen kondigt robuust gewichtsverlies aan met MariTide bij mensen met obesitas of overgewicht na 52 weken in een fase 2-onderzoek

THOUSAND OAKS, Californië, 26 november 2024 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) heeft vandaag positieve gegevens bekendgemaakt na 52 weken in een dubbelblinde, dosis-variërende fase 2-studie met MariTide (maridebart cafraglutide, voorheen AMG 133), een antilichaampeptideconjugaat voor onderzoek dat maandelijks of minder vaak subcutaan wordt toegediend. Bij mensen met obesitas of overgewicht zonder diabetes type 2 liet MariTide een gemiddeld gewichtsverlies tot ~20% zien in week 52 zonder een gewichtsverliesplateau, wat wijst op de mogelijkheid van verder gewichtsverlies na 52 weken.1 Uit het onderzoek bleek ook dat mensen met obesitas of overgewicht en diabetes type 2, die doorgaans minder gewicht verliezen met GLP-1-therapieën, bereikten een gemiddeld gewichtsverlies tot ~17%, ook zonder een gewichtsverliesplateau, en verlaagden hun gemiddelde hemoglobine A1C (HbA1c) met maximaal 2,2 procentpunten in week 52.1 Samenvattend werd in beide onderzoekspopulaties geen gewichtsverliesplateau waargenomen, wat opnieuw wijst op het potentieel voor verder gewichtsverlies na 52 weken.

MariTide demonstreerde dit ook robuuste en klinisch betekenisvolle verbeteringen in cardiometabolische parameters, waaronder bloeddruk, triglyceriden en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) over de doses heen. Er was geen significante toename van vrije vetzuren.

Er was geen verband tussen de toediening van MariTide en veranderingen in de botmineraaldichtheid.

De meest voorkomende bijwerkingen (AE's) in het fase 2-onderzoek waren gastro-intestinaal (GI) gerelateerd, waaronder misselijkheid, braken en constipatie. Misselijkheid en braken waren overwegend mild, van voorbijgaande aard en voornamelijk geassocieerd met de eerste dosis. De incidentie van misselijkheid en braken werd aanzienlijk verminderd bij dosisescalatie. In de dosisescalatie-armen waren misselijkheid en braken bij degenen met symptomen episodisch; Over het algemeen verdwijnt de misselijkheid binnen een gemiddelde periode van zes dagen en bij braken één tot twee dagen. Het percentage stopzettingen in de dosisescalatie-armen als gevolg van een bijwerking was ~11% en minder dan 8% voor GI-gerelateerde voorvallen. Er zijn geen aanvullende veiligheidssignalen geïdentificeerd. In een afzonderlijk lopend Fase 1 farmacokinetisch onderzoek zijn aanvullende doseringsregimes geëvalueerd in een geplande voorlopige analyse.

"We zijn erg enthousiast over het gedifferentieerde profiel van MariTide, met klinisch betekenisvolle kenmerken van substantieel en progressief gewichtsverlies, maandelijkse of minder frequente dosering, significante verbeteringen in cardiometabolische parameters en sterke reductie van HbA1C", aldus Jay Bradner, M.D., executive vice president van Onderzoek en Ontwikkeling en Chief Scientific Officer bij Amgen. "Deze resultaten geven ons het vertrouwen om MARITIME te starten, een Fase 3-programma voor obesitas en een aantal gerelateerde aandoeningen, dat een unieke potentiële nieuwe behandelingsoptie voor patiënten biedt."

Gegevens van deze Fase 2-studie zullen worden gepresenteerd op een toekomstig medisch congres en ingediend voor publicatie.

Het lopende deel 2 van de fase 2-studie onderzoekt MariTide na 52 weken om verder gewichtsverlies bij voortzetting van de behandeling, gewichtsbehoud door minder frequente of lagere dosering en duurzaamheid van het gewichtsverlies na stopzetting van MariTide te evalueren. Ruim 90% van de in aanmerking komende patiënten koos ervoor om deel te blijven nemen aan deel 2 van het onderzoek.

MariTide zal naar verwachting worden toegediend als een enkele dosis in een handig, draagbaar, patiëntvriendelijk auto-injectorapparaat met een maandelijkse of minder frequente toediening van één injectie. MariTide wordt geproduceerd in het toonaangevende productienetwerk van Amgen.

Amgen bevordert ook haar obesitaspijplijn, die zowel orale als injecteerbare benaderingen omvat, bestaande uit zowel incretine- als niet-incretinemechanismen.

Over obesitas Obesitas is een complex biologisch proces ziekte die het risico op vele andere ernstige ziekten en aandoeningen verhoogt, waaronder diabetes type 2, hartfalen, nierziekten, slaapapneu, atherosclerotische hart- en vaatziekten en metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis. De wereldwijde prevalentie van obesitas is tussen 1990 en 2022 meer dan verdubbeld.2 In de VS leven ruim twee op de vijf volwassenen (42,5%) met obesitas.3 In 2022 leefden wereldwijd 890 miljoen volwassenen (18 jaar en ouder) met obesitas. en 2,5 miljard volwassenen leden aan overgewicht.2

Obesitas houdt verband met een duidelijke vermindering van de kwaliteit van leven en een reeks ernstige medische complicaties en aandoeningen.4,5 Ondanks de omvang van de ziekte is de formele erkenning van obesitas als chronische ziekte door de American Medical Association (2013) ) en de Europese Gezondheidscommissie (2021), en medische richtlijnen die farmacologische behandeling bij geschikte personen aanbevelen, krijgt slechts 1%-3% van de in aanmerking komende volwassenen in de VS medicijnen voorgeschreven voor chronisch gewichtsbeheersing.6-8

Over MariTide MariTide is een bispecifieke glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) receptoragonist en glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptidereceptor (GIPR) antagonist die wordt onderzocht voor de behandeling van obesitas en type 2 diabetes mellitus. Als baanbrekend antilichaam-peptide-conjugaatmolecuul met een lange halfwaardetijd en een dubbel werkingsmechanisme kan MariTide een grotere duurzaamheid mogelijk maken of de kans op gewichtsherstel verminderen nadat de behandeling is gestopt. Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gelijktijdig activeren van GLP-1 en het remmen van GIP-routes een sterker effect had op gewichtsverlies dan het richten op alleen GLP-1- of GIP-receptoren. Amgen maakte gebruik van haar sterke capaciteiten op het gebied van de menselijke genetica om de voordelen van GIPR-remming te bevestigen.

Het klinische doel voor mensen met obesitas of overgewicht is het bereiken van gewichtsverlies en het behouden van hun gewicht, waardoor de gezondheid verbetert. Gezien de heterogeniteit van obesitas en het aantal getroffen mensen, zal een verscheidenheid aan benaderingen nodig zijn. Naast MariTide bevordert Amgen ook een obesitaspijplijn, die zowel orale als injecteerbare benaderingen omvat, bestaande uit zowel incretine- als niet-incretinemechanismen.

Over de fase 2-studie (NCT05669599) Aan de studie namen 592 volwassenen deel, waaronder twee cohorten van mensen met obesitas of overgewicht. In cohort A ingeschreven deelnemers zonder de diagnose diabetes type 2, deelnemers in cohort B hadden diabetes type 2. In deel 1 werden deelnemers in cohort A (n=465), zonder diabetes type 2, toegewezen aan een van de vier maandelijkse vaste dosisarmen (placebo, 140 mg, 280 mg, 420 mg) of een 8 weken durende dosisarm van 420 mg. . Er waren ook twee dosisescalatie-armen met een dosisescalatieperiode van 4 weken of 12 weken naar een streefdosis van 420 mg. Volwassenen in cohort B (n=127), met type 2-diabetes, werden toegewezen aan een van de vier maandelijkse vaste dosisarmen (placebo, 140 mg, 280 mg en 420 mg). Aan het einde van deel 1 hadden deelnemers die voldeden aan de deelnamecriteria (minstens 15% gewichtsverlies in week 52 en nog steeds het onderzoeksproduct gebruikten) de mogelijkheid om deel te nemen aan deel 2 van het onderzoek.

Deel 2 van deze Fase 2-studie onderzoekt MariTide na 52 weken. In Deel 2 werden de cohorten uit Deel 1 samengevoegd en vervolgens opnieuw gerandomiseerd op basis van hun doses uit Deel 1 om placebo of een vaste maandelijkse dosis van 70 mg, 140 mg, 420 mg of een dosis van 420 mg gedurende 12 weken te krijgen. Het doel van Deel 2 is het evalueren van verder gewichtsverlies bij voortzetting van de behandeling, duurzaam gewichtsverlies na stopzetting van MariTide en gewichtsbehoud door minder frequente of lagere doseringen.

Ga voor meer gedetailleerde informatie over het onderzoek naar https:// ://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

We zullen 'MARITIME' starten, een Fase 3-programma op het gebied van obesitas en aan obesitas gerelateerde aandoeningen. Ga voor meer informatie over deelname aan onze klinische onderzoeken naar www.maritimestudy.com.

Over Amgen Amgen ontdekt, ontwikkelt, produceert en levert innovatieve medicijnen om miljoenen patiënten te helpen hun strijd tegen enkele van de zwaarste ziekten ter wereld. Meer dan 40 jaar geleden heeft Amgen bijgedragen aan de totstandkoming van de biotechnologie-industrie en blijft zij vooroplopen op het gebied van innovatie, waarbij zij gebruik maakt van technologie en menselijke genetische gegevens om verder te gaan dan wat vandaag bekend is. Amgen ontwikkelt een brede en diepe pijplijn die voortbouwt op haar bestaande portfolio van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, hartziekten, osteoporose, ontstekingsziekten en zeldzame ziekten.

In 2024 werd Amgen door Fast Company uitgeroepen tot een van de 'meest innovatieve bedrijven ter wereld' en door Forbes tot een van 'America's Best Large Employers', naast andere externe erkenningen. Amgen is een van de 30 bedrijven die deel uitmaken van de Dow Jones Industrial Average®, en maakt ook deel uit van de Nasdaq-100 Index®, die de grootste en meest innovatieve niet-financiële bedrijven omvat die op basis van marktkapitalisatie aan de Nasdaq Stock Market zijn genoteerd. .

Ga voor meer informatie naar Amgen.com en volg Amgen op X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube en Threads.

Toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van Amgen. Alle verklaringen, anders dan verklaringen over historische feiten, zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd, inclusief verklaringen over de uitkomst, voordelen en synergieën van samenwerkingen, of potentiële samenwerkingen, met enig ander bedrijf (inclusief BeiGene, Ltd. of Kyowa Kirin Co., Ltd.), de prestaties van Otezla® (apremilast) (inclusief de verwachte omzetgroei van Otezla en de timing van de niet-GAAP winst per aandeel), onze overnames van Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc., of Horizon Therapeutics plc (inclusief de toekomstige prestaties en vooruitzichten van de activiteiten van Horizon, de prestaties en kansen, alle potentiële strategische voordelen, synergieën of kansen die worden verwacht als gevolg van een dergelijke overname, en alle verwachte gevolgen van de overname van Horizon op onze acquisitiegerelateerde kosten in de toekomst), evenals schattingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contant geld, andere financiële maatstaven, verwachte juridische, arbitrage-, politieke, regelgevende of klinische resultaten of praktijken, klant- en voorschrijverpatronen of praktijken, terugbetalingsactiviteiten en resultaten, effecten van pandemieën of andere wijdverbreide gezondheidsproblemen op ons bedrijf, resultaten, vooruitgang en andere dergelijke schattingen en resultaten. Toekomstgerichte verklaringen brengen aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich mee, waaronder de risico's en onzekerheden die hieronder worden besproken en die vollediger worden beschreven in de rapporten van de Securities and Exchange Commission ingediend door Amgen, inclusief ons meest recente jaarverslag op Formulier 10-K en eventuele daaropvolgende periodieke rapporten op Formulier 10-Q en actuele rapporten op formulier 8-K. Tenzij anders vermeld, verstrekt Amgen deze informatie vanaf de datum van dit persbericht en neemt zij geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Er kan geen toekomstgerichte verklaring worden gegarandeerd en de daadwerkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die wij verwachten. De ontdekking of identificatie van nieuwe kandidaat-producten of de ontwikkeling van nieuwe indicaties voor bestaande producten kan niet worden gegarandeerd en de overgang van concept naar product is onzeker; bijgevolg kan er geen garantie zijn dat een bepaald kandidaat-product of de ontwikkeling van een nieuwe indicatie voor een bestaand product succesvol zal zijn en een commercieel product zal worden. Bovendien garanderen preklinische resultaten geen veilige en effectieve prestaties van kandidaat-producten bij mensen. De complexiteit van het menselijk lichaam kan niet perfect, of soms zelfs adequaat, worden gemodelleerd door computer-, celcultuursystemen of diermodellen. De tijd die het ons kost om klinische onderzoeken af ​​te ronden en goedkeuring van de regelgevende instanties te verkrijgen voor het op de markt brengen van producten, is in het verleden gevarieerd en we verwachten in de toekomst soortgelijke variabiliteit. Zelfs als klinische onderzoeken succesvol zijn, kunnen regelgevende instanties twijfelen aan de toereikendheid van de door ons geselecteerde eindpunten voor goedkeuring. We ontwikkelen productkandidaten intern en via licentiesamenwerkingen, partnerschappen en joint ventures. Kandidaten voor producten die voortkomen uit relaties kunnen onderhevig zijn aan geschillen tussen de partijen of kunnen niet zo effectief of zo veilig blijken te zijn als we dachten op het moment dat we een dergelijke relatie aangingen. Ook kunnen wij of anderen veiligheids-, bijwerkingen- of productieproblemen met onze producten, inclusief onze apparaten, identificeren nadat ze op de markt zijn gekomen.

Onze resultaten kunnen worden beïnvloed door ons vermogen om met succes zowel nieuwe als bestaande producten op de markt te brengen, zowel nationaal als internationaal, klinische en regelgevende ontwikkelingen met betrekking tot huidige en toekomstige producten, omzetgroei van onlangs gelanceerde producten, concurrentie van andere producten, waaronder biosimilars, moeilijkheden of vertragingen bij de productie van onze producten en de mondiale economische omstandigheden. Bovendien wordt de verkoop van onze producten beïnvloed door prijsdruk, politiek en publiek toezicht en terugbetalingsbeleid opgelegd door derdebetalers, waaronder overheden, particuliere verzekeringsmaatschappijen en beheerde zorgaanbieders, en kan deze worden beïnvloed door ontwikkelingen op het gebied van regelgeving, klinische ontwikkelingen en richtlijnen en binnenlandse ontwikkelingen. en internationale trends in de richting van beheerde zorg en beheersing van de gezondheidszorgkosten. Bovendien zijn onze onderzoeks-, test-, prijsstellings-, marketing- en andere activiteiten onderworpen aan uitgebreide regulering door binnenlandse en buitenlandse regelgevende instanties van de overheid. Onze activiteiten kunnen worden beïnvloed door overheidsonderzoeken, rechtszaken en productaansprakelijkheidsclaims. Bovendien kunnen onze activiteiten worden beïnvloed door de invoering van nieuwe belastingwetgeving of door blootstelling aan extra belastingverplichtingen. Als we niet voldoen aan de nalevingsverplichtingen in de bedrijfsintegriteitsovereenkomst tussen ons en de Amerikaanse overheid, kunnen we onderworpen worden aan aanzienlijke sancties. Hoewel we routinematig patenten verkrijgen voor onze producten en technologie, kan de bescherming die onze patenten en patentaanvragen bieden, worden aangevochten, ongeldig worden verklaard of worden omzeild door onze concurrenten, of kunnen we er niet in slagen de overhand te krijgen in huidige en toekomstige rechtszaken over intellectueel eigendom. We voeren een aanzienlijk deel van onze commerciële productieactiviteiten uit in een paar belangrijke faciliteiten, waaronder in Puerto Rico, en zijn voor een deel van onze productieactiviteiten ook afhankelijk van derde partijen. Beperkingen op het aanbod kunnen de verkoop van bepaalde van onze huidige producten en producten beperken. ontwikkeling van kandidaten. Een uitbraak van ziekten of soortgelijke bedreigingen voor de volksgezondheid, zoals COVID-19, en de inspanningen van het publiek en de overheid om de verspreiding van dergelijke ziekten tegen te gaan, kunnen een aanzienlijk negatief effect hebben op de aanvoer van materialen voor onze productieactiviteiten, de distributie van onze producten, de commercialisering van onze productkandidaten en onze klinische proefactiviteiten, en dergelijke gebeurtenissen kunnen een wezenlijk nadelig effect hebben op onze productontwikkeling, productverkoop, activiteiten en bedrijfsresultaten. We zijn afhankelijk van samenwerkingen met derde partijen voor de ontwikkeling van sommige van onze productkandidaten en voor de commercialisering en verkoop van sommige van onze commerciële producten. Bovendien concurreren we met andere bedrijven met betrekking tot veel van onze op de markt gebrachte producten, evenals voor de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe producten. Bovendien worden sommige grondstoffen, medische hulpmiddelen en onderdelen voor onze producten uitsluitend door externe leveranciers geleverd. Bepaalde van onze distributeurs, klanten en betalers hebben een aanzienlijke inkoopmacht in hun relaties met ons. De ontdekking van aanzienlijke problemen met een product dat vergelijkbaar is met een van onze producten en waarbij een hele productklasse betrokken is, zou een wezenlijk nadelig effect kunnen hebben op de verkoop van de getroffen producten en op onze activiteiten en bedrijfsresultaten. Onze inspanningen om samen te werken met andere bedrijven, producten of technologie of deze over te nemen, en om de activiteiten van bedrijven te integreren of om de producten of technologie die we hebben verworven te ondersteunen, zijn mogelijk niet succesvol. Er kan geen garantie worden gegeven dat we in staat zullen zijn om de strategische voordelen, synergieën of kansen die voortvloeien uit de overname van Horizon te realiseren, en het kan langer duren voordat dergelijke voordelen, synergieën of kansen worden gerealiseerd dan verwacht. Het is mogelijk dat we Horizon niet succesvol kunnen integreren, en een dergelijke integratie kan langer duren, moeilijker zijn of meer kosten dan verwacht. Een storing, cyberaanval of inbreuk op de informatiebeveiliging van onze informatietechnologiesystemen kan de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van onze systemen en onze gegevens in gevaar brengen. Onze aandelenkoers is volatiel en kan worden beïnvloed door een aantal gebeurtenissen. Onze activiteiten en activiteiten kunnen negatief worden beïnvloed door het falen, of het waargenomen falen, bij het verwezenlijken van onze milieu-, sociale en bestuursdoelstellingen. De gevolgen van de mondiale klimaatverandering en de daarmee samenhangende natuurrampen kunnen een negatieve invloed hebben op onze activiteiten en activiteiten. De mondiale economische omstandigheden kunnen bepaalde risico's die van invloed zijn op onze activiteiten vergroten. Onze bedrijfsprestaties kunnen het vermogen van onze Raad van Bestuur om een ​​dividend uit te keren, of ons vermogen om een ​​dividend uit te betalen of onze gewone aandelen terug te kopen, beïnvloeden of beperken. Mogelijk hebben we geen toegang tot de kapitaal- en kredietmarkten tegen voorwaarden die voor ons gunstig zijn, of hebben we helemaal geen toegang.

De wetenschappelijke informatie die in dit persbericht wordt besproken met betrekking tot onze productkandidaten is voorlopig en onderzoekend. Dergelijke kandidaat-producten zijn niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, en er kunnen of mogen geen conclusies worden getrokken over de veiligheid of effectiviteit van de kandidaat-producten.

Referenties 1 Bij de schatting van het behandelregime werden de effecten beoordeeld, ongeacht het staken van de behandeling, in de 'intention-to-treat'-populatie. 2 Wereldgezondheidsorganisatie. Factsheet over obesitas en overgewicht. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Bijgewerkt op 1 maart 2024. Geraadpleegd op 12 november 2024. 3 Fryar, C.D., Carroll., M.D., Afful, J. (2020). Prevalentie van overgewicht, obesitas en ernstige obesitas onder volwassenen van 20 jaar en ouder: Verenigde Staten, 1960–1962 tot en met 2017–2018. NCHS Gezondheid E-statistieken. www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-adult-17-18/obesity-adult.htm.4 Centra voor ziektebestrijding en -preventie. Gevolgen van obesitas. https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html. Geraadpleegd op 12 november 2024. 5 Hecker J, Freijer K, Hiligsmann M, Evers SMAA. Ziektelastonderzoek naar overgewicht en obesitas; de maatschappelijke impact in termen van ziektekosten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. BMC Volksgezondheid. 2022;22:46. 6 Samaranayake NR, Ong KL, Leung RY, Cheung BM. Beheer van obesitas in de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), 2007-2008. Ann Epidemiol. 2012;22(5):349–53. 7 Xia Y, Kelton CM, Guo JJ, Bian B, Heaton PC. Behandeling van obesitas: farmacotherapietrends in de Verenigde Staten van 1999 tot 2010. Obesitas (Silver Spring). 2015;23(8):1721–8. 8 Saksische DR, et al. Medicatiegebruik tegen obesitas bij 2,2 miljoen volwassenen in acht grote gezondheidszorgorganisaties: 2009-2015. Obesitas. 2019;27:1975-1981.

BRON Amgen

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden