Amgen anuncia perda robusta de peso com MariTide em pessoas que vivem com obesidade ou sobrepeso às 52 semanas em um estudo de fase 2

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THOUSAND OAKS, Califórnia, 26 de novembro de 2024 /PRNewswire/ -- A Amgen (NASDAQ:AMGN) anunciou hoje dados positivos em 52 semanas em um estudo duplo-cego de Fase 2 com variação de dose com MariTide (maridebart cafraglutide, anteriormente AMG 133), um conjugado de anticorpo peptídico experimental administrado por via subcutânea mensalmente ou com menos frequência. Em pessoas que vivem com obesidade ou excesso de peso sem diabetes tipo 2, o MariTide demonstrou perda média de peso de até ~20% na semana 52 sem um platô de perda de peso, indicando o potencial para perda de peso adicional além de 52 semanas.1 O estudo também mostrou pessoas que vivem com obesidade ou sobrepeso e diabetes tipo 2, que normalmente perdem menos peso com terapias com GLP-1, alcançaram uma perda média de peso de até ~17%, também sem um platô de perda de peso, e reduziram sua hemoglobina A1C média (HbA1c) em até para 2,2 pontos percentuais na semana 52.1 Em resumo, em ambas as populações do estudo, não foi observado um patamar de perda de peso, indicando novamente o potencial para perda de peso adicional além de 52 semanas.

MariTide também demonstrou melhorias robustas e clinicamente significativas nos parâmetros cardiometabólicos, incluindo pressão arterial, triglicerídeos e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as) em todas as doses. Não houve aumentos significativos nos ácidos graxos livres.

Não houve associação entre a administração de MariTide e alterações na densidade mineral óssea.

Os eventos adversos (EAs) mais comuns no estudo de Fase 2 foram relacionados ao trato gastrointestinal (GI), incluindo náuseas, vômitos e constipação. As náuseas e os vómitos foram predominantemente ligeiros, transitórios e principalmente associados à primeira dose. A incidência de náuseas e vómitos foi substancialmente reduzida com o aumento da dose. Nos braços de aumento da dose, para aqueles com sintomas, as náuseas e os vómitos foram episódicos; geralmente resolvendo em uma janela média de seis dias para náuseas e um a dois dias para vômitos. A taxa de descontinuação nos braços de escalonamento de dose devido a qualquer EA foi de aproximadamente 11% e inferior a 8% para acontecimentos relacionados com GI. Nenhum sinal de segurança adicional foi identificado. Num estudo farmacocinético separado de Fase 1 em curso, regimes posológicos adicionais foram avaliados numa análise preliminar planeada.

"Estamos muito entusiasmados com o perfil diferenciado do MariTide, com atributos clinicamente significativos de perda de peso substancial e progressiva, dosagem mensal ou menos frequente, melhorias significativas nos parâmetros cardiometabólicos e forte redução de HbA1C", disse Jay Bradner, M.D., vice-executivo presidente de Pesquisa e Desenvolvimento e diretor científico da Amgen. "Esses resultados nos dão confiança para iniciar o MARITIME, um programa de Fase 3 contra a obesidade e uma série de condições relacionadas, proporcionando uma nova opção de tratamento potencial única para os pacientes."

Os dados deste estudo de Fase 2 serão apresentados em um futuro congresso médico e submetido para publicação.

A Parte 2 do estudo de Fase 2 em andamento está investigando o MariTide além de 52 semanas para avaliar maior perda de peso com a continuação do tratamento, manutenção do peso por meio de dosagem menos frequente ou menor e durabilidade da perda de peso após a descontinuação do MariTide. Mais de 90% dos pacientes elegíveis optaram por continuar a participar da Parte 2 do estudo.

Espera-se que MariTide seja administrado em dose única em um dispositivo autoinjetor conveniente, portátil e fácil de usar para o paciente, com um administração de injeção única mensal ou menos frequente. MariTide é produzido na rede de fabricação líder do setor da Amgen.

A Amgen também está avançando em seu pipeline de obesidade, que inclui abordagens orais e injetáveis, compostas por mecanismos de incretina e não-incretina.

Sobre a obesidade A obesidade é uma doença biológica complexa. doença que aumenta o risco de muitas outras doenças e condições graves, incluindo diabetes tipo 2, insuficiência cardíaca, doença renal, apneia do sono, doença cardiovascular aterosclerótica e esteato-hepatite associada à disfunção metabólica. A prevalência mundial da obesidade mais que duplicou entre 1990 e 2022.2 Nos EUA, mais de dois em cada cinco adultos (42,5%) viviam com obesidade.3 Em 2022, 890 milhões de adultos (18 anos ou mais) em todo o mundo viviam com obesidade, e 2,5 bilhões de adultos viviam com excesso de peso.2

A obesidade está associada a uma redução acentuada na qualidade de vida e a uma série de complicações e condições médicas graves.4,5 Apesar da amplitude da doença, o reconhecimento formal da obesidade como uma doença crónica pela Associação Médica Americana (2013) ) e a Comissão Europeia de Saúde (2021), e diretrizes médicas que recomendam tratamento farmacológico em indivíduos apropriados, apenas 1%-3% dos adultos elegíveis nos EUA recebem medicação prescrita para controle de peso crônico.6-8

Sobre MariTide MariTide é um agonista biespecífico do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) e antagonista do receptor do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIPR) que está sendo investigado para o tratamento da obesidade e diabetes tipo 2 melito. Como uma molécula conjugada anticorpo-peptídeo pioneira com meia-vida longa e mecanismo de ação duplo, MariTide pode permitir maior durabilidade ou reduzir a probabilidade de recuperação de peso após a interrupção do tratamento. Estudos pré-clínicos demonstraram que a ativação simultânea do GLP-1 e a inibição das vias GIP tiveram um efeito mais forte na perda de peso do que direcionar apenas os receptores GLP-1 ou GIP. A Amgen utilizou as suas fortes capacidades da genética humana para confirmar os benefícios da inibição do GIPR.

O objetivo clínico das pessoas que vivem com obesidade ou excesso de peso é conseguir perder peso e mantê-lo, melhorando assim a saúde. Dada a heterogeneidade da obesidade e o número de pessoas afetadas, será necessária uma variedade de abordagens. Além do MariTide, a Amgen também está avançando em um pipeline para obesidade, que inclui abordagens orais e injetáveis, compostas por mecanismos de incretina e não incretina.

Sobre o estudo de fase 2 (NCT05669599) O estudo envolveu 592 adultos, incluindo duas coortes de pessoas que vivem com obesidade ou sobrepeso. A Coorte A inscreveu participantes sem diagnóstico de diabetes tipo 2, os participantes da Coorte B tinham diabetes tipo 2. Na Parte 1, os participantes da Coorte A (n=465), sem diabetes tipo 2, foram designados para um dos quatro braços de dose fixa mensal (placebo, 140 mg, 280 mg, 420 mg) ou um braço de dose de 420 mg de 8 semanas. . Houve também dois braços de escalonamento de dose com períodos de escalonamento de dose de 4 ou 12 semanas até uma dose alvo de 420 mg. Os adultos da Coorte B (n=127), com diabetes tipo 2, foram atribuídos a um dos quatro braços de dose fixa mensal (placebo, 140 mg, 280 mg e 420 mg). No final da Parte 1, os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade (pelo menos 15% de perda de peso na semana 52 e ainda tomando o produto experimental) tiveram a opção de entrar na Parte 2 do estudo.

A Parte 2 deste estudo de Fase 2 investiga o MariTide além de 52 semanas. Na Parte 2, as coortes da Parte 1 foram agrupadas e, em seguida, re-randomizadas com base nas doses da Parte 1 para receber placebo ou uma dose mensal fixa de 70 mg, 140 mg, 420 mg ou uma dose de 420 mg durante 12 semanas. O objetivo da Parte 2 é avaliar a perda adicional de peso com a continuação do tratamento, a perda de peso duradoura após a descontinuação do MariTide e a manutenção do peso através de doses menos frequentes ou mais baixas.

Para informações mais detalhadas sobre o estudo, visite https. ://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

Iniciaremos o "MARITIME", um programa de Fase 3 sobre obesidade e condições relacionadas à obesidade. Para obter mais informações sobre a participação em nossos estudos clínicos, visite www.maritimestudy.com.

Sobre a Amgen A Amgen descobre, desenvolve, fabrica e fornece medicamentos inovadores para ajudar milhões de pacientes em na sua luta contra algumas das doenças mais graves do mundo. Há mais de 40 anos, a Amgen ajudou a estabelecer a indústria da biotecnologia e permanece na vanguarda da inovação, utilizando tecnologia e dados genéticos humanos para ir além do que é conhecido hoje. A Amgen está desenvolvendo um pipeline amplo e profundo que se baseia em seu portfólio existente de medicamentos para tratar câncer, doenças cardíacas, osteoporose, doenças inflamatórias e doenças raras.

Em 2024, a Amgen foi nomeada uma das “Empresas Mais Inovadoras do Mundo” pela Fast Company e uma das “Melhores Grandes Empregadoras da América” pela Forbes, entre outros reconhecimentos externos. A Amgen é uma das 30 empresas que compõem o Dow Jones Industrial Average® e também faz parte do Nasdaq-100 Index®, que inclui as maiores e mais inovadoras empresas não financeiras listadas na Bolsa de Valores Nasdaq com base na capitalização de mercado .

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Declarações Prospectivas Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas baseadas nas expectativas e crenças atuais da Amgen. Todas as declarações, exceto declarações de fatos históricos, são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo quaisquer declarações sobre o resultado, benefícios e sinergias de colaborações, ou colaborações potenciais, com qualquer outra empresa (incluindo BeiGene, Ltd. ou Kyowa Kirin Co., Ltd.), o desempenho da Otezla® (apremilast) (incluindo o crescimento previsto das vendas da Otezla e o momento do acréscimo de EPS não-GAAP), nossas aquisições da Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc., ou Horizon Therapeutics plc (incluindo o desempenho prospectivo e as perspectivas dos negócios, desempenho e oportunidades da Horizon, quaisquer benefícios estratégicos potenciais, sinergias ou oportunidades esperadas como resultado de tal aquisição, e quaisquer impactos projetados da aquisição da Horizon em nosso despesas relacionadas à aquisição daqui para frente), bem como estimativas de receitas, margens operacionais, despesas de capital, caixa, outras métricas financeiras, resultados ou práticas legais, de arbitragem, políticas, regulatórias ou clínicas esperadas, padrões ou práticas de clientes e prescritores, atividades e resultados de reembolso, efeitos de pandemias ou outros problemas de saúde generalizados em nossos negócios, resultados, progresso e outras estimativas e resultados semelhantes. As declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas significativos, incluindo aqueles discutidos abaixo e descritos mais detalhadamente nos relatórios da Comissão de Valores Mobiliários arquivados pela Amgen, incluindo nosso relatório anual mais recente no Formulário 10-K e quaisquer relatórios periódicos subsequentes no Formulário 10-Q e relatórios atuais no Formulário 8-K. Salvo indicação em contrário, a Amgen está fornecendo essas informações na data deste comunicado à imprensa e não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles que projetamos. A descoberta ou identificação de novos candidatos a produtos ou o desenvolvimento de novas indicações para produtos existentes não podem ser garantidos e a passagem do conceito ao produto é incerta; consequentemente, não pode haver garantia de que qualquer candidato a produto específico ou o desenvolvimento de uma nova indicação para um produto existente terá sucesso e se tornará um produto comercial. Além disso, os resultados pré-clínicos não garantem o desempenho seguro e eficaz dos candidatos a produtos em humanos. A complexidade do corpo humano não pode ser perfeitamente, ou às vezes, até mesmo adequadamente modelada por computadores, sistemas de cultura de células ou modelos animais. O tempo que levamos para concluir os ensaios clínicos e obter a aprovação regulatória para a comercialização de produtos variou no passado e esperamos uma variabilidade semelhante no futuro. Mesmo quando os ensaios clínicos são bem-sucedidos, as autoridades reguladoras podem questionar a suficiência para aprovação dos parâmetros de avaliação que selecionamos. Desenvolvemos candidatos a produtos internamente e por meio de colaborações de licenciamento, parcerias e joint ventures. Os candidatos a produtos derivados de relacionamentos podem estar sujeitos a disputas entre as partes ou podem revelar-se não tão eficazes ou seguros como poderíamos ter acreditado no momento de iniciar tal relacionamento. Além disso, nós ou terceiros podemos identificar segurança, efeitos colaterais ou problemas de fabricação com nossos produtos, incluindo nossos dispositivos, depois que eles estiverem no mercado.

Nossos resultados podem ser afetados por nossa capacidade de comercializar com sucesso produtos novos e existentes, nacional e internacionalmente, desenvolvimentos clínicos e regulatórios envolvendo produtos atuais e futuros, crescimento de vendas de produtos lançados recentemente, concorrência de outros produtos, incluindo biossimilares, dificuldades ou atrasos na fabricação de nossos produtos e nas condições econômicas globais. Além disso, as vendas dos nossos produtos são afetadas pela pressão de preços, pelo escrutínio político e público e pelas políticas de reembolso impostas por terceiros pagadores, incluindo governos, planos de seguros privados e prestadores de cuidados geridos, e podem ser afetadas por desenvolvimentos regulamentares, clínicos e de diretrizes e políticas nacionais. e tendências internacionais para cuidados gerenciados e contenção de custos de saúde. 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Realizamos uma parte substancial de nossas atividades de fabricação comercial em algumas instalações importantes, inclusive em Porto Rico, e também dependemos de terceiros para uma parte de nossas atividades de fabricação, e os limites de fornecimento podem restringir as vendas de alguns de nossos produtos e produtos atuais. desenvolvimento de candidatos. Um surto de doença ou ameaça semelhante à saúde pública, como a COVID-19, e o esforço público e governamental para mitigar a propagação de tal doença, poderia ter um efeito adverso significativo no fornecimento de materiais para nossas atividades de fabricação, na distribuição de nossos produtos, a comercialização de nossos produtos candidatos e nossas operações de ensaios clínicos, e quaisquer desses eventos podem ter um efeito adverso relevante em nosso desenvolvimento de produtos, vendas de produtos, negócios e resultados operacionais. 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As informações científicas discutidas neste comunicado à imprensa relacionadas aos nossos produtos candidatos são preliminares e investigativas. Esses produtos candidatos não são aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA e nenhuma conclusão pode ou deve ser tirada em relação à segurança ou eficácia dos produtos candidatos.

Referências 1 O regime de tratamento estima e avalia os efeitos independentemente da descontinuação do tratamento na população com intenção de tratar. 2 Organização Mundial da Saúde. Ficha informativa sobre obesidade e sobrepeso. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Atualizado em 1º de março de 2024. Acessado em 12 de novembro de 2024. 3 Fryar, CD, Carroll., MD, Afful, J. (2020). Prevalência de sobrepeso, obesidade e obesidade grave entre adultos com 20 anos ou mais: Estados Unidos, 1960–1962 até 2017–2018. Estatísticas eletrônicas de saúde do NCHS. www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-adult-17-18/obesity-adult.htm.4 Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Consequências da obesidade. https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html. Acessado em 12 de novembro de 2024.5 Hecker J, Freijer K, Hiligsmann M, Evers SMAA. Estudo da carga de doença do sobrepeso e da obesidade; o impacto social em termos de custo da doença e qualidade de vida relacionada com a saúde. BMC Saúde Pública. 2022;22:46. 6 Samaranayake NR, Ong KL, Leung RY, Cheung BM. Gestão da obesidade na Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES), 2007–2008. Ann Epidemiol. 2012;22(5):349–53. 7 Xia Y, Kelton CM, Guo JJ, Bian B, Heaton PC. Tratamento da obesidade: Tendências da farmacoterapia nos Estados Unidos de 1999 a 2010. Obesidade (Silver Spring). 2015;23(8):1721–8. 8 Saxon DR, et al. Uso de medicamentos antiobesidade em 2,2 milhões de adultos em oito grandes organizações de saúde: 2009-2015. Obesidade. 2019;27:1975-1981.

FONTE Amgen

Postou : 2024-11-27 06:00

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