Amgen anunță o scădere puternică în greutate cu MariTide la persoanele care trăiesc cu obezitate sau supraponderalitate la 52 de săptămâni într-un studiu de fază a 2-a

Urmăriți Drugslib pe

THOUSAND OAKS, California, 26 noiembrie 2024 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) a anunțat astăzi date pozitive la 52 de săptămâni într-un studiu de fază 2, dublu-orb, cu variație de doze cu MariTide (maridebart cafraglutidă, anterior AMG 133), un conjugat peptidic de anticorpi experimentale administrat subcutanat lunar sau mai rar. La persoanele care trăiesc cu obezitate sau supraponderali fără diabet de tip 2, MariTide a demonstrat o scădere în greutate medie de până la ~20% în săptămâna 52 fără un platou de pierdere în greutate, indicând potențialul de pierdere în greutate în continuare după 52 de săptămâni.1 Studiul a arătat, de asemenea, că persoanele care trăiesc cu obezitatea sau excesul de greutate și diabetul de tip 2, care de obicei pierd mai puțin în greutate cu terapiile GLP-1, au obținut până la ~17% pierdere medie în greutate, de asemenea, fără o pierdere în greutate platou și și-au redus hemoglobina medie A1C (HbA1c) cu până la 2,2 puncte procentuale în săptămâna 52.1 În rezumat, în ambele populații de studiu, nu a fost observat un platou de pierdere în greutate, indicând din nou potențialul de pierdere în greutate în continuare după 52 de săptămâni.

MariTide a demonstrat, de asemenea, îmbunătățiri robuste și semnificative clinic ale parametrilor cardiometabolici, inclusiv tensiunea arterială, trigliceridele și sensibilitatea ridicată. Proteina C reactivă (hs-CRP) peste doze. Nu au existat creșteri semnificative ale acizilor grași liberi.

Nu a existat nicio asociere între administrarea MariTide și modificările densității minerale osoase.

Cele mai frecvente evenimente adverse (EA) din studiul de fază 2 au fost legate de tractul gastrointestinal (GI), inclusiv greață, vărsături și constipaţie. Greața și vărsăturile au fost predominant ușoare, tranzitorii și în principal asociate cu prima doză. Incidența greaței și vărsăturilor a fost redusă substanțial odată cu creșterea dozei. În brațele de escaladare a dozei, pentru cei cu simptome, greața și vărsăturile au fost episodice; în general, se rezolvă într-o fereastră medie de șase zile pentru greață și una până la două zile pentru vărsături. Rata de întrerupere în brațele cu creșterea dozei din cauza oricărui AE a fost de ~11% și mai puțin de 8% pentru evenimentele legate de GI. Nu au fost identificate semnale suplimentare de siguranță. Într-un studiu farmacocinetic de fază 1 separat, în curs de desfășurare, regimurile de dozare suplimentare au fost evaluate într-o analiză preliminară planificată.

„Suntem foarte încântați de profilul diferențiat al MariTide, cu atribute semnificative din punct de vedere clinic de pierdere în greutate substanțială și progresivă, dozare lunară sau mai puțin frecventă, îmbunătățiri semnificative ale parametrilor cardiometabolici și reducere puternică a HbA1C”, a spus Jay Bradner, M.D., vice executiv. președinte al cercetării și dezvoltării și director științific la Amgen. „Aceste rezultate ne oferă încredere pentru a iniția MARITIME, un program de fază 3 pentru obezitate și o serie de afecțiuni conexe, oferind o nouă opțiune potențială unică de tratament pentru pacienți.”

Datele din acest studiu de fază 2 vor fi prezentate. la un viitor congres medical și trimis spre publicare.

Partea 2 a studiului de fază 2, aflată în curs de desfășurare, investighează MariTide după 52 de săptămâni pentru a evalua scăderea ulterioară în greutate cu tratament continuu, menținerea greutății prin dozare mai puțin frecventă sau mai mică și durabilitatea pierderii în greutate după întreruperea tratamentului cu MariTide. Peste 90% dintre pacienții eligibili au ales să continue să participe la Partea 2 a studiului.

Se așteaptă ca MariTide să fie administrat ca o singură doză într-un dispozitiv autoinjector convenabil, portabil, prietenos cu pacientul, cu un administrare lunară sau mai puțin frecventă cu o singură injecție. MariTide este produs în rețeaua de producție Amgen, lider în industrie.

Amgen își avansează, de asemenea, conducta de obezitate, care include atât abordări orale, cât și abordări injectabile, compuse atât din mecanisme incretinice, cât și din mecanisme non-incretine.

Despre obezitate Obezitatea este o problemă biologică complexă. boală care crește riscul apariției multor alte boli și afecțiuni grave, inclusiv diabet zaharat de tip 2, insuficiență cardiacă, boli de rinichi, apnee în somn, boli cardiovasculare aterosclerotice și boli metabolice. steatohepatită asociată disfuncției. Prevalența obezității la nivel mondial s-a dublat cu mult între 1990 și 2022.2 În SUA, mai mult de doi adulți din cinci (42,5%) trăiesc cu obezitate.3 În 2022, 890 de milioane de adulți (18 ani și mai mult) la nivel global trăiau cu obezitate, iar 2,5 miliarde de adulți trăiau cu supraponderali.2

Obezitatea este legată de o reducere marcată a calității vieții și de o serie de complicații și afecțiuni medicale grave.4,5 În ciuda amplorii bolii, recunoașterea oficială a obezității ca boală cronică de către Asociația Medicală Americană (2013). ) și Comisia Europeană de Sănătate (2021) și ghidurile medicale care recomandă tratamentul farmacologic la persoanele adecvate, doar 1%-3% dintre adulții eligibili din S.U.A. sunt medicamente prescrise pentru gestionarea cronică a greutății.6-8

Despre MariTide MariTide este un agonist bispecific al receptorului peptidei asemănătoare glucagonului 1 (GLP-1) și un receptor polipeptidic insulinotrop dependent de glucoză ( GIPR) antagonist investigat pentru tratamentul obezității și diabetului zaharat de tip 2. Fiind o moleculă de pionierat anticorp-peptidă conjugat cu un timp de înjumătățire lung și un mecanism dublu de acțiune, MariTide poate permite o durabilitate mai mare sau poate reduce probabilitatea de revenire a greutății după oprirea tratamentului. Studiile preclinice au demonstrat că activarea simultană a GLP-1 și inhibarea căilor GIP au avut un efect mai puternic asupra pierderii în greutate decât țintirea fie a receptorilor GLP-1, fie a receptorilor GIP. Amgen și-a folosit capacitățile puternice ale geneticii umane pentru a confirma beneficiile inhibării GIPR.

Obiectivul clinic pentru persoanele care trăiesc cu obezitate sau supraponderalitate este de a obține pierderea în greutate și de a menține greutatea, îmbunătățind astfel sănătatea. Având în vedere eterogenitatea obezității și numărul de persoane afectate, va fi nevoie de o varietate de abordări. Pe lângă MariTide, Amgen promovează, de asemenea, o conductă de obezitate, care include atât abordări orale, cât și abordări injectabile, compuse atât din mecanisme incretinice, cât și din mecanisme non-incretinice.

Despre studiul de fază 2 (NCT05669599) Studiul a înrolat 592 de adulți a inclus două cohorte de persoane care trăiesc cu obezitate sau supraponderalitate. Cohorta A a înscris participanți fără un diagnostic de diabet de tip 2, participanții din cohorta B au avut diabet de tip 2. În partea 1, participanții din Cohorta A (n=465), fără diabet de tip 2, au fost repartizați la unul dintre cele patru brațe cu doză fixă ​​lunară (placebo, 140 mg, 280 mg, 420 mg) sau un braț cu doză de 8 săptămâni de 420 mg . Au existat, de asemenea, două brațe de escaladare a dozei cu perioade de escaladare a dozei de 4 sau 12 săptămâni până la o doză țintă de 420 mg. Adulții din Cohorta B (n=127), cu diabet zaharat de tip 2, au fost repartizați la unul dintre cele patru brațe cu doză fixă ​​lunară (placebo, 140 mg, 280 mg și 420 mg). La sfârșitul părții 1, participanții care au îndeplinit criteriile de eligibilitate (cel puțin 15% pierdere în greutate în săptămâna 52 și încă iau produs experimental) au avut opțiunea de a intra în partea 2 a studiului.

Partea 2 a acestui studiu de fază 2 investighează MariTide peste 52 de săptămâni. În partea 2, cohortele din partea 1 au fost reunite, apoi re-randomizate pe baza dozelor din partea 1 pentru a primi fie placebo, fie o doză lunară fixă ​​de 70 mg, 140 mg, 420 mg sau o doză de 420 mg de 12 săptămâni. Scopul Părții 2 este de a evalua scăderea în continuare în greutate cu tratamentul continuat, pierderea durabilă în greutate după întreruperea MariTide și menținerea greutății prin doze mai puțin frecvente sau mai mici.

Pentru informații mai detaliate despre studiu, vă rugăm să vizitați https ://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

Vom iniția „MARITIME”, un program de faza 3 în obezitate și afecțiuni legate de obezitate. Pentru mai multe informații despre participarea la studiile noastre clinice, vă rugăm să vizitați www.maritimestudy.com.

Despre Amgen Amgen descoperă, dezvoltă, produce și livrează medicamente inovatoare pentru a ajuta milioane de pacienți în lupta lor împotriva unora dintre cele mai dure boli din lume. Cu mai bine de 40 de ani în urmă, Amgen a contribuit la înființarea industriei biotehnologiei și rămâne la vârf de inovație, folosind tehnologia și datele genetice umane pentru a depăși ceea ce este cunoscut astăzi. Amgen promovează un proiect larg și profund care se bazează pe portofoliul său existent de medicamente pentru tratarea cancerului, a bolilor de inimă, a osteoporozei, a bolilor inflamatorii și a bolilor rare.

În 2024, Amgen a fost numită una dintre „Cele mai inovatoare companii din lume” de către Fast Company și unul dintre „Cei mai buni angajatori mari ai Americii” de către Forbes, printre alte recunoașteri externe. Amgen este una dintre cele 30 de companii care cuprind Dow Jones Industrial Average® și, de asemenea, face parte din Nasdaq-100 Index®, care include cele mai mari și mai inovatoare companii nefinanciare listate la Bursa de Valori Nasdaq pe baza capitalizării bursiere. .

Pentru mai multe informații, vizitați Amgen.com și urmăriți Amgen pe X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube și Threads.

Declarații prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective care se bazează pe așteptările și convingerile actuale ale Amgen. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective, inclusiv orice declarații privind rezultatul, beneficiile și sinergiile colaborărilor sau potențialelor colaborări cu orice altă companie (inclusiv BeiGene, Ltd. sau Kyowa). Kirin Co., Ltd.), performanța Otezla® (apremilast) (inclusiv creșterea anticipată a vânzărilor Otezla și calendarul EPS non-GAAP acumulare), achizițiile noastre de Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. sau Horizon Therapeutics plc (inclusiv performanța și perspectivele prospective ale afacerii, performanței și oportunităților Horizon, orice beneficii strategice potențiale, sinergii sau oportunități așteptate ca urmare a unei astfel de achiziții). , și orice impact proiectat al achiziției Horizon asupra cheltuielilor noastre legate de achiziție în viitor), precum și estimări ale veniturilor, marjelor operaționale, capitalului cheltuieli, numerar, alte valori financiare, rezultate sau practici juridice, arbitrale, politice, de reglementare sau clinice așteptate, modele sau practici pentru clienți și prescriptori, activități și rezultate de rambursare, efectele pandemiilor sau ale altor probleme de sănătate răspândite asupra afacerii noastre, rezultate, progres, și alte asemenea estimări și rezultate. Declarațiile prospective implică riscuri și incertitudini semnificative, inclusiv cele discutate mai jos și descrise mai pe deplin în rapoartele Comisiei pentru Valori Mobiliare și Burse depuse de Amgen, inclusiv cel mai recent raport anual al nostru pe Formularul 10-K și orice rapoarte periodice ulterioare pe Formularul 10-Q și rapoartele curente pe Formularul 8-K. Cu excepția cazului în care se menționează altfel, Amgen furnizează aceste informații de la data acestui comunicat de presă și nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în acest document ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

Nici o declarație prospectivă nu poate fi garantată și rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele pe care le proiectăm. Descoperirea sau identificarea de noi produse candidate sau dezvoltarea de noi indicații pentru produsele existente nu poate fi garantată și trecerea de la concept la produs este incertă; în consecință, nu poate exista nicio garanție că un anumit produs candidat sau dezvoltarea unei noi indicații pentru un produs existent va avea succes și va deveni un produs comercial. În plus, rezultatele preclinice nu garantează performanța sigură și eficientă a produselor candidate la om. Complexitatea corpului uman nu poate fi modelată perfect, sau uneori, chiar în mod adecvat, prin sisteme computerizate sau de cultură celulară sau modele animale. Perioada de timp necesară pentru a finaliza studiile clinice și a obține aprobarea de reglementare pentru comercializarea produsului a variat în trecut și ne așteptăm la o variație similară în viitor. Chiar și atunci când studiile clinice au succes, autoritățile de reglementare pot pune la îndoială caracterul suficient pentru aprobarea criteriilor finale ale studiului pe care le-am selectat. Dezvoltăm candidați de produse intern și prin colaborări de licențiere, parteneriate și joint ventures. Produsele candidate care derivă din relații pot face obiectul unor dispute între părți sau se pot dovedi a nu fi la fel de eficienți sau la fel de siguri pe cât am crezut noi la momentul intrării într-o astfel de relație. De asemenea, noi sau alții am putea identifica siguranța, efectele secundare sau problemele de fabricație cu produsele noastre, inclusiv dispozitivele noastre, după ce acestea sunt pe piață.

Rezultatele noastre pot fi afectate de capacitatea noastră de a comercializa cu succes atât produse noi, cât și cele existente la nivel național și internațional, evoluțiile clinice și de reglementare care implică produse actuale și viitoare, creșterea vânzărilor de produse recent lansate, concurența cu alte produse, inclusiv biosimilare, dificultăți sau întârzieri. în fabricarea produselor noastre și a condițiilor economice globale. În plus, vânzările produselor noastre sunt afectate de presiunea prețurilor, de controlul politic și public și de politicile de rambursare impuse de către plătitori terți, inclusiv guverne, planuri de asigurare private și furnizori de îngrijire gestionată și pot fi afectate de evoluțiile de reglementare, clinice și ghiduri și interne. și tendințele internaționale către îngrijirea gestionată și limitarea costurilor de asistență medicală. În plus, operațiunile noastre de cercetare, testare, stabilire a prețurilor, marketing și alte operațiuni sunt supuse unei reglementări extinse de către autoritățile de reglementare guvernamentale interne și străine. Afacerea noastră poate fi afectată de investigații guvernamentale, litigii și pretenții de răspundere pentru produse. În plus, afacerea noastră poate fi afectată de adoptarea unei noi legislații fiscale sau de expunerea la obligații fiscale suplimentare. Dacă nu reușim să îndeplinim obligațiile de conformitate din acordul de integritate corporativă dintre noi și guvernul SUA, am putea fi supuși unor sancțiuni semnificative. În plus, în timp ce obținem în mod obișnuit brevete pentru produsele și tehnologia noastră, protecția oferită de brevetele și cererile noastre de brevet poate fi contestată, invalidată sau ocolită de concurenții noștri sau este posibil să nu reușim să prevaleze în litigiile de proprietate intelectuală prezente și viitoare. Desfășurăm o cantitate substanțială din activitățile noastre de producție comercială la câteva unități cheie, inclusiv în Puerto Rico și, de asemenea, depindem de terți pentru o parte din activitățile noastre de producție, iar limitele de aprovizionare pot limita vânzările anumitor produse și produse actuale. dezvoltarea candidatului. Un focar de boală sau o amenințare similară pentru sănătatea publică, cum ar fi COVID-19, și efortul public și guvernamental de a atenua răspândirea unei astfel de boli, ar putea avea un efect negativ semnificativ asupra furnizării de materiale pentru activitățile noastre de producție, distribuția de produsele noastre, comercializarea produselor noastre candidate și operațiunile noastre de testare clinică și orice astfel de evenimente pot avea un efect negativ semnificativ asupra dezvoltării produselor noastre, vânzărilor de produse, afacerii și rezultatelor operațiunilor noastre. Ne bazăm pe colaborări cu terți pentru dezvoltarea unora dintre produsele noastre candidate și pentru comercializarea și vânzarea unora dintre produsele noastre comerciale. În plus, concurăm cu alte companii în ceea ce privește multe dintre produsele noastre comercializate, precum și pentru descoperirea și dezvoltarea de noi produse. În plus, unele materii prime, dispozitive medicale și piese componente pentru produsele noastre sunt furnizate de către furnizori unici terți. Unii dintre distribuitorii, clienții și plătitorii noștri au o pârghie substanțială de cumpărare în relațiile cu noi. Descoperirea unor probleme semnificative cu un produs similar cu unul dintre produsele noastre, care implică o întreagă clasă de produse, ar putea avea un efect negativ semnificativ asupra vânzărilor produselor afectate și asupra activității noastre și a rezultatelor operațiunilor. Eforturile noastre de a colabora cu sau de a achiziționa alte companii, produse sau tehnologii și de a integra operațiunile companiilor sau de a sprijini produsele sau tehnologia pe care le-am achiziționat pot să nu aibă succes. Nu poate exista nicio garanție că vom fi capabili să realizăm oricare dintre beneficiile strategice, sinergiile sau oportunitățile care decurg din achiziția Orizont, iar realizarea acestor beneficii, sinergii sau oportunități poate dura mai mult decât se aștepta. Este posibil să nu reușim să integrăm cu succes Horizon și o astfel de integrare poate dura mai mult, poate fi mai dificilă sau poate costa mai mult decât se aștepta. O defecțiune, un atac cibernetic sau o încălcare a securității informaționale a sistemelor noastre de tehnologie a informației ar putea compromite confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea sistemelor noastre și a datelor noastre. Prețul acțiunilor noastre este volatil și poate fi afectat de o serie de evenimente. Afacerea și operațiunile noastre pot fi afectate negativ de eșecul, sau perceput de eșec, în atingerea obiectivelor noastre de mediu, sociale și de guvernare. Efectele schimbărilor climatice globale și dezastrele naturale asociate ar putea afecta negativ afacerile și operațiunile noastre. Condițiile economice globale pot mări anumite riscuri care ne afectează afacerea. Performanța noastră comercială ar putea afecta sau limita capacitatea consiliului nostru de administrație de a declara un dividend sau capacitatea noastră de a plăti un dividend sau de a răscumpăra acțiunile noastre comune. Este posibil să nu putem accesa piețele de capital și de credit în condiții care ne sunt favorabile sau deloc.

Informațiile științifice discutate în acest comunicat de presă referitoare la produsele noastre candidate sunt preliminare și investigative. Astfel de produse candidate nu sunt aprobate de U.S. Food and Drug Administration și nu pot sau ar trebui trase concluzii cu privire la siguranța sau eficacitatea produselor candidate.

Referințe 1 Regimul de tratament estimează efectele evaluate, indiferent de întreruperea tratamentului în populația cu intenție de tratare. 2 Organizația Mondială a Sănătății. Fișă informativă privind obezitatea și excesul de greutate. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Actualizat la 1 martie 2024. Accesat la 12 noiembrie 2024. 3 Fryar, C.D., Carroll., M.D., Afful, J. (2020). Prevalența excesului de greutate, a obezității și a obezității severe în rândul adulților cu vârsta de 20 de ani și peste: Statele Unite, 1960–1962 până în 2017–2018. NCHS Health E-Stats. www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-adult-17-18/obesity-adult.htm.4 Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Consecințele obezității. https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html. Accesat la 12 noiembrie 2024. 5 Hecker J, Freijer K, Hiligsmann M, Evers SMAA. Studiul povara bolii a excesului de greutate și a obezității; impactul societal în ceea ce privește costul bolii și calitatea vieții legate de sănătate. BMC Sănătate Publică. 2022;22:46. 6 Samaranayake NR, Ong KL, Leung RY, Cheung BM. Managementul obezității în Sondajul Național de Sănătate și Nutriție (NHANES), 2007–2008. Ann Epidemiol. 2012;22(5):349–53. 7 Xia Y, Kelton CM, Guo JJ, Bian B, Heaton PC. Tratamentul obezității: tendințe de farmacoterapie în Statele Unite din 1999 până în 2010. Obezitate (Silver Spring). 2015;23(8):1721–8. 8 Saxon DR, et al. Utilizarea medicamentelor antiobezitate la 2,2 milioane de adulți din opt mari organizații de îngrijire a sănătății: 2009-2015. Obezitatea. 2019;27:1975-1981.

SURSA Amgen

Postat : 2024-11-27 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare