Amgen объявляет о значительном снижении веса с помощью MariTide у людей, живущих с ожирением или избыточным весом, за 52 недели исследования фазы 2

Следите за Drugslib на

ТАУЗЕНД-ОУКС, Калифорния, 26 ноября 2024 г. /PRNewswire/ -- Компания Amgen (NASDAQ:AMGN) сегодня объявила о положительных результатах через 52 недели двойного слепого исследования фазы 2 с подбором доз препарата МариТид (маридебарт кафраглутид, ранее AMG 133), исследуемый конъюгат пептида антитела, вводимый подкожно ежемесячно или реже. У людей, живущих с ожирением или избыточным весом без диабета 2 типа, MariTide продемонстрировал среднюю потерю веса до ~ 20% на 52 неделе без плато в потере веса, что указывает на возможность дальнейшего снижения веса после 52 недель. ожирение или избыточный вес и диабет 2 типа, которые обычно теряют меньший вес при терапии GLP-1, достигли средней потери веса до ~ 17%, также без плато потери веса, и снизили средний уровень гемоглобина A1C. (HbA1c) на 2,2 процентных пункта на 52-й неделе.1 Таким образом, в обеих исследуемых группах плато в потере веса не наблюдалось, что еще раз указывает на возможность дальнейшего снижения веса после 52 недель.

MariTide также продемонстрировал устойчивые и клинически значимые улучшения кардиометаболических параметров, включая артериальное давление, уровень триглицеридов и высокочувствительного С-реактивного белка (hs-СРБ) в зависимости от дозы. Значительного увеличения содержания свободных жирных кислот не наблюдалось.

Не было выявлено связи между приемом MariTide и изменениями минеральной плотности костей.

Наиболее распространенные нежелательные явления (НЯ) в исследовании фазы 2 были связаны с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и запор. Тошнота и рвота были преимущественно легкими, преходящими и в первую очередь были связаны с приемом первой дозы. Частота тошноты и рвоты существенно снижалась при увеличении дозы. В группах, получавших повышение дозы, у пациентов с симптомами тошнота и рвота были эпизодическими; обычно проходит в течение шести дней при тошноте и в течение одного-двух дней при рвоте. Частота прекращения лечения в группах повышения дозы из-за любого НЯ составила ~11% и менее 8% для событий, связанных с желудочно-кишечным трактом. Никаких дополнительных сигналов безопасности выявлено не было. В отдельном продолжающемся фармакокинетическом исследовании фазы 1 в рамках запланированного предварительного анализа оценивались дополнительные режимы дозирования.

"Мы очень воодушевлены дифференцированным профилем MariTide, с клинически значимыми признаками существенной и прогрессивной потери веса, ежемесячного или менее частого приема, значительным улучшением кардиометаболических параметров и значительным снижением уровня HbA1C", - сказал Джей Брэднер, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент. президент отдела исследований и разработок и главный научный сотрудник Amgen. «Эти результаты дают нам уверенность в том, что мы можем начать MARITIME, программу фазы 3 по борьбе с ожирением и рядом связанных с ней состояний, предоставляющую уникальный потенциальный новый вариант лечения для пациентов».

Данные исследования фазы 2 будут представлены на будущем медицинском конгрессе и представлен для публикации.

В рамках второй части исследования фазы 2 изучается эффективность MariTide в течение 52 недель, чтобы оценить дальнейшее снижение веса при продолжении лечения, поддержание веса за счет менее частого или более низкого дозирования и устойчивость снижения веса после прекращения приема MariTide. Более 90% подходящих пациентов решили продолжить участие во второй части исследования.

Ожидается, что MariTide будет доставляться в виде однократной дозы в удобном, портативном, удобном для пациента автоинжекторном устройстве с ежемесячно или реже однократное введение. MariTide производится в ведущей производственной сети Amgen.

Amgen также совершенствует свою линию лечения ожирения, которая включает в себя как пероральные, так и инъекционные подходы, основанные как на инкретиновых, так и на неинкретиновых механизмах.

Об ожирении Ожирение — это сложное биологическое заболевание. заболевание, которое увеличивает риск многих других серьезных заболеваний и состояний, включая диабет 2 типа, сердечную недостаточность, заболевание почек, апноэ во сне, атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания и стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией. Распространенность ожирения во всем мире увеличилась более чем вдвое в период с 1990 по 2022 год.2 В США более двух из пяти взрослых (42,5%) живут с ожирением.3 В 2022 году 890 миллионов взрослых (18 лет и старше) во всем мире жили с ожирением. и 2,5 миллиарда взрослых имеют избыточный вес.2

Ожирение связано с заметным снижением качества жизни и множеством серьезных медицинских осложнений и состояний.4,5 Несмотря на широту заболевания, официальное признание ожирения хроническим заболеванием Американской медицинской ассоциацией (2013 г.) ) и Европейской комиссии здравоохранения (2021 г.), а также медицинские рекомендации, рекомендующие фармакологическое лечение соответствующим лицам, только 1–3 % подходящих взрослых в США назначают лекарства для хронического контроля веса.6–8

О MariTide MariTide — это биспецифический агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) и антагонист глюкозозависимого инсулинотропного полипептидного рецептора (GIPR), который исследуется для лечения ожирения и диабета 2 типа. сахарный. Будучи новаторской молекулой-конъюгатом антитело-пептид с длительным периодом полураспада и двойным механизмом действия, MariTide может обеспечить большую долговечность или снизить вероятность восстановления веса после прекращения лечения. Доклинические исследования показали, что одновременная активация GLP-1 и ингибирование путей GIP оказывает более сильное влияние на потерю веса, чем воздействие только на GLP-1 или рецепторы GIP. Компания Amgen использовала свои сильные возможности в области генетики человека, чтобы подтвердить преимущества ингибирования GIPR.

Клинической целью людей, живущих с ожирением или избыточным весом, является снижение веса и поддержание веса, тем самым улучшая здоровье. Учитывая неоднородность ожирения и количество людей, от него страдающих, потребуются различные подходы. В дополнение к MariTide, Amgen также продвигает линию лечения ожирения, которая включает как пероральные, так и инъекционные подходы, основанные как на инкретиновых, так и на неинкретиновых механизмах.

Об исследовании фазы 2 (NCT05669599) В исследовании приняли участие 592 взрослых, включая две группы людей, живущих с ожирением или избыточным весом. В когорту А были включены участники без диагноза диабета 2 типа, в когорту Б были включены участники с диабетом 2 типа. В Части 1 участники когорты А (n = 465) без диабета 2 типа были распределены в одну из четырех групп с фиксированной дозой (плацебо, 140 мг, 280 мг, 420 мг) или 8-недельную группу с дозой 420 мг. . Также существовало две группы повышения дозы с периодами 4-недельного или 12-недельного повышения дозы до целевой дозы 420 мг. Взрослые в когорте B (n=127) с диабетом 2 типа были распределены в одну из четырех групп с фиксированной дозой в месяц (плацебо, 140 мг, 280 мг и 420 мг). В конце Части 1 участники, которые соответствовали критериям отбора (потеря веса не менее 15% на 52 неделе и все еще принимающие исследуемый продукт), имели возможность принять участие во Второй части исследования.

Во второй части исследования фазы 2 изучается применение MariTide в течение периода после 52 недель. В Части 2 когорты из Части 1 были объединены, а затем повторно рандомизированы на основе их доз Части 1 для получения либо плацебо, либо фиксированной ежемесячной дозы 70 мг, 140 мг, 420 мг или 12-недельной дозы 420 мг. Цель Части 2 — оценить дальнейшее снижение веса при продолжении лечения, устойчивую потерю веса после прекращения приема MariTide и поддержание веса за счет менее частого или более низкого приема дозы.

Для получения более подробной информации об исследовании посетите https ://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

Мы запустим «МОРСКОЙ», программу фазы 3 по борьбе с ожирением и состояниями, связанными с ожирением. Для получения дополнительной информации об участии в наших клинических исследованиях посетите сайт www.maritimestudy.com.

О Amgen Amgen обнаруживает, разрабатывает, производит и поставляет инновационные лекарства, чтобы помочь миллионам пациентов в их борьба с некоторыми из самых тяжелых заболеваний в мире. Более 40 лет назад компания Amgen помогла создать биотехнологическую отрасль и остается на переднем крае инноваций, используя технологии и генетические данные человека, чтобы выйти за рамки того, что известно сегодня. Amgen развивает широкую и глубокую линейку препаратов, основанную на существующем портфеле лекарств для лечения рака, болезней сердца, остеопороза, воспалительных заболеваний и редких заболеваний.

В 2024 году Amgen была названа одной из «Самых инновационных компаний мира» по версии Fast Company и одним из «Лучших крупных работодателей Америки» по версии Forbes, а также получила другие внешние награды. Amgen — одна из 30 компаний, входящих в индекс Dow Jones Industrial Average®, а также часть индекса Nasdaq-100®, в который входят крупнейшие и наиболее инновационные нефинансовые компании, акции которых котируются на фондовой бирже Nasdaq на основе рыночной капитализации. .

Для получения дополнительной информации посетите Amgen.com и подписывайтесь на Amgen в X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube и Threads.

Заявления прогнозного характера Этот пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциального сотрудничества с любой другой компанией (включая BeiGene, Ltd. или Kyowa). Kirin Co., Ltd.), результаты деятельности Otezla® (apremilast) (включая ожидаемый рост продаж Otezla и сроки увеличения прибыли на акцию без учета GAAP), наши приобретения Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. или Horizon Therapeutics plc (включая предполагаемые результаты и перспективы бизнеса Horizon, производительность и возможности, любые потенциальные стратегические выгоды, синергию или возможности, ожидаемые в результате такого приобретения, а также любое прогнозируемое влияние приобретения Horizon на нашу расходы, связанные с приобретением в будущем), а также оценки доходов, операционной прибыли, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых показателей, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или методов, клиентов и модели или практика выписывания рецептов, деятельность и результаты возмещения расходов, влияние пандемий или других широко распространенных проблем со здоровьем на наш бизнес, результаты, прогресс и другие подобные оценки и результаты. Заявления прогнозного характера сопряжены со значительными рисками и неопределенностями, в том числе теми, которые обсуждаются ниже и более подробно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, представленных Amgen, включая наш последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q. и текущие отчеты по форме 8-К. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату выпуска данного пресс-релиза и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом документе, в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.

Ни одно прогнозное заявление не может быть гарантировано, а фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые мы прогнозируем. Открытие или идентификация новых потенциальных продуктов или разработка новых показаний для существующих продуктов не могут быть гарантированы, а переход от концепции к продукту неопределенен; следовательно, не может быть никакой гарантии, что какой-либо конкретный кандидат на продукт или разработка нового показания для существующего продукта будет успешным и станет коммерческим продуктом. Кроме того, доклинические результаты не гарантируют безопасную и эффективную эффективность потенциальных продуктов на людях. Сложность человеческого тела не может быть идеально, а иногда даже адекватно смоделирована с помощью компьютера, систем клеточных культур или моделей животных. Продолжительность времени, которое требуется нам для завершения клинических испытаний и получения разрешения регулирующих органов на маркетинг продукта, в прошлом менялась, и мы ожидаем аналогичную изменчивость в будущем. Даже если клинические испытания пройдут успешно, регулирующие органы могут усомниться в достаточности для утверждения выбранных нами конечных точек исследования. Мы разрабатываем кандидатов на продукты внутри компании, а также посредством лицензионного сотрудничества, партнерства и совместных предприятий. Кандидаты на продукты, возникшие в результате взаимоотношений, могут стать предметом споров между сторонами или могут оказаться не столь эффективными и безопасными, как мы могли полагать на момент заключения таких отношений. Кроме того, мы или другие лица можем выявить проблемы безопасности, побочных эффектов или производственных проблем с нашими продуктами, включая наши устройства, после их выхода на рынок.

На наши результаты могут повлиять наша способность успешно продавать как новые, так и существующие продукты внутри страны и за рубежом, клинические и нормативные разработки, касающиеся текущих и будущих продуктов, рост продаж недавно выпущенных продуктов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биосимиляры, трудности или задержки. в производстве нашей продукции и глобальных экономических условиях. Кроме того, на продажи нашей продукции влияет ценовое давление, политический и общественный контроль, а также политика возмещения расходов, налагаемая сторонними плательщиками, в том числе правительствами, частными страховыми планами и поставщиками организованного медицинского обслуживания, а также могут влиять нормативные, клинические разработки и разработки руководств, а также внутренние изменения. и международные тенденции в области управляемого ухода и сдерживания расходов на здравоохранение. Кроме того, наши исследования, испытания, ценообразование, маркетинг и другие операции подлежат тщательному регулированию со стороны отечественных и зарубежных государственных регулирующих органов. На наш бизнес могут повлиять государственные расследования, судебные разбирательства и претензии по ответственности за качество продукции. Кроме того, на наш бизнес может повлиять принятие нового налогового законодательства или возникновение дополнительных налоговых обязательств. Если мы не выполним обязательства по соблюдению соглашения о корпоративной этике между нами и правительством США, мы можем подвергнуться серьезным санкциям. Кроме того, хотя мы регулярно получаем патенты на нашу продукцию и технологии, защита, обеспечиваемая нашими патентами и патентными заявками, может быть оспорена, признана недействительной или обойдена нашими конкурентами, или мы можем не одержать победу в нынешних и будущих судебных разбирательствах по вопросам интеллектуальной собственности. Мы осуществляем значительную часть нашей коммерческой производственной деятельности на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто-Рико, а также зависим от третьих сторон в части нашей производственной деятельности, и ограничения на поставки могут ограничивать продажи некоторых наших текущих продуктов и продуктов. развитие кандидата. Вспышка заболевания или аналогичная угроза общественному здоровью, такая как COVID-19, а также усилия общественности и правительства по смягчению последствий распространения такого заболевания, могут оказать существенное негативное влияние на поставки материалов для нашей производственной деятельности, распространение наши продукты, коммерциализация наших потенциальных продуктов и наши клинические испытания, а также любые подобные события могут оказать существенное неблагоприятное влияние на разработку наших продуктов, продажи продуктов, бизнес и результаты деятельности. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими сторонами при разработке некоторых наших потенциальных продуктов, а также при коммерциализации и продаже некоторых наших коммерческих продуктов. Кроме того, мы конкурируем с другими компаниями в отношении многих наших продаваемых продуктов, а также за открытие и разработку новых продуктов. Кроме того, некоторое сырье, медицинское оборудование и комплектующие для нашей продукции поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из наших дистрибьюторов, клиентов и плательщиков имеют существенные покупательные рычаги в своих отношениях с нами. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из наших продуктов, которые затрагивают целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи затронутых продуктов, а также на наш бизнес и результаты деятельности. Наши усилия по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также по интеграции деятельности компаний или поддержке приобретенных нами продуктов или технологий могут оказаться безуспешными. Не может быть никакой гарантии, что мы сможем реализовать какие-либо стратегические выгоды, синергию или возможности, возникающие в результате приобретения Horizon, и реализация таких выгод, синергии или возможностей может занять больше времени, чем ожидалось. Возможно, нам не удастся успешно интегрировать Horizon, и такая интеграция может занять больше времени, быть более сложной или стоить дороже, чем ожидалось. Поломка, кибератака или нарушение информационной безопасности наших систем информационных технологий могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность наших систем и наших данных. Цена наших акций нестабильна и может зависеть от ряда событий. На наш бизнес и деятельность может негативно повлиять неспособность или предполагаемая неудача в достижении наших экологических, социальных и управленческих целей. Последствия глобального изменения климата и связанных с ним стихийных бедствий могут негативно повлиять на наш бизнес и деятельность. Глобальные экономические условия могут усилить определенные риски, влияющие на наш бизнес. Результаты нашей деятельности могут повлиять или ограничить возможность нашего Совета директоров объявлять дивиденды или нашу способность выплачивать дивиденды или выкупать наши обыкновенные акции. Возможно, мы не сможем получить доступ к рынкам капитала и кредитам на выгодных для нас условиях или вообще не сможем получить доступ к ним.

Научная информация, обсуждаемая в этом пресс-релизе и касающаяся наших кандидатов на продукты, носит предварительный и исследовательский характер. Такие кандидаты на продукты не одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, и нельзя и не следует делать никаких выводов относительно безопасности или эффективности кандидатов на продукты.

Ссылки 1. Оценка режима лечения оценивала эффекты независимо от прекращения лечения в популяции, готовящейся к лечению. 2 Всемирная организация здравоохранения. Информационный бюллетень по ожирению и избыточному весу. <а href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4312034-1&h=3247621714&u=https%3A%2F%2Fnam11. Safelinks.protection.outlook.com%2F%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.who.int%252Fnews-roo m%252Информационные бюллетени%252Fdetail%252Бобизм и избыточный вес%26data%3D05%257C02%257Ctlee08%2 540amgen.com%257C6f237e13684a4831375508dd05a8415b%257C4b4266a6136841afad5a59eb634f7ad8%2 57C0%257C0%257C638672942387493940%257CUnknown%257CTWFpbGZsb3d8eyJFbXB0eU1hcGkiOnRydWUsI LYiOiIwLjAuMDAWMCISILAiOiJXaW4zMiIsIkFOIjoiTWFpbCIsIldUIjoyfQ%253D%253D%257C0%257C%257C% 257C%26sdata%3DN8lt%252BxKeIZyZCI7zkei3RijPWyy3zt%252BTmM5M5GZ9MB0%253D%26зарезервировано%3D0& a=https%3A%2F%2Fwww.who.int%2Fnews-room%2Ffact-sheets%2Fdetail%2Fobesity-and-избыточный вес" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Обновлено 1 марта 2024 г. По состоянию на 12 ноября 2024 г. 3 Фрайар, К.Д., Кэрролл, доктор медицинских наук, Аффул, Дж. (2020). Распространенность избыточного веса, ожирения и тяжелого ожирения среди взрослых в возрасте 20 лет и старше: США, 1960–1962–2017–2018 гг. Электронная статистика здравоохранения NCHS. <а href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4312034-1&h=2452627778&u=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fnchs%2Fdata%2Fhestat%2F ожирение-взрослый-17-18%2Fobesity-adult.htm&a=www.cdc.gov%2Fnchs%2Fdata%2Fhestat%2Fobesity-adult-17-18%2Fobesity-adult.htm" target="_blank" rel="nofollow noopener">www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-adult-17-18/obesity-adult.htm.4 Центры по контролю и профилактике заболеваний. Последствия ожирения. <а href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4312034-1&h=223427325&u=https%3A%2F%2Fn am11.safelinks.protection.outlook.com%2F%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.cdc.gov%2 52Fobesity%252Fbasics%252Fconsequences.html%26data%3D05%257C02%257Ctlee08%2540amge n.com%257C6f237e13684a4831375508dd05a8415b%257C4b4266a6136841afad5a59eb634f7ad8%25 7C0%257C0%257C638672942387524410%257CUnknown%257CTWFpbGZsb3d8eyJFbXB0eU1hcGkiOnRyd WUSILYiOiIwLjAuMDAwMCISILAiOiJXaW4zMiISIKFOIjoiTWFpbCIsIldUIjoyfQ%253D%253D%257C0% 257C%257C%257C%26sdata%3DkbVdgWSbltFYve%252Fjy26597TQCFovg%252BC74uOIuFbMkuA%253D% 26reserved%3D0&a=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fobesity%2Fbasics%2Fconsequences.html" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html. Доступ осуществлен 12 ноября 2024 г. 5 Хекер Дж., Фрейер К., Хилигсманн М., Эверс SMAA. Исследование бремени болезней избыточного веса и ожирения; социальное воздействие с точки зрения стоимости болезней и качества жизни, связанного со здоровьем. Общественное здравоохранение BMC. 2022;22:46. 6 Самаранаяке Н.Р., Онг К.Л., Люнг Р.Ю., Чунг Б.М. Управление ожирением в рамках Национального исследования здоровья и питания (NHANES), 2007–2008 гг. Энн Эпидемиол. 2012;22(5):349–53. 7 Ся Ю, Келтон СМ, Го Дж.Дж., Бянь Б., Хитон ПК. Лечение ожирения: тенденции фармакотерапии в США с 1999 по 2010 год. Ожирение (Серебряная весна). 2015;23(8):1721–8. 8 Саксон Д.Р. и др. Использование препаратов против ожирения у 2,2 миллиона взрослых в восьми крупных организациях здравоохранения: 2009–2015 гг. Ожирение. 2019;27:1975-1981.

ИСТОЧНИК Amgen

Опубликовано : 2024-11-27 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова