Amgen оголошує про значну втрату ваги за допомогою MariTide у людей з ожирінням або надмірною вагою на 52-му тижні дослідження Фази 2

Підпишіться на Drugslib

ТАУЗАНД-ОУКС, Каліфорнія, 26 листопада 2024 р. /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) сьогодні оголосила про позитивні дані через 52 тижні в подвійному сліпому дослідженні фази 2 із визначенням доз MariTide (маридебарт кафеглутид, раніше AMG 133), досліджуваний пептидний кон’югат антитіл, що вводиться підшкірно щомісяця або рідше. У людей з ожирінням або надмірною вагою без діабету 2 типу MariTide продемонстрував середню втрату ваги до ~20% на 52-му тижні без плато втрати ваги, що вказує на потенціал подальшої втрати ваги після 52 тижнів.1 Дослідження також показало, що люди, які живуть з ожиріння або надмірна вага та діабет 2 типу, які зазвичай втрачають менше ваги під час терапії GLP-1, досягли ~17% середньої втрати ваги, також без плато втрати ваги, і знизили їхній середній рівень гемоглобіну A1C (HbA1c) до 2,2 відсоткових пунктів на 52-му тижні. Підсумовуючи, в обох популяціях дослідження плато втрати ваги не спостерігалося, що знову вказує на потенціал подальшої втрати ваги після 52 тижнів.

MariTide також продемонстрував надійні та клінічно значущі покращення кардіометаболічних параметрів, зокрема артеріального тиску, тригліцеридів та високочутливий С-реактивний білок (hs-CRP) у різних дозах. Значного збільшення вільних жирних кислот не спостерігалося.

Не було виявлено жодного зв’язку між застосуванням MariTide та змінами мінеральної щільності кісткової тканини.

Найчастіші побічні явища (ПД) у дослідженні Фази 2 були пов’язані з шлунково-кишковим трактом (ШКТ), включаючи нудоту, блювання та запор. Нудота та блювання були переважно легкими, минущими та в основному пов’язаними з першою дозою. Частота нудоти та блювання значно зменшувалася при збільшенні дози. У групах ескалації дози у пацієнтів із симптомами нудота та блювання були епізодичними; зазвичай зникає протягом шести днів для нудоти та від одного до двох днів для блювання. Частота припинення лікування в групах підвищення дози через будь-який побічний ефект становила ~11% і менше 8% для подій, пов’язаних з ШКТ. Додаткових сигналів безпеки виявлено не було. В окремому поточному фармакокінетичному дослідженні Фази 1 додаткові режими дозування були оцінені під час запланованого попереднього аналізу.

«Ми дуже задоволені диференційованим профілем MariTide із клінічно значущими ознаками значної та прогресивної втрати ваги, щомісячного або рідшого прийому доз, значних покращень кардіометаболічних параметрів і значного зниження HbA1C», — сказав Джей Бреднер, доктор медичних наук, виконавчий заступник президент відділу досліджень і розвитку та головний науковий співробітник Amgen. «Ці результати дають нам впевненість у тому, щоб розпочати MARITIME, програму 3 фази, яка бореться з ожирінням і низкою пов’язаних із цим захворювань, забезпечуючи унікальний потенційний новий варіант лікування для пацієнтів».

Будуть представлені дані цього дослідження 2 фази. на майбутньому медичному конгресі та представлено для публікації.

Поточна частина 2 дослідження Фази 2 вивчає MariTide після 52 тижнів, щоб оцінити подальшу втрату ваги при продовженні лікування, підтримку ваги за рахунок менш частого або нижчого дозування та тривалість втрати ваги після припинення MariTide. Понад 90% пацієнтів, які відповідають критеріям, вирішили продовжити участь у Частині 2 дослідження.

Очікується, що MariTide буде вводитися одноразово у зручному, ручному, зручному для пацієнта автоін’єкторному пристрої з щомісячне або рідше одноразове введення. MariTide виробляється в провідній виробничій мережі Amgen.

Amgen також розвиває свою лінію лікування ожиріння, яка включає як пероральні, так і ін’єкційні підходи, що складаються з інкретинових і неінкретинових механізмів.

Про ожиріння Ожиріння – це складна біологічна захворювання, яке підвищує ризик багатьох інших серйозних захворювань і станів, включаючи діабет 2 типу, серцеву недостатність, захворювання нирок, апное сну, атеросклеротику серцево-судинні захворювання та стеатогепатит, асоційований з метаболічною дисфункцією. З 1990 по 2022 рр. поширеність ожиріння у світі зросла більш ніж удвічі.2 У США понад двоє з п’яти дорослих (42,5%) живуть з ожирінням.3 У 2022 р. 890 мільйонів дорослих (18 років і старше) у всьому світі жили з ожирінням, а 2,5 мільярда дорослих людей мали надлишкову вагу.2

Ожиріння пов’язане з помітним зниженням якості життя та низкою серйозних медичних ускладнень і станів.4,5 Незважаючи на масштабність захворювання, офіційне визнання ожиріння хронічним захворюванням Американською медичною асоціацією (2013 р. ) та Європейської комісії охорони здоров’я (2021), а також медичні рекомендації, що рекомендують фармакологічне лікування у відповідних осіб, лише 1%-3% відповідним дорослим у США призначають ліки для постійного контролю ваги.6-8

Про MariTide MariTide — це біспецифічний агоніст рецептора глюкагоноподібного пептиду 1 (GLP-1) і глюкози -залежний антагоніст інсулінотропного поліпептидного рецептора (GIPR), який досліджується для лікування ожиріння та цукрового діабету 2 типу. Будучи новаторською молекулою кон’югату антитіло-пептид з тривалим періодом напіврозпаду та подвійним механізмом дії, MariTide може забезпечити більшу довговічність або зменшити ймовірність відновлення ваги після припинення лікування. Доклінічні дослідження продемонстрували, що одночасна активація GLP-1 і інгібування шляхів GIP мали сильніший вплив на втрату ваги, ніж націлювання на рецептори GLP-1 або GIP окремо. Компанія Amgen використала потужні можливості людської генетики, щоб підтвердити переваги інгібування GIPR.

Клінічна мета для людей, які живуть із ожирінням або надлишковою вагою, — досягти втрати ваги та підтримувати вагу, покращуючи таким чином здоров’я. Враховуючи неоднорідність ожиріння та кількість людей, які постраждали, знадобляться різноманітні підходи. На додаток до MariTide, Amgen також розвиває конвеєр ожиріння, який включає як пероральний, так і ін’єкційний підходи, що складаються як з інкретинових, так і з неінкретинових механізмів.

Про дослідження Фази 2 (NCT05669599) У дослідженні взяли участь 592 дорослих, які включали дві когорти людей із ожирінням або надмірною вагою. Когорта А включала учасників без діагнозу діабету 2 типу, учасники когорти B мали діабет 2 типу. У Частині 1 учасники когорти А (n=465) без діабету 2 типу були розподілені до однієї з чотирьох місячних фіксованих груп (плацебо, 140 мг, 280 мг, 420 мг) або 8-тижневої групи 420 мг. . Було також дві групи підвищення дози з 4-тижневим або 12-тижневим періодом підвищення дози до цільової дози 420 мг. Дорослих у когорті В (n=127) з діабетом 2 типу було розподілено до однієї з чотирьох щомісячних груп із фіксованою дозою (плацебо, 140 мг, 280 мг і 420 мг). Наприкінці частини 1 учасники, які відповідали критеріям прийнятності (щонайменше 15% втрати ваги на 52-му тижні та все ще приймали досліджуваний продукт), мали можливість взяти участь у частині 2 дослідження.

Частина 2 цього дослідження Фази 2 вивчає MariTide після 52 тижнів. У частині 2 когорти з частини 1 були об’єднані, а потім повторно рандомізовані на основі їхніх доз частини 1 для отримання плацебо або фіксованої місячної дози 70 мг, 140 мг, 420 мг або 12-тижневої дози 420 мг. Метою частини 2 є оцінка подальшої втрати ваги при продовженні лікування, стійкої втрати ваги після припинення прийому MariTide та підтримки ваги за рахунок менш частого або нижчого дозування.

Щоб отримати детальнішу інформацію про дослідження, відвідайте https ://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599.

Ми розпочнемо програму «MARITIME», фазу 3 із ожиріння та пов’язаних із ним станів. Щоб дізнатися більше про участь у наших клінічних дослідженнях, відвідайте www.maritimestudy.com.

Про Amgen Amgen відкриває, розробляє, виробляє та постачає інноваційні ліки, щоб допомогти мільйонам пацієнтів у їхня боротьба з одними з найважчих хвороб у світі. Понад 40 років тому компанія Amgen допомогла створити індустрію біотехнологій і залишається на передньому краї інновацій, використовуючи технології та генетичні дані людини, щоб вийти за межі того, що відомо сьогодні. Amgen просуває широкий і глибокий шлях, який спирається на наявний портфель ліків для лікування раку, хвороб серця, остеопорозу, запальних захворювань і рідкісних захворювань.

У 2024 році Amgen була названа однією з «Найінноваційніших компаній світу» за версією Fast Company та одним із «Найкращих великих роботодавців Америки» за версією Forbes, серед інших зовнішніх визнань. Amgen є однією з 30 компаній, які входять до Dow Jones Industrial Average®, а також є частиною Nasdaq-100 Index®, який включає найбільші та найбільш інноваційні нефінансові компанії, зареєстровані на фондовому ринку Nasdaq на основі ринкової капіталізації. .

Для отримання додаткової інформації відвідайте Amgen.com і підписуйтеся на Amgen на X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube і Threads.

Прогнозні заяви Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, які ґрунтуються на поточних очікуваннях і переконаннях Amgen. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати заявами прогнозного характеру, включно з будь-якими заявами про результати, переваги та синергію співпраці чи потенційної співпраці з будь-якою іншою компанією (включно з BeiGene, Ltd. або Kyowa). Kirin Co., Ltd.), ефективність Otezla® (апреміласт) (включаючи очікуване зростання продажів Otezla та час приросту прибутку на акцію, що не відповідає GAAP), наших придбань Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. або Horizon Therapeutics plc (включаючи перспективну ефективність і перспективи бізнесу Horizon, ефективність і можливості, будь-які потенційні стратегічні вигоди, синергію або можливості, які очікуються як результат такого придбання та будь-який прогнозований вплив придбання Horizon на наш майбутні витрати, пов’язані з придбанням), а також оцінки доходів, операційної маржі, капітальних витрат, грошових коштів, інших фінансових показників, очікуваних юридичних, арбітражних, політичних, нормативних або клінічних результатів або практики, моделей або практики клієнтів і тих, хто призначає рецепти, діяльності з відшкодування результати, вплив пандемій чи інших широко поширених проблем зі здоров’ям на наш бізнес, результати, прогрес та інші подібні оцінки та результати. Прогнозні заяви містять значні ризики та невизначеності, включно з тими, які обговорюються нижче та більш повно описані у звітах Комісії з цінних паперів і бірж, поданих Amgen, включаючи наш останній річний звіт за формою 10-K та будь-які подальші періодичні звіти за формою 10-Q. та поточні звіти за формою 8-К. Якщо не зазначено інше, Amgen надає цю інформацію станом на дату випуску новин і не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому документі, у зв’язку з новою інформацією, майбутніми подіями чи іншим чином.

Жодна прогнозна заява не може бути гарантована, і фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, які ми прогнозуємо. Не можна гарантувати виявлення чи ідентифікацію нових потенційних продуктів або розробку нових показань для існуючих продуктів, а перехід від концепції до продукту є невизначеним; отже, не може бути гарантії, що будь-який конкретний продукт-кандидат або розробка нового показання для існуючого продукту буде успішним і стане комерційним продуктом. Крім того, доклінічні результати не гарантують безпечної та ефективної дії препаратів-кандидатів на людях. Складність людського тіла неможливо досконало, а іноді навіть адекватно змоделювати за допомогою комп’ютерних систем, систем культур клітин або моделей тварин. Тривалість часу, який потрібен нам для завершення клінічних випробувань і отримання схвалення регуляторних органів для маркетингу продукту, у минулому була різною, і ми очікуємо подібної мінливості в майбутньому. Навіть якщо клінічні випробування є успішними, регуляторні органи можуть поставити під сумнів достатність для затвердження кінцевих точок випробувань, які ми вибрали. Ми розробляємо потенційні продукти як усередині компанії, так і через ліцензійну співпрацю, партнерство та спільні підприємства. Продукти-кандидати, які є похідними від відносин, можуть бути предметом суперечок між сторонами або можуть виявитися не такими ефективними чи безпечними, як ми могли вважати на момент вступу в такі відносини. Крім того, ми або інші можемо визначити безпеку, побічні ефекти або виробничі проблеми з нашими продуктами, включно з нашими пристроями, після їх надходження на ринок.

На наші результати може вплинути наша здатність успішно продавати як нові, так і існуючі продукти на внутрішньому та міжнародному ринку, клінічні та нормативні розробки, що стосуються поточних і майбутніх продуктів, зростання продажів нещодавно випущених продуктів, конкуренція з боку інших продуктів, зокрема біосимілярів, труднощі чи затримки у виробництві нашої продукції та глобальних економічних умовах. Крім того, продажі нашої продукції залежать від цінового тиску, політичного та громадського контролю та політики відшкодування, яку нав’язують сторонні платники, зокрема уряди, приватні страхові плани та постачальники послуг із керованого лікування, і можуть впливати на них нормативно-правові, клінічні та рекомендаційні розробки та внутрішні і міжнародні тенденції щодо керованого лікування та стримування витрат на охорону здоров’я. Крім того, наші дослідження, тестування, ціноутворення, маркетинг та інші операції підлягають широкому регулюванню національними та іноземними державними регуляторними органами. На наш бізнес можуть вплинути державні розслідування, судові процеси та претензії щодо відповідальності за продукт. Крім того, на наш бізнес може вплинути прийняття нового податкового законодавства або виникнення додаткових податкових зобов’язань. Якщо ми не виконаємо зобов’язання щодо дотримання вимог угоди про корпоративну доброчесність між нами та урядом США, до нас можуть бути застосовані значні санкції. Крім того, незважаючи на те, що ми регулярно отримуємо патенти на наші продукти та технології, захист, який пропонують наші патенти та патентні заявки, може бути оскаржений, визнаний недійсним або обійдений нашими конкурентами, або ми можемо не виграти в поточних і майбутніх судових процесах щодо інтелектуальної власності. Ми здійснюємо значну частину нашої комерційної виробничої діяльності на кількох ключових підприємствах, зокрема в Пуерто-Ріко, а також залежимо від третіх сторін у частині нашої виробничої діяльності, тому обмеження на постачання можуть обмежувати продажі певних наших поточних продуктів і продукту розвиток кандидата. Спалах захворювання або аналогічна загроза громадському здоров’ю, наприклад COVID-19, а також зусилля громадськості та уряду щодо пом’якшення поширення такого захворювання можуть мати значний негативний вплив на постачання матеріалів для нашої виробничої діяльності, розповсюдження наші продукти, комерціалізація наших потенційних продуктів і наші операції з клінічними випробуваннями, і будь-які подібні події можуть мати суттєвий негативний вплив на розробку наших продуктів, продажі продуктів, бізнес і результати діяльності. Ми покладаємося на співпрацю з третіми сторонами для розробки деяких наших продуктів-кандидатів, а також для комерціалізації та продажу деяких наших комерційних продуктів. Крім того, ми конкуруємо з іншими компаніями щодо багатьох наших проданих продуктів, а також за відкриття та розробку нових продуктів. Крім того, деякі види сировини, медичні пристрої та комплектуючі для нашої продукції постачаються єдиними сторонніми постачальниками. Деякі з наших дистриб’юторів, клієнтів і платників мають значні купівельні важелі у своїх відносинах з нами. Виявлення значних проблем із продуктом, схожим на один із наших продуктів, які стосуються цілого класу продуктів, може мати істотний негативний вплив на продажі відповідних продуктів, а також на наш бізнес і результати діяльності. Наші спроби співпрацювати з іншими компаніями, продуктами чи технологіями чи придбати їх, а також інтегрувати діяльність компаній чи підтримувати продукти чи технології, які ми придбали, можуть бути невдалими. Немає жодної гарантії, що ми зможемо реалізувати будь-які стратегічні переваги, синергію чи можливості, які випливають із придбання Horizon, і для реалізації таких переваг, синергії чи можливостей може знадобитися більше часу, ніж очікувалося. Можливо, ми не зможемо успішно інтегрувати Horizon, і така інтеграція може тривати довше, бути складнішою або коштувати дорожче, ніж очікувалося. Збій, кібератака або порушення інформаційної безпеки наших систем інформаційних технологій можуть поставити під загрозу конфіденційність, цілісність і доступність наших систем і даних. Ціна наших акцій нестабільна і на неї може вплинути низка подій. На наш бізнес і діяльність може негативно вплинути неспроможність або сприйняте провал у досягненні наших екологічних, соціальних і управлінських цілей. Наслідки глобальної зміни клімату та пов’язані з цим стихійні лиха можуть негативно вплинути на наш бізнес і діяльність. Глобальні економічні умови можуть збільшити певні ризики, які впливають на наш бізнес. Результати нашої діяльності можуть вплинути або обмежити здатність нашої ради директорів оголошувати дивіденди або нашу здатність виплачувати дивіденди чи викуповувати наші звичайні акції. Можливо, ми не зможемо отримати доступ до ринків капіталу та кредиту на вигідних для нас умовах або взагалі не зможемо отримати доступ до них.

Наукова інформація, яка обговорюється в цьому прес-релізі щодо наших кандидатів на продукт, є попередньою та дослідницькою. Такі продукти-кандидати не схвалені Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США, і не можна або не слід робити висновки щодо безпеки чи ефективності продуктів-кандидатів.

Посилання 1 Оцінка режиму лікування та оцінка ефектів незалежно від припинення лікування в популяції, яка мала намір лікуватися. 2 Всесвітня організація охорони здоров'я. Інформаційний бюлетень щодо ожиріння та надмірної ваги. <а href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4312034-1&h=3247621714&u=https%3A%2F%2Fnam11. safelinks.protection.outlook.com%2F%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.who.int%252Fnews-roo m%252Ffact-sheets%252Fdetail%252Fobesity-and-weight%26data%3D05%257C02%257Ctlee08%2 540amgen.com%257C6f237e13684a4831375508dd05a8415b%257C4b4266a6136841afad5a59eb634f7ad8%2 57C0%257C0%257C638672942387493940%257CUnknown%257CTWFpbGZsb3d8eyJFbXB0eU1hcGkiOnRydWUsI lYiOiIwLjAuMDAwMCIsIlAiOiJXaW4zMiIsIkFOIjoiTWFpbCIsIldUIjoyfQ%253D%253D%257C0%257C%257C% 257C%26sdata%3DN8lt%252BxKeIZyZCI7zkei3RijPWyy3zt%252BTmM5M5GZ9MB0%253D%26reserved%3D0& a=https%3A%2F%2Fwww.who.int%2Fnews-room%2Ffact-sheets%2Fdetail%2Fobesity-and-weight" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Оновлено 1 березня 2024 р. Переглянуто 12 листопада 2024 р. 3 Fryar, C.D., Carroll., M.D., Afful, J. (2020). Поширеність надмірної ваги, ожиріння та важкого ожиріння серед дорослих віком від 20 років: Сполучені Штати, 1960–1962 до 2017–2018. NCHS Health E-Stats. <а href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4312034-1&h=2452627778&u=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fnchs%2Fdata%2Fhestat%2F obesity-adult-17-18%2Fobesity-adult.htm&a=www.cdc.gov%2Fnchs%2Fdata%2Fhestat%2Fobesity-adult-17-18%2Fobesity-adult.htm" target="_blank" rel="nofollow noopener">www.cdc.gov/nchs/data/hestat/obesity-adult-17-18/obesity-adult.htm.4 Центри контролю та профілактики захворювань. Наслідки ожиріння. <а href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4312034-1&h=223427325&u=https%3A%2F%2Fn am11.safelinks.protection.outlook.com%2F%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.cdc.gov%2 52Fobesity%252Fbasics%252Fconsequences.html%26data%3D05%257C02%257Ctlee08%2540amge n.com%257C6f237e13684a4831375508dd05a8415b%257C4b4266a6136841afad5a59eb634f7ad8%25 7C0%257C0%257C638672942387524410%257CUnknown%257CTWFpbGZsb3d8eyJFbXB0eU1hcGkiOnRyd WUsIlYiOiIwLjAuMDAwMCIsIlAiOiJXaW4zMiIsIkFOIjoiTWFpbCIsIldUIjoyfQ%253D%253D%257C0% 257C%257C%257C%26sdata%3DkbVdgWSbltFYve%252Fjy26597TQCFovg%252BC74uOIuFbMkuA%253D% 26reserved%3D0&a=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fobesity%2Fbasics%2Fconsequences.html" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.cdc.gov/obesity/basics/consequences.html. Перевірено 12 листопада 2024 р. 5 Хекер Дж., Фрейер К., Хілігсманн М., Еверс SMAA. Вивчення тягаря захворювання надмірної ваги та ожиріння; вплив на суспільство з точки зору вартості хвороби та якості життя, пов’язаної зі здоров’ям. BMC Public Health. 2022; 22:46. 6 Самаранаке Н.Р., Онг К.Л., Леунг Р.Й., Чеунг Б.М. Управління ожирінням у Національному огляді здоров’я та харчування (NHANES), 2007–2008. Енн Епідеміол. 2012; 22 (5): 349–53. 7 Ся Ю, Келтон КМ, Го Дж. Дж., Біан Б., Хітон ПК. Лікування ожиріння: тенденції фармакотерапії в Сполучених Штатах з 1999 по 2010 рр. Ожиріння (Silver Spring). 2015; 23 (8): 1721–8. 8 Saxon DR, et al. Використання ліків від ожиріння у 2,2 мільйона дорослих у восьми великих організаціях охорони здоров’я: 2009-2015. ожиріння. 2019;27:1975-1981.

ДЖЕРЕЛО Amgen

Опубліковано : 2024-11-27 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова