تعلن شركة Amylyx Pharmaceuticals عن التصميم التجريبي المحوري للمرحلة الثالثة من LUCIDITY لمضاد مستقبل GLP-1 (Avexitide) في علاج نقص السكر في الدم بعد علاج السمنة

اتبع Drugslib على

كامبريدج، ماساتشوستس - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك: AMLX) ("Amylyx" أو "الشركة") اليوم عن تصميم المرحلة الثالثة المحورية من LUCIDITY السريرية تجربة عقار أفكسيتيد، وهو الببتيد -1 الشبيه بالجلوكاجون الأول في فئته (GLP-1) مضاد المستقبلات، لعلاج نقص السكر في الدم بعد السمنة (PBH). تم تصميم LUCIDITY لتقييم النتيجة الأولية المتفق عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقليل حالات نقص السكر في الدم والحصول على معايير إدراج واستبعاد مماثلة لتجارب المرحلة الثانية السابقة للأفيكسيتيد في PBH. تتوقع Amylyx أن يتم إعطاء جرعات المشارك الأول في الدراسة في الربع الأول من عام 2025، يليها الانتهاء المتوقع من التوظيف في عام 2025، وتتوقع البيانات الرئيسية في عام 2026.

"نحن متحمسون للتقدم بالأفيكسيتيد إلى المرحلة وقال جوشوا كوهين وجاستن كلي، الرئيسان التنفيذيان المشاركان لشركة "إنها تجربة سريرية في 3 أكتوبر، مما يمثل خطوة محورية نحو تقديم هذا العلاج الاستقصائي للأشخاص الذين يعيشون مع PBH". أميليكس. "تؤكد البيانات المتسقة من خمس تجارب سريرية لأفيكسيتيد في PBH إمكانية أن يكون أفكسيتيد هو العلاج الأول المعتمد للأشخاص الذين يعانون من PBH."

ستكون LUCIDITY عبارة عن تجربة سريرية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة أفكسيتيد لدى المشاركين الذين يعانون من PBH بعد جراحة تحويل مسار المعدة Roux-en-Y (RYGB). سيتم إجراء تجربة المرحلة 3 في حوالي 20 موقعًا في الولايات المتحدة. وسيتم توزيع حوالي 75 مشاركًا بشكل عشوائي بنسبة 3:2 لتلقي إما 90 ملغ من الأفيكسيتيد تحت الجلد مرة واحدة يوميًا أو الدواء الوهمي. ستشمل التجربة فترة تشغيل مدتها ثلاثة أسابيع وفترة علاج مزدوجة التعمية مدتها 16 أسبوعًا. سيكون المشاركون الذين أكملوا فترة التعمية المزدوجة للدراسة المخططة مؤهلين للدخول في فترة تمديد مفتوحة (OLE) لمدة 32 أسبوعًا. سيعمل هدف الفعالية الأساسي لـ LUCIDITY على تقييم التخفيض المركب لأحداث نقص السكر في الدم من المستوى 2 والمستوى 3 خلال الأسبوع 16. كما سيتم تقييم السلامة والتحمل.

"يعتقد أن PBH ينتج عن GLP المفرط -1 استجابة تؤدي إلى أحداث نقص السكر في الدم المستمرة والمتكررة والموهنة التي تؤثر سلبًا على نوعية حياة الشخص. تم تصميم Avexitide للارتباط بمستقبل GLP-1 وتثبيط تأثيرات الإفراط في GLP-1 في PBH، مما يخفف من نقص السكر في الدم عن طريق تقليل إفراز الأنسولين واستقرار مستويات الجلوكوز في الدم. نحن متحمسون لتقييم أفكسيتيد، الذي حصل على علاج مبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتصنيفات الأدوية اليتيمة، في المرحلة الثالثة من تجربة LUCIDITY، بعد دراستين سريريتين من المرحلة الثانية أظهرتا بيانات سريرية مقنعة تدعم قدرة أفكسيتيد على تقليل معدلات أحداث نقص السكر في الدم بشكل كبير. إل بدروسيان، دكتوراه في الطب، المدير الطبي لشركة Amylyx. "هدفنا في المرحلة الثالثة هو مواءمة تصميم التجربة قدر الإمكان مع الدراسات السابقة. والأهم من ذلك، أننا نؤمن بأن LUCIDITY قادر بشكل جيد على اكتشاف تأثير العلاج. ونحن نتطلع إلى مواصلة التعاون مع باحثي الدراسة ومجتمع PBH بينما نسعى إلى إطلاق LUCIDITY وتطوير الأفيكسيتيد من خلال عملية التطوير السريري."

تم استخلاص LUCIDITY من بيانات من خمس تجارب سريرية للأفيكسيتيد لدى الأشخاص الذين يعانون من PBH والتي أظهرت تأثيرات متسقة تعتمد على الجرعة عبر الدراسات. تشمل التجارب السريرية الخمس تجربة المرحلة الأولى، وتجربة جرعة تصاعدية واحدة، وتجربة جرعة تصاعدية متعددة، وتجربتين من المرحلة الثانية:

  • في المرحلة الثانية (منع) ، تجربة كروس عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي مدتها 28 يومًا (العدد = 18)، أظهرت النتائج انخفاضًا ملحوظًا في معدلات أحداث نقص السكر في الدم من المستوى 2 و 3 لدى المشاركين الذين يعانون من PBH بعد جراحة RYGB بعد العلاج بـ 30 ملغ مرتين يومياً و60 ملغ مرة واحدة يومياً من الأفيكسيتيد مقارنة مع الدواء الوهمي. وقد تم تحقيق نقطة النهاية الأولية لـ PREVENT بأهمية إحصائية، حيث أظهرت أن كلا نظامي جرعات الأفيكسيتيد أدى إلى تحسين أدنى مستوى للجلوكوز (النظير) بعد تناول وجبة كما تم قياسها أثناء الاختبار الرسمي لتحمل الوجبات المختلطة (MMTT). ارتفع متوسط ​​مستوى الجلوكوز في البلازما بنسبة 21% (قيمة احتمالية = 0.001) و26% (قيمة احتمالية = 0.0002) بعد تناول أفكسيتيد 30 ملجم مرتين يوميًا و60 ملجم مرة واحدة يوميًا، على التوالي، مقارنةً بالعلاج الوهمي.
  • في المرحلة 2 ب، تجربة متقاطعة مفتوحة التسمية لمدة 28 يومًا بمبادرة من المحقق (العدد = 16)، 90 مجم مرة واحدة يوميًا و45 مجم حقق عقار أفكسيتيد مرتين يوميًا نقطة النهاية الأولية وقلل بشكل كبير من معدلات حدوث نقص السكر في الدم لدى المشاركين بعد جراحة RYGB وغيرها من العمليات الجراحية في الجهاز الهضمي العلوي. المشاركون في تجربة المرحلة 2 ب الذين تلقوا 90 ملغ مرة واحدة يوميًا من أفيكستيد، وهي الجرعة التي تخطط Amylyx لتقييمها في LUCIDITY، شهدوا انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا بنسبة 53٪ في أحداث نقص السكر في الدم من المستوى 2 (قيمة الاحتمال = 0.004) وانخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا بنسبة 66٪ في المستوى 3 أحداث نقص السكر في الدم (P=0.0003).

    • كان عقار أفيكستيد جيدًا بشكل عام يمكن تحمله، مع ملف تعريف أمان إيجابي يتم تكراره عبر التجارب السريرية.

    نبذة عن Avexitide

    Avexitide هو مضاد مستقبلات الببتيد -1 الشبيه بالجلوكاجون (GLP-1) التجريبي الأول في فئته والذي تم تقييمه في خمس تجارب سريرية. لنقص السكر في الدم بعد علاج البدانة (PBH) وتمت دراسته أيضًا في فرط الأنسولين الخلقي (HI). منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج المبتكر لأفيكسيتيد لكلا المؤشرين، تصنيف أمراض الأطفال النادرة في فرط الأنسولينية الخلقي، وتصنيف الدواء اليتيم لعلاج نقص السكر في الدم الناتج عن فرط الإنسولين (والذي يشمل PBH وHI الخلقي). تم تصميم Avexitide للارتباط بمستقبل GLP-1 الموجود على خلايا بيتا في جزيرة البنكرياس ويمنع تأثير GLP-1 للتخفيف من نقص السكر في الدم عن طريق تقليل إفراز الأنسولين وتثبيت مستويات الجلوكوز في الدم. في PBH، يمكن أن يؤدي الإفراط في GLP-1 إلى فرط إفراز الأنسولين وأحداث نقص السكر في الدم المنهكة اللاحقة. في تجربتين من المرحلة الثانية لـ PBH، أظهر أفكسيتيد انخفاضات ذات دلالة إحصائية عالية في أحداث نقص السكر في الدم. يمكن أن تؤدي هذه الأحداث إلى أعراض اللاإرادية وأعراض نقص سكر الدم العصبي التي يمكن أن يكون لها تأثير مدمر على الحياة اليومية.

    حول نقص السكر في الدم بعد علاج السمنة (PBH)

    نقص السكر في الدم بعد علاج السمنة (PBH) هو حالة تؤثر على حوالي 8% من الأشخاص الذين خضعوا لجراحة لعلاج البدانة، أو ما يقرب من 160.000 شخص، في الولايات المتحدة، يُعتقد أن PBH ناتج عن فرط الببتيد الشبيه بالجلوكاجون -1. استجابة (GLP-1) تؤدي إلى نقص السكر في الدم وضعف نوعية الحياة. يمكن أن يسبب PBH أحداث نقص السكر في الدم المنهكة المرتبطة بعدم كفاية إمدادات الجلوكوز إلى الدماغ، والمعروفة باسم نقص السكر في الدم. يمكن أن تشمل المظاهر السريرية ضعف الإدراك، وفقدان الوعي، والنوبات. ترتبط PBH أيضًا بدرجة عالية من الإعاقة التي يمكن أن تؤدي إلى اضطرابات كبيرة في الحياة المستقلة. لا توجد علاجات معتمدة لـ PBH.

    حول شركة Amylyx Pharmaceuticals

    تلتزم شركة Amylyx باكتشاف وتطوير خيارات علاجية جديدة للمجتمعات ذات الاحتياجات العالية غير الملباة، بما في ذلك الأشخاص الذين يعانون من أمراض التنكس العصبي الخطيرة والمميتة والغدد الصماء. شروط. منذ تأسيسها، استرشدت Amylyx بالعلم لمعالجة الأسئلة التي لم تتم الإجابة عليها، مع إبقاء المجتمعات في قلب جميع القرارات. يقع المقر الرئيسي لشركة Amylyx في كامبريدج، ماساتشوستس. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة amylyx.com وتابعنا على LinkedIn وX. بالنسبة للمستثمرين، يرجى زيارة موقع المستثمرين amylyx.com.

    بيانات تطلعية

    البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتعليقات ذات الصلة في المكالمة الجماعية بشأن الأرباح فيما يتعلق بالمسائل التي ليست حقائق تاريخية هي "بيانات تطلعية" ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. ونظرًا لأن مثل هذه البيانات تخضع للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تتضمن مثل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، إمكانية استخدام عقار أفيكستيد كعلاج لـ PBH؛ التوقعات المتعلقة بتوقيت بدء تجربة المرحلة الثالثة للأفيكسيتيد في PBH وتوقيت نتائج التجربة؛ والتوقعات المتعلقة باحتمالية أن تدعم نتائج تجربة المرحلة الثالثة الموافقة على عقار أفيكستيد؛ توقعات الشركة فيما يتعلق بأدائها المالي؛ والتوقعات المتعلقة بالمدرج النقدي للشركة والاستراتيجية طويلة المدى. تعتمد أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي والتعليقات ذات الصلة في المؤتمر الهاتفي لأرباح الشركة على توقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا وسلبيًا عن تلك المحددة. الواردة في أو ضمنا من خلال هذه البيانات التطلعية. تشمل المخاطر التي تساهم في الطبيعة غير المؤكدة للبيانات التطلعية ما يلي: نجاح وتكلفة وتوقيت أنشطة تطوير برنامج Amylyx؛ قدرة "Amylyx" على تنفيذ خطط التطوير التنظيمي والتوقعات المتعلقة بتوقيت النتائج من إعلانات البيانات المخططة وبدء الدراسات السريرية؛ وخطر أن نتائج المرحلة المبكرة قد لا تعكس نتائج المرحلة اللاحقة؛ قدرة Amylyx على تمويل العمليات، والتأثير الذي ستحدثه حالة عدم اليقين في الاقتصاد الكلي العالمي، وعدم الاستقرار الجيوسياسي، وأحداث الصحة العامة على عمليات Amylyx، بالإضافة إلى المخاطر والشكوك المنصوص عليها في هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC) التابعة لشركة Amylyx. الإيداعات، بما في ذلك تقرير Amylyx السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، والإيداعات اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي والتعليقات ذات الصلة في المكالمة الجماعية بشأن الأرباح لا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا تتحمل Amylyx أي التزام بتحديث مثل هذه البيانات لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف القائمة بعد تاريخ تقديمها.

    المصدر: Amylyx Pharmaceuticals, Inc.

    نشر : 2024-12-05 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية