Amylyx Pharmaceuticals, 비만후 저혈당증 치료를 위한 GLP-1 수용체 길항제(Avexitide)에 대한 중요한 3상 LUCIDITY 시험 설계 발표

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매사추세츠주 캠브리지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 12월 04일 -- Amylyx Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: AMLX)("Amylyx" 또는 "회사")가 중추적인 3상 LUCIDITY 임상의 설계를 오늘 발표했습니다. 동종 최초의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 길항제인 아벡시타이드(avexitide)에 대한 임상시험 비만후 저혈당증(PBH)의 치료. LUCIDITY는 저혈당 사건 감소라는 1차 결과에 대해 FDA가 합의한 것을 평가하고 PBH에 대한 아베시티드의 이전 2상 시험과 유사한 포함 및 제외 기준을 갖도록 설계되었습니다. Amylyx는 첫 번째 연구 참가자가 2025년 1분기에 투여를 받고 2025년에 모집이 완료될 것으로 예상하며 2026년에 주요 데이터가 나올 것으로 예상합니다.

“우리는 avexitide를 1단계로 발전시키게 되어 기쁘게 생각합니다. 3개의 임상 시험은 PBH를 앓고 있는 사람들에게 이 연구 치료법을 제공하기 위한 중추적인 단계입니다.”라고 공동 CEO인 조슈아 코헨(Joshua Cohen)과 저스틴 클리(Justin Klee)는 말했습니다. 아밀릭스. "PBH에 대한 5개 임상 시험의 일관된 데이터는 아벡시타이드가 PBH 환자에게 승인된 최초의 치료법이 될 가능성을 강조합니다."

LUCIDITY는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술 후 PBH 환자를 대상으로 아베시티드의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험입니다. 3상 시험은 미국 내 약 20개 지역에서 진행됩니다. 약 75명의 참가자가 3:2로 무작위 배정되어 1일 1회 아베시티드 90mg을 피하 투여하거나 위약을 투여받게 됩니다. 임상시험에는 3주간의 준비 기간과 16주간의 이중 맹검 치료 기간이 포함됩니다. 계획된 연구의 이중 맹검 기간을 완료한 참가자는 32주 동안 공개 라벨 연장(OLE) 기간에 들어갈 수 있습니다. LUCIDITY의 일차 효능 목표는 16주차까지 2단계 및 3단계 저혈당 사건의 복합적 감소를 평가할 것입니다. 안전성과 내약성도 평가될 것입니다.

“PBH는 과도한 GLP로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다. -1 누군가의 삶의 질에 큰 타격을 주는 지속적이고 반복적이며 쇠약해지는 저혈당증 사건으로 이어지는 반응. 아벡시타이드(Avexitide)는 GLP-1 수용체에 결합하여 PBH에서 과도한 GLP-1의 영향을 억제하고, 인슐린 분비를 감소시키고 혈당 수치를 안정화시켜 저혈당을 완화하도록 설계되었습니다. 우리는 저혈당 발생률을 크게 낮추는 아벡시타이드의 능력을 뒷받침하는 설득력 있는 임상 데이터를 입증한 2개의 2상 임상 연구에 이어 3상 LUCIDITY 시험에서 FDA 혁신 치료제 및 희귀의약품 지정을 받은 아벡시타이드를 평가하게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 Camille은 말했습니다. L. Bedrosian, MD, Amylyx의 최고 의료 책임자. “3단계의 우리 목표는 임상시험 설계를 이전 연구와 최대한 가깝게 맞추는 것입니다. 중요한 것은 LUCIDITY가 치료 효과를 감지하는 능력이 뛰어나다고 믿습니다. 우리는 임상 개발 과정을 통해 LUCIDITY를 시작하고 아벡시티드를 발전시키려는 노력을 하면서 연구 연구자 및 PBH 커뮤니티와 계속해서 협력할 수 있기를 기대합니다.”

LUCIDITY는 PBH 환자를 대상으로 한 아베시티드에 대한 5건의 임상 시험에서 나온 데이터를 바탕으로 연구 전반에 걸쳐 일관된 용량 의존적 효과를 보여주었습니다. 5개의 임상 시험에는 1상 시험, 단일 증량 투여 시험, 다중 증량 투여 시험, 2개의 2상 시험이 포함됩니다.

  • 2상(예방) , 28일, 무작위, 위약 대조 교차 시험(N=18) 결과, 30mg 2회 치료 후 RYGB 수술 후 PBH 참가자의 레벨 2 및 3 저혈당 발생률이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 위약과 비교하여 매일 1일 1회 avexitide 60mg을 투여했습니다. PREVENT의 1차 평가변수는 통계적으로 유의미한 수준으로 충족되었으며, 두 가지 아베시티드 투여 요법 모두 MMTT(공식 혼합 식사 내성 테스트) 동안 측정된 식사 후 최저 혈당 수치(최저)를 개선한 것으로 나타났습니다. 평균 혈장 포도당 최저치는 위약과 비교하여 아벡시타이드 30mg 1일 2회 및 60mg 1일 1회 투여 후 각각 21%(p=0.001) 및 26%(p=0.0002) 증가했습니다.
  • 2b상, 28일, 공개 라벨, 연구자 개시, 교차 시험(N=16), 1일 1회 90mg 및 45mg 아벡시타이드를 하루 2회 투여하면 1차 평가변수가 충족되었으며 RYGB 수술 및 기타 상부 위장관 수술 후 참가자의 저혈당 발생률이 크게 감소했습니다. Amylyx가 LUCIDITY에서 평가할 예정인 용량인 avexitide를 1일 1회 90mg 투여받은 2b상 시험 참가자들은 레벨 2 저혈당증 사례가 통계적으로 유의하게 53% 감소했고(p=0.004) 레벨 3에서 통계적으로 유의하게 66% 감소했습니다. 저혈당 사례(p=0.0003).

    • Avexitide는 일반적으로 내약성이 좋았으며 임상시험 전반에 걸쳐 우호적인 안전성 프로필이 반복되었습니다.

    아벡시티드(Avexitide) 소개

    아벡시타이드(Avexitide)는 5개의 임상 시험에서 평가된 동종 최초의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 길항제입니다. 비만후 저혈당증(PBH)에 대해 연구되었으며 선천성 고인슐린증(HI)에 대해서도 연구되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 두 적응증 모두에 대해 아벡시타이드 혁신치료제 지정, 선천성 HI에 대한 희귀 소아질환 지정, 고인슐린혈증 저혈당증(PBH 및 선천성 HI 포함) 치료에 대한 희귀의약품 지정을 부여했습니다. 아벡시티드는 췌장섬 베타세포의 GLP-1 수용체에 결합해 GLP-1의 효과를 억제해 인슐린 분비를 감소시키고 혈당 수치를 안정화시켜 저혈당을 완화하도록 설계됐다. PBH에서 과도한 GLP-1은 인슐린의 과다분비와 그에 따른 저혈당증을 쇠약하게 만들 수 있습니다. 두 건의 2상 PBH 시험에서 아벡시티드는 저혈당증 발생을 통계적으로 매우 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 사건은 일상 생활에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 자율신경 및 신경당감소증 증상으로 이어질 수 있습니다.

    비만후 저혈당증(PBH) 정보

    증상성 비만후 저혈당증(PBH)은 비만 수술을 받은 사람의 약 8%에게 영향을 미치는 상태입니다. 미국에서는 약 160,000명이 PBH를 유발하는 과도한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 반응으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 저혈당증 및 삶의 질 저하. PBH는 신경혈당감소증으로 알려진 뇌에 포도당의 부적절한 공급과 관련된 심신을 약화시키는 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 임상 증상에는 인지 장애, 의식 상실, 발작 등이 포함될 수 있습니다. PBH는 또한 독립적인 생활에 큰 지장을 초래할 수 있는 높은 수준의 장애와 관련이 있습니다. PBH에 대해 승인된 치료법은 없습니다.

    Amylyx Pharmaceuticals 정보

    Amylyx는 심각하고 치명적인 신경퇴행성 질환 및 내분비 질환을 앓고 있는 사람들을 포함하여 충족되지 않은 수요가 높은 지역사회를 위한 새로운 치료 옵션을 발견하고 개발하는 데 최선을 다하고 있습니다. 정황. Amylyx는 창립 이래 과학의 지침을 받아 답이 없는 질문을 해결하고 커뮤니티를 모든 결정의 중심에 두었습니다. Amylyx는 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 amylyx.com을 방문하고 LinkedIn 및 X에서 우리를 팔로우하세요. 투자자의 경우Investor.amylyx.com을 방문하세요.

    미래예측진술

    이 보도자료에 포함된 진술과 역사적 사실이 아닌 사항에 대한 당사 수익 컨퍼런스콜 관련 논평은 "미래예측진술"입니다. 개정된 1995년 증권민사소송개혁법의 의미. 이러한 진술은 위험과 불확실성을 수반하기 때문에 실제 결과는 그러한 미래예측 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 진술에는 PBH 치료제로서 아베시티드의 잠재력이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. PBH에 대한 아베시티드의 3상 시험 개시 시기 및 시험 결과 시기와 관련된 기대; 아베시티드 승인을 뒷받침하는 3상 임상시험 결과의 가능성에 대한 기대; 재무 성과에 관한 회사의 기대; 회사의 현금 활주로 및 장기 전략에 대한 기대. 본 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술과 회사 수익 컨퍼런스 콜의 관련 논평은 향후 사건에 대한 경영진의 현재 예상을 바탕으로 하며, 실제 결과가 설정된 것과 실질적으로 불리하게 달라질 수 있는 다양한 위험과 불확실성을 안고 있습니다. 그러한 미래 예측 진술에 명시되거나 암시되어 있습니다. 미래 예측 진술의 불확실한 성격에 기여하는 위험에는 다음이 포함됩니다: Amylyx 프로그램 개발 활동의 성공, 비용 및 시기; Amylyx의 규제 개발 계획 실행 능력과 계획된 데이터 발표 및 임상 연구 개시 결과의 시기에 관한 기대 초기 단계 결과가 후기 단계 결과를 반영하지 못할 위험 Amylyx의 운영 자금 조달 능력, 글로벌 거시경제적 불확실성, 지정학적 불안정성 및 공중 보건 사건이 Amylyx의 운영에 미칠 영향은 물론 Amylyx의 미국 증권거래위원회(SEC)에 명시된 위험과 불확실성 2023년 12월 31일에 종료된 연도에 대한 Amylyx의 Form 10-K 연간 보고서 및 SEC에 대한 후속 제출을 포함한 제출. 이 보도 자료에 포함된 모든 미래 예측 진술과 수익 컨퍼런스 콜의 관련 의견은 해당 내용이 작성된 날짜에만 적용됩니다. Amylyx는 해당 진술이 작성된 날짜 이후에 발생한 사건이나 상황을 반영하기 위해 그러한 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    출처: Amylyx Pharmaceuticals, Inc.

    게시됨 : 2024-12-05 12:00

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