ANI Pharmaceuticals تعلن عن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير لتوسيع ملصق Iluvien

اتبع Drugslib على

Baudette ، Minn. ، 14 مارس ، 2025 (Globe Newswire)-أعلنت ANI Pharmaceuticals ، Inc. الجزء الخلفي من العين (NIU-PS). تتضمن الموافقة أيضًا تحديثات أخرى على الملصق بما في ذلك قسم التحذيرات والاحتياطات. كما تم الإعلان عنه سابقًا ، تخطط الشركة لتسويق Iluvien لـ NIU-PS المزمن بالإضافة إلى مؤشرها الحالي للذمة البقعية المصابة بالسكري (DME) في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة بالفعل الشراكة مع الشركة المصنعة للعقود Iluvien طويلة الأمد ، Seigfried ، ستعزز أمان الإمداد والوصول إلى مرضى NIU-PS المناسبين و DME المحتاجين. "

أعلنت ANI سابقًا أنها مددت اتفاقية العرض الخاصة بها لـ Iluvien مع شركة تابعة لـ Siegfried Holding AG (Seigfried) حتى عام 2029. وافق Siegfried و ANI أيضًا على ترقية المعدات على خط التصنيع الحالي وتوسيع قدرة على التوسيع بشكل كبير. علاج الوذمة البقعية السكري (DME) في المرضى الذين عولجوا مسبقًا مع مسار من الكورتيكوستيرويدات ولم يكن لديهم ارتفاع كبير سريريًا في الضغط داخل العين.

معلومات السلامة المهمة موازنات

  • التحذيرات والاحتياطات

  • الآثار المرتبطة بالحقن في Intravitreal: حقن داخل الوبائي ، بما في ذلك المبتكر أو المبتكر. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب القزحية غير المعدي الذي يؤثر على الجزء الخلفي ، لوحظ انخفاض التسمم في غضون 24 ساعة من الحقن وحل في غضون أسبوعين. يجب مراقبة المرضى بعد حقن intravitreal. قد يواجه المرضى رؤية مؤقتة مؤقتة بعد حقن الزرع.
  • زيادة الضغط داخل العين (IOP): قد يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات إلى تطور الجلوكوما مع تلف العصب البصري ، والعيوب في حدة البصر وحقول الرؤية. يجب أن تستخدم المنشطات بحذر في وجود الجلوكوما. يجب مراقبة الضغط داخل العين بشكل روتيني أثناء العلاج.
  • إعتام عدسة العين: قد يؤدي استخدام الستيرويدات القشرية بما في ذلك Iluvien التكوين.
  • ذوبان القرنية والتصلب: من المعروف أن أمراض العين المختلفة والاستخدام طويل الأجل للستيروئيدات القشرية الموضعية تسبب ترقق القرنية والصلبة. قد يؤدي استخدام الستيرويدات القشرية العيمة في وجود أنسجة القرنية أو الصلبة الرقيقة إلى ثقب الكرة الأرضية.
  • الالتهابات البكتيرية: قد يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات إلى قمع استجابة المضيف وبالتالي يزيد من خطر الإصابة بالرضا الثانوية. قد يتم إخفاء الالتهابات الحادة أو الطفيلية للعين أو تعزيز النشاط بوجود أدوية كورتيكوستيرويد. إذا فشلت العلامات والأعراض في التحسن بعد يومين ، فيجب إعادة تقييم المريض.
  • الالتهابات الفيروسية: قد يؤدي استخدام الستيرويدات الكورتيكات العينية إلى إطالة المسار وقد يؤدي إلى تفاقم شدة العديد من الالتهابات الفيروسية للعين (بما في ذلك الهربس البسيط). يتطلب توظيف دواء كورتيكوستيرويد في علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من الهربس البسيط حذرًا كبيرًا ؛ يوصى باستخدام مجهر مصباح الشق المتكرر.
  • الالتهابات الفطرية: الالتهابات الفطرية للقرنية معرضة بشكل خاص للتطوير من قبيل الصدفة مع تطبيق كورتيكوستيرويد محلي طويل الأجل. يجب أن يشتبه غزو الفطريات في أي تقرح قرنية مستمر حيث تم استخدام كورتيكوستيرويد أو قيد الاستخدام. يجب أن تؤخذ الثقافات الفطرية عند الاقتضاء.
  • خطر ترحيل الزرع: المرضى الذين تكون الكبسولة الخلفية للعدسة غائبة أو تعرض للدموع لخطر عملية ترحيل الزرع في الغرفة الأمامية.

    • التفاعلات السلبية وذمة البقعة السكرية تفاعلات سلبية العين التي أبلغ عنها أكبر من أو تساوي 1 ٪ من المرضى في التجارب السريرية المدمجة لمدة 3 سنوات بعد حقن Iluvien من أجل iluvien للوريد البقعي السكري: القتلى (82 ٪) ، myodesopia (21 ٪). التعطيل (9 ٪) ، تهيج العين (8 ٪) ، الانفصال الزجاجي (7 ٪) ، التهاب الملتحمة (4 ٪) ، وذمة القرنية (4 ٪) ، الإحساس بالجسم الغريب في العينين (3 ٪) ، حكة العين (3 ٪) ، فرط الدم البصري (3 ٪) ، الثروة البصرية (2 ٪). خلية الحجرة الأمامية (2 ٪) ، وتصريف العين (2 ٪). تشمل ردود الفعل السلبية غير العكسية التي أبلغ عنها أكبر من أو تساوي 5 ٪ من المرضى: فقر الدم (11 ٪) ، والصداع (9 ٪) ، والفشل الكلوي (9 ٪) ، والالتهاب الرئوي (7 ٪)

    زيادة الضغط داخل العين: ارتفاع IOP أكثر من 10 مم من خط القاعدة في أي زيارة في 34 ٪ من المرضى. وقد شوهد ارتفاع IOP أكبر من أو يساوي 30 ملم زئبق في 20 ٪ من مرضى Iluvien مقابل 4 ٪ من المرضى الوهمية. تم علاج 38 ٪ من المرضى الذين تلقوا Iluvien في وقت لاحق مع أدوية لخفض IOP خلال الدراسة مقابل 14 ٪ من المرضى الوهمية. احتاج 5 ٪ من المرضى الذين تلقوا Iluvien إلى تدخل جراحي لارتفاع IOP مقابل 1 ٪ من المرضى الوهميين

    إعتام عدسة العين وجراحة إعتام عدسة العين: كانت حدوث تنمية إعتام عدسة العين في المرضى الذين يعانون من عين الدراسة الفاكسة أعلى في مجموعة Iluvien (82 ٪) مقارنة مع الشام (50 ٪). كان الوقت المتوسط ​​لإعتام عدسة العين الإبلاغ عن حدث ضار حوالي 12 شهرًا في مجموعة Iluvien و 19 شهرًا في المجموعة الوهمية. من بين هؤلاء المرضى ، خضع 80 ٪ من موضوعات Iluvien مقابل 27 ٪ من الموضوعات التي يسيطر عليها الشام لجراحة الساد ، بشكل عام في غضون 18 شهرًا (الشهر الوسيط 15 لكلا مجموعة Iluvien وللشام) من الدراسات. التجارب السريرية خلال 12 شهرًا بعد حقن الأسيتونولون للفلوسينولون عن طريق الزراعة الداخلية: انخفاض حدة البصر (15 ٪) ، وذمة البقعة (11 ٪) ، التهاب القزحية (10 ٪) ، نزيف الملتحمة (8 ٪) ، ألم العين (8 ٪) ، انخفاض العين (7 ٪). (4 ٪) ، التهاب الملتحمة (4 ٪) ، عتامة الكبسولة الخلفية (4 ٪) ، فرط الدم العينية (4 ٪) ، ضباب زجاجي (3 ٪) ، الإحساس بالجسم الغريب في العيون (3 ٪) ، التهاب الزجاجية (3 ٪) ، عوامات الزجاجية (3 ٪) (2 ٪) ، الجلوكوما (2 ٪) ، ضوئي (2 ٪) ، النزيف الزجاجي (2 ٪) ، التهاب القزحية (1 ٪) ، التهاب العين (1 ٪) ، التهاب المشيمية (1 ٪) ، تهيج العين (1 ٪) ، عيب المجال البصري (1 ٪) ، وزيادة البخيل (1 ٪). تشمل التفاعلات السلبية غير العكسية التي أبلغ عنها أكبر من أو تساوي 2 ٪ من المرضى: التهاب البلعوم الأنفي (5 ٪) ، ارتفاع ضغط الدم (3 ٪) ، و Arthralgia (2 ٪).

    زيادة الضغط داخل العين: شوهد ارتفاع IOP أكبر من أو يساوي 10 مم زئبق من خط الأساس في أي زيارة في 22 ٪ من مرضى الأسيتونيد فلوسينولون مقابل 12 ٪ من المرضى الخبيث. وقد شوهد ارتفاع IOP أكبر من أو يساوي 30 مم زئبق في 12 ٪ من مرضى الأسيتونيد فلوسينولون مقابل 3 ٪ من المرضى الوهمية. تم علاج 43 ٪ من المرضى الذين تلقوا الفلوكينولون الأسيتونيد في وقت لاحق مع الأدوية لخفض IOP خلال الدراسة مقابل 41 ٪ من المرضى sham. يحتاج 2 ٪ من المرضى الذين تلقوا الفلوكينولون للأسيتونيد إلى تدخل جراحي لارتفاع IOP مقابل 2 ٪ من المرضى الوهميين.

    href = "https://www.globenewswire.com/tracker؟data=7ruvhxuyqrlr5wspttm1oi-8rfhd1if885kutydxqihvarhfnpvb 4VWTH2JJNOHBHQ1UZBW1INXUDVTAN6LRUPEXIDLTYLFFIDKLFGGZLUZLM6BPL20EQVKJL0B6XFD-TPFB3WCWFBGLQ8QASSKXNW == " Target = "_ Blank" rel = "nofollow noopener"> وصف المعلومات .

    about ani

    Ani Pharmaceuticals ، Inc. طب العيون ، أمراض الكلى ، أمراض الأعصاب ، وعلمها الأولي

    عبارات تطلعية

    إلى حد أن أي بيانات أدلى بها في هذا الإصدار تتعامل مع المعلومات غير التاريخية ، فهذه عبارة عن بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ليست تاريخية بطبيعتها ، وخاصة تلك التي تستخدم المصطلحات مثل "توقع" ، "ويل" ، "توقع" ، "خطط" ، "إمكانات" ، "المستقبل" ، "يعتقد" ، "تنوي" ، "تابع" ، كلمات أخرى ذات معنى مماثل ، ومشتقات مثل هذه الكلمات واستخدام التواريخ المستقبلية.

    قد تتسبب أوجه عدم اليقين والمخاطر في أن تكون النتائج الفعلية للشركة تختلف ماديًا عن تلك المعبر عنها في هذه البيانات التطلعية. تشمل أوجه عدم اليقين والمخاطر ، على سبيل المثال لا الحصر: قدرة منتجاتنا المعتمدة ، بما في ذلك Cortrophin Gel و Iluvien و Yutiq ، لتحقيق التسويق على مستويات قبول السوق والتي ستستمر في السماح لنا بتحقيق الربحية ؛ قدرتنا على إكمال أو تحقيق أي ، أو جميع الفوائد المقصودة للاستحواذ والاستثمارات ، بما في ذلك الاستحواذ على Alimera ، في الوقت المناسب أو على الإطلاق ؛ الحد من التدفق النقدي لدينا نتيجة للمديونية والخصوم المتكبدة من الاستحواذ الأخير من Alimera ؛ إن المخاطر التي يمكن أن تعطلها عمليات الاستحواذ والاستثمارات لدينا ، بما في ذلك الاستحواذ الأخير على Alimera ، على تعطيل أعمالنا وإلحاق الأذى بمركزنا المالي ونتائج التشغيل ؛ التأخير والاضطرابات في إنتاج منتجاتنا المعتمدة ، وزيادة التكاليف والخسارة المحتملة للإيرادات إذا كنا بحاجة إلى تغيير الموردين بسبب العدد المحدود من الموردين لموادنا الخام ، والمكونات الصيدلانية النشطة ، والمعاجمين ، والمواد الأخرى ؛ التأخيرات والاضطرابات في إنتاج منتجاتنا المعتمدة نتيجة لاعتمادنا على المصدر الفردي لتصنيع العقود من الجهة الثالثة لبعض منتجاتنا الرئيسية ، بما في ذلك Cortrophin Gel و Iluvien و Yutiq ؛ التأخير أو الفشل في الحصول على الموافقات والحفاظ عليها من قبل FDA من المنتجات التي نبيعها ؛ التغييرات في السياسة أو الإجراءات التي قد تتخذها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وإدارة مكافحة المخدرات بالولايات المتحدة والوكالات التنظيمية الأخرى ، وتركيز الإدارة الرئاسية الحالية للولايات المتحدة ، بما في ذلك أشياء أخرى ، استدعاء المخدرات ، الموافقات التنظيمية ، تفتيش المنشآت وإجراءات إنفاذها المحتملة ؛ المخاطر التي قد نواجهها فيما يتعلق باستيراد المواد الخام والتأخير في توصيل المواد الخام والمكونات واللوازم الأخرى اللازمة لتصنيع منتجاتنا من المصادر المحلية والخارجية بسبب اضطرابات سلسلة التوريد أو لأي سبب آخر ؛ قدرة شركاء التصنيع لدينا على تلبية متطلبات منتجاتنا وجداول الزمن ؛ تأثير التغييرات أو التقلبات في أسعار الصرف ؛ قدرتنا على تطوير وترخيص أو اكتساب وتسويق منتجات جديدة ؛ التزاماتنا في الاتفاقيات التي نرخص بموجبها ترخيص أو تطوير أو تسويق الحقوق للمنتجات أو التكنولوجيا من أطراف ثالثة وقدرتنا على الحفاظ على مثل هذه التراخيص ؛ مستوى المنافسة التي نواجهها والاستراتيجيات القانونية والتنظيمية و/أو التشريعية التي يستخدمها منافسينا لمنع أو تأخير المنافسة من البدائل العامة للمنتجات ذات العلامات التجارية ؛ قدرتنا على حماية حقوق الملكية الفكرية لدينا ؛ تأثير الإصلاح التشريعي أو التنظيمي على تسعير المنتجات الصيدلانية ؛ تأثير أي دعاوى قضائية ، أو قد نصبح ، طرفًا ؛ قدرتنا ، وقدرتنا على الموردين ، وشركائنا التنمويين ، وشركاء التصنيع ، على الامتثال للقوانين واللوائح والمعايير التي تحكم أو تؤثر على صناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية ؛ قدرتنا على الحفاظ على خدمات المديرين التنفيذيين الرئيسيين والموظفين الآخرين ؛ والظروف العامة والظروف الاقتصادية العامة ، مثل الضغوط التضخمية ، والظروف الجيوسياسية بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الصراع بين روسيا وأوكرانيا ، والصراع في الشرق الأوسط ، والصراعات المتعلقة بالهجمات على سفن البضائع في البحر الأحمر ، وآثارها على شكل 10-تشكل ، وتشكل ، وتشكل ، وتشكل ، وتشكيل ، وآخر ، وتكوين ، وتكوين ، وتكوين ، وآخر ، وتكوين ، وتكوين ، وتشكيل ، وتشكيل ، يتم وصف التقارير الدورية المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة.

    معلومات أكثر تفصيلاً عن هذه العوامل والعوامل الإضافية التي يمكن أن تؤثر على النتائج الفعلية للشركة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة (SEC) ، بما في ذلك أحدث تقرير لها في النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q ، بالإضافة إلى الإيداعات الأخرى مع SEC. كل البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار الصحفي وتستند إلى معتقدات الشركة وافتراضات وتوقعات الشركة الحالية. لا تتعهد الشركة بأي ملزم بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

    المصدر: ANI Pharmaceuticals ، Inc.

    نشر : 2025-03-15 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية