ANI Pharmaceuticals oznamuje schválení FDA pro rozšíření labelu Iluvien

Důležité informace o bezpečnosti kontraindikace

Varování a preventivní opatření

ADVERSE REACTIONSDiabetic Macular EdemaOcular adverse reactions reported by greater than or equal to 1% of patients in the two combined 3-year clinical trials following injection of Iluvien for diabetic macular edema include: cataract (82%), myodesopsia (21%), eye pain (15%), conjunctival hemorrhage (13%), posterior Opacifikace kapsle (9%), dráždění očí (8%), oddělení skrz (7%), konjunktivitida (4%), edém rohovky (4%), pocit cizího těla v očích (3%), oční ploritus (2%), oční exeudová (2%), oční fólie (2%), fotofázová (2%), oční exeudova (2%), přední komorní buňky (2%) a výtok oka (2%). Neokulární nežádoucí účinky hlášené větší nebo rovnou 5%pacientů zahrnují: anémie (11%), bolest hlavy (9%), selhání ledvin (9%) a pneumonie (7%)

byla zvýšená nitrookulární tlak: IOP zvýšení než 10 mm Hg při každé návštěvě u 34%pacientů s 10%pacientů s 10 mm Hg. Zvýšení IOP větší než nebo rovna 30 mm Hg byla pozorována u 20% pacientů s Iluvien oproti 4% falešných pacientů. 38% pacientů, kteří dostávali Iluvien, bylo během studie následně léčeno léky snižujícími IOP oproti 14% falešných pacientů. 5% pacientů, kteří dostali Iluvien, potřeboval chirurgický zásah pro zvýšené IOP oproti 1% falešných pacientů

katarakty a chirurgie katarakty: Výskyt vývoje katarakty u pacientů, kteří měli fakické studijní oko, byl vyšší ve skupině Iluvien (82%) ve srovnání s falešným (50%). Střední doba katarakta, která byla vykazována jako nežádoucí událost, byla přibližně 12 měsíců ve skupině Iluvien a 19 měsíců ve falešné skupině. Mezi těmito pacienty podstoupilo 80% subjektů Iluvien oproti 27% subjektů s podvodem podvozku chirurgického zákroku, obvykle během prvních 18 měsíců (medián 15 měsíců pro Iluvien Group i pro silné) studie. Kombinované klinické studie do 12 měsíců po injekci intravitreálního implantátu fluocinolonu acetonidu: katarakta (56%), snížená ostrost zraku (15%), makulární edém (11%), uveitida (10%), konjunktivální krvácení (8%), očí (8%), očí (8%), očí (8%), očí (4%), očí (4%), očí (4%), očí (4%) (4%) (4%) (8%) (8%) (8%) (8%) (5%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%). Opacity (4%), konjunktivitida (4%), okalecifikace zadní kapsle (4%), oční hyperémie (4%), skrz zákaza (3%), pocit cizího těla v očích (3%), vitritida (3%), oční flováři (3%), oční prritus (3%), oční nepohodnocení (2%), oční flonis (2%), glaukom (2%), fotopsie (2%), skrz krvácení (2%), iridocyklitida (1%), zánět očí (1%), choroiditida (1%), podráždění očí (1%), vada zorného pole (1%) a lastry (1%). Neokulární nežádoucí účinky hlášené větší nebo rovnou 2%pacientů zahrnují: nasopharyngitida (5%), hypertenze (3%) a artralgie (2%).

Zvýšený nitrooční tlak: zvýšení IOP větší nebo roven 10 mm Hg od základní linie při jakékoli návštěvě byla pozorována u 22% fluocinolonového acetonidu oproti 12% falešných pacientů. Zvýšení IOP větší než nebo rovna 30 mM Hg byla pozorována u 12% pacientů s fluocinolonem acetonidem oproti 3% falešných pacientů. 43% pacientů, kteří dostávali fluocinolon acetonid, bylo během studie následně léčeno léky snižujícími IOP oproti 41% falešných pacientů. 2% pacientů, kteří dostávali fluocinolon acetonid, potřeboval chirurgický zásah pro zvýšené IOP oproti 2% falešných pacientů.

Viz plný předepisovací informace .

o Ani

Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) je diverzifikovaná biofarmaceutická společnost, která se zavázala na své poslání „podávat pacienty, vyvíjející životy“, vyvíjením, výrobou a výroby v oblasti s vysokou kvalitou. Ophthalmologie, nefrologie, neurologie a jeho generiky;

výhledová prohlášení

Do té míry, že všechna prohlášení uvedená v tomto vydání se zabývá informacemi, které nejsou historické, jedná se o významy v rámci významu soukromého zákona o reformě cenných papírů z roku 1995, které nejsou omezeny, které jsou omezeny na ty, které se vztahují k tomu, aby se uskutečnily a které byly vydány, a to, co se týče výkladů, které se vyskytují, což je výpovědi, které se netýkají, což je 2025, které jsou omezeny, 2025, což je o 2025, které jsou omezeny, 2025, které se netýkají 2025. Nejsou historické povahy, zejména ty, které využívají terminologii, jako jsou „předvídá“, „vůle“, „očekává“, „plány“, „potenciální“, „budoucnost“, „věří“, „zamýšlí“, „pokračovat“, další slova podobného významu, odvození takových slov a použití budoucích dat.

Nejistoty a rizika mohou způsobit, že skutečné výsledky společnosti mohou být významně odlišné od těch, které jsou vyjádřeny nebo předpokládány takovými výhledovými prohlášeními. Nejistoty a rizika zahrnují, ale nejsou omezeny na: schopnost našich schválených produktů, včetně Cortrophin Gel, Iluvien a Yutiq, k dosažení komercializace na úrovni přijetí trhu, která nám bude i nadále umožnit dosáhnout ziskovosti; naše schopnost dokončit nebo dosáhnout jakýchkoli zamýšlených výhod akvizic a investic, včetně akvizice Alimery, včas nebo vůbec; omezení našeho peněžního toku v důsledku zadluženosti a závazků vzniklých z nedávné akvizice Alimery; Rizika, že naše akvizice a investice, včetně nedávné akvizice společnosti Alimera, by mohla narušit naše podnikání a poškodit naše finanční situaci a provozní výsledky; zpoždění a narušení výroby našich schválených produktů, zvýšené náklady a potenciální ztráty příjmů, pokud potřebujeme změnit dodavatele z důvodu omezeného počtu dodavatelů pro naše suroviny, aktivní farmaceutické složky, úředníky a další materiály; zpoždění a narušení výroby našich schválených produktů v důsledku naší spoléhání se na nabídku smluvních výroby třetích stran pro některé z našich klíčových produktů, včetně gelu Cortrophin, Iluvien a Yutiq; zpoždění nebo selhání při získávání a udržování schválení FDA produktů, které prodáváme; Změny v politice nebo opatřeních, které mohou podniknout FDA, Správa pro vymáhání drog Spojených států a dalšími regulačními agenturami a zaměřením současné americké prezidentské správy, mimo jiné, mimo jiné, mimo jiné, regulačních schválení, kontroly zařízení a potenciální prosazování; rizika, kterým můžeme čelit s ohledem na dovoz surovin a zpoždění při dodávce surovin a dalších složek a dodávek nezbytných pro výrobu našich produktů z domácích i zámořských zdrojů kvůli narušení dodavatelského řetězce nebo z jakéhokoli jiného důvodu; schopnost našich výrobních partnerů splnit požadavky na naše produkty a časové osy; dopad změn nebo fluktuací ve směnných kurzech; Naše schopnost vyvíjet, licencovat nebo získat a komercializovat nové produkty; naše povinnosti v dohodách, podle nichž licence, rozvíjíme nebo komercializujeme práva na produkty nebo technologie od třetích stran a naši schopnost udržovat takové licence; úroveň konkurence, které čelíme, a právní, regulační a/nebo legislativní strategie, které naši konkurenti používají k prevenci nebo zpoždění konkurence obecných alternativ k značkovým produktům; naše schopnost chránit naše práva duševního vlastnictví; dopad legislativní nebo regulační reformy na ceny pro farmaceutické výrobky; dopad jakýchkoli soudních sporů, na které jsme nebo se mohou stát stranou; Naše schopnost a schopnost našich dodavatelů, rozvojových partnerů a výrobních partnerů dodržovat zákony, předpisy a standardy, které řídí nebo ovlivňují farmaceutický a biotechnologický průmysl; naše schopnost udržovat služby našich klíčových vedoucích pracovníků a dalších pracovníků; a obecné obchodní a ekonomické podmínky, jako jsou inflační tlaky, geopolitické podmínky, včetně, ale nejen na konflikt mezi Ruskem a Ukrajinou, konflikt na Středním východě, konflikty související s útoky na nákladní lodě v Rudém moři a účinky a doba trvání vypuknutí veřejného zdraví a dalšími ročními zprávami a dalšími ročními zprávami, a dalšími ročními zprávami, a dalšími čtvrtletními zprávami, a dalšími ročními zprávami, a dalšími ročními zprávami, a dalšími ročními zprávami, a dalšími ročními zprávami, a dalšími ročními zprávami, a dalšími ročními zprávami, a dalšími ročními zprávami, a dalšími ročními zprávami, a dalšími ročními zprávami, a dalšími ročními zprávami, a dalšími ročními zprávami, a dalšími ročními zprávami a dalšími ročními zprávami a dalšími ročními zprávami a dalšími ročními zprávami a dalšími ročními zprávami a dalšími ročními zprávami a dalšími ročními zprávami a dalšími ročními zprávami a dalšími podáno u Komise pro cenné papíry a burzy. Všechna výhledová prohlášení v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu této tiskové zprávy a jsou založena na současných přesvědčeních, předpokladech a očekáváních společnosti. Společnost nezavazuje žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

Zdroj: Ani Pharmaceuticals, Inc.

Vyslán : 2025-03-15 06:00

Přečtěte si více

• Teraxová terapeutika rozšiřuje program úrovně fáze 3 a postupuje dvěma registračními studiemi TNX-103 (Oral Levosimendan) na léčbu ph-HFPEF
• AAOS: Zastavení GLP-1 RAS 14 dní před operací může minimalizovat komplikace
• Q32 BIO představuje výsledky z signálu AA Část A AA A Clinical Studie hodnotící BempikiBart u pacientů s alopecia areata
• ASA: Intraarteriální tenenekteplase prospěšná pro okluzi velké cévy
• Dlouhodobé použití NSAID spojené se sníženým rizikem demence
• OD úmrtí poklesu v USA, poháněné poklesem opioidních úmrtí

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions