ANI Pharmaceuticals kündigt die FDA -Zulassung für die Expansion des Iluvien -Etiketts an

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BAUDETTE, Minn., March 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) (ANI or the Company) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved an expanded label for Iluvien (fluocinolone acetonide intravitreal implant) that includes an indication for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting das hintere Segment des Auges (NIU-PS). Die Genehmigung enthält auch andere Aktualisierungen des Etiketts, einschließlich des Abschnitts Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen. Wie bereits angekündigt, plant das Unternehmen, Iluvien für chronische NIU-Ps zu vermarkten, zusätzlich zu seinem derzeitigen Hinweis auf diabetische Makulaödem (DME) in den USA Iluvien ist bereits für DME- und NIU-PS außerhalb der USA zugelassen, einschließlich der siebzehn europäischen Länder. Unsere Partnerschaft mit dem langjährigen Iluvien-Vertragshersteller Seigfried erhöht die Sicherheit und den Zugang zu den angemessenen NIU-PS- und DME-Patienten in Not. “

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Ani kündigte zuvor an, dass es seine Versorgungsvereinbarung für Iluvien mit einer Tochtergesellschaft von Siegfried AG (Seigfried) bis 2029 erweiterte. Siegfried und ANI stimmten ebenfalls zu, Geräte auf der vorhandenen Produktionslinie zu verbessern und die Kapazität signifikant zu erweitern. Behandlung von diabetischen Makulaödemen (DME) bei Patienten, die zuvor mit einem Kortikosteroiden behandelt wurden und keinen klinisch signifikanten Anstieg des intraokularen Drucks hatten.

IMPORTANT SAFETY INFORMATIONCONTRAINDICATIONS

  • Iluvien is contraindicated in patients with active or suspected ocular or periocular infections including most viral disease of the cornea and conjunctiva including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic Keratitis), Vaccinia, Varizellen, Mykobakterieninfektionen und Pilzerkrankungen.

    Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Intravitrealer Injektionseffekte: intravitreale Injektionen, einschließlich derjenigen mit Iluvien, wurden mit Endophen, Augenentzündungen assoziiert. Bei Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis, die das hintere Segment beeinflussen, wurde die Hypotonie innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion beobachtet und innerhalb von 2 Wochen aufgelöst. Die Patienten sollten nach der intravitrealen Injektion überwacht werden. Bei Patienten kann nach der Injektion des Implantats ein vorübergehendes Sehvermögen auftreten. Steroide sollten in Gegenwart von Glaukom mit Vorsicht verwendet werden. Der intraokulare Druck sollte im Verlauf der Behandlung routinemäßig überwacht werden. Bildung.
  • Hornhaut und Skleralschmelzen: Verschiedene Augenkrankheiten und langfristige Verwendung topischer Kortikosteroide sind dafür bekannt, dass sie Hornhaut und Skleralverdünnung verursachen. Die Verwendung von ophthalmischen Kortikosteroiden in Gegenwart von dünnem Hornhaut oder Skleralgewebe kann zur Perforation des Globus führen. Akute eitrige oder parasitäre Infektionen des Auges können maskiert oder Aktivität durch das Vorhandensein von Kortikosteroidmedikamenten verstärkt werden. Wenn sich Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht verbessern, sollte der Patient neu bewertet werden. Die Einstellung eines Kortikosteroidmedikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes -Simplex -Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Es wird eine häufige Spaltlampenmikroskopie empfohlen. In jeder anhaltenden Hornhautgeschwüre, in der ein Kortikosteroid verwendet wurde oder in der Verwendung verwendet wurde, sollte vermutet werden. Pilzkulturen sollten gegebenenfalls eingenommen werden.

    ADVERSE REACTIONSDiabetic Macular EdemaOcular adverse reactions reported by greater than or equal to 1% of patients in the two combined 3-year clinical trials following injection of Iluvien for diabetic macular edema include: cataract (82%), myodesopsia (21%), eye pain (15%), conjunctival hemorrhage (13%), posterior capsule opacification (9%), eye irritation (8%), vitreous detachment (7%), conjunctivitis (4%), corneal oedema (4%), foreign body sensation in eyes (3%), eye pruritus (3%), ocular hyperaemia (3%), optic atrophy (2%), ocular discomfort (2%), photophobia (2%), retinal exudates (2%), vordere Kammerzelle (2%) und Augenentladung (2%). Zu den von mehr als oder gleich 5%der Patienten gemeldeten Nicht-Ocular-Nebenwirkungen gehören: Anämie (11%), Kopfschmerzen (9%), Nierenversagen (9%) und Pneumonien (7%)

    Erhöhter Intraokulardruck: löser Erhöhung größer als 10 mm hg. Die IOD -Erhöhung größer oder gleich 30 mm Hg wurde bei 20% der Iluvien -Patienten im Vergleich zu 4% der Scheinpatienten beobachtet. 38% der Patienten, die Iluvien erhielten, wurden anschließend während der Studie mit 14% der Scheinpatienten mit reflektierenden Medikamenten behandelt. 5% der Patienten, die Iluvien erhielten

    Katarakte und Kataraktoperationen: Die Inzidenz der Kataraktentwicklung bei Patienten mit einem phakischen Studienauge war in der Iluvien -Gruppe (82%) im Vergleich zu Schein (50%) höher. Die mediane Zeit des Katarakts als unerwünschte Ereignis betrug ungefähr 12 Monate in der Iluvien -Gruppe und 19 Monate in der Schamgruppe. Unter diesen Patienten wurden 80% der Iluvien-Probanden gegenüber 27% der scheinkontrollierten Probanden eine Kataraktoperation unterzogen, im Allgemeinen innerhalb der ersten 18 Monate (mittlerer Monat 15 für sowohl Iluvien-Gruppe als auch für Schein) der Studien. combined clinical trials through 12 months following injection of fluocinolone acetonide intravitreal implant: cataract (56%), visual acuity reduced (15%), macular edema (11%), uveitis (10%), conjunctival hemorrhage (8%), eye pain (8%), hypotony of eye (7%), anterior chamber inflammation (5%), dry eye (4%), vitreous opacities (4%), conjunctivitis (4%), posterior capsule opacification (4%), ocular hyperemia (4%), vitreous haze (3%), foreign body sensation in eyes (3%), vitritis (3%), vitreous floaters (3%), eye pruritus (3%), conjunctival hyperemia (2%), ocular discomfort (2%), macular Fibrose (2%), Glaukom (2%), Photopsie (2%), Glaskörperblutung (2%), Iridocyclitis (1%), Augenentzündung (1%), Choroiditis (1%), Augenreizungen (1%), Velzusfelddefekt (1%) und die Tränung zugenommen (1%). Nicht Ocular Nebenwirkungen von mehr als 2%der Patienten umfassen: Nasopharyngitis (5%), Bluthochdruck (3%) und Arthralgie (2%).

    Erhöhter intraokularer Druck: Bei 22% der Fluocinolonacetonidpatienten wurde bei 22% der Patienten mit Fluocinolon -Acetonid gegenüber 12% der Scheinpatienten einen IOD -Erhöhung mehr oder gleich 10 mm Hg vor dem Ausgangswert vor dem Ausgangswert beobachtet. Die IOD -Erhöhung über 30 mm Hg wurde bei 12% der Fluocinolon -Acetonidpatienten gegenüber 3% der Scheinpatienten beobachtet. 43% der Patienten, die Fluocinolonacetonid erhielten, wurden anschließend während der Studie mit 41% der Scheinpatienten mit IOP-Senkung Medikamenten behandelt. 2% der Patienten, die Fluocinolonacetonid erhielten href = "https://www.gubenewswire.com/tracker?data=7RUVHXUYQRLR5WSPTTM1OI-8RFHD1IF885KUTYDXQIHVARHFNPVB 4VWTH2JJNOHBHQ1UZBW1INXUDVTAN6LREPEXIDLTYLFFIDKLFGGZLUZLM6BPL20EQVKJL0B6XFD-TPFB3WCWFBGLQ8QASSKXNW == " target = "_ leer" rel = "nofollow noopener"> Vorschrifteninformationen .

    Über Ani

    Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) ist ein diversifiziertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Mission verpflichtet hat, Patienten zu bedienen, das Leben zu verbessern, indem sie das Leben entwickeln, hergestellt, hergestellt und im Seltenheit innovativen und hochwertigen Therapien-Produkten auf nachhaltiges Wachstum im Rahmen des Unternehmens die Markteinrichtungen fokussiert. Das Unternehmen liefert auf nachhaltiges Wachstum durch das Unternehmen, in dem sich das Unternehmen auf nachhaltiges Erhaltungsbetrieb durch das Unternehmen mit seltener Krankheiten befasst. Ophthalmologie, Rheumatologie, Nephrologie, Neurologie und Pulmonologie;

    zukunftsgerichtete Aussagen

    In dem Maße, in dem alle in dieser Veröffentlichung abgegebenen Aussagen mit Informationen, die nicht historisch sind, sind diese zukunftsgerichteten Aussagen im Sinne des privaten Wertpapierverfahrens für die Reform-Reformgesetz von 1995. Zu diesen Aussagen gehören, aber nicht beschränkt auf die Kommerzialisierung, die die Kommerzialisierung, die potenzielle Aussagen und keine zusätzlichen Aussagen, die produktiven Produkten sind, die keine zusätzlichen Aussagen haben. Historischer Natur, insbesondere solche, die Terminologie wie „erwartet“, „Will“, „erwartet“, „Pläne“, „Potenzial“, „Zukunft“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „weiter“, andere Wörter ähnlicher Bedeutung, Ableitungen solcher Wörter und die Verwendung zukünftiger Daten.

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    Unsicherheiten und Risiken können dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von denen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Unsicherheiten und Risiken sind, ohne darauf beschränkt zu sein, die Fähigkeit unserer zugelassenen Produkte, einschließlich Cortrophin -Gel, Iluvien und Yutiq, zur Vermarktung von Marktakzeptanz, die es uns weiterhin ermöglichen, die Rentabilität zu erreichen. unsere Fähigkeit, alle oder alle beabsichtigten Vorteile von Akquisitionen und Investitionen, einschließlich des Erwerbs von Alimera, rechtzeitig oder überhaupt zu vervollständigen oder zu erreichen; die Einschränkung unseres Cashflows infolge der Verschuldung und Verbindlichkeiten, die aus dem jüngsten Erwerb von Alimera entstanden sind; die Risiken, dass unsere Akquisitionen und Investitionen, einschließlich der jüngsten Akquisition von Alimera, unser Geschäft stören und unsere finanziellen Position und unsere operativen Ergebnisse schädigen könnten; Verzögerungen und Störungen bei der Produktion unserer zugelassenen Produkte, erhöhten Kosten und potenziellen Einnahmenverlusten, wenn wir die Lieferanten aufgrund der begrenzten Anzahl von Lieferanten für unsere Rohstoffe, aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe, -förderstoffe und andere Materialien wechseln müssen; Verzögerungen und Störungen bei der Produktion unserer zugelassenen Produkte infolge unseres Vertrauens in die Vertragsangebote mit einer Quelle Dritter für bestimmte unserer Schlüsselprodukte, einschließlich Cortrophin -Gel, Iluvien und Yutiq; Verzögerungen oder Misserfolg bei der Erlangung und Aufrechterhaltung von Genehmigungen durch die FDA der von uns verkauften Produkte; Änderungen der Politik oder Maßnahmen, die von der FDA, der United States Drug Enforcement Administration und anderer Aufsichtsbehörden sowie des Schwerpunkts der derzeitigen US -Präsidentschaftsverwaltung, einschließlich der Arzneimittelerziehung, der regulatorischen Zulassungen, der Inspektionen der Einrichtung und potenziellen Durchsetzungsmaßnahmen, ergriffen werden können. Risiken, mit denen wir in Bezug auf den Import von Rohstoffen und Verzögerungen bei der Lieferung von Rohstoffen und anderen Zutaten und Lieferungen ausgesetzt sind, die für die Herstellung unserer Produkte sowohl aus Haus- als auch aus Übersee erforderlich sind, aufgrund von Störungen der Lieferkette oder aus anderen Gründen; die Fähigkeit unserer Fertigungspartner, unsere Produktanforderungen und Zeitpläne zu erfüllen; die Auswirkungen von Veränderungen oder Schwankungen bei den Wechselkursen; unsere Fähigkeit, neue Produkte zu entwickeln, zu lizenzieren oder zu erwerben und zu vermarkten; unsere Verpflichtungen in Vereinbarungen, nach denen wir Rechte an Produkten oder Technologie von Dritten lizenzieren, entwickeln oder kommerzialisieren, und unsere Fähigkeit, solche Lizenzen aufrechtzuerhalten; Die Konkurrenzniveau, mit der wir ausgesetzt sind, und die rechtlichen, regulatorischen und/oder gesetzgebenden Strategien, die von unseren Wettbewerbern angewendet werden, um den Wettbewerb von generischen Alternativen zu Markenprodukten zu verhindern oder zu verzögern. unsere Fähigkeit, unsere Rechte an geistigem Eigentum zu schützen; die Auswirkungen von gesetzgeberischen oder regulatorischen Reformen auf die Preisgestaltung für pharmazeutische Produkte; die Auswirkungen von Rechtsstreitigkeiten, zu denen wir eine Partei sind oder werden können; unsere Fähigkeiten und die unserer Lieferanten, Entwicklungspartner und Fertigungspartner, Gesetze, Vorschriften und Standards einzuhalten, die die Pharma- und Biotechnologieindustrie regeln oder beeinflussen; unsere Fähigkeit, die Dienste unserer wichtigsten Führungskräfte und anderer Mitarbeiter aufrechtzuerhalten; und allgemeine geschäftliche und wirtschaftliche Bedingungen wie den Inflationsdruck, geopolitische Bedingungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Konflikt zwischen Russland und der Ukraine, dem Konflikt im Nahen Osten, Konflikte mit den Angriffen auf Frachtschiffe in den Roten Meeren sowie die Auswirkungen und Dauer der Ausbrüche der Ausbrüche von Ausbrüchen der öffentlichen Gesundheitswesen und anderen Rissen. Eingereicht bei der Securities and Exchange Commission. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sprechen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und basieren auf den aktuellen Überzeugungen, Annahmen und Erwartungen des Unternehmens. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, eine zukunftsgerichtete Erklärung zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder auf andere Weise.

    Quelle: Ani Pharmaceuticals, Inc.

    Gesendet : 2025-03-15 06:00

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