Η ANI Pharmaceuticals ανακοινώνει την έγκριση του FDA για την επέκταση της ετικέτας Iluvien

Ακολουθήστε το Drugslib

Baudette, Minn., 14 Μαρτίου 2025 (Globe Newswire)-Η ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) (η ANI ή η εταιρεία) ανακοίνωσε σήμερα ότι η μη-ενδοεπιχειρησιακή διαχείριση των Η.Π.Α. Το οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού (NIU-PS). Η έγκριση περιλαμβάνει επίσης άλλες ενημερώσεις στην ετικέτα, συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων. Όπως ανακοινώθηκε προηγουμένως, η εταιρεία σχεδιάζει να εμπορευτεί το Iluvien για χρόνια NIU-PS εκτός από την τρέχουσα ένδειξη του Diabetic της ωχράς κηλίδας (DME) στην αμερικανική Iluvien, έχει ήδη εγκριθεί και για το DME και το Niu-Ps έξω από τις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένης της σε δεκαεπτά ευρωπαϊκές χώρες. της συνεργασίας μας με τον μακροχρόνιο κατασκευαστή συμβολαίων Iluvien, Seigfried, θα ενισχύσει την ασφάλεια της προσφοράς και την πρόσβαση για κατάλληλους ασθενείς με NIU-PS και DME που έχουν ανάγκη. "

ani ανακοίνωσε προηγουμένως ότι επέκτεινε τη συμφωνία εφοδιασμού της για την Iluvien με θυγατρική της Siegfried Holding Ag (Seigfried) μέσω του 2029.

  • Η θεραπεία του διαβητικού οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME) σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με μια πορεία κορτικοστεροειδών και δεν είχαν κλινικά σημαντική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.

    Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας Αντενδείξεις Vaccinia, Varicella, μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και μυκητιακές ασθένειες.

    Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις

  • Ενδοφαίριας ενδοκοιλιακής πίεσης: Οι ενδοκοιλιακές ενέσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με iluvien, έχουν συσχετιστεί με ενδοφθαλμίτιδα. Για ασθενείς με μη μολυσματική ραγοειδίτιδα που επηρεάζουν το οπίσθιο τμήμα, η υποτονία έχει παρατηρηθεί εντός 24 ωρών από την ένεση και έχει επιλυθεί εντός 2 εβδομάδων. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την ενδοϋαλοειδές ένεση. Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν προσωρινή θολή όραση μετά την ένεση του εμφυτεύματος. Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή παρουσία γλαύκωμα. Η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται συνήθως κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο σχηματισμός. Η χρήση οφθαλμικών κορτικοστεροειδών παρουσία λεπτού κερατοειδούς ή σκληρυμένου ιστού μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση του πλανήτη. Οξεία πυώδη ή παρασιτικές λοιμώξεις του οφθαλμού μπορεί να καλυφθεί ή να ενισχυθεί η δραστηριότητα από την παρουσία φαρμάκων κορτικοστεροειδών. Εάν τα σημάδια και τα συμπτώματα δεν βελτιώνονται μετά από 2 ημέρες, ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμηθεί. Η απασχόληση ενός φαρμάκου κορτικοστεροειδών στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό απλού έρπητα απαιτεί μεγάλη προσοχή. Συνιστάται η συχνή μικροσκοπία λαμπτήρων σχισμών. Η εισβολή των μύκητας θα πρέπει να υποψιάζεται σε οποιαδήποτε επίμονη εξέλκωση του κερατοειδούς όπου έχει χρησιμοποιηθεί ή χρησιμοποιείται κορτικοστεροειδή ή χρησιμοποιείται. Οι μυκητιακές καλλιέργειες θα πρέπει να λαμβάνονται όταν είναι κατάλληλα.

    Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Το Diabetic της ωχράς οίδημα οφθαλμικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται από μεγαλύτερη από ή ίσες με 1%των ασθενών στο δύο συνδυασμό κλινικών δοκιμών μετά από την έγχυση του Iluvien για το Diabetic Feema της ωχράς κηλίδας. (9%), ο ερεθισμός των ματιών (8%), η αποσύνδεση του υαλοειδούς (7%), η επιπεφυκίτιδα (4%), το οίδημα του κερατοειδούς (4%), η αίσθηση του ξένου σώματος στα μάτια (3%). (2%), το κύτταρο του πρόσθιου θαλάμου (2%) και η εκκένωση των ματιών (2%). Οι μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από μεγαλύτερες ή ίσες με το 5%των ασθενών περιλαμβάνουν: αναιμία (11%), κεφαλαλγία (9%), νεφρική ανεπάρκεια (9%) και πνευμονία (7%)

    Η ανύψωση της ΙΟΡ μεγαλύτερη ή ίση με 30 mm Hg παρατηρήθηκε στο 20% των ασθενών με ILUVIEN έναντι του 4% των ασθενών με ψεύτικες. Το 38% των ασθενών που έλαβαν Iluvien στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φάρμακα μείωσης της IOP κατά τη διάρκεια της μελέτης έναντι του 14% των ασθενών με ψεύτικα. Το 5% των ασθενών που έλαβαν Iluvien χρειάστηκαν χειρουργική παρέμβαση για αυξημένη IOP έναντι 1% των ασθενών με ψευδείς ασθενείς

    Καταρράκτης και χειρουργική επέμβαση καταρράκτη: Η συχνότητα εμφάνισης καταρράκτη σε ασθενείς που είχαν ένα φακικό μάτι μελέτης ήταν υψηλότερη στην ομάδα Iluvien (82%) σε σύγκριση με το ShAM (50%). Ο διάμεσος χρόνος του καταρράκτη που αναφέρθηκε ως ένα ανεπιθύμητο συμβάν ήταν περίπου 12 μήνες στην ομάδα Iluvien και 19 μήνες στην ομάδα ψεύτικων. Μεταξύ αυτών των ασθενών, το 80% των ατόμων Iluvien έναντι του 27% των εικονικών υποκειμένων υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, γενικά μέσα στους πρώτους 18 μήνες (ο διάμεσος μήνας 15 και για τις δύο ασθενείς που ανέφεραν και για το 1% των ασθενών που επηρεάζουν το 1 Οι κλινικές δοκιμές έως 12 μήνες μετά την ένεση του ενδοϋαλοειδούς εμφυτεύματος της φλουοκινολόνης: καταρράκτη (56%), η οπτική οξύτητα μειώνεται (15%), το οίδημα της ωχράς κηλίδας (10%). (4%), η επιπεφυκίτιδα (4%), η οπίσθια κάψουλα (4%), η οφθαλμική υπεραιμία (4%), η θολότητα (3%), η αίσθηση του ξένου σώματος στα μάτια (3%), η υαλίτιδα (2%). (1%), η φλεγμονή των οφθαλμών (1%), η χοριοειδίτιδα (1%), ο ερεθισμός των οφθαλμών (1%) Οι μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από μεγαλύτερες ή ίσες με το 2%των ασθενών περιλαμβάνουν: ρινοφαρυγγίτιδα (5%), υπέρταση (3%) και αρθραλγία (2%)

    Αυξημένη ενδοφθάλμητη πίεση: Η ανύψωση IOP μεγαλύτερη ή ίση με 10 mm Hg από την αρχική τιμή σε οποιαδήποτε επίσκεψη παρατηρήθηκε στο 22% των ασθενών με ακετονίδιο της φλουοκινολόνης σε σχέση με το 12% των ασθενών με ψευδείς. Η ανύψωση της ΙΟΡ μεγαλύτερη ή ίση με 30 mm Hg παρατηρήθηκε στο 12% των ασθενών με ακετονίδιο της φλουοκινολόνης έναντι του 3% των ασθενών με ψεύτικες. Το 43% των ασθενών που έλαβαν ακετονίδιο της φλουοκινολόνης υποβλήθηκαν στη συνέχεια με φάρμακα μείωσης της IOP κατά τη διάρκεια της μελέτης έναντι του 41% των ασθενών με ψεύτικες. Το 2% των ασθενών που έλαβαν ακετονίδιο της φλουοκινολόνης χρειάστηκε χειρουργική παρέμβαση για αυξημένη IOP έναντι 2% των ασθενών με ψεύτικες. href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=7ruvhxuyqrlr5wspttm1oi-8rfhd1if885kutydxqihvarhfnpvb 4VWTH2JJNOHBHQ1UZBW1INXUDVTAN6LRUPEXIDLTYLFFIDKLFGGZLUZLM6BPL20EQVKJL0B6XFD-TPFB3WCWGLQ8QASSKXNW == " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> Πληροφορίες συνταγογράφησης

    Σχετικά με την ANI

    ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) είναι μια διαφοροποιημένη βιοφαρμακευτική εταιρεία που δεσμεύεται από την αποστολή της «εξυπηρέτησης των ασθενών», η βελτίωση της ζωής, η ανάπτυξη, η κατασκευή και η εμπορική καινοτομική και η υψηλής ποιότητας θεραπευτικά. Η οφθαλμολογία, η ρευματολογία, η νεφρολογία, η νευρολογία και η πνευμονολογία.

    Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης

    Στο βαθμό που οι δηλώσεις που γίνονται σε αυτήν την απελευθέρωση συμφωνούν με πληροφορίες που δεν είναι ιστορικές, αυτές είναι οι προοπτικές που προέρχονται από την έννοια της εταιρείας που σχετίζονται με την Εμπορική Διεύθυνση Δικαιοσύνης, τα άλλα και τα άλλα δάνεια. Όχι ιστορικό χαρακτήρα, ιδιαίτερα εκείνες που χρησιμοποιούν ορολογία όπως "προβλέπουν", "θέληση", "αναμένει", "σχέδια", "δυναμικό", "μέλλον", "πιστεύει", "προτίθεται", "συνεχίζουν", άλλα λόγια παρόμοιου σημείου, παραγώγων τέτοιων λέξεων και χρήσης των μελλοντικών ημερομηνιών.

    .

    Οι αβεβαιότητες και οι κίνδυνοι μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστικά διαφορετικά τα αποτελέσματα της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Οι αβεβαιότητες και οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: την ικανότητα των εγκεκριμένων προϊόντων μας, συμπεριλαμβανομένης της πηκτής Cortrophin, του Iluvien και του Yutiq, για την επίτευξη εμπορευματοποίησης σε επίπεδα αποδοχής της αγοράς που θα συνεχίσουν να μας επιτρέπουν να επιτύχουμε κερδοφορία. την ικανότητά μας να ολοκληρώσουμε ή να επιτύχουμε οποιοδήποτε ή όλα τα προβλεπόμενα οφέλη από τις εξαγορές και τις επενδύσεις, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης της Alimera, εγκαίρως ή καθόλου. ο περιορισμός της ταμειακής μας ροής ως αποτέλεσμα του χρέους και των υποχρεώσεων που προκύπτουν από την πρόσφατη απόκτηση της Alimera. Οι κίνδυνοι που οι εξαγορές και οι επενδύσεις μας, συμπεριλαμβανομένης της πρόσφατης απόκτησης της Alimera, θα μπορούσαν να διαταράξουν την επιχείρησή μας και να βλάψουν την οικονομική μας θέση και τα αποτελέσματα λειτουργίας μας. Οι καθυστερήσεις και οι διαταραχές στην παραγωγή των εγκεκριμένων προϊόντων μας, το αυξημένο κόστος και την πιθανή απώλεια εσόδων, εάν χρειαστεί να αλλάξουμε τους προμηθευτές λόγω του περιορισμένου αριθμού προμηθευτών για τις πρώτες ύλες μας, τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά, τα έξοδα και άλλα υλικά. Οι καθυστερήσεις και οι διαταραχές στην παραγωγή των εγκεκριμένων προϊόντων μας ως αποτέλεσμα της εξάρτησης από την ενιαία πηγή τρίτων συμβολαίων παραγωγής για ορισμένα από τα βασικά μας προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των πηκτών Cortrophin, του Iluvien και του Yutiq. καθυστερήσεις ή αποτυχία κατά την απόκτηση και διατήρηση εγκρίσεων από το FDA των προϊόντων που πωλούμε. αλλαγές στην πολιτική ή τις ενέργειες που μπορούν να ληφθούν από την FDA, τη διοίκηση επιβολής ναρκωτικών των Ηνωμένων Πολιτειών και άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς και το επίκεντρο της τρέχουσας προεδρικής διοίκησης των ΗΠΑ, μεταξύ άλλων, τις ανακλήσεις των ναρκωτικών, τις ρυθμιστικές εγκρίσεις, τις επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων και τις ενδεχόμενες ενέργειες επιβολής. Κίνδυνοι που ενδέχεται να αντιμετωπίσουμε όσον αφορά την εισαγωγή πρώτων υλών και καθυστερήσεων στην παράδοση πρώτων υλών και άλλων συστατικών και προμηθειών που είναι απαραίτητες για την κατασκευή των προϊόντων μας τόσο από εγχώριες όσο και από τις υπερπόντιες πηγές λόγω διαταραχών της εφοδιαστικής αλυσίδας ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο. την ικανότητα των συνεργατών μας να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις και τα χρονοδιαγράμματα των προϊόντων μας. τον αντίκτυπο των αλλαγών ή των διακυμάνσεων στις συναλλαγματικές ισοτιμίες · την ικανότητά μας να αναπτύσσουμε, να επιτρέπουμε ή να αποκτάμε και να εμπορευματοποιήσουμε νέα προϊόντα. Οι υποχρεώσεις μας σε συμφωνίες βάσει των οποίων χορηγούμε άδεια, αναπτύσσουμε ή εμπορευματίσουμε δικαιώματα σε προϊόντα ή τεχνολογίας από τρίτους και την ικανότητά μας να διατηρούμε τέτοιες άδειες. το επίπεδο ανταγωνισμού που αντιμετωπίζουμε και τις νομικές, ρυθμιστικές και/ή νομοθετικές στρατηγικές που χρησιμοποιούν οι ανταγωνιστές μας για την πρόληψη ή την καθυστέρηση του ανταγωνισμού από τις γενικές εναλλακτικές λύσεις σε προϊόντα επώνυμων. την ικανότητά μας να προστατεύουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας μας. τον αντίκτυπο της νομοθετικής ή κανονιστικής μεταρρύθμισης στην τιμολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων · τον αντίκτυπο οποιασδήποτε διαφοράς στις οποίες είμαστε ή μπορεί να γίνουμε συμβαλλόμενο μέρος. Η ικανότητά μας και η μεταποίηση των προμηθευτών μας, των αναπτυξιακών εταίρων και των μεταποιητικών συνεργατών μας για να συμμορφώνουμε με τους νόμους, τους κανονισμούς και τα πρότυπα που διέπουν ή επηρεάζουν τις φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές βιομηχανίες. την ικανότητά μας να διατηρούμε τις υπηρεσίες των βασικών στελεχών μας και άλλου προσωπικού. και τις γενικές επιχειρηματικές και οικονομικές συνθήκες, όπως οι πληθωριστικές πιέσεις, οι γεωπολιτικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, της σύγκρουσης μεταξύ της Ρωσίας και της Ουκρανίας, της σύγκρουσης στη Μέση Ανατολή, των συγκρούσεων που σχετίζονται με τις επιθέσεις κατά των φορτίων στις εκθέσεις των φορτίων και των άλλων αναφορών της FIL, Η Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς και οι πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα πραγματικά αποτελέσματα της Εταιρείας περιγράφονται στις καταθέσεις της Εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC), συμπεριλαμβανομένης της πιο πρόσφατης ετήσιας έκθεσής της σχετικά με το Έντυπο 10-Κ Όλες οι δηλώσεις προς τα εμπρός σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις, παραδοχές και προσδοκίες της εταιρείας. Η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει ή να αναθεωρεί οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων.

    Πηγή: ANI Pharmaceuticals, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-15 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά