ANI Pharmaceuticals anuncia la aprobación de la FDA para la expansión de la etiqueta Iluvien

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Baudette, Minnesota, 14 de marzo de 2025 (Globe Newswire)-ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) (ANI o la Compañía) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una etiqueta de la etiqueta de Iluvien (Fluocinolone Acetonide Intrantant) que incluye una indicación para el tratamiento de la etiqueta de la Uluvien (fluocinolona. afectando el segmento posterior del ojo (NIU-PS). La aprobación también incluye otras actualizaciones de la etiqueta que incluyen la sección de advertencias y precauciones. Como se anunció anteriormente, la compañía planea comercializar Iluvien para NIU-PS crónico, además de su indicación actual de edema macular diabético (DME) en los EE. UU., Iluvien ya está aprobado para DME y NIU-PS fuera de los Estados Unidos, incluso en diecisiete países europeos. La asociación con el fabricante de contratos de Iluvien de larga data, Seigfried, mejorará la seguridad y el acceso de la oferta para pacientes con NIU-PS y DME necesitados. ”

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Ani anunció previamente que extendió su acuerdo de suministro para Iluvien con una subsidiaria de Siegfried Holding Ag (Seigfried) hasta 2029. Siegfried y Ani también acordaron que actualizar el equipo en la línea de fabricación existente y ampliar la capacidad.

  • El tratamiento del edema macular diabético (DME) en pacientes que han sido tratados previamente con un curso de corticosteroides y no tuvieron un aumento clínicamente significativo en la presión intraocular.
  • El tratamiento de una uveitis crónica no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo

    • IMPORTANT SAFETY INFORMATIONCONTRAINDICATIONS

  • Iluvien is contraindicated in patients with active or suspected ocular or periocular infections including most viral disease of the cornea and conjunctiva including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic queratitis), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.
  • iluvien está contraindicado en pacientes con hypersensitividad de copa a discusión más grande que 0.8.
  • Iluvien está contrarrestado en pacientes con hypersensitividad conocido a cualquier componente de este producto.

    advertencias y precauciones

  • efectos relacionados con la inyección intravítrea: inyecciones intravítreas intravítreas, incluidas las con iluvien, se han asociado con endoftalmitis, inflamación ocular, mayor o disminución de la presión intraocular, y la presión quorioidal o retenal. Para los pacientes con uveítis no infecciosa que afectan el segmento posterior, se ha observado hipotonía dentro de las 24 horas posteriores a la inyección y se ha resuelto dentro de las 2 semanas. Los pacientes deben ser monitoreados después de la inyección intravítrea. Los pacientes pueden experimentar una visión borrosa temporal después de la inyección del implante.
  • Aumento de presión intraocular (PIO): el uso prolongado de corticosteroides puede dar lugar al desarrollo de glaucoma con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y los campos de visión. Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma. La presión intraocular se debe monitorear de manera rutinaria durante el curso del tratamiento.
  • cataratas: el uso de corticosteroides, incluida Iluvien, puede producir cataratas subcapsulares posteriores. Formación.
  • Se puede saber de la fusión corneal y escleral: varias enfermedades oculares y el uso a largo plazo de corticosteroides tópicos causan el adelgazamiento corneal y escleral. El uso de corticosteroides oftálmicos en presencia de tejido corneal o escleral delgado puede conducir a la perforación del globo.
  • infecciones bacterianas: el uso prolongado de los corticosteroides puede suprimir la respuesta del huésped y así aumentar el peligro de infecciones oculares secundarias. Las infecciones agudas purulentas o parasitarias del ojo pueden ser enmascaradas o la actividad mejorada por la presencia de medicamentos con corticosteroides. Si los signos y los síntomas no mejoran después de 2 días, el paciente debe ser reevaluado.
  • infecciones virales: el uso de corticosteroides oculares puede prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluido Herpes simple). El empleo de un medicamento corticosteroides en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simple requiere una gran precaución; Se recomienda la microscopía frecuente de la lámpara de hendidura.
  • Infecciones fúngicas: Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidiendo con la aplicación de corticosteroides locales a largo plazo. La invasión de hongos debe sospecharse en cualquier ulceración corneal persistente donde se haya utilizado o se use un corticosteroide o esté en uso. Se deben tomar cultivos fúngicos cuando sea apropiado.
  • Riesgo de migración de implantes: pacientes en los que la cápsula posterior de la lente está ausente o tiene una rotura corren el riesgo de migración de implantes a la cámara anterior.

    • reacciones adversas edema macular diabético reacciones adversas oculares reportadas por mayores o igual al 1%de los pacientes en los dos ensayos clínicos combinados de 3 años después de la inyección de iluvien para edema macular diabético: cataráctico (82%), miodesopsia (21%), dolor de ojo (15%), conjuntival hemorhage (13%), 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%, 13%(13%). capsule opacification (9%), eye irritation (8%), vitreous detachment (7%), conjunctivitis (4%), corneal oedema (4%), foreign body sensation in eyes (3%), eye pruritus (3%), ocular hyperaemia (3%), optic atrophy (2%), ocular discomfort (2%), photophobia (2%), retinal exudates (2%), célula de cámara anterior (2%) y descarga ocular (2%). Las reacciones adversas no oóculares reportadas por mayores o igual al 5%de los pacientes incluyen: anemia (11%), dolor de cabeza (9%), insuficiencia renal (9%) y neumonía (7%)

    aumentó la presión intraocular: elevación de la PIO mayor o igual a 10 mm Hg desde la base de la base en cualquier visita en el 34%de los versusmontes de la falla. La elevación de la PIO mayor o igual a 30 mm Hg se observó en el 20% de los pacientes con Iluvien frente al 4% de los pacientes simulados. El 38% de los pacientes que recibieron Iluvien fueron tratados posteriormente con medicamentos para reducir la PIO durante el estudio frente al 14% de los pacientes simulados. El 5% de los pacientes que recibieron Iluvien necesitaban intervención quirúrgica para la PIO elevada versus el 1% de los pacientes simulados

    cataratas y cirugía de cataratas: La incidencia de desarrollo de cataratas en pacientes que tuvieron un ojo de estudio fakico fue mayor en el grupo Iluvien (82%) en comparación con la simulación (50%). La mediana del tiempo de catarata que se informa como un evento adverso fue de aproximadamente 12 meses en el grupo Iluvien y 19 meses en el grupo simulado. Entre estos pacientes, el 80% de los sujetos de Iluvien versus el 27% de los sujetos controlados por simulacro se sometieron a cirugía de cataratas, generalmente dentro de los primeros 18 meses (mes mediano 15 para el grupo Iluvien y para el simulacro) de los estudios.

    UVeitis no infecciosa crónica que afecta el segmento posterior del segmento posterior del ocular las reacciones adversas reportadas por el 1 de los tiempos de los 1 de la combinación de los tiempos de los 1 de los tiempos de la parte posterior de los). clinical trials through 12 months following injection of fluocinolone acetonide intravitreal implant: cataract (56%), visual acuity reduced (15%), macular edema (11%), uveitis (10%), conjunctival hemorrhage (8%), eye pain (8%), hypotony of eye (7%), anterior chamber inflammation (5%), dry eye (4%), vitreous opacities (4%), conjunctivitis (4%), posterior capsule opacification (4%), ocular hyperemia (4%), vitreous haze (3%), foreign body sensation in eyes (3%), vitritis (3%), vitreous floaters (3%), eye pruritus (3%), conjunctival hyperemia (2%), ocular discomfort (2%), macular fibrosis (2%), glaucoma (2%), fotopsia (2%), hemorragia vítrea (2%), iridociclitis (1%), inflamación ocular (1%), coroiditis (1%), irritación ocular (1%), defecto de campo visual (1%) y lacrimación aumentó (1%). Las reacciones adversas no oóculares informadas por mayores o igual al 2%de los pacientes incluyen: nasofaringitis (5%), hipertensión (3%) y artralgia (2%).

    Aumento de la presión intraocular: elevación de la PIO mayor o igual a 10 mm Hg desde el inicio en cualquier visita se observó en el 22% de los pacientes con acetónido de fluocinolona frente al 12% de los pacientes simulados. La elevación de la PIO mayor o igual a 30 mm Hg se observó en el 12% de los pacientes con acetónido de fluocinolona frente al 3% de los pacientes simulados. El 43% de los pacientes que recibieron acetónido de fluocinolona fueron tratados posteriormente con medicamentos para reducir la PIO durante el estudio versus el 41% de los pacientes simulados. El 2% de los pacientes que recibieron acetónido de fluocinolona necesitaban intervención quirúrgica para la PIO elevada versus 2% de los pacientes simulados.

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    sobre ANI

    ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) es una compañía biofarmacéutica diversificada comprometida con su misión de "servir a los pacientes, mejorar la vida" mediante el desarrollo, la fabricación y comercialización de los productos innovadores y de alta calidad. Oftalmología, reumatología, nefrología, neurología y pulmonología;

    declaraciones con visión de futuro

    en la medida en que cualquier declaración realizada en este acuerdo de lanzamiento con información que no sea histórica, estas son declaraciones prospectivas en el sentido del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones incluyen, pero no están limitadas, aquellos relacionados con la comercialización y posibles ventas del producto y cualquier lanzamiento de productos adicionales de la Compañía de la Compañía General de la Compañía, 2025 GUARIOS 2025 que no son los que no son de la Compañía, 2025. En la naturaleza histórica, particularmente aquellos que utilizan terminología como "anticipar", "voluntad", "espera", "planes", "potencial", "futuro", "cree", "pretende", "continuar", otras palabras de significado similar, derivaciones de tales palabras y el uso de fechas futuras.

    Las incertidumbres y los riesgos pueden hacer que los resultados reales de la Compañía sean materialmente diferentes a los expresados ​​o implicados por tales declaraciones prospectivas. Las incertidumbres y los riesgos incluyen, pero no se limitan a: la capacidad de nuestros productos aprobados, incluidos Corcrofin Gel, Iluvien y Yutiq, para lograr la comercialización en niveles de aceptación del mercado que continuará permitiéndonos lograr la rentabilidad; nuestra capacidad de completar o lograr cualquiera, o todos los beneficios previstos de las adquisiciones e inversiones, incluida la adquisición de Alimera, de manera oportuna o en absoluto; la limitación de nuestro flujo de efectivo como resultado del endeudamiento y pasivos incurridos en la reciente adquisición de Alimera; Los riesgos de que nuestras adquisiciones e inversiones, incluida la reciente adquisición de Alimera, podrían interrumpir nuestro negocio y dañar nuestra posición financiera y los resultados operativos; Retrasos e interrupciones en la producción de nuestros productos aprobados, mayores costos y pérdida potencial de ingresos si necesitamos cambiar de proveedor debido al número limitado de proveedores para nuestras materias primas, ingredientes farmacéuticos activos, expedientes y otros materiales; Retrasos e interrupciones en la producción de nuestros productos aprobados como resultado de nuestra dependencia del suministro de fabricación de contratos de terceros de una sola fuente para algunos de nuestros productos clave, incluidos Corcrofin Gel, Iluvien y Yutiq; retrasos o fallas en la obtención y mantenimiento de las aprobaciones por parte de la FDA de los productos que vendemos; Los cambios en la política o las acciones que pueden tomar la FDA, la Administración de Control de Drogas de los Estados Unidos y otras agencias reguladoras, y el enfoque de la actual Administración Presidencial de los Estados Unidos, incluso entre otras cosas, retiros de medicamentos, aprobaciones regulatorias, inspecciones de instalaciones y posibles acciones de aplicación; riesgos que podemos enfrentar con respecto a la importación de materias primas y retrasos en la entrega de materias primas y otros ingredientes y suministros necesarios para la fabricación de nuestros productos de fuentes nacionales y extranjeras debido a las interrupciones de la cadena de suministro o por cualquier otro motivo; la capacidad de nuestros socios de fabricación para satisfacer las demandas y plazos de nuestros productos; el impacto de los cambios o las fluctuaciones en los tipos de cambio; nuestra capacidad de desarrollar, licenciar o adquirir, y comercializar nuevos productos; nuestras obligaciones en acuerdos bajo los cuales licenciamos, desarrollamos o comercializamos derechos a productos o tecnología de terceros y nuestra capacidad para mantener dichas licencias; El nivel de competencia que enfrentamos y las estrategias legales, regulatorias y/o legislativas empleadas por nuestros competidores para prevenir o retrasar la competencia de alternativas genéricas a los productos de marca; nuestra capacidad para proteger nuestros derechos de propiedad intelectual; el impacto de la reforma legislativa o regulatoria en el precio de los productos farmacéuticos; el impacto de cualquier litigio al que somos o podamos convertirnos en una parte; Nuestra capacidad, y la de nuestros proveedores, socios de desarrollo y socios de fabricación, para cumplir con las leyes, regulaciones y estándares que rigen o afectan a las industrias farmacéuticas y biotecnológicas; nuestra capacidad para mantener los servicios de nuestros ejecutivos clave y otro personal; y las condiciones comerciales y económicas generales, como las presiones inflacionarias, las condiciones geopolíticas que incluyen, entre otros, el conflicto entre Rusia y Ucrania, el conflicto en el Medio Oriente, los conflictos relacionados con los ataques sobre los buques de carga en el Mar Rojo, y los efectos y la duración de los brotes de la salud pública, y otros riesgos y las no deatinías que se describen en los informes anuales de Formulario de Formulario, de los informes anuales de Formulario, en el formulario de los informes anuales de Formulario, y otros informes de los informes de la Forma. Comisión de Bolsa y Valores.

    información más detallada sobre estos y factores adicionales que podrían afectar los resultados reales de la Compañía se describen en las presentaciones de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluido su informe anual más reciente sobre los informes del Formulario 10 y trimestrales sobre el Formulario 10-Q, así como otras presentaciones con la SEC. Todas las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa hablan solo a partir de la fecha de este comunicado de prensa y se basan en las creencias, supuestos y expectativas actuales de la compañía. La Compañía no tiene la obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

    Fuente: ANI Pharmaceuticals, Inc.

    Al corriente : 2025-03-15 06:00

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