ANI Pharmaceuticals annonce l'approbation de la FDA pour l'expansion du label Iluvien

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BAUDETTE, Minn., March 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) (ANI or the Company) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved an expanded label for Iluvien (fluocinolone acetonide intravitreal implant) that includes an indication for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting Le segment postérieur de l'œil (NIU-PS). L'approbation comprend également d'autres mises à jour de l'étiquette, y compris la section des avertissements et précautions. Comme annoncé précédemment, la société prévoit de commercialiser Iluvien pour les NIU-PS chroniques en plus de son indication actuelle de l'œdème maculaire diabétique (DME) aux États-Unis, Iluvien est déjà approuvé pour le DME et le NIU-PS en dehors des États-Unis, y compris dans Seventeen European pays. Le partenariat avec le fabricant de contrats d'Iluvien de longue date, Seigfried, améliorera la sécurité et l'accès de l'approvisionnement pour les patients NIU-PS et DME appropriés dans le besoin. »

ANI a précédemment annoncé qu'il étendait son accord d'approvisionnement pour Iluvien avec une filiale de Siegfried Holding Ag (Seigfried) jusqu'en 2029. Siegfried et ANI ont également convenu de mettre à niveau l'équipement sur la ligne de fabrication existante et d'étendre considérablement une capacité de Corticosteroid indiquée pour:

Le traitement de l'œdème maculaire diabétique (DME) chez les patients qui ont déjà été traités avec un cure de corticostéroïdes et n'ont pas eu une augmentation cliniquement significative de la pression intraoculaire.
  • Le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique affectant le segment postérieur de l'œil.

    • Informations de sécurité importantes Contre-indications

  • iluvien est contre-indiqué chez les patients atteints d'infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectes, y compris la plupart des maladies virales de la corne et de la conjoncture comprenant une keratite épithéliale active et une conjoncture active épithéliale active. Kératite), la vaccinie, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques.
  • iluvien est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome qui ont une coupe à dispersion de 0,8. Produit.

    • Avertissements et précautions

  • Effets liés à l'injection intravitréenne: injections intravitréennes, y compris celles atteintes d'iluvien, ont été associées à des endophtalmites endophtalmitis, à une inflammation des yeux, à une pression intraoculaire et à une réduction diminuées et à des tractions de choroïde ou à des tractions de référence. Pour les patients atteints d'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur, une hypotonie a été observée dans les 24 heures suivant l'injection et s'est résolue dans les 2 semaines. Les patients doivent être surveillés après l'injection intravitréenne. Les patients peuvent éprouver une vision floue temporaire après l'injection de l'implant.
  • Pression intraoculaire (PIO): L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner le développement du glaucome avec des dommages à la durée optique, des défauts de l'acuité visuelle et des champs de vision. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome. La pression intraoculaire doit être surveillée systématiquement au cours du traitement.
  • Cataractes: Utilisation de corticostéroïdes, y compris Iluvien, peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures.
  • La cicatrisation des plaies cornéennes retardée peut retarder la guérison: Formation.
  • Maisse cornéenne et sclérale: Diverses maladies oculaires et l'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques ont été connues pour provoquer une amincissement cornéen et scléral. L'utilisation de corticostéroïdes ophtalmiques en présence de minces tissus cornéens ou scléraux peut conduire à la perforation du globe.
  • Infections bactériennes: L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut supprimer la réponse hôte et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Les infections purulentes ou parasites aiguës de l'œil peuvent être masquées ou une activité améliorée par la présence de médicaments corticostéroïdes. Si les signes et les symptômes ne s'améliorent pas après 2 jours, le patient doit être réévalué.
  • Infections virales: L'utilisation de corticostéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l'œil (y compris l'herpès simplex). L'emploi d'un médicament corticostéroïde dans le traitement des patients ayant des antécédents d'herpès simplex nécessite une grande prudence; La microscopie fréquente à lampe à fente est recommandée.
  • Infections fongiques: Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles de se développer par coïncidence avec l'application de corticostéroïdes locaux à long terme. L'invasion des champignons doit être suspectée dans toute ulcération cornéenne persistante où un corticostéroïde a été utilisé ou est utilisé. Les cultures fongiques doivent être prises le cas échéant.
  • Risque de migration de l'implant: Les patients chez qui la capsule postérieure de la lentille est absente ou a une déchirure courent un risque de migration d'implant dans la chambre antérieure.

    • réactions indésirables œdème maculaire diabétique réactions indésirables oculaires rapportées par ou égal à 1% des patients des deux essais cliniques combinés à 3 ans après l'injection d'Iluvien pour l'œdème maculaire diabétique, notamment: cataract (82%), Myodesopsia (21%), Pain oculaire (15%), conjoint (82%). Opacification de la capsule (9%), irritation des yeux (8%), détachement vitreux (7%), conjonctivite (4%), œdème cornéen (4%), sensation de corps étrangère dans les yeux (3%), prurit oculaire (3%), hyperaémie oculaire (3%), photophoba (2%), exuat oculaire (2%), Photophoba (2%), exuat oculaire (2%), Photophoba (2%) (2%), cellule de chambre antérieure (2%) et décharge oculaire (2%). Les effets indésirables non oculaires rapportés par ou égal à 5% des patients comprennent: l'anémie (11%), les maux de tête (9%), l'insuffisance rénale (9%) et la pneumonie (7%)

    Une pression intraoculaire accrue: élévation de la PIO supérieure à 10 mm Hg à toute visite dans toute visite dans 34% des patients ILUVien des patients de la réputation. Une élévation de la PIO supérieure ou égale à 30 mm Hg a été observée chez 20% des patients d'Iluvien contre 4% des patients factice. 38% des patients qui ont reçu de l'Iluvien ont ensuite été traités avec des médicaments hypotesstratifs au cours de l'étude contre 14% des patients sonxtes. 5% des patients qui ont reçu l'iluvien ont besoin d'une intervention chirurgicale pour une PIO élevée contre 1% des patients simulés

    cataracte et chirurgie de la cataracte: L'incidence du développement de la cataracte chez les patients qui avaient un œil d'étude phakique étaient plus élevés dans le groupe Iluvien (82%) par rapport à la simulation (50%). L'heure médiane de la cataracte signalée comme un événement indésirable était d'environ 12 mois dans le groupe Iluvien et 19 mois dans le groupe Sham. Parmi ces patients, 80% des sujets Iluvien contre 27% des sujets contrôlés par factice ont subi une chirurgie de la cataracte, généralement au cours des 18 premiers mois (mois médian 15 pour le groupe Iluvien et pour la fic Essais cliniques pendant 12 mois après l'injection de fluocinolone acétonide Implant intravitréen: cataracte (56%), acuité visuelle réduite (15%), œdème maculaire (11%), uvéite (10%), hémorragie conjonctivale (8%), douleur oculaire (8%), Hypotony of Eye (7%). Opacités (4%), conjonctivite (4%), opacification des capsules postérieures (4%), hyperémie oculaire (4%), brume vitreuse (3%), sensation corporelle étrangère dans les yeux (3%), vitrrite (3%), flotteurs vitreux (3%), Prurite oculaire (3%), conjonctivale Hypemémie (2%), OCLUARE (2%). La fibrose (2%), le glaucome (2%), la photopsie (2%), l'hémorragie vitreuse (2%), l'iridocyclite (1%), l'inflammation oculaire (1%), la choroïdite (1%), l'irritation oculaire (1%), le défaut du champ visuel (1%) et la déacrimation ont augmenté (1%). Les effets indésirables non oculaires rapportés par ou égal à 2% des patients comprennent: la nasopharyngite (5%), l'hypertension (3%) et l'arthralgia (2%).

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    Augmentation de la pression intraoculaire: Élévation de la PIO supérieure ou égale à 10 mm Hg par rapport à toute visite à toute visite chez 22% des patients atteints d'acétonide de fluocinolone contre 12% des patients factice. Élévation de la PIO supérieure ou égale à 30 mm Hg a été observée chez 12% des patients atteints d'acétonide de fluocinolone contre 3% des patients sonctionnés. 43% des patients qui ont reçu de l'acétonide de fluocinolone ont été traités par la suite avec des médicaments hypotesstratifs au cours de l'étude contre 41% des patients simulés. 2% des patients qui ont reçu de l'acétonide de fluocinolone ont besoin d'une intervention chirurgicale pour une PIO élevée contre 2% des patients simulés.

    Veuillez voir complet Informations de prescription .

    À propos de l'ANI

    Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) est une entreprise biopharmaceutique diversifiée engagée dans sa mission de «servir des patients, d'amélioration des vies» en développant, en fabriquant et en commercialisant des théâles innovantes et des activités de haute qualité, qui se trouvent sur les produits de la société dans les produits de la région de la région des produits de la région de la région de la région de la région de la région de la région de la région de la région de la région de la région de la région de la région de News Ofes Arex L'ophthalmologie, la rhumatologie, la néphrologie, la neurologie et la pulmonologie;

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    Dans la mesure où toutes les déclarations faites dans ce communiqué traitent des informations qui ne sont pas historiques, ce sont des déclarations prospectives au sens de la loi sur le litige de titres privés de 1995. Ces déclarations incluent, mais sans s'y limiter de nature non historique, en particulier celles qui utilisent une terminologie telle que «anticipé», «volonté», «attend», «plans», «potentiel», «futur», «croit», «entend», «continuer», d'autres mots de sens similaire, les dérivations de ces mots et l'utilisation de dates futures.

    Les incertitudes et les risques peuvent faire en sorte que les résultats réels de l'entreprise soient matériellement différents de ceux exprimés ou impliqués par ces déclarations prospectives. Les incertitudes et les risques incluent, mais sans s'y limiter: la capacité de nos produits approuvés, notamment Cortrophin Gel, Iluvien et Yutiq, pour atteindre la commercialisation à des niveaux d'acceptation du marché qui continueront de nous permettre de réaliser la rentabilité; notre capacité à compléter ou à réaliser tout, ou à tous les avantages prévus des acquisitions et des investissements, y compris l'acquisition d'Alimera, en temps opportun ou du tout; la limitation de nos flux de trésorerie à la suite de l'endettement et des passifs engagés de l'acquisition récente d'Alimera; Les risques que nos acquisitions et investissements, y compris l'acquisition récente d'Alimera, pourraient perturber notre entreprise et nuire à notre situation financière et à des résultats d'exploitation; retards et perturbations dans la production de nos produits approuvés, augmentation des coûts et perte potentielle des revenus si nous devons changer les fournisseurs en raison du nombre limité de fournisseurs pour nos matières premières, les ingrédients pharmaceutiques actifs, les expéditeurs et d'autres matériaux; Les retards et les perturbations de la production de nos produits approuvés en raison de notre dépendance à l'égard de l'offre de fabrication de contrats tiers à source unique pour certains de nos produits clés, notamment Cortrophin Gel, Iluvien et Yutiq; retards ou défaillance de l'obtention et de la maintenance des approbations par la FDA des produits que nous vendons; Changements dans la politique ou les mesures qui peuvent être prises par la FDA, la United States Drug Enforcement Administration et d'autres organismes de réglementation, ainsi que l'objectif de l'administration présidentielle américaine actuelle, y compris entre autres, les rappels de drogues, les approbations réglementaires, les inspections des installations et les mesures d'application potentielle; les risques auxquels nous pouvons faire face à l'importation de matières premières et de retards dans la livraison de matières premières et d'autres ingrédients et fournitures nécessaires à la fabrication de nos produits à partir de sources nationales et à l'étranger en raison des perturbations de la chaîne d'approvisionnement ou pour toute autre raison; la capacité de nos partenaires de fabrication à répondre à nos demandes de produits et à nos délais; l'impact des changements ou des fluctuations des taux de change; notre capacité à développer, à concéder sous licence ou à acquérir et à commercialiser de nouveaux produits; nos obligations dans les accords en vertu de laquelle nous licencions, développons ou commercialisons des droits sur les produits ou la technologie de tiers et notre capacité à maintenir ces licences; le niveau de concurrence auxquels nous sommes confrontés et les stratégies juridiques, réglementaires et / ou législatives employées par nos concurrents pour empêcher ou retarder la concurrence des alternatives génériques aux produits de marque; notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle; l'impact de la réforme législative ou réglementaire sur les prix des produits pharmaceutiques; l'impact de tout litige auquel nous sommes ou pouvons devenir une partie; nos capacités et celles de nos fournisseurs, partenaires de développement et partenaires manufacturiers pour se conformer aux lois, réglementations et normes qui régissent ou affectent les industries pharmaceutiques et biotechnologiques; notre capacité à maintenir les services de nos cadres clés et d'autres membres du personnel; et les conditions commerciales et économiques générales, telles que les pressions inflationnistes, les conditions géopolitiques, notamment, mais sans s'y limiter, le conflit entre la Russie et l'Ukraine, le conflit au Moyen-Orient, les conflits liés aux attaques contre les cargos en mer et les effets et la durée des épidémies des urgences de santé publique, et d'autres risques et des incertitudes qui sont décrits dans un rapport annuel d'Ai Déposé auprès de la Securities and Exchange Commission.

    Des informations plus détaillées sur ces facteurs et des facteurs supplémentaires qui pourraient affecter les résultats réels de la société sont décrits dans les documents de la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris son dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q, ainsi que d'autres déclarations avec la SEC. Toutes les déclarations prospectives de ce communiqué ne parlent qu'à la date de ce communiqué et sont basées sur les croyances, hypothèses et attentes actuelles de la société. La Société ne comporte aucune obligation de mettre à jour ou de réviser une déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autre.

    Source: ANI Pharmaceuticals, inc.

    Publié : 2025-03-15 06:00

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