Ani Pharmaceuticals mengumumkan persetujuan FDA untuk perluasan label iluvien

Ikuti Drugslib di

Baudette, Min., 14 Maret 2025 (Globe Newswire)-Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) (ANI atau perusahaan) hari ini mengumumkan bahwa pengabdian Obat-Obat Non-Obat untuk Iluvien (FDA Non-F untuk non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for non-for nonvit-in non-for non-for non-for Nations Incrave For N) Segmen posterior mata (NIU-PS). Persetujuan ini juga mencakup pembaruan lain ke label termasuk ke bagian Peringatan dan Tindakan Kehadiran. Seperti yang diumumkan sebelumnya, perusahaan berencana untuk memasarkan Iluvien untuk NIU-PS kronis selain indikasi edema makula diabetes (DME) saat ini di AS Iluvien sudah disetujui untuk DME dan NIU-PS di luar AS, termasuk dalam beberapa belas negara Eropa. Kemitraan dengan produsen kontrak Iluvien yang sudah lama ada, Seigfried, akan meningkatkan keamanan pasokan dan akses untuk pasien NIU-PS dan DME yang sesuai. ”

Ani sebelumnya mengumumkan bahwa mereka memperpanjang perjanjian pasokannya untuk Iluvien dengan anak perusahaan dari Siegfried Holding AG (Seigfried) hingga 2029. Siegfried dan Ani juga setuju untuk meningkatkan peralatan pada jalur manufaktur yang ada dan secara signifikan.

  • Pengobatan edema makula diabetik (DME) pada pasien yang sebelumnya telah diobati dengan perjalanan kortikosteroid dan tidak memiliki peningkatan tekanan intraokular yang signifikan secara klinis.
  • Pengobatan uveitis kronis non-infeksi yang mempengaruhi segmen posterior mata.

    • Informasi Keselamatan Penting Kontraindikasi

  • iluvien dikontraindikasikan pada pasien dengan infeksi okular atau duitel yang paling viral dan konjungtiva yang aktif). Vaccinia, varisella, infeksi mycobacterial dan penyakit jamur.
  • iluvien dikontraindikasikan pada pasien dengan glaukoma yang memiliki cangkir/rasio yang lebih besar.

    peringatan dan tindakan pencegahan

  • efek terkait injeksi intravitreal: suntikan intravitreal, termasuk yang memiliki iluvien, telah dikaitkan dengan endophthalmitis, radang mata, peningkatan atau penurunan tekanan intraokular, dan kicikah endophthalmitis. Untuk pasien dengan uveitis non-infeksi yang mempengaruhi segmen posterior, hipotonik telah diamati dalam waktu 24 jam setelah injeksi dan telah sembuh dalam 2 minggu. Pasien harus dipantau setelah injeksi intravitreal. Pasien mungkin mengalami penglihatan buram sementara setelah injeksi implan.
  • tekanan intraokular (IOP) meningkat: Penggunaan kortikosteroid yang berkepanjangan dapat mengakibatkan pengembangan glaukoma dengan kerusakan saraf optik, cacat dalam ketajaman visual dan medan penglihatan. Steroid harus digunakan dengan hati -hati di hadapan glaukoma. Tekanan intraokular harus dipantau secara rutin selama pengobatan.
  • katarak: Penggunaan kortikosteroid termasuk iluvien dapat menghasilkan katarak subkapsuler posterior. Formasi.
  • pencairan kornea dan skleral: Berbagai penyakit mata dan penggunaan jangka panjang kortikosteroid topikal telah diketahui menyebabkan penipisan kornea dan skleral. Penggunaan kortikosteroid ophthalmic di hadapan jaringan kornea atau skleral tipis dapat menyebabkan perforasi dunia.
  • infeksi bakteri: Penggunaan kortikosteroid yang berkepanjangan dapat menekan respons host dan dengan demikian meningkatkan hazard infeksi okular kedua. Infeksi mata purulen atau parasit akut dapat ditutup atau aktivitas yang ditingkatkan dengan adanya obat kortikosteroid. Jika tanda dan gejala gagal membaik setelah 2 hari, pasien harus dievaluasi kembali.
  • Infeksi virus: Penggunaan kortikosteroid mata dapat memperpanjang kursus dan dapat memperburuk keparahan banyak infeksi virus mata (termasuk herpes simplex). Pekerjaan obat kortikosteroid dalam pengobatan pasien dengan riwayat herpes simplex membutuhkan kehati -hatian; Mikroskop lampu celah yang sering direkomendasikan.
  • infeksi jamur: infeksi jamur kornea sangat rentan untuk dikembangkan secara kebetulan dengan aplikasi kortikosteroid lokal jangka panjang. Invasi jamur harus dicurigai dalam ulserasi kornea persisten di mana kortikosteroid telah digunakan atau sedang digunakan. Kultur jamur harus diambil bila perlu.
  • Risiko migrasi implan: pasien di mana kapsul posterior lensa tidak ada atau robekan berisiko migrasi implan ke dalam ruang anterior.

    • ADVERSE REACTIONSDiabetic Macular EdemaOcular adverse reactions reported by greater than or equal to 1% of patients in the two combined 3-year clinical trials following injection of Iluvien for diabetic macular edema include: cataract (82%), myodesopsia (21%), eye pain (15%), conjunctival hemorrhage (13%), posterior capsule opacification (9%), eye irritation (8%), vitreous detachment (7%), conjunctivitis (4%), corneal oedema (4%), foreign body sensation in eyes (3%), eye pruritus (3%), ocular hyperaemia (3%), optic atrophy (2%), ocular discomfort (2%), photophobia (2%), retinal exudates (2%), anterior sel ruang (2%), dan pelepasan mata (2%). Reaksi merugikan non-okular yang dilaporkan oleh lebih dari atau sama dengan 5%pasien termasuk: anemia (11%), sakit kepala (9%), gagal ginjal (9%), dan pneumonia (7%)

    peningkatan tekanan intraokular: peningkatan IOP lebih besar dari atau sama dengan 10 mm HG dari baseline pada setiap kunjungan pada setiap kunjungan. Peningkatan IOP lebih besar dari atau sama dengan 30 mm Hg terlihat pada 20% pasien iluvien dibandingkan 4% dari pasien palsu. 38% dari pasien yang menerima Iluvien kemudian diobati dengan obat penurun IOP selama penelitian dibandingkan 14% pasien palsu. 5% dari pasien yang menerima Iluvien membutuhkan intervensi bedah untuk peningkatan TIO dibandingkan 1% dari pasien palsu

    katarak dan operasi katarak: kejadian perkembangan katarak pada pasien yang memiliki mata studi phakic lebih tinggi pada kelompok iluvien (82%) dibandingkan dengan sham (50%). Waktu rata -rata katarak dilaporkan sebagai kejadian buruk adalah sekitar 12 bulan dalam kelompok Iluvien dan 19 bulan dalam kelompok palsu. Among these patients, 80% of Iluvien subjects versus 27% of sham-controlled subjects underwent cataract surgery, generally within the first 18 Months (Median Month 15 for both Iluvien group and for Sham) of the studies.

    Chronic Non-Infectious Uveitis Affecting the Posterior Segment of the EyeOcular adverse reactions reported by greater than or equal to 1% of patients in the three combined clinical trials through 12 months following injection of fluocinolone acetonide intravitreal implant: cataract (56%), visual acuity reduced (15%), macular edema (11%), uveitis (10%), conjunctival hemorrhage (8%), eye pain (8%), hypotony of eye (7%), anterior chamber inflammation (5%), dry eye (4%), vitreous opacities (4%), conjunctivitis (4%), posterior capsule opacification (4%), ocular hyperemia (4%), vitreous haze (3%), foreign body sensation in eyes (3%), vitritis (3%), vitreous floaters (3%), eye pruritus (3%), conjunctival hyperemia (2%), ocular discomfort (2%), macular fibrosis (2%), Glaukoma (2%), fotopsia (2%), perdarahan vitreous (2%), iridocyclitis (1%), peradangan mata (1%), choroiditis (1%), iritasi mata (1%), cacat medan visual (1%), dan lerek meningkat (1%). Reaksi merugikan non-okular yang dilaporkan oleh lebih besar dari atau sama dengan 2%pasien termasuk: nasofaringitis (5%), hipertensi (3%), dan arthralgia (2%).

    Peningkatan tekanan intraokular: peningkatan IOP lebih besar dari atau sama dengan 10 mM Hg dari awal pada setiap kunjungan terlihat pada 22% pasien fluocinolone asetonida dibandingkan 12% dari pasien palsu. Peningkatan IOP lebih besar dari atau sama dengan 30 mM Hg terlihat pada 12% pasien fluocinolone asetonida dibandingkan 3% dari pasien palsu. 43% dari pasien yang menerima fluocinolone asetonide kemudian diobati dengan obat penurun-IOP selama penelitian dibandingkan 41% pasien palsu. 2% dari pasien yang menerima fluocinolone asetonida membutuhkan intervensi bedah untuk peningkatan TIO dibandingkan 2% dari pasien palsu.

    Silakan lihat penuh informasi resep .

    tentang ani

    Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) adalah perusahaan biofarmasi yang beragam yang berkomitmen untuk misi "melayani pasien, meningkatkan kehidupan" dengan menumbuhkan pertumbuhan, dan mengkomersialkan pertumbuhan bisnis yang inovatif dan berkualitas tinggi. Perusahaan ini difokuskan pada perusahaan yang difokuskan pada pelayanan yang di fokus pada pertumbuhan, dan melayani dalam melayani, dan melayani di bidang yang di fokus pada perkembangan. Ophthalmology, Rheumatology, Nefrologi, Neurologi, dan Pulmonology;

    pernyataan berwawasan ke depan

    Sejauh pernyataan apa pun yang dibuat dalam kesepakatan rilis ini dengan informasi yang tidak historis, ini adalah pernyataan yang tampak ke depan dalam arti dari Pipa Litigasi Efek dan Potongan-Gambaran Lainnya. Tidak bersifat historis, terutama yang memanfaatkan terminologi seperti "mengantisipasi," "akan," "mengharapkan," "rencana," "potensial," "masa depan," "percaya," "bermaksud," "lanjutkan," kata -kata lain dari makna yang sama, derivasi kata -kata semacam itu dan penggunaan tanggal di masa depan.

    Ketidakpastian dan risiko dapat menyebabkan hasil aktual perusahaan berbeda secara material dari yang dinyatakan dalam atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan. Ketidakpastian dan risiko meliputi, tetapi tidak terbatas pada: kemampuan produk kami yang disetujui, termasuk Cortrophin Gel, Iluvien dan Yutiq, untuk mencapai komersialisasi pada tingkat penerimaan pasar yang akan terus memungkinkan kami mencapai profitabilitas; Kemampuan kami untuk menyelesaikan atau mencapai salah satu, atau semua manfaat yang dimaksudkan dari akuisisi dan investasi, termasuk akuisisi Alimera, secara tepat waktu atau sama sekali; Keterbatasan arus kas kita sebagai akibat hutang dan kewajiban yang dikeluarkan dari akuisisi baru -baru ini dari Alimera; Risiko bahwa akuisisi dan investasi kami, termasuk akuisisi baru -baru ini dari Alimera, dapat mengganggu bisnis kami dan membahayakan posisi keuangan kami dan hasil operasi; keterlambatan dan gangguan dalam produksi produk kami yang disetujui, peningkatan biaya dan potensi kehilangan pendapatan jika kita perlu mengubah pemasok karena terbatasnya jumlah pemasok untuk bahan baku, bahan farmasi aktif, ekspek, dan bahan lainnya; keterlambatan dan gangguan dalam produksi produk kami yang disetujui sebagai akibat dari ketergantungan kami pada sumber manufaktur kontrak pihak ketiga tunggal untuk produk utama kami, termasuk Cortrophin Gel, Iluvien dan Yutiq; keterlambatan atau kegagalan dalam memperoleh dan mempertahankan persetujuan oleh FDA dari produk yang kami jual; Perubahan kebijakan atau tindakan yang dapat diambil oleh FDA, Administrasi Penegakan Narkoba Amerika Serikat dan lembaga pengatur lainnya, dan fokus Administrasi Presiden AS saat ini, termasuk antara lain, penarikan obat, persetujuan peraturan, inspeksi fasilitas dan tindakan penegakan potensial; Risiko yang mungkin kita hadapi sehubungan dengan mengimpor bahan baku dan keterlambatan dalam pengiriman bahan baku dan bahan -bahan dan persediaan lain yang diperlukan untuk pembuatan produk kami dari sumber domestik dan luar negeri karena gangguan rantai pasokan atau untuk alasan lain apa pun; kemampuan mitra manufaktur kami untuk memenuhi permintaan dan jadwal produk kami; dampak perubahan atau fluktuasi nilai tukar; kemampuan kami untuk mengembangkan, melisensikan atau memperoleh, dan mengkomersialkan produk baru; Kewajiban kami dalam perjanjian di mana kami melisensikan, mengembangkan atau mengkomersialkan hak untuk produk atau teknologi dari pihak ketiga dan kemampuan kami untuk mempertahankan lisensi tersebut; tingkat persaingan yang kami hadapi dan strategi hukum, peraturan dan/atau legislatif yang digunakan oleh pesaing kami untuk mencegah atau menunda persaingan dari alternatif generik hingga produk bermerek; kemampuan kita untuk melindungi hak kekayaan intelektual kita; dampak reformasi legislatif atau peraturan pada penetapan harga untuk produk farmasi; dampak dari setiap litigasi yang menjadi, atau mungkin, suatu pihak; Kemampuan kami, dan pemasok kami, mitra pembangunan, dan mitra manufaktur, untuk mematuhi undang -undang, peraturan, dan standar yang mengatur atau mempengaruhi industri farmasi dan bioteknologi; kemampuan kami untuk mempertahankan layanan eksekutif kunci kami dan personel lainnya; dan kondisi bisnis dan ekonomi umum, seperti tekanan inflasi, kondisi geopolitik termasuk tetapi tidak terbatas pada konflik antara Rusia dan Ukraina, konflik di Timur Tengah, konflik yang terkait dengan serangan terhadap kapal kargo di Laut Merah, dan efek dan durasi wabah pada 10 tahun. diajukan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa.

    Informasi yang lebih rinci tentang ini dan faktor-faktor tambahan yang dapat mempengaruhi hasil aktual perusahaan dijelaskan dalam pengajuan perusahaan dengan Securities and Exchange Commission (SEC), termasuk laporan tahunan terbaru tentang Formulir 10-K dan triwulanan pada Formulir 10-Q, serta pengajuan lainnya dengan SEC. Semua pernyataan berwawasan ke depan dalam rilis berita ini hanya berbicara pada tanggal rilis berita ini dan didasarkan pada keyakinan, asumsi, dan harapan perusahaan saat ini. Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, acara mendatang atau sebaliknya.

    Sumber: Ani Pharmaceuticals, Inc.

    Diposting : 2025-03-15 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer