ANI Pharmaceuticals annuncia l'approvazione della FDA per l'espansione dell'etichetta Iluvien

Segui Drugslib su

Baudette, Minn., 14 marzo 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) (ANI o la società) oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il trattamento della FDA) che ha approvato l'indicazione del non-infetto). Il segmento posteriore dell'occhio (NIU-PS). L'approvazione include anche altri aggiornamenti all'etichetta, tra cui la sezione avvertimenti e precauzioni. Come precedentemente annunciato, la Società prevede di commercializzare ILUVIEN per NIU-PS cronico oltre alla sua attuale indicazione dell'edema maculare diabetico (DME) negli Stati Uniti ILUVIEN è già approvato sia per DME che per Niu-PS al di fuori degli Stati Uniti, incluso l'etichetta europea. Il produttore di contratti di ILUVIEN di lunga data, Seigfried, migliorerà la sicurezza e l'accesso per i pazienti NIU-PS e DME appropriati. ”

Ani aveva precedentemente annunciato di aver esteso il suo accordo di approvvigionamento per Iluvien con una consociata di Siegfried Holding AG (seigfried) fino al 2029. Siegfried e Ani hanno anche concordato di aggiornare l'attrezzatura sulla linea di produzione esistente e la capacità di espandere significativamente. di edema maculare diabetico (DME) in pazienti che sono stati precedentemente trattati con un corso di corticosteroidi e non hanno avuto un aumento clinicamente significativo della pressione intraoculare.

  • Il trattamento dell'uveite cronica non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.
    • ; vaccinia, varicella, infezioni micobatteriche e malattie fungine.
  • ILUVIEN è controindicato nei pazienti con glaucoma che hanno una tazza a rapporti più grandi di questo.

    Avvertenze e precauzioni

  • Effetti correlati all'iniezione intravitreale: iniezioni intravitreali, compresi i detachi di Iluvien, sono stati associati a endoftamite, infiammazione oculare, aumentata o riduzione della pressione intraoculare e coroidali. Per i pazienti con uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore, è stata osservata ipotonia entro 24 ore dall'iniezione e ha risolto entro 2 settimane. I pazienti devono essere monitorati in seguito all'iniezione intravitreale. I pazienti possono sperimentare una visione sfocata temporanea dopo l'iniezione dell'impianto.
  • Pressione intraoculare (IOP) Aumento: L'uso prolungato di corticosteroidi può comportare lo sviluppo del glaucoma con danni al nervo ottico, difetti nell'acuità visiva e campi della visione. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma. La pressione intraoculare deve essere regolarmente monitorata nel corso del trattamento.
  • Cataratta: L'uso di corticosteroidi tra cui ILUVIEN può produrre una cataratta subcapsulare posteriore dopo la guarigione della caatarurica. Formazione.
  • fusione corneale e sclerale: varie malattie oculari e uso a lungo termine di corticosteroidi topici causano un diradamento corneale e sclerale. L'uso di corticosteroidi oftalmici in presenza di sottili tessuti corneali o sclerali può portare a perforazione del globo.
  • Infezioni batteriche: L'uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la risposta dell'ospite e quindi aumentare il pericolo di infezioni oculari secondarie. Le infezioni acute purulente o parassitarie dell'occhio possono essere mascherate o potenziate dalla presenza di farmaci corticosteroidi. Se i segni e i sintomi non riescono a migliorare dopo 2 giorni, il paziente deve essere rivalutato.
  • Infezioni virali: L'uso di corticosteroidi oculari può prolungare il corso e può esacerbare la gravità di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex). L'occupazione di un farmaco corticosteroide nel trattamento dei pazienti con una storia di herpes simplex richiede grande cautela; Si consiglia frequente microscopia a lampada a fessura.
  • Infezioni fungine: Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a sviluppare per coincidenza con l'applicazione di corticosteroidi locale a lungo termine. L'invasione dei funghi dovrebbe essere sospettata in qualsiasi ulcerazione corneale persistente in cui è stato usato un corticosteroide o è in uso. Le colture fungine dovrebbero essere assunte quando appropriato.
  • Rischio di migrazione dell'impianto: pazienti in cui la capsula posteriore della lente è assente o ha una lacrima a rischio di migrazione dell'impianto nella camera anteriore.

    • reazioni avverse edema maculare diabetico reazioni avverse oculari riportate da maggiori o uguali all'1%dei pazienti nei due studi clinici combinati a 3 anni a seguito di iniezione di Iluvien per l'edema maculare diabetico) opacification (9%), eye irritation (8%), vitreous detachment (7%), conjunctivitis (4%), corneal oedema (4%), foreign body sensation in eyes (3%), eye pruritus (3%), ocular hyperaemia (3%), optic atrophy (2%), ocular discomfort (2%), photophobia (2%), retinal exudates (2%), anterior Cell della camera (2%) e scarico oculare (2%). Le reazioni avverse non ooculari riportate da maggiori o uguali al 5%dei pazienti includono: anemia (11%), mal di testa (9%), insufficienza renale (9%) e polmonite (7%)

    Aumento della pressione intraoculare del 10%: Elevazione IOP maggiore o uguale a 10 mm Hg da baseline a qualsiasi visita in ogni visita in 34%di Ilovien Pressure Shamus. L'altitudine di IOP maggiore o uguale a 30 mm Hg è stata osservata nel 20% dei pazienti ILUVIEN contro il 4% dei pazienti sham. Il 38% dei pazienti che ha ricevuto ILUVien sono stati successivamente trattati con farmaci che abbassano IOP durante lo studio contro il 14% dei pazienti sham. Il 5% dei pazienti che ha ricevuto ILUVien necessitava di un intervento chirurgico per IOP elevato rispetto all'1% dei pazienti sham

    Cataratta e chirurgia della cataratta: L'incidenza dello sviluppo della cataratta in pazienti che avevano un occhio di studio fakico era più elevato nel gruppo ILUVIEN (82%) rispetto alla finzione (50%). Il tempo mediano della cataratta segnalata come evento avverso è stato di circa 12 mesi nel gruppo Iluvien e 19 mesi nel gruppo sham. Tra questi pazienti, l'80% dei soggetti di Iluvien contro il 27% dei soggetti controllati in modo sham è stato sottoposto a un intervento chirurgico di cataratta, generalmente nei primi 18 mesi (mese mediano 15 per il gruppo ILUVIEN sia per lo sham) degli studi.

    L'uveite non infetta che colpisce la cima cliniite non infetta. Prove fino a 12 mesi dopo l'iniezione di fluocinolone acetonide Impianto intravitreale: cataratta (56%), acuità visiva ridotta (15%), edema maculare (11%), uveite (10%), emorragia congiuntiva (5%), occhio -occhio (8%), occhio per occhio (8%), occhio per occhio (8%) (4%), conjunctivitis (4%), posterior capsule opacification (4%), ocular hyperemia (4%), vitreous haze (3%), foreign body sensation in eyes (3%), vitritis (3%), vitreous floaters (3%), eye pruritus (3%), conjunctival hyperemia (2%), ocular discomfort (2%), macular fibrosis (2%), Glaucoma (2%), fotossia (2%), emorragia vitrea (2%), iridociclite (1%), infiammazione degli occhi (1%), coroidite (1%), irritazione agli occhi (1%), difetto del campo visivo (1%) e lacrimazione aumentata (1%). Le reazioni avverse non ooculari riportate da maggiori o uguali al 2%dei pazienti includono: rinofaringite (5%), ipertensione (3%) e artralgia (2%).

    Aumento della pressione intraoculare: Elevazione IOP maggiore o uguale a 10 mm Hg dal basale in qualsiasi visita è stato osservato nel 22% dei pazienti acetonidi di fluocinolone rispetto al 12% dei pazienti sham. L'altitudine di IOP maggiore o uguale a 30 mm Hg è stata osservata nel 12% dei pazienti acetonidi di fluocinolone rispetto al 3% dei pazienti sham. Il 43% dei pazienti che hanno ricevuto acetonide di fluocinolone sono stati successivamente trattati con farmaci che abbassano la IOP durante lo studio rispetto al 41% dei pazienti sham. Il 2% dei pazienti che hanno ricevuto fluocinolone acetonide necessitava di intervento chirurgico per IOP elevato rispetto al 2% dei pazienti sham.

    Si prega di consultare Full Informazioni sulla prescrizione .

    Informazioni su Ani

    Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) è una società biofarmaceutica diversificata impegnata nella missione di "servire i pazienti, migliorando le sue vite, che si sviluppano e commercializzano e commercializzano i prodotti in materia di malattie, che si trasformano in fase di sviluppo, in fase di produzione, e commercializza i prodotti innovativi e commercializzando i prodotti in aree in materia di malattie rare nei confronti di un market per i prodotti in fase di trasporto in materia di marchi, in via di sviluppo, manifatturiero e commercializzando innovativi e commercializzando innovativi e innovativi terapeutici. Oftalmologia, reumatologia, nefrologia, neurologia e polmonologia;

    Dichiarazioni previsionali

    Nella misura in cui tutte le dichiarazioni fatte in questo accordo di rilascio con informazioni che non sono storiche, si tratta di dichiarazioni previsionali ai sensi del significato dei titoli privati ​​Act Reform del 1995. Non sono di natura storica, in particolare quelli che utilizzano terminologia come "anticipazioni", "volontà", "si aspetta", "piani", "potenziale", "futuro", "crede", "intende", "continua", altre parole di significato simile, derivazioni di tali parole e uso di date future.

    Le incertezze e i rischi possono far sì che i risultati effettivi della società siano materialmente diversi da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali. Le incertezze e i rischi includono, ma non si limitano a: la capacità dei nostri prodotti approvati, tra cui il gel di cortrofina, Iluvien e Yutiq, di raggiungere la commercializzazione a livelli di accettazione del mercato che continueranno a permetterci di raggiungere la redditività; la nostra capacità di completare o raggiungere qualsiasi o tutti i benefici previsti di acquisizioni e investimenti, compresa l'acquisizione di Alimera, in modo tempestivo o affatto; la limitazione del nostro flusso di cassa a seguito dell'indebitamento e delle passività sostenute dalla recente acquisizione di Alimera; I rischi che le nostre acquisizioni e investimenti, tra cui la recente acquisizione di Alimera, potrebbero interrompere la nostra attività e danneggiare la nostra posizione finanziaria e i risultati operativi; ritardi e interruzioni nella produzione dei nostri prodotti approvati, aumento dei costi e potenziale perdita di ricavi se dobbiamo cambiare i fornitori a causa del numero limitato di fornitori per le nostre materie prime, ingredienti farmaceutici attivi, espedienti e altri materiali; ritardi e interruzioni nella produzione dei nostri prodotti approvati a seguito della nostra dipendenza dalla fornitura di produzione di contratti di terze parti per alcuni dei nostri prodotti chiave, tra cui il gel di cortrofina, Iluvien e Yutiq; ritardi o fallimenti nell'ottenimento e nel mantenimento delle approvazioni da parte della FDA dei prodotti che vendiamo; Cambiamenti nelle politiche o azioni che possono essere intraprese dalla FDA, dalla Drug Enforcement Administration degli Stati Uniti e da altre agenzie di regolamentazione e al focus dell'attuale amministrazione presidenziale degli Stati Uniti, tra cui tra le altre cose, richiami di droga, approvazioni normative, ispezioni delle strutture e potenziali azioni di applicazione; Rischi che possiamo affrontare in relazione all'importazione di materie prime e ritardi nella consegna di materie prime e altri ingredienti e forniture necessarie per la produzione dei nostri prodotti da fonti sia nazionali che all'estero a causa di interruzioni della catena di approvvigionamento o per qualsiasi altro motivo; la capacità dei nostri partner manifatturieri di soddisfare le nostre esigenze e le nostre linee temporali; l'impatto delle variazioni o delle fluttuazioni nei tassi di cambio; la nostra capacità di sviluppare, autorizzare o acquisire e commercializzare nuovi prodotti; i nostri obblighi in accordi in base ai quali autorizziamo, sviluppiamo o commercializziamo i diritti di prodotti o tecnologie da terzi e la nostra capacità di mantenere tali licenze; il livello di concorrenza che affrontiamo e le strategie legali, normative e/o legislative impiegate dai nostri concorrenti per prevenire o ritardare la concorrenza dalle alternative generiche ai prodotti di marca; la nostra capacità di proteggere i nostri diritti di proprietà intellettuale; l'impatto della riforma legislativa o normativa sui prezzi dei prodotti farmaceutici; l'impatto di qualsiasi contenzioso a cui siamo, o possiamo diventare una parte; La nostra capacità e quella dei nostri fornitori, partner di sviluppo e partner manifatturieri, di rispettare le leggi, i regolamenti e gli standard che governano o influenzano le industrie farmaceutiche e biotecnologiche; la nostra capacità di mantenere i servizi dei nostri dirigenti chiave e altro personale; e condizioni commerciali e economiche generali, come pressioni inflazionistiche, condizioni geopolitiche tra cui ma non limitate al conflitto tra Russia e Ucraina, conflitto in Medio Oriente, conflitti relativi agli attacchi alle navi di carico nel Mar Rosso e agli effetti e alla durata di Frombrea Securities and Exchange Commission.

    Informazioni più dettagliate su questi e ulteriori fattori che potrebbero influenzare i risultati effettivi della società sono descritti nei documenti della società con la Securities and Exchange Commission (SEC), compresa la sua più recente relazione annuale sul modulo 10-K e le relazioni trimestrali sul modulo 10-Q, nonché altri documenti con la Sec. Tutte le dichiarazioni lungimiranti in questo comunicato stampa parlano solo alla data di questo comunicato stampa e si basano sulle attuali convinzioni, ipotesi e aspettative dell'azienda. La Società non si impegna a non aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione prevista, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

    Fonte: Ani Pharmaceuticals, Inc.

    Pubblicato : 2025-03-15 06:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari