ANI Pharmaceuticalsは、Iluvienラベルの拡大のためのFDAの承認を発表します

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ミネソタ州ボーデット、2025年3月14日（Globe Newswire）-Ani Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：ANIP）（ANIまたは会社）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がIluvienの拡張ラベルを承認したことを発表しました。目の後部セグメント（NIU-PS）に影響を与えます。承認には、警告と予防措置セクションを含むラベルの他の更新も含まれています。以前に発表したように、同社は米国の糖尿病性黄斑浮腫（DME）の現在の兆候に加えて、Iluvienを慢性NIU-PSの販売を計画しています。Iluvienは、米国以外のDMEとNIU-PSの両方ですでに承認されています。長年のイルビアン契約メーカーであるSeigfriedとのパートナーシップのラベルと強化により、適切なNIU-PSおよびDME患者の供給セキュリティとアクセスが強化されます。」

Aniは以前、2029年までのSiegfried Holding AG（Seigfried）の子会社とIluvienの供給契約を延長したことを発表しました。SiegfriedとAniは、既存の製造ラインの機器を大幅に拡大し、容量を大幅に拡大することに同意しました。 Type = "disc">

  • 以前にコルチコステロイドのコースで治療され、眼内圧の臨床的に有意な上昇を伴わなかった患者における糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療。

    重要な安全情報 禁忌

  • iluvienは、角膜および皮膚炎のような皮膚科皮膚皮膚炎の皮膚炎のほとんどのウイルス症を含むほとんどのウイルス性疾患を含む活動的または疑わしい眼内感染症の患者で禁欲されています。角膜炎）、ワクシニア、水cell、マイコバクテリア感染症および真菌疾患。製品。

    • 警告と予防策

  • 硝子体注射関連効果：イルビアン患者を含む硝子体内注射は、エンドフロウムの炎症、眼の炎症、眼の炎症、および増加の増加に関連しています。後部セグメントに影響を与える非感染性ブドウ膜炎の患者の場合、注射後24時間以内に下節が観察され、2週間以内に解消されました。患者は硝子体内注射後に監視する必要があります。患者は、インプラントの注射後に一時的なぼやけた視力を経験する可能性があります。
  • 眼内圧（IOP）増加：コルチコステロイドの長期使用は、視覚神経に損傷を与え、視覚的視力の欠陥と視野畑に損傷を与える緑内障の発生をもたらす可能性があります。緑内障の存在下では、ステロイドを注意して使用する必要があります。眼圧は、治療中に日常的に監視する必要があります。
  • 白内障：イルビアンを含むコルチコステロイドの使用は、後caps膜下白内障を生成する可能性があります。形成。薄い角膜または強膜組織の存在下での眼科コルチコステロイドの使用は、球体の穿孔につながる可能性があります。
  • 細菌感染：コルチコステロイドの長期使用は、宿主反応を抑制し、したがって二次眼感染症の危険を増加させる可能性があります。眼の急性プラレントまたは寄生虫感染は、コルチコステロイド薬の存在によってマスクされたり、活動を強化したりすることがあります。兆候や症状が2日後に改善できない場合、患者は再評価する必要があります。
  • ウイルス感染：眼のコルチコステロイドの使用は、コースを延長する可能性があり、目の多くのウイルス感染の重症度（シンプレックスを含む）を悪化させる可能性があります。単純ヘルペスの既往歴のある患者の治療におけるコルチコステロイド薬の採用には、大きな注意が必要です。頻繁なスリットランプ顕微鏡をお勧めします。
  • 真菌感染症：角膜の真菌感染症は、長期の局所コルチコステロイドアプリケーションと偶然に発生する傾向があります。真菌の浸潤は、コルチコステロイドが使用されているか、使用されている持続的な角膜潰瘍で疑われるべきです。適切な場合は真菌の培養物を摂取する必要があります。
  • インプラント移動のリスク：レンズの後嚢が存在しない、または裂傷している患者は、前部チャンバーへの移動のリスクがあります。

    • 副作用 糖尿病性黄斑浮腫糖尿病性黄斑エデマに対するイルビエンの注射後の2つの組み合わせた3年間の臨床試験で患者の1％以上が報告した眼の副作用は含まれます。後頭蓋カプセルの不透明化（9％）、眼の刺激（8％）、硝子体剥離（7％）、結膜炎（4％）、角膜浮腫（4％）、眼の異物感覚（3％）、眼症（3％）、眼脂肪血症（3％）、光吸気（2％）、眼の椎間板（2％）、眼の円盤会議（2％）、滲出液（2％）、前房細胞（2％）、および眼分泌（2％）。患者の5％以上で報告された非眼型副作用には、貧血（11％）、頭痛（9％）、腎不全（9％）、および肺炎（7％）

    眼圧の増加： IOP標高は、34％患者で見られた患者で見られた患者での患者で見られました。 30 mm Hg以上のIOPの上昇は、Iluvien患者の20％に対して、偽患者の4％で見られました。 Iluvienを投与された患者の38％は、その後、研究中にIOP低下薬で治療され、偽患者の14％が治療されました。 Iluvienを受けた患者の5％は、IOPの上昇に対してSMAL患者の1％に対して外科的介入を必要としました

    白内障と白内障手術：乳頭研究の目を持っていた患者の白内障の発生の発生率は、イルビアン群（82％）で偽（50％）で高かった（82％）。白内障の時間の中央値は、有害事象として報告されているのは、イルビアン群で約12か月、偽群で19か月でした。これらの患者のうち、Iluvien被験者の80％対SHAM対照被験者の27％は、一般に最初の18か月以内に白内障手術を受けました（Iluvien群と両方の両方で15か月目の中央値15件）。フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントの注射後12か月までの3回の臨床試験：白内障（56％）、視力の減少（15％）、黄斑浮腫（11％）、ブドウ膜炎（10％）、結膜ヘムハージ（8％）、目の痛み（8％）、眼（7％）、視覚炎（5％）、視覚障害、視覚障害、硝子体の混乱（4％）、結膜炎（4％）、後甲状腺炎（4％）、眼充血（4％）、硝子体のhaze（3％）、目の異物感覚（3％）、硝子体炎（3％）、硝子体浮遊（3％）、眼球腫（3％）、眼の眼球筋（3％）、眼球栄養吸気型（3％） （2％）、黄斑線維症（2％）、緑内障（2％）、光視（2％）、硝子体出血（2％）、虹彩環境（1％）、眼炎症（1％）、眼炎（1％）、目の刺激（1％）、視野欠損（1％）、およびlacrimationが増加しました（1％）。患者の2％以上で報告された非眼型副作用には、鼻咽頭炎（5％）、高血圧（3％）、および関節痛（2％）が含まれます。

    眼内圧の増加：あらゆる訪問時のベースラインから10 mm Hg以上のIOP上昇は、フルオシノロンアセトニド患者の22％と偽患者の12％で見られました。 30 mm Hg以上のIOPの上昇は、フルオシノロンアセトニド患者の12％に対して、偽患者の3％で見られました。アセトニドフルオシノロンを投与された患者の43％は、その後、研究中にIOP低下薬で治療され、偽患者の41％が治療されました。アセトニドを投与された患者の2％は、IOPの上昇に対して、偽患者の2％に対して外科的介入を必要としました。

    完全処方情報。

    Aniについての

    Ani Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：ANIP）は、「患者へのサービスを改善、製造、革新的で高品質の治療法を開発、製造、商業化することにより、「患者にサービスを提供し、製造」することにより、生産、製造、商業化に貢献している多様なバイオ医薬品会社です。眼科、腎臓、神経学、およびそのジェネリックビジネス

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    出典：Ani Pharmaceuticals、Inc。

    投稿しました : 2025-03-15 06:00

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