ANI Pharmaceuticalsは、Iluvienラベルの拡大のためのFDAの承認を発表します
ミネソタ州ボーデット、2025年3月14日(Globe Newswire)-Ani Pharmaceuticals、Inc。(NASDAQ:ANIP)(ANIまたは会社)は本日、米国食品医薬品局(FDA)がIluvienの拡張ラベルを承認したことを発表しました。目の後部セグメント(NIU-PS)に影響を与えます。承認には、警告と予防措置セクションを含むラベルの他の更新も含まれています。以前に発表したように、同社は米国の糖尿病性黄斑浮腫(DME)の現在の兆候に加えて、Iluvienを慢性NIU-PSの販売を計画しています。Iluvienは、米国以外のDMEとNIU-PSの両方ですでに承認されています。長年のイルビアン契約メーカーであるSeigfriedとのパートナーシップのラベルと強化により、適切なNIU-PSおよびDME患者の供給セキュリティとアクセスが強化されます。」
Aniは以前、2029年までのSiegfried Holding AG(Seigfried)の子会社とIluvienの供給契約を延長したことを発表しました。SiegfriedとAniは、既存の製造ラインの機器を大幅に拡大し、容量を大幅に拡大することに同意しました。 Type = "disc">
重要な安全情報 禁忌
警告と予防策
副作用 糖尿病性黄斑浮腫糖尿病性黄斑エデマに対するイルビエンの注射後の2つの組み合わせた3年間の臨床試験で患者の1%以上が報告した眼の副作用は含まれます。後頭蓋カプセルの不透明化(9%)、眼の刺激(8%)、硝子体剥離(7%)、結膜炎(4%)、角膜浮腫(4%)、眼の異物感覚(3%)、眼症(3%)、眼脂肪血症(3%)、光吸気(2%)、眼の椎間板(2%)、眼の円盤会議(2%)、滲出液(2%)、前房細胞(2%)、および眼分泌(2%)。患者の5%以上で報告された非眼型副作用には、貧血(11%)、頭痛(9%)、腎不全(9%)、および肺炎(7%)
眼圧の増加: IOP標高は、34%患者で見られた患者で見られた患者での患者で見られました。 30 mm Hg以上のIOPの上昇は、Iluvien患者の20%に対して、偽患者の4%で見られました。 Iluvienを投与された患者の38%は、その後、研究中にIOP低下薬で治療され、偽患者の14%が治療されました。 Iluvienを受けた患者の5%は、IOPの上昇に対してSMAL患者の1%に対して外科的介入を必要としました
白内障と白内障手術:乳頭研究の目を持っていた患者の白内障の発生の発生率は、イルビアン群(82%)で偽(50%)で高かった(82%)。白内障の時間の中央値は、有害事象として報告されているのは、イルビアン群で約12か月、偽群で19か月でした。これらの患者のうち、Iluvien被験者の80%対SHAM対照被験者の27%は、一般に最初の18か月以内に白内障手術を受けました(Iluvien群と両方の両方で15か月目の中央値15件)。フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントの注射後12か月までの3回の臨床試験:白内障(56%)、視力の減少(15%)、黄斑浮腫(11%)、ブドウ膜炎(10%)、結膜ヘムハージ(8%)、目の痛み(8%)、眼(7%)、視覚炎(5%)、視覚障害、視覚障害、硝子体の混乱(4%)、結膜炎(4%)、後甲状腺炎(4%)、眼充血(4%)、硝子体のhaze(3%)、目の異物感覚(3%)、硝子体炎(3%)、硝子体浮遊(3%)、眼球腫(3%)、眼の眼球筋(3%)、眼球栄養吸気型(3%) (2%)、黄斑線維症(2%)、緑内障(2%)、光視(2%)、硝子体出血(2%)、虹彩環境(1%)、眼炎症(1%)、眼炎(1%)、目の刺激(1%)、視野欠損(1%)、およびlacrimationが増加しました(1%)。患者の2%以上で報告された非眼型副作用には、鼻咽頭炎(5%)、高血圧(3%)、および関節痛(2%)が含まれます。
眼内圧の増加:あらゆる訪問時のベースラインから10 mm Hg以上のIOP上昇は、フルオシノロンアセトニド患者の22%と偽患者の12%で見られました。 30 mm Hg以上のIOPの上昇は、フルオシノロンアセトニド患者の12%に対して、偽患者の3%で見られました。アセトニドフルオシノロンを投与された患者の43%は、その後、研究中にIOP低下薬で治療され、偽患者の41%が治療されました。アセトニドを投与された患者の2%は、IOPの上昇に対して、偽患者の2%に対して外科的介入を必要としました。
完全処方情報。
Aniについての
Ani Pharmaceuticals、Inc。(NASDAQ:ANIP)は、「患者へのサービスを改善、製造、革新的で高品質の治療法を開発、製造、商業化することにより、「患者にサービスを提供し、製造」することにより、生産、製造、商業化に貢献している多様なバイオ医薬品会社です。眼科、腎臓、神経学、およびそのジェネリックビジネス
将来の見通しに関する記述
このリリースで行われた声明が歴史的ではない情報を扱う限り、これらは1995年の民間証券訴訟改革法の意味内の将来の見通しに関する記述です。本質的には歴史的ではありません。特に、「予想」、「意志」、「期待」、「計画」、「潜在的」、「未来」、「信じる」、「意図」、「継続」などの用語を利用するもの、そのような意味の派生、将来の日付の使用。
不確実性とリスクにより、会社の実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって表現されている、または暗示されている結果と実質的に異なる場合があります。不確実性とリスクには、以下が含まれますが、これらに限定されません。コルトロフィンゲル、イルビアン、ユティクを含む当社の承認された製品の能力は、収益性を達成し続ける市場受容レベルで商業化を達成するためです。 Alimeraの買収とまったくまったく、またはまったく、またはまったく、取得と投資の意図された利益を完了または達成する能力。最近のAlimeraの買収から生じた負債と負債の結果としてのキャッシュフローの制限。最近のAlimeraの買収を含む当社の買収と投資が、当社のビジネスを混乱させ、財政状態と営業結果を損なう可能性があるというリスクがあります。当社の原材料、アクティブな医薬品成分、手段、およびその他の材料のサプライヤーの数が限られているためにサプライヤーを変更する必要がある場合、当社の承認された製品の生産、コストの増加、および収益の潜在的な損失の遅延と混乱。 Cortrophin Gel、Iluvien、Yutiqを含む特定の主要製品の単一ソースサードパーティの契約製造供給への依存の結果として、当社の承認された製品の生産の遅れと混乱。販売されている製品のFDAによる承認の取得と維持の遅延または障害。 FDA、米国薬物執行局、その他の規制機関がとる可能性のある政策または行動の変更、および特に薬物のリコール、規制当局の承認、施設検査、潜在的な執行措置を含む、現在の米国大統領局の焦点。原材料の輸入と、サプライチェーンの破壊またはその他の理由により、国内および海外の両方のソースから製品の製造に必要な原材料およびその他の原料および供給の送達における遅延に関して私たちが直面する可能性のあるリスク。当社の製品需要とタイムラインを満たす製造パートナーの能力。為替レートの変化や変動の影響。新製品を開発、ライセンス、または取得、および商品化する能力。当社が第三者から製品または技術の権利をライセンス、開発、または商業化する契約の義務と、そのようなライセンスを維持する能力。私たちが直面している競争のレベルと、ブランド製品の一般的な代替品から競争を防止または遅延させるために、競合他社が採用した法的、規制、および/または立法戦略。知的財産権を保護する能力。製薬製品の価格設定に対する立法または規制改革の影響。当事者になる、または訴訟の影響。私たちの能力、および当社のサプライヤー、開発パートナー、および製造パートナーの能力は、医薬品およびバイオテクノロジー産業を管理または影響する法律、規制、および基準を遵守する能力です。主要な幹部やその他の人員のサービスを維持する能力。インフレ圧力、ロシアとウクライナの紛争、中東の紛争、紅海の貨物船への攻撃に関連する紛争を含むがこれらに限定されない地政学的条件などの一般的なビジネスおよび経済状況、および公衆衛生の緊急時の発生の影響と期間、およびその他のリスクとその他のリスクのあるリスクとその他のリスクの条件とその他のリスクのある条件と秘密が記載されている。証券取引委員会に提出されました。
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出典:Ani Pharmaceuticals、Inc。
投稿しました : 2025-03-15 06:00
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