Ani farmasi ngumumake persetujuan FDA kanggo ekspansi label iluvien

Tindakake Drugslib ing

Baudette, Minn., 14 Maret 2025 (NASE FARMACEUTICALS, Inc. Non-infèkis sing mengaruhi segmen posterior ing mripat (niu-ps). Persetujuan uga kalebu nganyari liyane kanggo label kalebu kanggo peringatan lan bagean pancegahan. Kaya sing wis diumumake, perusahaan ngrencanakake iluvien pasar kanggo niu-ps ing indikasi edema macular diabetis.

Nikhil Lalwani, "Iluvien ditambahi label lan nguatake kemitraan kanthi produsen ulu iluvien, sing seigfried, bakal nambah keamanan suppan lan akses kanggo pasien niu-ps sing cocog. "

Ani sadurunge ngumumake manawa nglajahi persetujuan pasokan kanggo iluvien kanthi anak-anak siegfrien kanthi 2029. Tipe = "Disk"> informasi safety penting contence ocular keratitis sing paling aktif utawa conventicle kalebu epitel sing aktif Vaksinia, varicella, infeksi myCobakteri lan penyakit jamur.

  • Peringatan lan Pakaryan
  • reaksi salabetipun reaksi klinis 3 taun sawise ana 1% (8%), myodesopsia (15%), myodesopia (15%), myodes (13%), opacifikasi kapsul posterior (9%), iritasi mripat (8%), vitreous detachment (3%), ipema awak (3%), atrofi ocial (2%), gangguan ocular (2%), Photophobia (2%), retina exudates (2%), sel kamar anterior (2%), lan ngeculake mripat (2%). Reaksi salabetipun non-ocular sing dilaporake luwih saka 5% pasien kalebu: Anemia (11%), Gagal 7% (7%), lan pneumonia (7%) Pasien. ELECIOP IOP luwih saka utawa padha karo 30 MM HG katon ing 20% ​​pasien iluvien tinimbang 4% pasien syam. 38% pasien sing nampa Iluvien banjur diobati karo obat-obatan IOP-suda sajrone sinau tinimbang 14% pasien syam. 5% pasien sing nampa intervensi bedhah kanggo asian sing paling dhuwur kanggo 1% Pasien Sham

    Bedah katarak lan kataratif: Kedadean pembangunan katarak ing pasien sing duwe mripat iluvien luwih dhuwur ing klompok iluvien (50%). Wektu medhia katarak dilaporake minangka acara sing ora ana sekitar 12 wulan ing klompok Iluvien lan 19 wulan ing klompok sham. Antarane pasien kasebut, 80% saka Uluvien subjek sing dikontrol dening 27% ing bedah katarak, umume klompok Uluvien sing dilaporake kanthi luwih saka utawa padha karo 1% pasien ing telung uji coba klinis sing gabung liwat 12 wulan sawise injeksi implan fluocinolone impalan intravitreal (5%), mripat garing (4%), opax vitreous (4%), konjungtivitis (4%), 3%), 3%), 3%), 3%), prunitus mata (3%), konjungtial hiperemia (2%), rasa ora sopan ocular (2%), fibrosis macular (2%), fotopsion (1%), cacat mata (1%), cacat 2%), 1%), 1%), lan lacrimation tambah akeh (1%). Reaksi salabetipun non-ocular sing dilaporake luwih saka 2% pasien kalebu: nasopharodyngisitis (5%), hipertensi (3%), lan arthralgia (2%).

    Tambah tekanan intraokular: ELECIOP IOP luwih saka 10 mm saka garis baseline sing katon ing 12% pasien basah-pasien. ELECIOP IOP luwih saka utawa padha karo 30 mm HG katon ing 12% fluokinolone acetonide pasien tinimbang 3% pasien syam. 43% pasien sing nampa fluokinolone Acetetoneide banjur diobati kanthi obat-obatan IOP-suda sajrone sinau tinimbang pasien sifam. 2% pasien sing nrima fluokinolone acetonide dibutuhake campur tangan bedhah kanggo éop sing paling dhuwur tinimbang 2% pasien shiring.

    Mangga deleng lengkap Resep informasi .

    About Ani

    anip) minangka perusahaan sing berkualitas tinggi kanggo misi sing beda-beda " Produk novel ing wilayah ophthalmology, rheumatology, nephrologi, neurologi, lan para pamilike; lan bisnis merek, lan bisnis merek, lan bisnis merek.

    pernyataan sing maju

    kanggo nganakake informasi sing digawe saka angka kasebut, nanging ora ana hubungane karo komersial, nanging ora ana hubungane karo komersial saka perusahaan, yaiku statement 2025, pernyataan liyane Ora ana sejarah ing alam, utamane sing nggunakake terminologi kayata "antisipasi," "bakal," "luwih percaya," "bisa uga" "tembung liyane," tembung liyane sing padha, ""

    Ketentian lan risiko bisa nyebabake asil nyata perusahaan beda beda tinimbang sing dikandhakake utawa diwenehake dening pernyataan sing maju. Kahanan lan risiko kalebu, nanging ora diwatesi kanggo: kemampuan produk sing disetujoni, kalebu kortrofin gel, iluvien lan yutiq, kanggo nggayuh komersialisasi ing tingkat panampa pasar sing bakal terus entuk bathi; Kemampuan kanggo ngrampungake utawa nggayuh apa wae, utawa kabeh mupangat kanggo akuisisi lan investasi, kalebu akuisisi Alimera, kanthi tepat wektu utawa kabeh; Watesan aliran awis kita minangka asil saka inti utawa tanggung jawab sing ditanggung saka akuisisi Alimera anyar; Resiko sing akuisonitionitionitions lan investasi kita, kalebu akuisisi alimera pungkasan, bisa ngganggu bisnis lan gawe piala ing posisi finansial lan asil operasi kita; Telat lan gangguan ing produksi produk sing disetujoni, tambah akeh biaya lan kemungkinan bathi yen kudu ngganti pemasok amarga jumlah supplier kanggo bahan-bahan mentah, lan bahan-bahan farmasi sing aktif, lan bahan liyane; Telat lan gangguan ing produksi produk sing wis disetujoni minangka asil keterangan babagan sumber pabrik pihak katelu kanggo sawetara produk utama, kalebu kortrofin gel, iluvien; telat utawa gagal entuk lan njaga persetujuan FDA produk sing kita adol; owah-owahan kabijakan utawa tumindak sing bisa ditindakake dening FDA, administrasi narkoba ing Amerika Serikat, lan fokus ing administrasi presiden U.S., panriksa peraturan, pemeriksaan peraturan lan tumindak penegakan; Resiko sing bisa kita ngadhepi kanggo ngimpor bahan mentah lan telat kanggo ngirim bahan mentah lan bahan-bahan liyane sing dibutuhake kanggo ngasilake produk-sumber saka domestik lan nyedhiyakake gangguan rantai utawa kanggo alesan liya; Kemampuan kanggo mitra manufaktur kanggo nyukupi panjaluk produk lan wektu; dampak saka owah-owahan utawa fluktuasi ing tarif; Kemampuan kanggo ngembangake, lisensi utawa ndarbeni, lan komersial produk anyar; Kewajiban ing perjanjian ing endi sing kita lisensi, berkembang utawa komersial hak kanggo produk utawa teknologi saka pihak katelu lan kemampuan kanggo njaga lisensi kasebut; Tingkat persaingan lan persauran, peraturan, peraturan lan / utawa legislatif sing dipungina dening pesaing kanggo nyegah utawa tundha kompetisi kanggo produk sing umum; Kemampuan kanggo nglindhungi hak properti intelektual; dampak saka reformasi legislatif utawa reguler reguler babagan rega kanggo produk farmasi; dampak saka pengadilan apa sing kita lakoni, utawa bisa uga, pesta; Kemampuan, lan saka supplier, mitra pangembangan, lan mitra mandir, kanggo netepi ukum, peraturan lan standar sing mrentah utawa mengaruhi industri farmasi lan bioteknologi; Kemampuan kanggo njaga layanan eksekutif utama lan personel liyane; Lan kahanan bisnis umum lan ekonomi umum, kayata tekanan inflasi, kahanan geopolitis kalebu nanging ora ana risiko ing sisih wétan, lan efek liyane sing ana gandhengane karo laporan taunan ing Segara Abang ing Formulir 10-Q, lan laporan periodik liyane sing diajokake karo Komisi Sekuritas lan Exchange. Kabeh pernyataan sing ngarep-arep ing rilis warta iki mung nganggo tanggal warta iki lan adhedhasar kapercayan, asumsi, lan pangarepan saiki. Perusahaan nindakake ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa ngowahi statement sing maju, apa minangka informasi anyar, acara mbesuk utawa liya.

    Sumber: Ani Pharmaceutical, Inc.

    Dikirim : 2025-03-15 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer