Ani Pharmaceuticals는 Iluvien 레이블의 확장에 대한 FDA 승인 발표

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Baudette, Minn., Minn., 2025 년 3 월 14 일 (Globe Newswire)-Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ANIP) (Ani 또는 회사)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Iluvien (Fluocinolone acetonide intravreal implant)에 대한 확장 된 라벨을 승인했다고 발표했습니다. 눈의 후부 세그먼트 (NIU-PS). 승인에는 경고 및 예방 조치 섹션을 포함하여 레이블에 대한 다른 업데이트도 포함됩니다. 이전에 발표 한 바와 같이, 회사는 미국의 현재 당뇨병 황반 부종 (DME)에 대한 현재의 지표와 더불어 만성 NIU-PS를위한 Iluvien을 마케팅 할 계획입니다. Iluvien은 이미 17 개 유럽 국가를 포함하여 미국 이외의 DME와 NIU-PS 모두에 대해 이미 승인되었습니다. 장기적인 Iluvien 계약 제조업체 인 Seigfried와의 파트너십은 도움이 필요한 적절한 NIU-PS 및 DME 환자에 대한 공급 보안 및 액세스를 향상시킬 것입니다.”

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Ani는 이전에 2029 년까지 Siegfried Holding AG (Seigfried)의 자회사와 Iluvien과의 공급 계약을 연장했다고 발표했습니다. Siegfried와 ANI는 또한 기존 제조 라인에서 장비를 업그레이드하고 크게 확대하는 용량을 업그레이드하는 데 동의했습니다.

  • 이전에 코르티코 스테로이드 과정으로 치료를 받고 안압에서 임상 적으로 유의미한 상승이 없었던 환자에서 당뇨병 성 황반 부종 (DME)의 치료.

    중요한 안전 정보 금기 사항

  • iluvien은 핵심 및 합성 핵심을 포함하여 대부분의 유성질 질환을 포함하여 활성 또는 의심되는 안구 또는 의심스러운 감염 환자에게 금기 사항이 있습니다 (단순한 핵심). Vaccinia, varicella, mycobacterial 감염 및 곰팡이 질환.

    경고 및 예방 조치

  • 유리 체내 주사 관련 효과 : iluvien을 포함한 내피 내 주사는 내피, 눈 염증, 절동 중압, 그리고 안구 또는 석회질 또는 석회질 또는 석회질 구조와 관련이 있습니다. 후방 세그먼트에 영향을 미치는 비 감염성 포도막염 환자의 경우, 주사 후 24 시간 내에 저혈압이 관찰되었으며 2 주 이내에 해결되었습니다. 유리 체내 주사 후 환자를 모니터링해야합니다. 임플란트 주사 후 환자는 일시적인 흐릿한 시력을 경험할 수 있습니다.
  • 안압 (IOP) 증가 : 코르티코 스테로이드의 장기간 사용하면 시신경의 손상, 시각적 시각의 결함 및 시력 분야의 손상으로 녹내장이 발생할 수 있습니다. 녹내장의 존재하에 스테로이드를 사용해야합니다.
  • 백내장 : iluvien을 포함한 코르티코 스테로이드의 사용은 후방 하위 캡슐 백내장을 생성 할 수 있습니다.
  • 지연된 각막 상처 치유 : healing이 지연 될 수 있습니다. 형성.
  • 각막 및 공막 용융 : 국소 코르티코 스테로이드의 다양한 안구 질환과 장기 사용은 각막 및 공막 가늘어지는 것으로 알려져 있습니다. 얇은 각막 또는 공막 조직의 존재 하에서 안과 코르티코 스테로이드의 사용은 지구의 천공으로 이어질 수 있습니다.
  • 박테리아 감염 : 코르티코 스테로이드의 장기간 사용은 숙주 반응을 억제하여 2 차 안구 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 눈의 급성 화농성 또는 기생충 감염은 코르티코 스테로이드 약물의 존재에 의해 가려 지거나 활성화 될 수있다. 2 일 후 징후와 증상이 개선되지 않으면 환자를 재평가해야합니다.
  • 바이러스 감염 : 안구 코르티코 스테로이드의 사용은 코스를 연장 할 수 있으며 눈의 많은 바이러스 감염의 심각성을 악화시킬 수 있습니다 (Herpes Simplex 포함). 헤르페스 병력이있는 환자의 치료에서 코르티코 스테로이드 약물의 고용은 큰주의를 기울여야합니다. 빈번한 슬릿 램프 현미경이 권장됩니다.
  • 곰팡이 감염 : 각막의 곰팡이 감염은 특히 장기 국소 코르티코 스테로이드 적용과 우연히 발생하기 쉽습니다. 곰팡이 침습은 코르티코 스테로이드가 사용되거나 사용중인 지속적인 각막 궤양에서 의심해야합니다. 곰팡이 배양은 적절한 경우에 취해야합니다.
  • 임플란트 이동의 위험 : 렌즈의 후부 캡슐이 없거나 눈물이있는 환자는 전방 챔버로 임플란트 이동의 위험이 있습니다.

    • 부작용 당뇨병 성 황반 부종 당뇨병 성 황반 부종에 대한 Iluvien을 주사 한 후 2 개의 결합 된 3 년 임상 시험에서 환자의 1%에 의해보고 된 안구 부작용 반응 : cataract (82%), Myodesopsia (21%), 음성 출혈 (13%), 공동 출혈 (15%) 불투명 (9%), 눈 자극 (8%), 유리체 분리 (7%), 결막염 (4%), 각막 부종 (4%), 눈 (3%), 눈 가려움증 (3%), 안구 고혈압 (3%), 시사성 (2%), Photophobia (2%), Photophobia (2%), 2%), 전방 챔버 세포 (2%) 및 안과 방전 (2%). 환자의 5%이상 또는 동일에 의해보고 된 비공식 부작용 반응은 다음과 같습니다. 빈혈 (11%), 두통 (9%), 신부전 (9%) 및 폐렴 (7%)

    내 압력 증가 : IOP가 10 MM HG보다 더 큰 IOP 상승은 기준선 환자에서 10 MM 환자의 10%에 비해 10 MM HG가 증가했습니다. Iluvien 환자의 20% 대 Sham 환자의 4%에서 30 mm Hg보다 큰 IOP 상승이 관찰되었습니다. Iluvien을받은 환자의 38%는이어서 연구 중에 IOP- 저하 약물로 치료되었으며 Sham 환자의 14%. Iluvien을받은 환자의 5%는 IOP 상승에 대한 외과 적 개입 대 Sham 환자의 1%가 필요했습니다

    백내장 및 백내장 수술 : Phakic 연구 눈을 가진 환자의 백내장 발달 발생률은 가짜 (50%)와 비교하여 Iluvien 그룹 (82%)에서 더 높았습니다. 부작용으로보고되는 백내장의 중간 시간은 Iluvien 그룹에서 약 12 ​​개월, 가짜 그룹에서 19 개월이었다. 이 환자들 중에서, Iluvien 대상체의 80% 대 가짜 대조 피험자의 27%가 백내장 수술을 받았으며, 일반적으로 처음 18 개월 (Iluvien 그룹과 Sham에 대한 중간 달 15 개월 15)이 연구 결과

    눈의 후방 반응에 영향을 미치는 만성 비 감염성 으염. 플루 오시 올론 아세토 나이드 아세토 나이드 주사 내 임플란트 주사 : 백내장 (56%), 백내장 (56%), 시각적 시력 감소 (15%), 황반 부종 (11%), 포도막염 (10%), 결막 출혈 (8%), 눈 (8%), 눈 (4%), 건조한 감기 (4%), 건조한 눈 (4%), 건조한 감기 (4%), 건조한 감기 (5%), 건조한 감기 (4%), 건조한 감소 불투명 (4%), 결막염 (4%), 후방 캡슐 불투명 (4%), 안구 고혈압 (4%), 유리체 안개 (3%), 눈 (3%), 유리체 (3%), 유력한 플로터 (3%), 눈 프루 리 투스 (3%), 결핵성 (2%), 오두막 (2%), 2 변수 (2). (2%), 녹내장 (2%), 포토 피아 (2%), 유리체 출혈 (2%), 이리 디 클리염 (1%), 안과 염증 (1%), 맥락막염 (1%), 눈 자극 (1%), 시야 결함 (1%) 및 리마 화 (1%)가 증가했습니다. 환자의 2%이상 또는 동일한 환자에 의해보고 된 비공절 부작용 반응은 비 인두염 (5%), 고혈압 (3%) 및 관절통 (2%).

    입니다.

    안압 증가 : 방문시 기준선에서 10mm Hg보다 큰 IOP 고도는 플루오시 놀론 아세토 나이드 환자의 22% 대 가짜 환자의 12%에서 나타났습니다. Fluocinolone 아세토 나이드 환자의 12% 대 가짜 환자의 3%에서 30 mm Hg보다 큰 IOP 상승이 관찰되었다. 플루오시 놀론 아세토 나이드를받은 환자의 43%는 이후 연구 중에 IOP- 저하 약물로 치료 하였다. 플루오시 놀론 아세토 나이드를받은 환자의 2%는 가짜 환자의 2% 대 상승 된 IOP에 대한 외과 적 개입이 필요했습니다.

    전체 처방 정보 .

    ANI

    ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ANIP)는“환자를 섬기고 생명을 향상시키는 사명, 생명을 개선하고 제조 및 고품질의 치료법을 상용화함으로써 생명을 향상시키고, 소설을 통한 소설 성장에 중점을두고 있으며, 이는 유명한 생산물을 통해 지속 가능성을 발휘하는 데 중점을 둔 다각화 된 바이오 제약 회사입니다. 안과, 류마티스, 신장학, 신경학 및 폐 사업은 R & D 전문 지식, 운영 우수성 및 브랜드 비즈니스를 활용합니다

    미래 예측 진술

    이 릴리스에서 제정 된 진술은 역사적이지 않은 정보를 다루는 한, 이들은 1995 년의 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술입니다. 이러한 진술에는 상용화 및 제품의 추가 제품과 관련된 다른 제품과 관련하여 제한되지 않습니다. 본질적으로 역사적이지, 특히“예상”,“의지”,“예상”,“계획”,“잠재적”,“미래”,“미래”,“의도”,“계속”,“계속”, 그러한 단어의 파생 및 미래 날짜의 사용과 같은 용어를 활용하는 것.

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    불확실성과 위험으로 인해 회사의 실제 결과는 그러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있습니다. 불확실성과 위험에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. Cortrophin Gel, Iluvien 및 Yutiq를 포함한 승인 된 제품의 능력은 우리가 계속해서 수익성을 달성 할 수있는 시장 수용 수준에서 상업화를 달성 할 수 있습니다. Alimera의 인수를 포함하여 인수 및 투자의 의도 한 혜택을 완료하거나 달성 할 수있는 능력; 최근 Alimera의 인수로 인해 발생한 부채와 부채의 결과로 현금 흐름의 한계; 최근 Alimera의 인수를 포함하여 우리의 인수 및 투자가 우리의 비즈니스를 방해하고 재무 상태와 운영 결과에 해를 끼칠 수 있습니다. 승인 된 제품의 생산 지연 및 혼란, 원료, 활성 제약 성분, 편의 자료 및 기타 재료에 대한 공급 업체 수가 제한되어 공급 업체를 변경 해야하는 경우 승인 된 제품 생산, 비용 증가 및 잠재적 인 손실; Cortrophin Gel, Iluvien 및 Yutiq를 포함한 특정 주요 제품에 대한 단일 소스 타사 계약 제조 공급에 의존하여 승인 된 제품 생산 지연 및 중단; 우리가 판매하는 제품의 FDA의 승인을 얻고 유지하는 지연 또는 실패; FDA, 미국 의약품 집행국 및 기타 규제 기관이 취할 수있는 정책 또는 조치의 변경, 그리고 현재 미국 대통령 행정부의 초점, 마약 리콜, 규제 승인, 시설 검사 및 잠재적 집행 조치; 공급망 장애 또는 다른 이유로 인해 국내 및 해외 출처의 제품 제조에 필요한 원자재 수입 및 원자재 및 기타 성분 및 공급 지연과 관련하여 직면 할 수있는 위험; 제조 파트너가 제품 요구 및 타임 라인을 충족시키는 능력; 환율의 변화 또는 변동의 영향; 신제품을 개발, 라이센스 또는 획득 및 상용화하는 능력; 당사가 제 3 자로부터 제품 또는 기술에 대한 권리를 라이센스, 개발 또는 상업화하는 계약에 대한 우리의 의무 및 그러한 라이센스를 유지할 수있는 능력; 우리가 직면 한 경쟁 수준과 경쟁 업체가 일반적인 대안에서 브랜드 제품에 이르기까지 경쟁을 예방하거나 지연시키기 위해 경쟁 업체가 사용하는 법률, 규제 및/또는 입법 전략; 우리의 지적 재산권을 보호하는 능력; 제약 제품 가격에 대한 입법 또는 규제 개혁의 영향; 우리가 당사가 또는 당사자가 될 수있는 모든 소송의 영향; 제약 및 생명 공학 산업에 적용하거나 영향을 미치는 법률, 규정 및 표준을 준수하는 공급 업체, 개발 파트너 및 제조 파트너의 능력; 주요 임원 및 기타 직원의 서비스를 유지하는 능력; 그리고 인플레이션 압력, 러시아와 우크라이나 간의 갈등, 중동의 갈등, 중동의 갈등, 홍해의 화물선 공격과 관련된 갈등, 홍해의 화물선, 공중 보건 비상 사태 발생 및 기타 분기 보고서에 설명 된 다른 위험 및 불확실성과 같은 일반적인 비즈니스 및 경제 상황, 중동의 갈등, 홍해의 화물선 공격과 관련된 갈등과 같은 일반적인 비즈니스 및 경제 상황과 같은 일반적인 비즈니스 및 경제 상황. 증권 거래위원회에 제출 된 보고서.

    회사의 실제 결과에 영향을 줄 수있는 이들 및 추가 요인에 대한 자세한 정보는 회사의 SEC (Securities and Exchange Commission)와의 제출에 설명되어 있습니다. 이 보도 자료의 모든 미래 예측 진술은이 보도 자료 날짜에만 연설되며 회사의 현재 신념, 가정 및 기대에 근거합니다. 회사는 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정해야 할 의무가 없습니다.

    출처 : Ani Pharmaceuticals, Inc.

    게시됨 : 2025-03-15 06:00

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