Ani Pharmaceuticals mengumumkan kelulusan FDA untuk pengembangan label Iluvien

Ikuti Drugslib di

Baudette, Minn., 14 Mac, 2025 (Globe Newswire)-Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) (ANI atau Syarikat) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. telah meluluskan label yang diperluaskan untuk ILuvien ( mempengaruhi segmen posterior mata (NIU-PS). Kelulusan juga termasuk kemas kini lain kepada label termasuk bahagian amaran dan langkah berjaga -jaga. Seperti yang diumumkan sebelum ini, syarikat itu merancang untuk memasarkan iluvien untuk niu-ps kronik sebagai tambahan kepada petunjuk semasa edema makular diabetes (DME) di ILuvien A.S. dan di luar negara dan di luar negara. Pengukuhan perkongsian kami dengan pengeluar kontrak Iluvien yang lama, Seigfried, akan meningkatkan keselamatan dan akses bekalan untuk pesakit NIU-PS dan DME yang sesuai. "

Ani sebelum ini mengumumkan bahawa ia memperluaskan perjanjian bekalannya untuk Iluvien dengan anak syarikat Siegfried Holding AG (Seigfried) hingga 2029.

  • Rawatan edema makular diabetes (DME) pada pesakit yang telah dirawat sebelum ini dengan kortikosteroid dan tidak mempunyai peningkatan secara klinikal dalam tekanan intraokular.
    • Maklumat keselamatan yang penting contraindications

  • iluvien dikontraindikasikan pada pesakit yang aktif atau disyaki. keratitis), vaksin, varicella, jangkitan mycobacterial dan penyakit kulat. Produk.
    • Bagi pesakit yang mempunyai uveitis yang tidak berjangkit yang mempengaruhi segmen posterior, hipotoni telah diperhatikan dalam masa 24 jam suntikan dan telah diselesaikan dalam masa 2 minggu. Pesakit perlu dipantau berikutan suntikan intravitreal. Pesakit mungkin mengalami penglihatan kabur sementara selepas suntikan implan. Steroid harus digunakan dengan berhati -hati dengan kehadiran glaukoma. Tekanan intraokular harus dipantau secara rutin semasa rawatan. Pembentukan. Penggunaan kortikosteroid ophthalmic dengan kehadiran kornea nipis atau tisu skleral boleh menyebabkan perforasi dunia. Jangkitan purulen atau parasit akut mata boleh bertopeng atau aktiviti yang dipertingkatkan dengan kehadiran ubat kortikosteroid. Sekiranya tanda -tanda dan gejala gagal bertambah baik selepas 2 hari, pesakit perlu dinilai semula. Pekerjaan ubat kortikosteroid dalam rawatan pesakit dengan sejarah herpes simplex memerlukan berhati -hati; Mikroskopi lampu celah yang kerap disyorkan. Pencerobohan kulat harus disyaki dalam sebarang ulser kornea yang berterusan di mana kortikosteroid telah digunakan atau sedang digunakan. Budaya kulat harus diambil apabila sesuai.Reaksi buruk edema makula diabetes tindak balas buruk ocular yang dilaporkan oleh lebih besar daripada atau sama dengan 1%pesakit dalam dua ujian klinikal 3 tahun yang gabungan berikutan suntikan iluvien untuk edema makula diabetes termasuk: Cataract (82%) Pembacaan kapsul (9%), kerengsaan mata (8%), detasmen vitreous (7%), konjunktivitis (4%), edema kornea (4%), sensasi badan asing pada mata (3%), pruritus mata (3%) (2%), sel ruang anterior (2%), dan pelepasan mata (2%). Reaksi buruk yang tidak dilaporkan oleh lebih besar daripada atau sama dengan 5%pesakit termasuk: anemia (11%), sakit kepala (9%), kegagalan buah pinggang (9%), dan pneumonia (7%)

    Ketinggian IOP lebih besar daripada atau sama dengan 30 mm Hg dilihat pada 20% pesakit Iluvien berbanding 4% pesakit sham. 38% daripada pesakit yang menerima Iluvien kemudiannya dirawat dengan ubat-ubatan yang menurun IOP semasa kajian berbanding 14% pesakit Sham. 5% daripada pesakit yang menerima Iluvien memerlukan campur tangan pembedahan untuk IOP yang tinggi berbanding 1% pesakit sham

    Katarak dan pembedahan katarak: Insiden perkembangan katarak pada pesakit yang mempunyai mata kajian phakic lebih tinggi dalam kumpulan Iluvien (82%) berbanding dengan Sham (50%). Masa median katarak dilaporkan sebagai peristiwa buruk adalah kira -kira 12 bulan dalam kumpulan Iluvien dan 19 bulan dalam kumpulan palsu. Di antara pesakit ini, 80% subjek iluvien berbanding 27% daripada subjek yang dikawal oleh sham menjalani pembedahan katarak, secara amnya dalam tempoh 18 bulan pertama (median bulan 15 untuk kedua-dua kumpulan iluvien dan untuk sham) Dalam tiga ujian klinikal gabungan melalui 12 bulan selepas suntikan implan intravitreal fluocinolone acetonide: katarak (56%), ketajaman visual dikurangkan (15%), edema makular (11%), uveitis (10%) (4%), opacities vitreous (4%), konjunktivitis (4%), pembentukan kapsul posterior (4%), hiperemia ocular (4%), jerebu vitreous (3%), sensasi badan asing (3%) Ketidakselesaan okular (2%), fibrosis makula (2%), glaukoma (2%), photopsia (2%), pendarahan vitreous (2%), iridocyclitis (1%), keradangan mata (1%) Reaksi buruk yang tidak dilaporkan oleh lebih besar daripada atau sama dengan 2%pesakit termasuk: nasopharyngitis (5%), hipertensi (3%), dan arthralgia (2%).

    Meningkatkan tekanan intraokular: ketinggian IOP lebih besar daripada atau sama dengan 10 mm Hg dari garis dasar di mana -mana lawatan dilihat pada 22% pesakit fluocinolone acetonide berbanding 12% pesakit sham. Ketinggian IOP lebih besar daripada atau sama dengan 30 mm Hg dilihat pada 12% pesakit fluocinolone acetonide berbanding 3% pesakit sham. 43% daripada pesakit yang menerima fluocinolone acetonide kemudiannya dirawat dengan ubat-ubatan yang menurun IOP semasa kajian berbanding 41% pesakit palsu. 2% pesakit yang menerima fluocinolone acetonide memerlukan campur tangan pembedahan untuk IOP tinggi berbanding 2% pesakit sham.

    href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=7ruvhxuyqrlr5wspttm1oi-8rfhd1if885kutydxqihvarhfnpvb 4VWTH2JJNOHBHQ1UZBW1Inxudvtan6lrupexidltylffidklfggzluzlm6bpl20eqvkjl0b6xfd-tpfb3wcwfbglq8qasskxnw == " sasaran = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> Menetapkan maklumat .

    Mengenai Ani

    Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang berkeupayaan untuk memberi tumpuan kepada "syarikat yang berkhidmat dan berkualiti tinggi. Ophthalmology, Rheumatology, Nefrology, Neurology, dan Pulmonology;Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

    setakat mana-mana kenyataan yang dibuat dalam perjanjian pelepasan ini dengan maklumat yang tidak bersejarah, ini adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam makna Akta Pembaharuan Litigasi Swasta 1995. Panduan, pernyataan lain yang tidak bersejarah, terutamanya yang menggunakan istilah seperti "menjangkakan," "akan," "mengharapkan," "rancangan," "potensi," "masa depan," "percaya," "berhasrat," "Teruskan," kata -kata lain yang sama makna, derivasi kata -kata dan penggunaan masa depan.

    Ketidakpastian dan risiko boleh menyebabkan keputusan sebenar syarikat itu berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Ketidakpastian dan risiko termasuk, tetapi tidak terhad kepada: keupayaan produk yang diluluskan kami, termasuk Cortrophin Gel, Iluvien dan Yutiq, untuk mencapai pengkomersialan pada tahap penerimaan pasaran yang akan terus membolehkan kami mencapai keuntungan; Keupayaan kami untuk melengkapkan atau mencapai apa -apa, atau semua faedah pengambilalihan dan pelaburan yang dimaksudkan, termasuk pengambilalihan Alimera, tepat pada masanya atau sama sekali; batasan aliran tunai kami akibat hutang dan liabiliti yang ditanggung dari pengambilalihan Alimera baru -baru ini; Risiko bahawa pengambilalihan dan pelaburan kami, termasuk pengambilalihan Alimera baru -baru ini, boleh mengganggu perniagaan kami dan membahayakan kedudukan kewangan dan hasil operasi kami; Kelewatan dan gangguan dalam pengeluaran produk yang diluluskan, peningkatan kos dan potensi kehilangan pendapatan jika kita perlu menukar pembekal kerana bilangan pembekal yang terhad untuk bahan mentah kita, bahan farmaseutikal aktif, eksisi, dan bahan lain; Kelewatan dan gangguan dalam pengeluaran produk yang diluluskan kami akibat pergantungan kami pada sumber pembuatan kontrak pihak ketiga sumber untuk beberapa produk utama kami, termasuk Cortrophin Gel, Iluvien dan Yutiq; kelewatan atau kegagalan dalam mendapatkan dan mengekalkan kelulusan oleh FDA produk yang kami jual; Perubahan dalam dasar atau tindakan yang boleh diambil oleh FDA, Pentadbiran Penguatkuasaan Dadah Amerika Syarikat dan agensi pengawalseliaan lain, dan tumpuan pentadbiran presiden A.S. semasa, termasuk antara lain, pengimbasan dadah, kelulusan pengawalseliaan, pemeriksaan kemudahan dan tindakan penguatkuasaan yang berpotensi; Risiko yang mungkin kita hadapi berkenaan dengan mengimport bahan mentah dan kelewatan dalam penghantaran bahan mentah dan bahan -bahan dan bekalan lain yang diperlukan untuk pembuatan produk kami dari kedua -dua sumber domestik dan luar negara disebabkan oleh gangguan rantaian bekalan atau atas sebab lain; keupayaan rakan kongsi pembuatan kami untuk memenuhi tuntutan produk dan garis masa kami; kesan perubahan atau turun naik dalam kadar pertukaran; keupayaan kami untuk membangun, melesenkan atau memperoleh, dan mengkomersialkan produk baru; Kewajipan kami dalam perjanjian di mana kami melesenkan, membangun atau mengkomersialkan hak kepada produk atau teknologi dari pihak ketiga dan keupayaan kami untuk mengekalkan lesen tersebut; Tahap persaingan yang kita hadapi dan strategi undang -undang, pengawalseliaan dan/atau perundangan yang digunakan oleh pesaing kami untuk mencegah atau menangguhkan persaingan dari alternatif generik kepada produk berjenama; keupayaan kami untuk melindungi hak harta intelek kami; kesan pembaharuan perundangan atau pengawalseliaan terhadap harga produk farmaseutikal; kesan mana -mana litigasi yang kita, atau mungkin menjadi, pihak; Keupayaan kami, dan pembekal, rakan kongsi pembangunan, dan rakan pembuatan kami, untuk mematuhi undang -undang, peraturan dan piawaian yang mentadbir atau mempengaruhi industri farmaseutikal dan bioteknologi; keupayaan kami untuk mengekalkan perkhidmatan eksekutif utama kami dan kakitangan lain; dan perniagaan umum dan keadaan ekonomi, seperti tekanan inflasi, keadaan geopolitik termasuk tetapi tidak terhad kepada konflik antara Rusia dan Ukraine, konflik di Timur Tengah, konflik yang berkaitan dengan serangan terhadap kapal-kapal kargo di Laut Merah, dan kesan-kesan dan masa yang sama, yang lain-lain-lain-lain-lain yang dibina, Laporan berkala yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa.

    Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran berita ini hanya bercakap pada tarikh siaran berita ini dan berdasarkan kepercayaan, andaian, dan harapan semasa syarikat. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

    Sumber: Ani Pharmaceuticals, Inc.

    Disiarkan : 2025-03-15 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular