ANI Pharmaceuticals kondigt FDA -goedkeuring aan voor uitbreiding van Iluvien -label
Baudette, Minn., 14 maart 2025 (Globe Newswire)-ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) (ANI of het bedrijf) heeft vandaag aangekondigd dat het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een uitgebreid label voor ILUVIEN (Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant) heeft aangekeurd voor de behandeling van chronisch Het achterste segment van het oog (NIU-PS). De goedkeuring bevat ook andere updates van het label, waaronder de sectie waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Zoals eerder aangekondigd, is het bedrijf van plan Iluvien op de markt te brengen voor chronische NIU-PS, naast de huidige aanwijzing van diabetisch maculair oedeem (DME) in de VS Iluvien is al goedgekeurd voor zowel DME als NIU-PS buiten de VS, inclusief in zeventien Europese landen. Partnerschap met langdurige Iluvien-contractfabrikant, Seigfried, zal de beveiliging en toegang van de levering en toegang voor geschikte NIU-PS- en DME-patiënten in nood verbeteren. ”
ANI heeft eerder aangekondigd dat het zijn aanbodovereenkomst voor Iluvien heeft uitgebreid met een dochteronderneming van Siegfried Holding AG (Seigfried) tot 2029. Siegfried en Ani stemde ook in om apparatuur te upgraden op de bestaande productielijn en aanzienlijk breidt de capaciteit.
IMPORTANT SAFETY INFORMATIONCONTRAINDICATIONS
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
ADVERSE REACTIONSDiabetic Macular EdemaOcular adverse reactions reported by greater than or equal to 1% of patients in the two combined 3-year clinical trials following injection of Iluvien for diabetic macular edema include: cataract (82%), myodesopsia (21%), eye pain (15%), conjunctival hemorrhage (13%), posterior capsule opacification (9%), eye irritation (8%), vitreous detachment (7%), conjunctivitis (4%), corneal oedema (4%), foreign body sensation in eyes (3%), eye pruritus (3%), ocular hyperaemia (3%), optic atrophy (2%), ocular discomfort (2%), photophobia (2%), retinal exudates (2%), Voorste kamercel (2%) en oogafvoer (2%). Niet-oculaire bijwerkingen gerapporteerd door grotere dan of gelijk aan 5%van de patiënten zijn onder meer: bloedarmoede (11%), hoofdpijn (9%), nierfalen (9%) (9%) en longontsteking (7%)
verhoogde intraoculaire druk: IOP-verhoging groter dan of gelijk aan 10 mm Hg van Baseline bij elke bezoek van 34%van de Baseline bij elke bezoek van 34%van de Baseline bij elke bezoek van 34%van de Baseline bij 34%van de Baseline bij elke bezoek van 34%van de Patiënten. IOP -verhoging groter dan of gelijk aan 30 mm Hg werd gezien bij 20% van de Iluvien -patiënten versus 4% van de schijnproducten. 38% van de patiënten die Iluvien ontvingen, werd vervolgens behandeld met IOP-verlagende medicijnen tijdens de studie versus 14% van de schijnproducten. 5% van de patiënten die Iluvien ontvingen, had chirurgische interventie nodig voor verhoogde IOP versus 1% van Sham -patiënten
Cataracts en Cataract -chirurgie: De incidentie van cataractontwikkeling bij patiënten met een phakisch onderzoeksoog was hoger in de Iluvien -groep (82%) vergeleken met schijn (50%). De mediane tijd van cataract die als bijwerking werd gemeld, was ongeveer 12 maanden in de Iluvien -groep en 19 maanden in de schijngroep. Onder deze patiënten ondergingen 80% van de Iluvien-proefpersonen versus 27% van de schijn-gecontroleerde proefpersonen staractchirurgie, meestal binnen de eerste 18 maanden (mediane maand 15 voor zowel iluvien-groep als voor schijn) van de studies.
chronische niet-infectieuze uveïtis die het posterieur segment van het nadeel van de drie combinatie heeft aangetast door meer dan of evenwicht clinical trials through 12 months following injection of fluocinolone acetonide intravitreal implant: cataract (56%), visual acuity reduced (15%), macular edema (11%), uveitis (10%), conjunctival hemorrhage (8%), eye pain (8%), hypotony of eye (7%), anterior chamber inflammation (5%), dry eye (4%), vitreous opacities (4%), conjunctivitis (4%), posterior capsule opacification (4%), ocular hyperemia (4%), vitreous haze (3%), foreign body sensation in eyes (3%), vitritis (3%), vitreous floaters (3%), eye pruritus (3%), conjunctival hyperemia (2%), ocular discomfort (2%), macular fibrosis (2%), glaucoom (2%), fotopsie (2%), glasachtige bloeding (2%), iridocyclitis (1%), oogontsteking (1%), choroiditis (1%), oogirritatie (1%), gezichtsvelddefect (1%) en lacrimatie verhoogd (1%). Niet-oculaire bijwerkingen gerapporteerd door groter dan of gelijk aan 2%van de patiënten omvatten: nasopharyngitis (5%), hypertensie (3%) en artralgie (2%).
Verhoogde intraoculaire druk: IOP -verhoging groter dan of gelijk aan 10 mm Hg van de basislijn bij elk bezoek werd gezien bij 22% van de patiënten met fluocinolonacetonide versus 12% van de schijnproducten. IOP -verhoging groter dan of gelijk aan 30 mm Hg werd waargenomen bij 12% van de patiënten met fluocinolonacetonide versus 3% van de schijnproducten. 43% van de patiënten die fluocinolonacetonide kregen, werd vervolgens tijdens de studie met IOP-verlagende medicijnen behandeld versus 41% van de schijnproducten. 2% van de patiënten die fluocinolonacetonide kregen, had chirurgische interventie nodig voor verhoogde IOP versus 2% van de schijnproducten.
Zie volledige Informatie voorschrijven .
Over ANI
Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) is een gediversifieerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor zijn missie van "het dienen van patiënten, het verbeteren van levens" door te ontwikkelen, te ontwikkelen en te commercialiseren van innovatieve en hoogwaardige therapeutie. Ophthalmologie, reumatologie, nefrologie, neurologie en pulmonologie;
Forward-Looking Statements
To the extent any statements made in this release deal with information that is not historical, these are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements include, but are not limited to, those relating to the commercialization and potential sales of the product and any additional product launches from the Company’s generic pipeline, 2025 guidance, other statements that are not Historisch van aard, met name die welke terminologie gebruiken, zoals 'anticiperen op', 'wil', 'verwacht', 'plannen', 'potentieel', 'toekomst', 'gelooft', 'is van plan' 'door te gaan', andere woorden van vergelijkbare betekenis, afleidingen van dergelijke woorden en het gebruik van toekomstige dates.
onzekerheden en risico's kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten van het bedrijf materieel anders zijn dan die welke worden uitgedrukt in of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Onzekerheden en risico's omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het vermogen van onze goedgekeurde producten, waaronder cortrophin gel, iluvien en yutiq, om commercialisering te bereiken op niveaus van marktacceptatie die ons in staat zal stellen winstgevendheid te bereiken; ons vermogen om een, of alle beoogde voordelen van acquisities en investeringen te voltooien of te bereiken, inclusief de verwerving van alimera, tijdig of helemaal niet; de beperking van onze kasstroom als gevolg van de schulden en aansprakelijkheden die zijn ontstaan door de recente verwerving van alimera; de risico's die onze acquisities en investeringen, waaronder de recente verwerving van alimera, ons bedrijf kunnen verstoren en onze financiële positie en bedrijfsresultaten kunnen schaden; Vertragingen en verstoringen bij de productie van onze goedgekeurde producten, verhoogde kosten en potentieel inkomstenverlies als we leveranciers moeten veranderen vanwege het beperkte aantal leveranciers voor onze grondstoffen, actieve farmaceutische ingrediënten, hulpmiddelen en andere materialen; Vertragingen en verstoringen bij de productie van onze goedgekeurde producten als gevolg van onze afhankelijkheid van een contractproductieproductie van een enkele bron voor bepaalde van onze belangrijkste producten, waaronder Cortrophin Gel, Iluvien en Yutiq; Vertragingen of falen bij het verkrijgen en onderhouden van goedkeuringen door de FDA van de producten die we verkopen; Veranderingen in beleid of acties die kunnen worden ondernomen door de FDA, de Amerikaanse Drug Enforcement Administration en andere regelgevende instanties, en de focus van de huidige Amerikaanse presidentiële administratie, inclusief onder andere, drugsroepen, goedkeuringen voor regelgeving, faciliteitsinspecties en potentiële handhavingsacties; Risico's waarmee we kunnen worden geconfronteerd met betrekking tot het importeren van grondstoffen en vertragingen bij de levering van grondstoffen en andere ingrediënten en benodigdheden die nodig zijn voor de productie van onze producten uit zowel binnenlandse als overzeese bronnen vanwege verstoringen van de toeleveringsketen of om een andere reden; het vermogen van onze productiepartners om aan onze producteisen en tijdlijnen te voldoen; de impact van veranderingen of schommelingen in wisselkoersen; ons vermogen om nieuwe producten te ontwikkelen, licentiëren of verwerven en commercialiseren; onze verplichtingen in overeenkomsten waaronder we licentie geven, rechten ontwikkelen of commercialiseren op producten of technologie van derden en ons vermogen om dergelijke licenties te behouden; Het niveau van concurrentie waarmee we worden geconfronteerd en de wettelijke, regelgevende en/of wetgevende strategieën die door onze concurrenten worden gebruikt om concurrentie te voorkomen of uit te stellen van generieke alternatieven voor merkproducten; ons vermogen om onze intellectuele eigendomsrechten te beschermen; de impact van wetgevende of regelgevende hervorming op de prijzen voor farmaceutische producten; de impact van een rechtszaak waarop we een partij zijn of kunnen worden; ons vermogen, en dat van onze leveranciers, ontwikkelingspartners en productiepartners, om te voldoen aan wetten, voorschriften en normen die de farmaceutische en biotechnologie -industrie regelen of beïnvloeden; ons vermogen om de diensten van onze belangrijkste leidinggevenden en ander personeel te handhaven; and general business and economic conditions, such as inflationary pressures, geopolitical conditions including but not limited to the conflict between Russia and the Ukraine, the conflict in the Middle East, conflicts related to the attacks on cargo ships in the Red Sea, and the effects and duration of outbreaks of public health emergencies, and other risks and uncertainties that are described in ANI’s Annual Report on Form 10-K, quarterly reports on Form 10-Q, and other periodic Rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission.
Meer gedetailleerde informatie over deze en aanvullende factoren die de werkelijke resultaten van het bedrijf kunnen beïnvloeden, worden beschreven in de archieven van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het meest recente jaarverslag over formulier 10-K en driemaandelijkse rapporten over formulier 10-Q, evenals andere files met de SEC. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht spreken alleen vanaf de datum van dit persbericht en zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen, veronderstellingen en verwachtingen van het bedrijf. Het bedrijf heeft geen verplichting gehouden om een toekomstgerichte verklaring bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Bron: ANI Pharmaceuticals, Inc.
Geplaatst : 2025-03-15 06:00
Lees verder

- Amerikaanse FDA keurt het uitgebreide label goed voor Izervay van Astellas (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) voor geografische atrofie
- Responsief ouderschap kan helpen obesitas bij kinderen tegen te gaan
- Patiënten verwoest wanneer DOC's auto -immuunaandoeningen als psychosomatisch afwijzen
- Klaar voor een romantische relatie? De meningen van je vrienden zijn belangrijk
- AAN: Obstructieve slaapapneu gekoppeld aan een verhoogde incidentie van de ziekte van Parkinson
- Oefeningen voor je borst
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions