ANI Pharmaceuticals kondigt FDA -goedkeuring aan voor uitbreiding van Iluvien -label

Volg Drugslib op

Baudette, Minn., 14 maart 2025 (Globe Newswire)-ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) (ANI of het bedrijf) heeft vandaag aangekondigd dat het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een uitgebreid label voor ILUVIEN (Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant) heeft aangekeurd voor de behandeling van chronisch Het achterste segment van het oog (NIU-PS). De goedkeuring bevat ook andere updates van het label, waaronder de sectie waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Zoals eerder aangekondigd, is het bedrijf van plan Iluvien op de markt te brengen voor chronische NIU-PS, naast de huidige aanwijzing van diabetisch maculair oedeem (DME) in de VS Iluvien is al goedgekeurd voor zowel DME als NIU-PS buiten de VS, inclusief in zeventien Europese landen. Partnerschap met langdurige Iluvien-contractfabrikant, Seigfried, zal de beveiliging en toegang van de levering en toegang voor geschikte NIU-PS- en DME-patiënten in nood verbeteren. ”

ANI heeft eerder aangekondigd dat het zijn aanbodovereenkomst voor Iluvien heeft uitgebreid met een dochteronderneming van Siegfried Holding AG (Seigfried) tot 2029. Siegfried en Ani stemde ook in om apparatuur te upgraden op de bestaande productielijn en aanzienlijk breidt de capaciteit.

  • De behandeling van diabetisch maculair oedeem (DME) bij patiënten die eerder zijn behandeld met een cursus corticosteroïden en geen klinisch significante stijging van de intraoculaire druk hadden.
  • De behandeling van chronische niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog beïnvloedt.

    • IMPORTANT SAFETY INFORMATIONCONTRAINDICATIONS

  • Iluvien is contraindicated in patients with active or suspected ocular or periocular infections including most viral disease of the cornea and conjunctiva including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), Vaccinia, Varicella, Mycobacteriële infecties en schimmelziekten.
  • Iluvien is gecontra-indiceerd bij patiënten met glaucoom met glaucoom die beker tot schijfverhoudingen van dit product hebben.

    Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

  • Intravitreale injectie-gerelateerde effecten: intravitreale injecties, inclusief die met iluvien, zijn geassocieerd met endoftalmitis, ooginflam, verhoogde of verlaagde intrraoculaire druk en choroidale of retinale detachments. Voor patiënten met niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment beïnvloeden, is hypotonie waargenomen binnen 24 uur na injectie en is binnen 2 weken opgelost. Patiënten moeten worden gevolgd na de intravitreale injectie. Patiënten kunnen tijdelijk wazig zicht ervaren na injectie van het implantaat.
  • intraoculaire druk (IOP) toename: langdurig gebruik van corticosteroïden kan resulteren in de ontwikkeling van glaucoom met schade aan de optische zenuw, defecten in visuele scherpte en velden van visie. Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in aanwezigheid van glaucoom. Intraoculaire druk moet tijdens de behandeling routinematig worden gecontroleerd.
  • Cataracts: Gebruik van corticosteroïden inclusief Iluvien kan posterieure subcapsulaire cataracts produceren. Vorming.
  • hoornvlies en scleraal smelten: Verschillende oculaire ziekten en langdurig gebruik van topische corticosteroïden is bekend dat ze hoornvlies- en scleraal dunner worden veroorzaakt. Gebruik van oogheelkundige corticosteroïden in aanwezigheid van dun cornea of ​​scleraal weefsel kan leiden tot perforatie van de wereld.
  • bacteriële infecties: langdurig gebruik van corticosteroïden kan de respons van de gastheer onderdrukken en dus het gevaar van secundaire oculaire infecties verhogen. Acute purulente of parasitaire infecties van het oog kunnen worden gemaskeerd of activiteit verbeterd door de aanwezigheid van corticosteroïde medicatie. Als tekenen en symptomen na 2 dagen niet verbeteren, moet de patiënt opnieuw worden geëvalueerd.
  • virale infecties: Gebruik van oculaire corticosteroïden kan de loop verlengen en kan de ernst van veel virale infecties van het oog verergeren (inclusief herpes simplex). Werkgelegenheid van een corticosteroïde medicatie bij de behandeling van patiënten met een geschiedenis van herpes simplex vereist grote voorzichtigheid; Frequente spleetlampmicroscopie wordt aanbevolen.
  • schimmelinfecties: schimmelinfecties van het hoornvlies zijn met name vatbaar voor zich toevallig met langdurige lokale corticosteroïde toepassing. Schimmelinvasie moet worden vermoed in elke aanhoudende cornea -ulceratie waarbij een corticosteroïde is gebruikt of wordt gebruikt. Schimmelculturen moeten worden genomen wanneer dat van toepassing is.
  • Risico van implantaatmigratie: Patiënten bij wie de achterste capsule van de lens afwezig is of een traan heeft, loopt het risico op implantaatmigratie in de voorste kamer.

    • ADVERSE REACTIONSDiabetic Macular EdemaOcular adverse reactions reported by greater than or equal to 1% of patients in the two combined 3-year clinical trials following injection of Iluvien for diabetic macular edema include: cataract (82%), myodesopsia (21%), eye pain (15%), conjunctival hemorrhage (13%), posterior capsule opacification (9%), eye irritation (8%), vitreous detachment (7%), conjunctivitis (4%), corneal oedema (4%), foreign body sensation in eyes (3%), eye pruritus (3%), ocular hyperaemia (3%), optic atrophy (2%), ocular discomfort (2%), photophobia (2%), retinal exudates (2%), Voorste kamercel (2%) en oogafvoer (2%). Niet-oculaire bijwerkingen gerapporteerd door grotere dan of gelijk aan 5%van de patiënten zijn onder meer: ​​bloedarmoede (11%), hoofdpijn (9%), nierfalen (9%) (9%) en longontsteking (7%)

    verhoogde intraoculaire druk: IOP-verhoging groter dan of gelijk aan 10 mm Hg van Baseline bij elke bezoek van 34%van de Baseline bij elke bezoek van 34%van de Baseline bij elke bezoek van 34%van de Baseline bij 34%van de Baseline bij elke bezoek van 34%van de Patiënten. IOP -verhoging groter dan of gelijk aan 30 mm Hg werd gezien bij 20% van de Iluvien -patiënten versus 4% van de schijnproducten. 38% van de patiënten die Iluvien ontvingen, werd vervolgens behandeld met IOP-verlagende medicijnen tijdens de studie versus 14% van de schijnproducten. 5% van de patiënten die Iluvien ontvingen, had chirurgische interventie nodig voor verhoogde IOP versus 1% van Sham -patiënten

    Cataracts en Cataract -chirurgie: De incidentie van cataractontwikkeling bij patiënten met een phakisch onderzoeksoog was hoger in de Iluvien -groep (82%) vergeleken met schijn (50%). De mediane tijd van cataract die als bijwerking werd gemeld, was ongeveer 12 maanden in de Iluvien -groep en 19 maanden in de schijngroep. Onder deze patiënten ondergingen 80% van de Iluvien-proefpersonen versus 27% van de schijn-gecontroleerde proefpersonen staractchirurgie, meestal binnen de eerste 18 maanden (mediane maand 15 voor zowel iluvien-groep als voor schijn) van de studies.

    chronische niet-infectieuze uveïtis die het posterieur segment van het nadeel van de drie combinatie heeft aangetast door meer dan of evenwicht clinical trials through 12 months following injection of fluocinolone acetonide intravitreal implant: cataract (56%), visual acuity reduced (15%), macular edema (11%), uveitis (10%), conjunctival hemorrhage (8%), eye pain (8%), hypotony of eye (7%), anterior chamber inflammation (5%), dry eye (4%), vitreous opacities (4%), conjunctivitis (4%), posterior capsule opacification (4%), ocular hyperemia (4%), vitreous haze (3%), foreign body sensation in eyes (3%), vitritis (3%), vitreous floaters (3%), eye pruritus (3%), conjunctival hyperemia (2%), ocular discomfort (2%), macular fibrosis (2%), glaucoom (2%), fotopsie (2%), glasachtige bloeding (2%), iridocyclitis (1%), oogontsteking (1%), choroiditis (1%), oogirritatie (1%), gezichtsvelddefect (1%) en lacrimatie verhoogd (1%). Niet-oculaire bijwerkingen gerapporteerd door groter dan of gelijk aan 2%van de patiënten omvatten: nasopharyngitis (5%), hypertensie (3%) en artralgie (2%).

    Verhoogde intraoculaire druk: IOP -verhoging groter dan of gelijk aan 10 mm Hg van de basislijn bij elk bezoek werd gezien bij 22% van de patiënten met fluocinolonacetonide versus 12% van de schijnproducten. IOP -verhoging groter dan of gelijk aan 30 mm Hg werd waargenomen bij 12% van de patiënten met fluocinolonacetonide versus 3% van de schijnproducten. 43% van de patiënten die fluocinolonacetonide kregen, werd vervolgens tijdens de studie met IOP-verlagende medicijnen behandeld versus 41% van de schijnproducten. 2% van de patiënten die fluocinolonacetonide kregen, had chirurgische interventie nodig voor verhoogde IOP versus 2% van de schijnproducten.

    Zie volledige Informatie voorschrijven .

    Over ANI

    Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) is een gediversifieerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor zijn missie van "het dienen van patiënten, het verbeteren van levens" door te ontwikkelen, te ontwikkelen en te commercialiseren van innovatieve en hoogwaardige therapeutie. Ophthalmologie, reumatologie, nefrologie, neurologie en pulmonologie;

    Forward-Looking Statements

    To the extent any statements made in this release deal with information that is not historical, these are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements include, but are not limited to, those relating to the commercialization and potential sales of the product and any additional product launches from the Company’s generic pipeline, 2025 guidance, other statements that are not Historisch van aard, met name die welke terminologie gebruiken, zoals 'anticiperen op', 'wil', 'verwacht', 'plannen', 'potentieel', 'toekomst', 'gelooft', 'is van plan' 'door te gaan', andere woorden van vergelijkbare betekenis, afleidingen van dergelijke woorden en het gebruik van toekomstige dates.

    onzekerheden en risico's kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten van het bedrijf materieel anders zijn dan die welke worden uitgedrukt in of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Onzekerheden en risico's omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het vermogen van onze goedgekeurde producten, waaronder cortrophin gel, iluvien en yutiq, om commercialisering te bereiken op niveaus van marktacceptatie die ons in staat zal stellen winstgevendheid te bereiken; ons vermogen om een, of alle beoogde voordelen van acquisities en investeringen te voltooien of te bereiken, inclusief de verwerving van alimera, tijdig of helemaal niet; de beperking van onze kasstroom als gevolg van de schulden en aansprakelijkheden die zijn ontstaan ​​door de recente verwerving van alimera; de risico's die onze acquisities en investeringen, waaronder de recente verwerving van alimera, ons bedrijf kunnen verstoren en onze financiële positie en bedrijfsresultaten kunnen schaden; Vertragingen en verstoringen bij de productie van onze goedgekeurde producten, verhoogde kosten en potentieel inkomstenverlies als we leveranciers moeten veranderen vanwege het beperkte aantal leveranciers voor onze grondstoffen, actieve farmaceutische ingrediënten, hulpmiddelen en andere materialen; Vertragingen en verstoringen bij de productie van onze goedgekeurde producten als gevolg van onze afhankelijkheid van een contractproductieproductie van een enkele bron voor bepaalde van onze belangrijkste producten, waaronder Cortrophin Gel, Iluvien en Yutiq; Vertragingen of falen bij het verkrijgen en onderhouden van goedkeuringen door de FDA van de producten die we verkopen; Veranderingen in beleid of acties die kunnen worden ondernomen door de FDA, de Amerikaanse Drug Enforcement Administration en andere regelgevende instanties, en de focus van de huidige Amerikaanse presidentiële administratie, inclusief onder andere, drugsroepen, goedkeuringen voor regelgeving, faciliteitsinspecties en potentiële handhavingsacties; Risico's waarmee we kunnen worden geconfronteerd met betrekking tot het importeren van grondstoffen en vertragingen bij de levering van grondstoffen en andere ingrediënten en benodigdheden die nodig zijn voor de productie van onze producten uit zowel binnenlandse als overzeese bronnen vanwege verstoringen van de toeleveringsketen of om een ​​andere reden; het vermogen van onze productiepartners om aan onze producteisen en tijdlijnen te voldoen; de impact van veranderingen of schommelingen in wisselkoersen; ons vermogen om nieuwe producten te ontwikkelen, licentiëren of verwerven en commercialiseren; onze verplichtingen in overeenkomsten waaronder we licentie geven, rechten ontwikkelen of commercialiseren op producten of technologie van derden en ons vermogen om dergelijke licenties te behouden; Het niveau van concurrentie waarmee we worden geconfronteerd en de wettelijke, regelgevende en/of wetgevende strategieën die door onze concurrenten worden gebruikt om concurrentie te voorkomen of uit te stellen van generieke alternatieven voor merkproducten; ons vermogen om onze intellectuele eigendomsrechten te beschermen; de impact van wetgevende of regelgevende hervorming op de prijzen voor farmaceutische producten; de impact van een rechtszaak waarop we een partij zijn of kunnen worden; ons vermogen, en dat van onze leveranciers, ontwikkelingspartners en productiepartners, om te voldoen aan wetten, voorschriften en normen die de farmaceutische en biotechnologie -industrie regelen of beïnvloeden; ons vermogen om de diensten van onze belangrijkste leidinggevenden en ander personeel te handhaven; and general business and economic conditions, such as inflationary pressures, geopolitical conditions including but not limited to the conflict between Russia and the Ukraine, the conflict in the Middle East, conflicts related to the attacks on cargo ships in the Red Sea, and the effects and duration of outbreaks of public health emergencies, and other risks and uncertainties that are described in ANI’s Annual Report on Form 10-K, quarterly reports on Form 10-Q, and other periodic Rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission.

    Meer gedetailleerde informatie over deze en aanvullende factoren die de werkelijke resultaten van het bedrijf kunnen beïnvloeden, worden beschreven in de archieven van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het meest recente jaarverslag over formulier 10-K en driemaandelijkse rapporten over formulier 10-Q, evenals andere files met de SEC. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht spreken alleen vanaf de datum van dit persbericht en zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen, veronderstellingen en verwachtingen van het bedrijf. Het bedrijf heeft geen verplichting gehouden om een ​​toekomstgerichte verklaring bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Bron: ANI Pharmaceuticals, Inc.

    Geplaatst : 2025-03-15 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden