Ani Pharmaceuticals ogłasza zatwierdzenie FDA na ekspansję etykiety ILuvien

Śledź Drugslib na

Baudette, Minn., 14 marca 2025 r. (Globe Newswire)-Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) (ANI lub firma) ogłosiło dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła rozszerzoną etykietę pod względem pysznego (fluocynolon acetonidu dożylnego). tylny segment oka (NIU-PS). Zatwierdzenie zawiera również inne aktualizacje etykiety, w tym sekcji ostrzeżenia i środków ostrożności. Jak wcześniej ogłoszono, firma planuje sprzedawać ILuvien na przewlekłe NIU-PS oprócz obecnego wskazania cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w USA ILUVIEN jest już zatwierdzony dla DME, jak i NIU-PS poza USA, w tym w siedemnastu krajach europejskich.

Nikhil Lalani, prezydent i CEO z AI, „ILuvien, w tym rozszerzonej stawki europejskiej i wzmocnionej strefie i wzmacnianej w Europejskiej. Partnerstwo z wieloletnim producentem kontraktowym ILuvien, Seigfried, zwiększy bezpieczeństwo dostaw i dostęp dla odpowiednich potrzebujących pacjentów z NIU-PS i DME. ”

Ani wcześniej ogłosił, że rozszerzyła umowę o podaży dla ILuvien z spółką zależną Siegfried Holding Ag (Seigfried) do 2029 r. Siegfried i Ani zgodzili się również ulepszyć sprzęt na istniejącej linii produkcyjnej i znacznie rozszerzyć pojemność.

INDACTION iluien to konikosteroidowe wskazówki:

Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni przebiegiem kortykosteroidów i nie miało klinicznie znaczącego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
  • Leczenie przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia urlopu wpływającego na tylny segment oka.

    • Ważne informacje o bezpieczeństwie Przeciwwskazania

  • ILuvien jest przeciwwskazane u pacjentów z aktywnym lub podejrzanym zapaleniem oka lub oka grupy, w tym większości wirusowych chorób wirusowych w burzeniu i concinglii i concnictiva herpeseS sappsyjnej (Dendlitarny paszer Ker), w tym większości wirusowej choroby bułki i conductle. Vaccinia, warcalela, infekcje prątków i choroby grzybowe.
  • ILuvien jest przeciwwskazane u pacjentów z jaskrą, którzy mają stosunek kubków do dysków wynoszących większy niż 0,8.
  • iLuvien jest przeciwwskazany do znanego hiperensyknościowo z tymi komponentami tego produktu.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Efekty związane z wstrzyknięciem do wewnątrzgałkowego: wstrzyknięcia do nie dolegliwości, w tym z iluvien, były związane z zapaleniem endophtermu, zapaleniem oczu, zwiększonym lub zmniejszonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz oddziałami choroidalnymi. U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka wpływającej na odcinek tylny, hipotonia zaobserwowano w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia i rozwiązano w ciągu 2 tygodni. Pacjentów powinni być monitorowani po wstrzyknięciu do wewnątrzgałkowego. Pacjenci mogą doświadczyć tymczasowego rozmytego widzenia po wstrzyknięciu implantu.
  • Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP): Przedłużone stosowanie kortykosteroidów może powodować rozwój jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, wad w wzroku i pola widzenia. Steroidy należy stosować ostrożnie w obecności jaskry. Ciśnienie wewnątrzgałkowe należy rutynowo monitorować w trakcie leczenia.
  • zaćmy: Zastosowanie kortykosteroidów, w tym jelipa jelit może powodować zaćmę z zaćmy z tylnej części.
  • Opóźnione gojenie się ran rogów: stosowanie kortykosteroidów może opóźniać leczenie i inwentarze BLEB> opóźnione rany ranne: . Powstawanie.
  • topnienie rogówki i twardówki: różne choroby oka i długoterminowe stosowanie miejscowych kortykosteroidów powoduje przerzedzenie rogówki i twardówki. Zastosowanie kortykosteroidów okulistycznych w obecności cienkiej tkanki rogówki lub twardówki może prowadzić do perforacji globu.
  • Zakażenia bakteryjne: przedłużone stosowanie kortykosteroidów może tłumić reakcję gospodarza, a tym samym zwiększyć zagrożenie wtórnych infekcji oka. Ostre ropne lub pasożytnicze infekcje oka mogą być zamaskowane lub aktywność zwiększoną przez obecność leków kortykosteroidowych. Jeśli objawy i objawy nie poprawiają się po 2 dniach, pacjent powinien zostać ponownie oceniony.
  • Zakażenia wirusowe: Zastosowanie kortykosteroidów oka może przedłużyć przebieg i może zaostrzyć nasilenie wielu infekcji wirusowych oka (w tym Hepes Simplex). Zastosowanie leku kortykosteroidowego w leczeniu pacjentów z historią opryszczki pospolitej wymaga dużej ostrożności; Zaleca się częstą mikroskopię lampy szczelinowej.
  • Zakażenia grzybicze: Zakażenia grzybowe rogówki są szczególnie podatne na rozwój przypadkowego z długoterminowym lokalnym zastosowaniem kortykosteroidów. Inwazję grzybów należy podejrzewać w każdym trwałym owrzodzeniu rogówki, w której stosowano lub jest używany kortykosteroid. Kultury grzybowe należy przyjmować w stosownych przypadkach.
  • Ryzyko migracji implantu: Pacjenci, u których tylna kapsułka soczewki jest nieobecna lub ma łzę zagrożoną migracją implantu do komory przedniej.

    • reakcje niepożądane cukrzycowe obrzęk plamki żółtej oka niepożądane reakcje zgłaszane przez większe lub równe 1%pacjentów w dwóch połączonych 3-letnich badaniach klinicznych po wstrzyknięciu hemorhage zjeżnicy (13%) obejmują: zaćmę (82%), miodesopia (21%), 15%), 13%), POSERIORE. Małosowanie (9%), podrażnienie oka (8%), odwarstwo szkliste (7%), zapalenie spojówek (4%), Obrzyk rogówki (4%), wrażenie ciała obcokrajowców w oczach (3%), Pruritus oczu (3%), hiperemia oka (3%), atrofia optyczna (2%), dyskomfort oka (2%), fotofobia (2%), wycięcia oczu (2%), anteriorowy atrofia (2%), anteriorowa atrofi Komórka komory (2%) i wyładowanie oka (2%). Niezocznicze reakcje niepożądane zgłaszane przez większe lub równe 5%pacjentów obejmują: niedokrwistość (11%), ból głowy (9%), niewydolność nerek (9%) i zapalenie płuc (7%)

    Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe: ELECTION IOP większe niż 10 mM Hg od strony odejściowej było widoczne u 34%pacjentów z ILUV-y w porównaniu z 10%pacjentów z IOP. Podwyższenie IOP większe lub równe 30 mm Hg zaobserwowano u 20% pacjentów z ILUVien w porównaniu z 4% pacjentów z pozorną. 38% pacjentów, którzy otrzymali ILuvien, było następnie leczonych lekami obniżonymi IOP podczas badania w porównaniu z 14% pacjentów pozornych. 5% pacjentów, którzy otrzymali ILuvien, potrzebowało interwencji chirurgicznej dla podwyższonego IOP w porównaniu z 1% pacjentów pozornych

    Chirurgia zaćmy i zaćmy: częstość występowania rozwoju zaćmy u pacjentów, którzy mieli oko w badaniu fakowym, była wyższa w grupie ILuvien (82%) w porównaniu z pozorowanym (50%). Mediana czasu zaćmy zgłaszana jako zdarzenie niepożądane wynosiła około 12 miesięcy w grupie ILuvien i 19 miesięcy w grupie pozorowanej. Wśród tych pacjentów 80% pacjentów z ILUVien w porównaniu z 27% osób kontrolowanych przez pozorne uległo operacji zaćmy, ogólnie w ciągu pierwszych 18 miesięcy (mediana 15 miesiąca 15 dla grupy ILuvien, jak i dla pozornych) badań.

    Przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie umowy naczyniowej Ue. Badania kliniczne do 12 miesięcy po wstrzyknięciu acetonidu fluocynolonu Implant dożytrowego: zaćma (56%), ostrość wzroku zmniejszona (15%), obrzęk plamki (11%), zapalenie błony naczyniowej oka (10%), krwotoki spojówkowe (8%), ból oczu (8%), nadmiar oka (7%), przednie zapalenie zapalenia przedwcześnie (5%), sucha oka (4%), prętowa oczu (8%), prętowa oczu (8%), witrowous. (4%), zapalenie spojówek (4%), zmętanie kapsułki tylnej (4%), przekrwienie oka (4%), szkliste zamglenie (3%), odczuwanie ciała obcego (3%), zapalenie tętnic (3%), szkliste pływaki (3%), priibran oka (3%), konfliktowa nadporność (2%), dyskomfort oka (2%), mrówki macku ​​(3%), macka macku ​​(2%), macku. (2%), jaskra (2%), fotopsja (2%), krwotok szklisty (2%), zapalenie irydocyklu (1%), zapalenie oka (1%), zapalenie naczyniówki (1%), podrażnienie oka (1%), wada pola widzenia (1%) i wzrosło lacimacja (1%). Niezwajne reakcje niepożądane zgłaszane przez większe lub równe 2%pacjentów obejmują: zapalenie nosogarytmiczne (5%), nadciśnienie (3%) i staw (2%).

    Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe: Podwyższenie IOP większe lub równe 10 mm Hg od wartości wyjściowej przy każdej wizycie zaobserwowano u 22% pacjentów z acetonidu fluocynolonu w porównaniu z 12% pacjentów z pozorną. Podwyższenie IOP większe lub równe 30 mm Hg zaobserwowano u 12% pacjentów z acetonidu fluocynolonu w porównaniu z 3% pacjentów z pozorną. 43% pacjentów, którzy otrzymali fluocynolon acetonidu, było następnie leczonych lekami obniżonymi IOP podczas badania w porównaniu z 41% pacjentów z pozorną. 2% pacjentów, którzy otrzymali fluocynolon acetonidu potrzebowało interwencji chirurgicznej w przypadku podwyższonego IOP w porównaniu z 2% pacjentów pozornych.

    Zobacz pełną Przeznaczanie informacji .

    O Ani

    Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) to zróżnicowana firma biofarmaceutyczna. Firma koncentruje się na misji „obsługi pacjentów, poprawiając życie” poprzez rozwijanie, produkcję i komercjalizację innowacyjnych i wysokiej jakości terapeutyki terapeutyki. Okulistyka, reumatologia, nefrologia, neurologia i pulmonologia;

    oświadczenia dotyczące przyszłości

    W zakresie, w jakim wszelkie oświadczenia złożone w niniejszym wydaniu umowa z informacjami, które nie są historyczne, są to wypowiedzi przyszłościowe w rozumieniu ustawy o reformie sporów prywatnych z 1995 r. Oświadczenia te obejmują, ale nie są ograniczone, objanowi, objęciom komercjalizacji i potencjalnej sprzedaży produktu i jakiegokolwiek dodatkowego produktu, co oznacza, 202. Nie ma charakteru historycznego, szczególnie tych, które wykorzystują terminologię, taką jak „przewiduje”, „Will”, „oczekuje”, „planów”, „potencjał”, „przyszłość”, „wierzy”, „kontynuuje”, inne słowa o podobnym znaczeniu, pochodne takich słów i użycie przyszłych dat.

    Niepewności i ryzyko mogą powodować, że rzeczywiste wyniki firmy są istotnie inne niż te wyrażone lub implikowane przez takie wypowiedzi przyszłościowe. Niepewności i ryzyko obejmują między innymi: zdolność naszych zatwierdzonych produktów, w tym żel Cortrophin, ILuvien i Yutiq, w celu osiągnięcia komercjalizacji na poziomie akceptacji rynkowej, które nadal pozwalają nam osiągnąć rentowność; Nasza zdolność do ukończenia lub osiągnięcia wszelkich, zamierzonych korzyści wynikających z przejęć i inwestycji, w tym nabycie Alimery, w odpowiednim czasie lub w ogóle; Ograniczenie naszych przepływów pieniężnych w wyniku zadłużenia i zobowiązań poniesionych z niedawnego nabycia Alimery; Ryzyko, jakie nasze przejęcia i inwestycje, w tym niedawne przejęcie Alimery, może zakłócić naszą działalność i zaszkodzić naszej sytuacji finansowej i wynikach operacyjnych; Opóźnienia i zakłócenia w produkcji naszych zatwierdzonych produktów, zwiększone koszty i potencjalna utrata przychodów, jeśli musimy zmienić dostawców ze względu na ograniczoną liczbę dostawców naszych surowców, aktywnych składników farmaceutycznych, zgodnych i innych materiałów; opóźnienia i zakłócenia w produkcji naszych zatwierdzonych produktów w wyniku naszego polegania na podaż produkcji kontraktów z jednego źródła niektórych naszych kluczowych produktów, w tym Cortrofin Gel, ILuvien i Yutiq; opóźnienia lub niepowodzenie w uzyskiwaniu i utrzymywaniu zatwierdzeń przez FDA sprzedanych produktów; Zmiany w polityce lub działaniach, które mogą być podejmowane przez FDA, United States Enforcement Administration i inne agencje regulacyjne oraz koncentracja obecnej administracji prezydenckiej USA, w tym między innymi wycofania leków, zatwierdzeń regulacyjnych, inspekcji placówek i potencjalnych działań egzekucyjnych; ryzyko, z którymi możemy się napotkać w odniesieniu do importowania surowców i opóźnień w dostarczaniu surowców i innych składników i materiałów niezbędnych do produkcji naszych produktów zarówno ze źródeł krajowych, jak i zagranicznych z powodu zakłóceń łańcucha dostaw lub z jakiegokolwiek innego powodu; zdolność naszych partnerów produkcyjnych do zaspokojenia naszych wymagań i harmonogramów produktów; wpływ zmian lub wahań kursów walutowych; nasza zdolność do rozwijania, licencjonowania lub pozyskiwania i komercjalizacji nowych produktów; Nasze obowiązki w umowach, na mocy których licencjonujemy, rozwijamy lub komercjalizujemy prawa do produktów lub technologii od stron trzecich oraz naszej zdolności do utrzymania takich licencji; Poziom konkurencji, przed którymi stoimy oraz strategie prawne, regulacyjne i/lub legislacyjne stosowane przez naszych konkurentów w celu zapobiegania konkurencji lub opóźnianiu konkurencji z ogólnych alternatyw dla produktów markowych; nasza zdolność do ochrony naszych praw własności intelektualnej; wpływ reformy ustawodawczej lub regulacyjnej na ceny produktów farmaceutycznych; wpływ wszelkich sporów sądowych, z którymi jesteśmy lub możemy stać się stroną; Nasze umiejętności oraz zdolności naszych dostawców, partnerów rozwojowych i partnerów produkcyjnych, w celu przestrzegania przepisów, przepisów i standardów, które rządzą lub wpływającymi na przemysł farmaceutyczny i biotechnologiczny; nasza zdolność do utrzymania usług naszych kluczowych kadry kierowniczej i innych pracowników; oraz ogólne warunki biznesowe i ekonomiczne, takie jak presja inflacyjna, warunki geopolityczne, w tym między innymi konflikt między Rosją a Ukrainą, konflikt na Bliskim Wschodzie, konflikty związane z atakami na statki ładunkowe na Morzu Czerwonym oraz skutki i czas trwania wybuchów publicznych sytuacji kryzysowych zdrowia, a także inne ryzyko i niepotrzebne ryzyko i niepotrzebne ryzyko i niepotrzebne ryzyko i niepotrzebne ryzyko i niepotrzebne ryzyko i niepotrzebne ryzyko i niepotrzebne raporty. Raporty złożone w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd.

    Bardziej szczegółowe informacje na temat tych i dodatkowych czynników, które mogą wpływać na rzeczywiste wyniki spółki, są opisane w aktach spółki do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym najnowszy roczny raport na temat 10-K i kwartalnych raportów dotyczących Formularza 10-Q, a także innych złożeń z SEC. Wszystkie oświadczenia dotyczące przyszłości w tym komunikacie prasowym mówią tylko z daty tego komunikatu i są oparte na obecnych przekonaniach, założeniach i oczekiwań firmy. Firma nie zobowiązuje się do aktualizacji ani zmiany żadnego wypowiedzi przyszłościowego, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy innych.

    Źródło: Ani Pharmaceuticals, Inc.

    Wysłano : 2025-03-15 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe