A Ani Pharmaceuticals anuncia aprovação da FDA para expansão do rótulo Iluvien

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Baudette, Minn., 14 de março de 2025 (Globe Newswire)-Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) (ANI ou a empresa) anunciou hoje que a administração de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA) aprovou um rótulo expandido para o iLuvien (o flúcinolone fortonides a acetonides e o invasão de crotoneto), o que não é o alimento para o crotoneto (FDA), que não foi o que não é o que não é um dos nutrônicos, o selo que não é o que não é o que é o crotoneto) que o selo que não foi o que não é o que não é o que é o que não é o que é o que não é o cronograma) que o não preventivo) aprovou um selo que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não tem o crono. O segmento posterior do olho (NIU-PS). A aprovação também inclui outras atualizações para o rótulo, incluindo a seção Avisos e precauções. Como anunciado anteriormente, a empresa planeja comercializar a Iluvien para NIU-Ps crônicos, além de sua indicação atual de edema macular diabético (DME) nos EUA, já é aprovado para o DME e o NIU-Ps fora dos EUA, incluindo em Sevente e Europeu. De nossa parceria com o fabricante contratado de longa data da ILuvien, Seigfried, aumentará a segurança e o acesso à oferta para pacientes apropriados para NIU-Ps e DME necessitados. ”

ANI anunciou anteriormente que estendeu seu contrato de fornecimento para a Iluvien com uma subsidiária da Siegfried Holding AG (Seigfried) até 2029. Siegfried e ANI também concordaram em atualizar equipamentos na linha de fabricação existentes e expandir a capacidade

O tratamento do edema macular diabético (DME) em pacientes que foram previamente tratados com um curso de corticosteróides e não tiveram um aumento clinicamente significativo da pressão intra-ocular.

IMPORTANT SAFETY INFORMATIONCONTRAINDICATIONS

  • Iluvien is contraindicated in patients with active or suspected ocular or periocular infections including most viral disease of the cornea and conjunctiva including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), Vaccinia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas.

    avisos e precauções

  • Efeitos relacionados à injeção intravítrea: injeções intravítreas, incluindo aquelas com iluvien, foram associadas à endoftalmite, inflamação ocular, aumento ou diminuição da pressão intraocular, e coroades. Para pacientes com uveíte não infecciosa que afetam o segmento posterior, a hipotonia foi observada dentro de 24 horas após a injeção e resolveu dentro de 2 semanas. Os pacientes devem ser monitorados após a injeção intravítrea. Os pacientes podem sofrer visão turva temporária após a injeção do implante. Os esteróides devem ser usados ​​com cautela na presença de glaucoma. A pressão intra -ocular deve ser monitorada rotineiramente durante o curso do tratamento. Formação.
  • córnea e derretimento escleral: Sabe-se que várias doenças oculares e uso a longo prazo de corticosteróides tópicos causam afinamento córnea e escleral. O uso de corticosteróides oftalmológicos na presença de fino córnea ou tecido escleral pode levar à perfuração do globo. Infecções purulentas ou parasitárias agudas do olho podem ser mascaradas ou a atividade aprimorada pela presença de medicamentos corticosteróides. Se sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, o paciente deve ser reavaliado. O emprego de um medicamento corticosteróide no tratamento de pacientes com histórico de herpes simplex requer grande cautela; Recomenda-se a microscopia de lâmpada de fenda frequente.
  • infecções fúngicas: As infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a se desenvolver coincidentemente com a aplicação local de corticosteróide de longo prazo. A invasão de fungos deve ser suspeita de qualquer ulceração persistente da córnea em que um corticosteróide tenha sido usado ou está em uso. As culturas fúngicas devem ser tomadas quando apropriado.

    ADVERSE REACTIONSDiabetic Macular EdemaOcular adverse reactions reported by greater than or equal to 1% of patients in the two combined 3-year clinical trials following injection of Iluvien for diabetic macular edema include: cataract (82%), myodesopsia (21%), eye pain (15%), conjunctival hemorrhage (13%), posterior capsule opacification (9%), eye irritation (8%), vitreous detachment (7%), conjunctivitis (4%), corneal oedema (4%), foreign body sensation in eyes (3%), eye pruritus (3%), ocular hyperaemia (3%), optic atrophy (2%), ocular discomfort (2%), photophobia (2%), retinal exudates (2%), célula da câmara anterior (2%) e descarga ocular (2%). As reações adversas não oculares relatadas por maiores ou iguais a 5%dos pacientes incluem: anemia (11%), dor de cabeça (9%), insuficiência renal (9%) e pneumonia (7%)

    Aumento da pressão intraocular: elevação superior ou igual a 10 mm hg de lastreia em qualquer linha de qualquer linha foi vista em qualquer linha de fase 4. A elevação da PIO maior ou igual a 30 mm Hg foi observada em 20% dos pacientes com ILVIEN versus 4% dos pacientes simulados. 38% dos pacientes que receberam Iluvien foram subsequentemente tratados com medicamentos para baixar a PIO durante o estudo versus 14% dos pacientes simulados. 5% dos pacientes que receberam Iluvien precisavam de intervenção cirúrgica para PIO elevada versus 1% dos pacientes simulados

    Catarata e cirurgia de catarata: A incidência de desenvolvimento de catarata em pacientes que tiveram um olho phakic foi maior no grupo Iluvien (82%) em comparação com a simulação (50%). O tempo médio de catarata sendo relatado como um evento adverso foi de aproximadamente 12 meses no grupo Iluvien e 19 meses no grupo sham. Entre esses pacientes, 80% dos indivíduos com iluvien versus 27% dos indivíduos controlados por farsa foram submetidos a cirurgia de catarata, geralmente nos primeiros 18 meses (mês mediano 15 para o grupo iluvien e para a simulação) dos estudos.

    A uveíte não-infeitiva mais crônica que afeta o segmento posterior do reenchonho de um dos emoções mais crônicas que afeta o segmento posterior do olho em em um reegurogem mais crônico que afeta o segmento posterior do que o reenchoções do reegudo de um dos emonses, o que é o segmento posterior do que o reeguro. clinical trials through 12 months following injection of fluocinolone acetonide intravitreal implant: cataract (56%), visual acuity reduced (15%), macular edema (11%), uveitis (10%), conjunctival hemorrhage (8%), eye pain (8%), hypotony of eye (7%), anterior chamber inflammation (5%), dry eye (4%), vitreous opacities (4%), conjunctivitis (4%), posterior capsule opacification (4%), ocular hyperemia (4%), vitreous haze (3%), foreign body sensation in eyes (3%), vitritis (3%), vitreous floaters (3%), eye pruritus (3%), conjunctival hyperemia (2%), ocular discomfort (2%), macular fibrosis (2%), glaucoma (2%), fotopsia (2%), hemorragia vítrea (2%), iridociclite (1%), inflamação ocular (1%), coroidite (1%), irritação ocular (1%), defeito do campo visual (1%) e lacrimação (1%). As reações adversas não oculares relatadas por maiores ou iguais a 2%dos pacientes incluem: nasofaringite (5%), hipertensão (3%) e artralgia (2%).

    Aumento da pressão intra -ocular: A elevação da PIO maior ou igual a 10 mm Hg da linha de base em qualquer visita foi observada em 22% dos pacientes com acetonido de fluocinolona versus 12% dos pacientes simulados. A elevação da PIO maior ou igual a 30 mm Hg foi observada em 12% dos pacientes com acetonido de fluocinolona versus 3% dos pacientes simulados. 43% dos pacientes que receberam acetonídeo de fluocinolona foram subsequentemente tratados com medicamentos que reduzem a PIO durante o estudo versus 41% dos pacientes simulados. 2% dos pacientes que receberam acetonídeo de fluocinolona precisavam de intervenção cirúrgica para PIO elevada versus 2% dos pacientes simulados.

    Por favor, consulte Full Prescrição Informações .

    Sobre a ANI

    Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) é uma empresa biofarmacêutica diversificada comprometida com sua missão de “servir os pacientes, melhorar a vida", desenvolvendo o foco, a fabricação e a comercialização de raros de alta qualidade, a empresa que está se tornando a foco em que a empresa é focada e comercializada e comercializando a empresa de alta qualidade. Ophthalmology, reumatologia, nefrologia, neurologia e pulmonologia;

    Declarações prospectivas

    Na medida em que quaisquer declarações feitas neste liberação lidam com informações que não são históricas, essas declarações prospectivas, na aceitação, da Lei de Reforma de Secos de Secos, que não são mais limitados, da Lei de Reforma de Secos, que não são limitados à empresa que se relacionam com a comercialização e potencial da empresa de 1995 e, por mais, a empresa, mas a mais, a empresa de reformação é limitada à empresa que se relacionam com a empresa de realização da empresa e potencial da empresa, da empresa, a mais, a empresa, mas a empresa, não é limitada a que se relacionam com a empresa que se relacionam com a comercialização e potencial de vendas de 1995. Não é de natureza histórica, particularmente aqueles que utilizam terminologia como "antecipa", "vontade", "espera", "planos", "potencial", "futuro", "acredita", "pretende", "continuar", outras palavras de significado semelhante, derivações de tais palavras e uso de datas futuras.

    As incertezas e riscos podem fazer com que os resultados reais da Companhia sejam materialmente diferentes dos expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. As incertezas e os riscos incluem, mas não estão limitados a: a capacidade de nossos produtos aprovados, incluindo gel de cortrofina, Iluvien e Yutiq, de alcançar a comercialização em níveis de aceitação do mercado que continuarão a alcançar a lucratividade; nossa capacidade de concluir ou alcançar qualquer ou todos os benefícios pretendidos de aquisições e investimentos, incluindo a aquisição da Alimera, em tempo hábil ou de alguma forma; a limitação de nosso fluxo de caixa como resultado do endividamento e passivos incorridos na recente aquisição da Alimera; os riscos de que nossas aquisições e investimentos, incluindo a recente aquisição da Alimera, possam atrapalhar nossos negócios e prejudicar nossa posição financeira e resultados operacionais; atrasos e interrupções na produção de nossos produtos aprovados, aumento de custos e perda potencial de receitas, se precisarmos alterar os fornecedores devido ao número limitado de fornecedores para nossas matérias -primas, ingredientes farmacêuticos ativos, expedientes e outros materiais; atrasos e interrupções na produção de nossos produtos aprovados como resultado de nossa dependência de suprimentos de fabricação de contratos de terceiros únicos para alguns de nossos principais produtos, incluindo gel de cortrofina, iluvien e yutiq; atrasos ou falha na obtenção e manutenção de aprovações pelo FDA dos produtos que vendemos; Mudanças de política ou ações que podem ser tomadas pelo FDA, Administração de Repressão às Drogas dos Estados Unidos e outras agências reguladoras, e o foco da atual administração presidencial dos EUA, inclusive entre outras coisas, recalls de drogas, aprovações regulatórias, inspeções de instalações e possíveis ações de execução; riscos que podemos enfrentar com relação à importação de matérias -primas e atrasos na entrega de matérias -primas e outros ingredientes e suprimentos necessários para a fabricação de nossos produtos de fontes domésticas e estrangeiras devido a interrupções da cadeia de suprimentos ou por qualquer outro motivo; a capacidade de nossos parceiros de manufatura de atender às nossas demandas e cronogramas de produtos; o impacto de mudanças ou flutuações nas taxas de câmbio; nossa capacidade de desenvolver, licenciar ou adquirir e comercializar novos produtos; nossas obrigações nos acordos sob os quais licenciamos, desenvolvemos ou comercializamos direitos a produtos ou tecnologia de terceiros e nossa capacidade de manter essas licenças; O nível de concorrência que enfrentamos e as estratégias legais, regulatórias e/ou legislativas empregadas por nossos concorrentes para impedir ou atrasar a concorrência de alternativas genéricas a produtos de marca; nossa capacidade de proteger nossos direitos de propriedade intelectual; o impacto da reforma legislativa ou regulatória nos preços de produtos farmacêuticos; o impacto de qualquer litígio a que somos, ou que possamos nos tornar, uma parte; nossa habilidade e a de nossos fornecedores, parceiros de desenvolvimento e parceiros de fabricação, de cumprir as leis, regulamentos e padrões que governam ou afetam as indústrias farmacêuticas e de biotecnologia; nossa capacidade de manter os serviços de nossos principais executivos e outros funcionários; and general business and economic conditions, such as inflationary pressures, geopolitical conditions including but not limited to the conflict between Russia and the Ukraine, the conflict in the Middle East, conflicts related to the attacks on cargo ships in the Red Sea, and the effects and duration of outbreaks of public health emergencies, and other risks and uncertainties that are described in ANI’s Annual Report on Form 10-K, quarterly reports on Form 10-Q, and other periodic reports filed with A Comissão de Valores Mobiliários e Exchange. Todas as declarações prospectivas neste comunicado de imprensa falam apenas na data deste comunicado de imprensa e são baseadas nas crenças, suposições e expectativas da empresa. A Companhia não tem obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

    Fonte: Ani Pharmaceuticals, Inc.

    Postou : 2025-03-15 06:00

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