ANI Pharmaceuticals anunță aprobarea FDA pentru extinderea etichetei Iluvien

Urmăriți Drugslib pe

BAUDETTE, MINN. care afectează segmentul posterior al ochiului (NIU-PS). Aprobarea include, de asemenea, alte actualizări ale etichetei, inclusiv la secțiunea Avertismente și precauții. Așa cum s-a anunțat anterior, compania intenționează să comercializeze Iluvien pentru NIU-PS cronică, pe lângă indicația sa actuală a edemului macular diabetic (DME) în SUA, Iluvien este deja aprobat atât pentru DME, cât și pentru NIU-PS în afara S.U.A., inclusiv în șaptesprezece țări europene. Consolidarea parteneriatului nostru cu producătorul de contract Iluvien de lungă durată, Seigfried, va spori securitatea ofertei și accesul pentru pacienții NIU-PS și DME adecvați. ”

ANI a anunțat anterior că și -a extins acordul de furnizare pentru Iluvien cu o filială a Siegfried Holding Ag (seigfried) până în 2029. Siegfried și ANI au fost de asemenea de acord să modernizeze echipamentele pe linia de fabricație existentă și să extindă semnificativ capacitatea.

  • Tratamentul edemului macular diabetic (DME) la pacienții care au fost tratați anterior cu un curs de corticosteroizi și nu au avut o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a presiunii intraoculare.
  • Tratamentul uveitei non-infecțioase cronice care afectează segmentul posterior al ochiului.

    • IMPORTANT SAFETY INFORMATIONCONTRAINDICATIONS

  • Iluvien is contraindicated in patients with active or suspected ocular or periocular infections including most viral disease of the cornea and conjunctiva including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), Vaccinia, varicella, infecții micobacteriene și boli fungice.
  • ILUVIEN este contraindicată la pacienții cu glaucom care au raporturi CU-disc la disc mai mari de 0,8.

    avertismente și precauții

  • efecte legate de injecții intravitreale: injecții intravitreale, inclusiv cele cu Iluvien, au fost asociate cu endoftalmita, inflamarea ochilor, crescută sau scăzută presiunea intraoculară și coroidal sau detatari retine. Pentru pacienții cu uveită neinfecțioasă care afectează segmentul posterior, hipotonia a fost observată în 24 de ore de la injecție și s-a rezolvat în 2 săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în urma injecției intravitreale. Pacienții pot prezenta o vedere încețoșată temporară după injectarea implantului.
  • presiunea intraoculară (IOP) Crește: Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate duce la dezvoltarea glaucomului cu deteriorarea nervului optic, defecte în acuitatea vizuală și câmpuri de vedere. Steroizii trebuie utilizați cu precauție în prezența glaucomului. Intraocular pressure should be routinely monitored during the course of the treatment.
  • Cataracts: Use of corticosteroids including Iluvien may produce posterior subcapsular cataracts.
  • Delayed Corneal Wound Healing: The use of corticosteroids after cataract surgery may delay healing and increase the incidence of bleb Formare.
  • topirea corneei și sclerale: diverse boli oculare și utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor topici au fost cunoscute pentru a provoca cornee și subțire sclerală. Utilizarea corticosteroizilor oftalmici în prezența corneei subțiri sau a țesutului scleral poate duce la perforarea globului.
  • infecții bacteriene: Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate suprima răspunsul gazdei și, astfel, să crească pericolul infecțiilor oculare secundare. Infecțiile purulente sau parazite ale ochiului pot fi mascate sau activități îmbunătățite prin prezența medicamentelor corticosteroizi. Dacă semnele și simptomele nu reușesc să se îmbunătățească după 2 zile, pacientul trebuie reevaluat.
  • infecții virale: Utilizarea corticosteroizilor oculari poate prelungi cursul și poate exacerba severitatea multor infecții virale ale ochiului (inclusiv herpes simplex). Utilizarea unui medicament corticosteroid în tratamentul pacienților cu antecedente de herpes simplex necesită o mare precauție; Se recomandă microscopie frecventă a lampă cu fante.
  • infecții fungice: infecțiile fungice ale corneei sunt în special predispuse să se dezvolte coincidență cu aplicarea locală a corticosteroizilor pe termen lung. Invazia ciupercii ar trebui să fie suspectată în orice ulcerație corneeană persistentă în care a fost utilizată un corticosteroid sau este utilizat. Culturile fungice ar trebui luate atunci când este cazul.
  • Riscul de migrare a implantului: pacienții la care capsula posterioară a obiectivului este absentă sau are o lacrimă riscă să migreze implant în camera anterioară.

    • Reacții adverse edem macular diabetic Reacții adverse oculare raportate cu mai mari sau egale cu 1%dintre pacienții din cele două studii clinice combinate de 3 ani în urma injectării de ILUVIEN pentru diabetic macular edeme includ: cataractă (82%), miodesopsie (13%), posterior (15%), hemorhage (13%), posterior (15%) opacification (9%), eye irritation (8%), vitreous detachment (7%), conjunctivitis (4%), corneal oedema (4%), foreign body sensation in eyes (3%), eye pruritus (3%), ocular hyperaemia (3%), optic atrophy (2%), ocular discomfort (2%), photophobia (2%), retinal exudates (2%), Celula de cameră anterioară (2%) și descărcarea ochilor (2%). Reacțiile adverse non-oculare raportate cu mai mari sau egale cu 5%dintre pacienți includ: anemie (11%), cefalee (9%), insuficiență renală (9%) și pneumonie (7%)

    crescută presiune intraoculară: IOP mai mare sau egală cu 10 mm Hg de la pacienții cu 10%. Creșterea IOP mai mare sau egală cu 30 mm Hg a fost observată la 20% dintre pacienții cu Iluvien față de 4% dintre pacienții cu șam. 38% dintre pacienții care au primit Iluvien au fost tratați ulterior cu medicamente care scade IOP în timpul studiului, față de 14% dintre pacienții Sham. 5% dintre pacienții care au primit Iluvien au avut nevoie de o intervenție chirurgicală pentru IOP crescut față de 1% dintre pacienții Sham

    cataractă și chirurgie cataractă: Incidența dezvoltării cataractei la pacienții care au avut un ochi de studiu phakic a fost mai mare în grupul Iluvien (82%) comparativ cu Sham (50%). Timpul mediu de cataractă fiind raportat ca un eveniment advers a fost de aproximativ 12 luni în grupul Iluvien și 19 luni în grupul Sham. Dintre acești pacienți, 80% dintre subiecții Iluvien față de 27% dintre subiecții controlați de tâmplă au fost supuși unei intervenții chirurgicale de cataractă, în general în primele 18 luni (luna mediană 15 atât pentru grupul Iluvien, cât și pentru Sham) al studiilor.

    clinical trials through 12 months following injection of fluocinolone acetonide intravitreal implant: cataract (56%), visual acuity reduced (15%), macular edema (11%), uveitis (10%), conjunctival hemorrhage (8%), eye pain (8%), hypotony of eye (7%), anterior chamber inflammation (5%), dry eye (4%), vitreous opacities (4%), conjunctivitis (4%), posterior capsule opacification (4%), ocular hyperemia (4%), vitreous haze (3%), foreign body sensation in eyes (3%), vitritis (3%), vitreous floaters (3%), eye pruritus (3%), conjunctival hyperemia (2%), ocular discomfort (2%), macular fibrosis (2%), glaucom (2%), fotopsie (2%), hemoragie vitroasă (2%), iridociclită (1%), inflamație a ochilor (1%), cooiroidită (1%), iritare a ochilor (1%), defect de câmp vizual (1%) și lacrimare a crescut (1%). Reacțiile adverse non-oculare raportate cu mai mari sau egale cu 2%dintre pacienți includ: nazofaringită (5%), hipertensiune arterială (3%) și artralgie (2%).

    a crescut presiunea intraoculară: Creșterea IOP mai mare sau egală cu 10 mm Hg de la valoarea inițială la orice vizită a fost observată la 22% dintre pacienții cu acetonidă cu fluocinolonă față de 12% dintre pacienții Sham. Creșterea IOP mai mare sau egală cu 30 mm Hg a fost observată la 12% la pacienții cu acetonidă cu fluocinolonă față de 3% dintre pacienții Sham. 43% dintre pacienții care au primit acetonidă cu fluocinolonă au fost tratați ulterior cu medicamente care scade IOP în timpul studiului, față de 41% dintre pacienții Sham. 2% dintre pacienții care au primit fluocinolona acetonidă au avut nevoie de intervenție chirurgicală pentru IOP crescut față de 2% dintre pacienții cu șam.

    Vă rugăm să vedeți complet Informații de prescripție .

    About Ani

    ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) este o companie biofarmaceutică diversificată angajată în misiunea sa de a „servi pacienții, îmbunătățirea vieții” prin dezvoltarea, fabricarea și comercializarea creșterii inovatoare și de înaltă calitate, care marchează compania în domeniul creșterii durabilelor de creștere a bolii sale de rară, pe care compania este focalizat în domeniul livrării durabilelor de creștere a bolii rare, pe care le încadrează în domeniu în domeniul consumului de creștere a creșterii durabilelor sale de rară, pe care compania le-a concentrat în domeniile de a oferi o creștere a creșterii durabilelor sale de rară și a companiei. Ofhalmologie, reumatologie, nefrologie, neurologie și pulmonologie;

    declarații prospective

    , în măsura în care orice declarații făcute în această versiune se ocupă de informații care nu sunt istorice, acestea sunt declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private din 1995. nu sunt de natură istorică, în special cele care utilizează terminologia precum „anticipează”, „voință”, „se așteaptă”, „planuri”, „potențial”, „viitor”, „crede”, „intenționează”, „continuă”, alte cuvinte cu un sens similar, derivații ale unor astfel de cuvinte și utilizarea datelor viitoare.

    Incertitudinile și riscurile pot determina rezultatele reale ale companiei să fie semnificativ diferite decât cele exprimate sau implicate de astfel de declarații prospective. Incertitudinile și riscurile includ, dar nu se limitează la: capacitatea produselor noastre aprobate, inclusiv Gel Cortrophin, Iluvien și Yutiq, de a obține comercializarea la niveluri de acceptare a pieței care ne va permite să ne permitem să obținem rentabilitatea; Capacitatea noastră de a completa sau de a obține oricare sau toate beneficiile prevăzute ale achizițiilor și investițiilor, inclusiv achiziția de alimera, în timp util sau deloc; limitarea fluxului nostru de numerar ca urmare a datoriilor și a pasivelor suportate din achiziția recentă a Alimera; Riscurile ca achizițiile și investițiile noastre, inclusiv achiziția recentă a Alimera, ar putea perturba afacerea noastră și a dăuna poziției noastre financiare și a rezultatelor operaționale; întârzieri și întreruperi în producția produselor noastre aprobate, costuri sporite și pierderi potențiale de venituri dacă trebuie să schimbăm furnizorii din cauza numărului limitat de furnizori pentru materiile prime, ingredientele farmaceutice active, expeditorii și alte materiale; întârzieri și întreruperi în producția produselor noastre aprobate ca urmare a dependenței noastre de furnizarea de producție de contract de terțe părți cu o singură sursă pentru anumite produse cheie, inclusiv Gel Cortrophin, Iluvien și Yutiq; întârzieri sau eșec în obținerea și menținerea aprobărilor de către FDA a produselor pe care le vindem; Modificări ale politicii sau acțiunilor care pot fi întreprinse de FDA, Administrația de aplicare a drogurilor din Statele Unite și alte agenții de reglementare și accentul actualului administrație prezidențială a Statelor Unite, inclusiv, printre altele, reamintiri de droguri, aprobări de reglementare, inspecții ale instalațiilor și potențiale acțiuni de aplicare; Riscuri cu care ne putem confrunta cu privire la importul materiilor prime și întârzierile de livrare a materiilor prime și a altor ingrediente și consumabile necesare pentru fabricarea produselor noastre atât din surse interne, cât și de peste mări din cauza perturbărilor lanțului de aprovizionare sau din orice alt motiv; capacitatea partenerilor noștri de producție de a răspunde cerințelor și calendarului nostru de produse; impactul modificărilor sau fluctuațiilor în cursurile de schimb; capacitatea noastră de a dezvolta, licența sau achiziționa și comercializa produse noi; obligațiile noastre în acorduri în baza cărora licențam, dezvoltăm sau comercializăm drepturile asupra produselor sau tehnologiei de la terți și capacitatea noastră de a menține astfel de licențe; Nivelul de concurență cu care ne confruntăm și strategiile legale, de reglementare și/sau legislative folosite de concurenții noștri pentru a preveni sau întârzia concurența de la alternative generice la produsele de marcă; capacitatea noastră de a ne proteja drepturile de proprietate intelectuală; impactul reformei legislative sau de reglementare asupra prețurilor pentru produsele farmaceutice; impactul oricărui litigiu la care suntem sau putem deveni o parte; capacitatea noastră și cea a furnizorilor noștri, partenerilor de dezvoltare și a partenerilor de producție, de a respecta legile, reglementările și standardele care guvernează sau afectează industria farmaceutică și biotehnologie; capacitatea noastră de a menține serviciile directorilor noștri cheie și a altor personal; și condiții generale de afaceri și economice, cum ar fi presiunile inflaționiste, condițiile geopolitice, inclusiv, dar fără a se limita la conflictul dintre Rusia și Ucraina, conflictul din Orientul Mijlociu, conflictele legate de atacurile asupra navelor de marfă din Marea Roșie, precum și efectele și durata de urgență a situațiilor de sănătate publică, precum și alte riscuri și incertitudini care sunt descrise în raporturile anuale ale formei de 10 k K, rapoartele trimestriale pe formularul de 10, și în alte rapoarte ale formei formei formei K, rapoarte trimestriale pe formularul de 10, și în alte rapoarte ale formei formei formei K K, rapoartelor trimestriale pe formularul formularului depus la Securities and Exchange Commission.

    Informații mai detaliate despre acești factori și care ar putea afecta rezultatele reale ale companiei sunt descrise în înregistrările companiei cu Securities and Exchange Commission (SEC), inclusiv cel mai recent raport anual privind formularul 10-K și rapoarte trimestriale pe formularul 10-Q, precum și alte înregistrări cu SEC. Toate declarațiile prospective din acest comunicat de știri vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă și se bazează pe credințele, presupunerile și așteptările actuale ale companiei. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui orice declarație prospectivă, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel.

    Sursa: ANI Pharmaceuticals, Inc.

    Postat : 2025-03-15 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare