ANI Pharmaceuticals объявляет о одобрении FDA для расширения лейбла Iluvien

важная информация о безопасности противопоказания

предупреждения и меры предосторожности

неблагоприятные реакции диабетического макулярного отека побочные реакции глаз, о которых сообщается больше или равным 1%пациентов в двух комбинированных 3-летних клинических испытаниях после инъекции илувиена для диабетического макулярного отека (Cataract (82%), MyodeSopsia (21%), гемореля), союз (15%), союз. Выпацирование (9%), раздражение глаз (8%), отделение стекловидного тела (7%), конъюнктивит (4%), отеки роговицы (4%), ощущение инородного тела в глазах (3%), зуб глаз (3%), Гиперэемия глаз (3%), атрофия оптики (2%), глазное дискорфорт (2%), Фотофобиа (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%) (2%), атрофия (2%), глазное. Камерная ячейка (2%) и разряд глаз (2%). Несокулярные побочные реакции, сообщаемые более или равенными 5%пациентов, включают: анемию (11%), головная боль (9%), почечная недостаточность (9%) и пневмония (7%)

Повышенное внутриокулярное давление: повышение ВГД, превышающего или равные 10 мМ hg от базового уровня у любого визита на 34%пациентов с у пациентов с у пациентов с у пациентов с убылью. Повышение ВГД, больше или равное 30 мм рт. Ст. 38% пациентов, получавших Илувиен, впоследствии получали лечение с помощью ВГД, снижающих препараты, во время исследования по сравнению с 14% фиктивных пациентов. 5% пациентов, которые получали Илувиен, нуждались в хирургическом вмешательстве для повышенного ВГД против 1% фиктивных пациентов

катаракта и хирургия катаракты: частота развития катаракты у пациентов, имевших глаз факического исследования, была выше в группе Iluvien (82%) по сравнению с Sham (50%). Среднее время катаракты сообщалось в качестве побочного события, составив около 12 месяцев в группе Илувиена и 19 месяцев в фиктивной группе. Среди этих пациентов 80% субъектов ILUVIEN против 27% субъектов, контролируемых SHAM, перенесли операцию по катаракте, как правило, в течение первых 18 месяцев (средний месяц 15 месяца как для группы ILUVIEN, так и для Sham) исследований. Комбинированные клинические испытания через 12 месяцев после инъекции интравитреального имплантата флюоцинолона ацетонида: катаракта (56%), острота зрения, уменьшенная (15%), отек желтого пятна (11%), увеит (10%), конъюнктивальное крово Выпущенность (4%), конъюнктивит (4%), воспаление задней капсулы (4%), гиперемия глаз (4%), стекловидное тело (3%), ощущение инородного тела у глаз (3%), витрит (3%), стекловидное плавание (3%), обратный глаз (3%), конъюсков -конъюнкциональный гиперемия (2%), (2%), гробь) (2% -див. (2%), глаукома (2%), фотопсия (2%), кровоизлияние стекловидного тела (2%), иридоциклит (1%), воспаление глаз (1%), хориоидит (1%), раздражение глаз (1%), дефект поля зрения (1%) и лакимация (1%). Некулярные побочные реакции, сообщаемые более или равенными 2%пациентов, включают: назофарингит (5%), гипертония (3%) и артралгия (2%).

Повышенное внутриглазное давление: повышение IOP больше или равное 10 мм рт. Ст. Повышение ВГД, больше или равное 30 мм рт. 43% пациентов, которые получали ацетонид флюоцинолона, впоследствии получали лечение препаратами, снижающими ВГД во время исследования, против 41% сильных пациентов. 2% пациентов, получавших ацетонид флуоцинолона, нуждались в хирургическом вмешательстве для повышения ВГД против 2% фиктивных пациентов.

Пожалуйста, смотрите полный Предписательная информация .

о ani

Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP)-это диверсифицированная биофармацевтическая компания, приверженная своей миссии «обслуживания пациентов, улучшения жизни», развивая, производственные и коммерческие инновационные и высокие качества. Офтальмология, ревматология, нефрология, неврология и пульмонология;

прогнозные заявления

В той степени, в какой степени любые заявления, сделанные в этом выпуске, с информацией, которая не является исторической, это являются перспективными заявлениями по значению Закона о реформе частных судебных разбирательств в области ценных бумаг 1995 года. Такие заявления включают, но не ограничиваются теми, относящимися к коммерциализации и потенциальным продажам и любым дополнительным запускам продукта, которые являются дополнительными выпусками продукта. Не исторический характер, особенно те, которые используют терминологию, такую ​​как «ожидания», «воля», «ожидает», «планы», «потенциал», «будущее», «верит», «намеревается», «Продолжайте», другие слова, аналогичные значения, производные таких слов и использование будущих дат.

Неопределенности и риски могут привести к тому, что фактические результаты компании существенно отличаются от тех, которые выражаются или подразумеваются такими перспективными заявлениями. Неопределенности и риски включают, но не ограничиваются: способность наших утвержденных продуктов, включая гель Cortrophin, Iluvien и Yutiq, достигать коммерциализации на уровнях принятия рынка, которые будут продолжать позволять нам достичь прибыльности; Наша способность завершать или достигать любых или всех предполагаемых преимуществ приобретений и инвестиций, включая приобретение алимеры, своевременно или вообще; ограничение нашего денежного потока в результате задолженности и обязательств, понесенных в результате недавнего приобретения Алимеры; Риски, которые наши приобретения и инвестиции, в том числе недавнее приобретение Alimera, могут нарушить наш бизнес и нанести ущерб нашему финансовому положению и операционным результатам; Задержки и сбои в производстве наших утвержденных продуктов, увеличение затрат и потенциальную потерю доходов, если нам нужно изменить поставщиков из -за ограниченного числа поставщиков для нашего сырья, активных фармацевтических ингредиентов, экспедиентов и других материалов; Задержки и сбои в производстве наших утвержденных продуктов в результате нашей зависимости от одного источника сторонних контрактных производства для определенных ключевых продуктов, включая гель Cortrophin, Iluvien и Yutiq; Задержки или сбой при получении и поддержании разрешений FDA продаваемых нами продуктов; Изменения в политике или действиях, которые могут быть предприняты ФДА, администрацией по борьбе с наркотиками США и другими регулирующими органами, а также в центре внимания нынешней администрации президента США, в том числе, в том числе, в том числе, отзывы наркотиков, разрешения регулирующих органов, инспекции объектов и потенциальные действия по обеспечению соблюдения соблюдения; Риски, с которыми мы можем столкнуться в отношении импорта сырья и задержек в доставке сырья и других ингредиентов и расходных материалов, необходимых для производства наших продуктов как из внутренних, так и зарубежных источников из -за сбоев цепочки поставок или по любой другой причине; способность наших партнеров по производству удовлетворять наши требования к продукту и сроки; влияние изменений или колебаний обменных курсов; Наша способность разрабатывать, лицензировать или приобретать и коммерциализировать новые продукты; Наши обязательства в соглашениях, в соответствии с которыми мы лицензируем, разрабатываем или коммерциализируем права на продукты или технологии от третьих лиц и наша способность поддерживать такие лицензии; Уровень конкуренции, с которым мы сталкиваемся, и юридические, регулирующие и/или законодательные стратегии, используемые нашими конкурентами, для предотвращения или задержки конкуренции от общих альтернатив для фирменных продуктов; Наша способность защищать наши права на интеллектуальную собственность; влияние законодательной или регулирующей реформы на цены на фармацевтические продукты; влияние любого судебного разбирательства, в котором мы являемся или можем стать стороной; Наши способности и способности наших поставщиков, партнеров по развитию и партнеров по производству соблюдать законы, правила и стандарты, которые регулируют или влияют на фармацевтическую и биотехнологическую отрасль; Наша способность поддерживать услуги наших ключевых руководителей и другого персонала; и общие деловые и экономические условия, такие как инфляционное давление, геополитические условия, включая, помимо прочего, конфликт между Россией и Украиной, конфликт на Ближнем Востоке, конфликты, связанные с нападениями на грузовые корабли в Красном море, а также последствия и продолжительность вспышек чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения и других рисков, и в других отчетах, в других, в Ан-в-в-в-в-четверг. Подано в Комиссию по ценным бумагам и биржам.

Более подробная информация об этих и дополнительных факторах, которые могут повлиять на фактические результаты компании, описана в заявках Компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC), включая его последний годовой отчет о форме 10-K и квартальные отчеты о форме 10-Q, а также другие заявки в SEC. Все заявления, которые выглядят вперед, в этом пресс-релизе говорят только на дату этого пресс-релиза и основаны на текущих убеждениях, предположениях и ожиданиях компании. Компания не обязана обновлять или пересмотреть какое-либо перспективное заявление, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных.

Источник: Ani Pharmaceuticals, Inc.

Опубликовано : 2025-03-15 06:00

Читать далее

• Смену работы, ночная работа увеличивает риск для простуды у медсестер
• Родители по психическому здоровью влияют на риск СДВГ, беспокойство
• Пандемия набор детских садов в развитие
• 2,3 миллиона новых случаев рака молочной железы, наблюдаемых во всем мире в 2022 году.
• Количество семейных лиц, осуществляющих уход, поддерживая пожилых людей.
• Вирус Эпштейна-Барра может помочь вызвать рак после пересадки почки

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions