ANI Pharmaceuticals, Iluvien etiketinin genişlemesi için FDA onayını duyurdu

Drugslib'i takip edin

Baudette, Minn., 14 Mart 2025 (Globe Newswire)-ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) (ANI veya Şirket) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Iluvien (fluokinolon asetonit introsunu içeren bir belirleme için genişletilmiş bir etiketi onayladığını açıkladı (kronon introsit nonis için bir endikasyon için bir belirleme içeriyor. Gözün arka segmentini (niu-ps) etkiliyor. Onay ayrıca, Uyarılar ve Önlemler Bölümü de dahil olmak üzere etiketle ilgili diğer güncellemeleri de içerir. Daha önce açıklandığı gibi, şirket ABD Iluvien'deki mevcut diyabetik maküler ödem (DME) göstergesine ek olarak Iluvien'i kronik NIU-PS için pazarlamayı planlıyor. Uzun süredir devam eden Iluvien sözleşme üreticisi Seigfried ile ortaklığımızdan, uygun NIU-PS ve DME hastaları için tedarik güvenliğini ve erişimi artıracak. ”

.

Ani daha önce Iluvien için tedarik anlaşmasını 2029'a kadar Siegfried Holding Ag (Seigfried) bir iştiraki ile genişlettiğini açıklamıştı. Siegfried ve Ani, mevcut üretim hattında ekipmanı yükseltmeyi ve kapasiteyi önemli ölçüde genişletmeyi kabul etti.

  • Daha önce bir kortikosteroid seyri ile tedavi edilen ve göz içi basınçta klinik olarak anlamlı bir artışa sahip olmayan hastalarda diyabetik maküler ödem (DME) tedavisi.

    Önemli Güvenlik Bilgileri kontrendikasyonlar

  • iluvien, aktif veya şüpheli oküler veya perioküler enfeksiyonları olan hastalarda kontrendiktir ve konjonkiva da dahil olmak üzere en yüksek viral hastalığı dahil olmak üzere ( Keratit), Vaccinia, suçiçeği, mikobakteriyel enfeksiyonlar ve mantar hastalıkları. Ürün. Posterior segmenti etkileyen bulaşıcı olmayan üveiti olan hastalar için hipotoni enjeksiyondan sonraki 24 saat içinde gözlenmiştir ve 2 hafta içinde çözülmüştür. Hastalar intravitreal enjeksiyondan sonra izlenmelidir. Hastalar implantın enjeksiyonundan sonra geçici bulanık görme yaşayabilirler. Steroidler glokom varlığında dikkatle kullanılmalıdır. İntraoküler basınç tedavi sırasında rutin olarak izlenmelidir.
  • Katarakt: Iluvien dahil kortikosteroidlerin posterior subkapsüler katarakt üretebilir. Formasyon. İnce kornea veya skleral doku varlığında oftalmik kortikosteroidlerin kullanımı dünyanın perforasyonuna yol açabilir. Akut pürülan veya parazitik enfeksiyonlar, kortikosteroid ilacının varlığı ile maskelenebilir veya aktivite arttırılabilir. Belirtiler ve semptomlar 2 gün sonra iyileşmezse, hasta yeniden değerlendirilmelidir. Herpes simpleks öyküsü olan hastaların tedavisinde bir kortikosteroid ilaç kullanımı büyük bir dikkat gerektirir; Sık yarık lamba mikroskopisi önerilir. Bir kortikosteroid kullanıldığı veya kullanımda olduğu herhangi bir kalıcı kornea ülserasyonunda mantar invazyonundan şüphelenilmelidir. Mantar kültürleri uygun olduğunda alınmalıdır.

    advers reaksiyonlar diyabetik maküler ödem Diyabetik maküler ödem enjeksiyonunu takiben iki kombine 3 yıllık klinik çalışmayı takiben hastaların%1'inden daha büyük veya%1'den daha büyük veya%1'e eşit olarak bildirilen oküler advers reaksiyonlar: katarakt (%82), miyodopa (%21), 16), 13), 13. Opasifikasyon (%9), göz tahrişi (%8), vitröz ayrılma (%7), konjonktivit (%4), kornea ödemi (%4), gözlerde (%3), göz hiperalemisi (%3), oküler hiperemi (%3), oküler hiperemi (%%2), oküler discomfort (%2), oksular (2), 2), oksular (%2), rışarıda, okunacağı (%2), oksuar (%2). Oda hücresi (%2) ve göz akıntısı (%2). Hastaların%5'inden daha büyük veya eşit olarak bildirilen oküler olmayan advers reaksiyonlar arasında şunlardır: anemi (%11), baş ağrısı (%9), böbrek yetmezliği (%9) IOP, herhangi bir ziyarette%34 hastada görüldüğünde%34 hastada görüldü. Iluvien hastalarının% 20'sinde 30 mm Hg'den daha büyük veya 30 mm Hg'ye eşit GİP yükselmesi, sahte hastaların% 4'üne karşı görülmüştür. Iluvien alan hastaların% 38'i daha sonra çalışma sırasında IOP düşürücü ilaçlarla tedavi edildi ve sahte hastaların% 14'ü. Iluvien alan hastaların% 5'inin yüksek GİB için cerrahi müdahaleye ve sahte hastaların% 1'ine ihtiyacı vardı

    Katarakt ve Katarakt Cerrahisi: Fakik çalışma gözü olan hastalarda katarakt gelişimi insidansı Iluvien grubunda (%82) sahte (%50) ile karşılaştırıldığında daha yüksekti. Katarakt'ın olumsuz bir olay olarak bildirildiği medyan süresi Iluvien grubunda yaklaşık 12 ay ve sahte grupta 19 aydı. Bu hastalar arasında, Iluvien deneklerinin% 80'i, sahte kontrollü deneklerin% 27'sine karşı, genellikle ilk 18 ay içinde (hem iluvien grubu için hem de sahte için medyan 15 ay). Fluokinolon asetonid intravitreal implant enjeksiyonunu takiben 12 ay boyunca klinik çalışmalar: Katarakt (%56), görme keskinliği azaldı (%15), maküler ödem (%10), konjonktival kanama (%8), konjonktival kanama (%8), göz ağrısı (%8),%7), anterior göz (%7), anterior göz (%7), anterior gözü (%4), anteria gözü (%4), anteria gözü (%4), anteria gözü (%4), anteria gözü (%4), anteria gözü (%4), anteria gözü (%4), anteria gözü (%4), anteria gözü (%4), anteria gözü (%4) (%4), konjonktivit (%4), posterior kapsül opacifikasyonu (%4), oküler hiperemi (%4), vitröz pus (%3), gözlerde yabancı vücut hissi (%3), vitröz floaters (vitröz floaters (%3), göz prüremi (%2), konjonktivalal discül (%3), konjonktivalal discüler (%3), konjonktivalal discüler (%3) (%2), glokom (%2), fotopsi (%2), vitröz kanama (%2), iridosikitit (%1), göz iltihabı (%1), koroidit (%1), göz tahrişi (%1), alan arazisi (%1) ve lakrimasyon (%1) artmıştır. Hastaların%2'sinden daha büyük veya daha yüksek olan oküler olmayan advers reaksiyonlar şunları içerir: nazofarenjit (%5), hipertansiyon (%3) ve artralji (%2).

    artan göz içi basıncı: GİBEN BAŞLANDIRMADAN 10 mM Hg'den daha büyük veya daha büyük GİB yüksekliği, fluokinolon asetonid hastalarının% 22'sinde, sahte hastaların% 12'sinde görülmüştür. 30 mm Hg'den büyük veya daha yüksek GİB yükselmesi, fluokinolon asetonid hastalarının% 12'sinde SHAM hastalarının% 3'ünde görülmüştür. Fluokinolon asetonid alan hastaların% 43'ü daha sonra çalışma sırasında SHAP hastalarının% 41'ine kıyasla GİB düşürücü ilaçlarla tedavi edildi. Fluokinolon asetonid alan hastaların% 2'sinin, yüksek GİB için sham hastalarının% 2'sine karşı cerrahi müdahaleye ihtiyacı vardı.

    Lütfen tam reçete yazma bilgileri .

    ANI Hakkında

    Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP), “hastalara hizmet etmek, yaşamları geliştirmek ve ticarileştirerek, yenilikçi ve yüksek kaliteli terapötikleri geliştirerek, nadir gören ürünleri sunarak, sürdürülebilir bir şekilde işgal eden alanları sunarak, çeşitlendirilmiş bir biyofarmasötik şirkettir. Optalmoloji, Nefroloji, Nöroloji ve Pulmonoloji;

    İleriye dönük ifadeler

    Bu sürümde yapılan herhangi bir ifadenin tarihsel olmayan bilgilerle ilgili olduğu ölçüde, bunlar 1995 tarihli özel menkul kıymetler dava reformu Yasası anlamında ileriye dönük ifadelerdir. Bu tür ifadeler, şirket ve herhangi bir ürünün ticari ve herhangi bir piperansından itibaren, daha fazla piperansın potansiyeli olanı, ancak sınırlı değildir, ancak bunlarla sınırlı değildir. doğada tarihsel değil, özellikle de “beklenti”, “irade”, “bekleniyor”, “planlar”, “potansiyel”, “gelecek”, “inanıyor”, “devam”, “devam”, benzer anlamlı diğer kelimeler, bu tür kelimelerin türetmeleri ve gelecek tarihlerin kullanımı.

    .

    Belirsizlikler ve riskler, şirketin gerçek sonuçlarının bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Belirsizlikler ve riskler, bunlarla sınırlı değildir, ancak bunlarla sınırlı değildir: Corstrophin jel, Iluvien ve Yutiq dahil onaylanmış ürünlerimizin, karlılık elde etmemize izin verecek pazar kabulü seviyelerinde ticarileştirme; Alimera'nın satın alınması da dahil olmak üzere, satın almaların ve yatırımların herhangi birini veya tüm amaçlanan faydalarını tamamlama veya başarma yeteneğimiz, zamanında veya hiç bir şekilde; Alimera'nın yakın zamanda satın alınmasından kaynaklanan borçluluk ve yükümlülüklerin bir sonucu olarak nakit akışımızın sınırlandırılması; Alimera'nın yakın zamanda satın alınması da dahil olmak üzere satın alımlarımızın ve yatırımlarımızın işimizi bozabilir ve finansal konumumuza ve işletim sonuçlarımıza zarar verebilir; Onaylı ürünlerimizin üretimindeki gecikmeler ve aksaklıklar, artan maliyetler ve potansiyel gelir kaybı, hammaddelerimiz, aktif farmasötik bileşenler, yararlar ve diğer malzemeler için sınırlı sayıda tedarikçi nedeniyle tedarikçileri değiştirmemiz gerekir; Cortrophin Jel, Iluvien ve Yutiq dahil olmak üzere bazı kilit ürünlerimiz için tek kaynaklı üçüncü taraf sözleşme üretim arzına olan güvenimizin bir sonucu olarak onaylanmış ürünlerimizin üretimindeki gecikmeler ve aksamalar; sattığımız ürünlerin FDA'sının onaylanması ve sürdürülmesinde gecikmeler veya başarısızlık; FDA, Amerika Birleşik Devletleri Uyuşturucu Uygulama İdaresi ve diğer düzenleyici kurumlar ve mevcut ABD Başkanlık İdaresi'nin odağı, uyuşturucu geri çağırmaları, düzenleyici onaylar, tesis denetimleri ve potansiyel icra eylemleri de dahil olmak üzere mevcut ABD Başkanlık İdaresi'nin odağı; hammadde ithalatı ve hammadde ve diğer bileşenlerin ve malzemelerin sunumunda, tedarik zinciri kesintileri nedeniyle hem yurtiçi hem de denizaşırı kaynaklardan üretilmesi için gerekli veya başka bir nedenden dolayı gecikmeler ve diğer bileşenler ve malzemeler ile karşılaşabileceğimiz riskler; imalat ortaklarımızın ürün taleplerimizi ve zaman çizelgelerimizi karşılama yeteneği; Döviz kurlarındaki değişikliklerin veya dalgalanmaların etkisi; yeni ürünleri geliştirme, lisanslama veya edinme ve ticarileştirme yeteneğimiz; üçüncü taraflardan ürün veya teknoloji haklarını lisansladığımız, geliştirdiğimiz veya ticarileştirdiğimiz anlaşmalardaki yükümlülüklerimiz ve bu tür lisansları koruma yeteneğimiz; Karşılaştığımız rekabet düzeyi ve rakiplerimiz tarafından genel alternatiflerden markalı ürünlere rekabeti önlemek veya geciktirmek için kullandığı yasal, düzenleyici ve/veya yasal stratejiler; Fikri mülkiyet haklarımızı koruma yeteneğimiz; Yasama veya düzenleyici reformun farmasötik ürünler için fiyatlandırma üzerindeki etkisi; bir parti olduğumuz veya olabileceğimiz herhangi bir davanın etkisi; farmasötik ve biyoteknoloji endüstrilerini yöneten veya etkileyen yasalara, düzenlemelere ve standartlara uyma yeteneğimiz ve tedarikçilerimiz, kalkınma ortaklarımız ve üretim ortaklarımız; kilit yöneticilerimizin ve diğer personelimizin hizmetlerini sürdürme yeteneğimiz; ve enflasyonist baskılar, Rusya ve Ukrayna arasındaki çatışma, Orta Doğu'daki çatışmalar, Kızıldenizdeki Çatışma ve halk sağlığı acil durumlarının salgınlarının etkileri ve süresi ile ilgili çatışmalar gibi, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere jeopolitik koşullar gibi genel iş ve ekonomik koşullar, Ani'nin 10 yılı raporunda tanımlanan yıllık raporlarda açıklanan 21 raporda açıklanan çatışmalar ile ilgili çatışmalar ve sürelerle ilişkili, diğer riskler ve diğer riskler ve diğer riskler. Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile dosyalanmış. Bu haber bültenindeki tüm ileriye dönük beyanlar yalnızca bu haber bülteninin tarihi itibariyle konuşur ve şirketin mevcut inançlarına, varsayımlarına ve beklentilerine dayanmaktadır. Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki etkinlikler veya başka bir şekilde olsun, ileriye dönük herhangi bir ifadeyi güncelleme veya revize etme yükümlülüğü vermez.

    Kaynak: Ani Pharmaceuticals, Inc.

    Gönderildi : 2025-03-15 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler