Ani Pharmaceuticals оголошує про затвердження FDA для розширення етикетки Iluvien

Підпишіться на Drugslib

BAUDETTE, Minn., March 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) (ANI or the Company) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved an expanded label for Iluvien (fluocinolone acetonide intravitreal implant) that includes an indication for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting задній сегмент ока (niu-ps). Затвердження також включає інші оновлення етикетки, включаючи розділ "Попередження та запобіжні заходи". Як було оголошено раніше, компанія планує продавати Iluvien для хронічних niu-Ps на додаток до поточного показання діабетичного макулярного набряку (DME) в США Ілвієна вже затверджено як для DME, так і для Niu-PS за межами США, у тому числі в сімнадцяти європейських країнах. Наше партнерство з давнім виробником контрактів Iluvien, Seigfried, підвищить безпеку постачання та доступ до відповідних пацієнтів NIU-PS та DME, які потребують. "

Раніше ANI оголосив, що розширив свою угоду про постачання Ілвієна з дочірньою компанією Siegfried Holding AG (Seigfried) до 2029 року. Siegfried та Ani також погодилися оновити обладнання на існуючій виробничій лінії та значно розширювати потужність - це uluvien - це uluvien - це uluvien - це uluvien - це uluvien - це uluvien - це uluvien uluvien - це цоркостеїд, що вказує:
  • Лікування діабетичного макулярного набряку (ДМЕ) у пацієнтів, які раніше лікувались курсом кортикостероїдів і не мали клінічно значущого зростання внутрішньоочного тиску.

    IMPORTANT SAFETY INFORMATIONCONTRAINDICATIONS

  • Iluvien is contraindicated in patients with active or suspected ocular or periocular infections including most viral disease of the cornea and conjunctiva including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), Вакцинії, варицела, мікобактеріальні інфекції та грибкові захворювання.
  • iluvien протипоказаний пацієнтам з глаукомою, які мають співвідношення чашки до диска, що перевищують 0,8.

    попередження та запобіжні заходи

  • інтравітреальні ефекти, пов'язані з ін'єкцією: інтравітреальні ін'єкції, включаючи ті, що мають Ілвієн, були пов'язані з ендофтальмітом, запаленням очей, збільшенням інтраокулярного тиску, а також хороїдним або відсіком сітківки. Для пацієнтів з неінфекційним увеїтом, що впливають на задній сегмент, гіпотонія спостерігалася протягом 24 годин після ін'єкції та вирішилася протягом 2 тижнів. Пацієнтів слід контролювати після інтравітреальної ін'єкції. У пацієнтів може виникнути тимчасовий розмитий зір після ін'єкції імплантату.
  • Внутрішньоочний тиск (ВГД) збільшення: тривале використання кортикостероїдів може призвести до розвитку глаукоми з пошкодженням оптичного нерва, дефектами гостроти зору та полями зору. Стероїди слід застосовувати обережно в присутності глаукоми. Під час лікування слід регулярно контролювати під час лікування. Формування.
  • рогівка та склеральне плавлення: різні очні захворювання та тривале використання місцевих кортикостероїдів, як відомо, викликають стоншення рогівки та склера. Застосування офтальмологічних кортикостероїдів у присутності тонкої рогівки або склеральної тканини може призвести до перфорації земної кулі.
  • бактеріальні інфекції: тривале використання кортикостероїдів може придушити реакцію господаря і, таким чином, збільшити небезпеку вторинних очних інфекцій. Гострі гнійні або паразитичні інфекції ока можуть бути замасковані або активність, посилену наявністю кортикостероїдних препаратів. Якщо ознаки та симптоми не покращуються через 2 дні, пацієнта слід переоцінити.
  • Вірусні інфекції: використання кортикостероїдів очних кортикостероїдів може продовжити хід і може посилити тяжкість багатьох вірусних інфекцій очей (включаючи просту герпес). Зайняття кортикостероїдних препаратів при лікуванні пацієнтів із простого герпесу простого обережності потребує великої обережності; Рекомендується часкова щілинна лампа. Вторгнення грибів слід підозрювати в будь -якій стійкій виразці рогівки, коли кортикостероїд використовувався або використовується. Грибкові культури слід приймати, коли це доречно.
  • ризик міграції імплантатів: пацієнти, у яких задня капсула лінзи відсутня або має сльозу, загрожують міграцією імплантатів у передню камеру.

    • побічні реакції діабетичний набряк макули очні побічні реакції, повідомлені більшими, ніж дорівнюють 1%пацієнтів у двох комбінованих 3-річних клінічних випробуваннях після ін'єкції Ілувієна для діабетичних макулярних набряків, включають: катаракту (82%), міодесопсія (21%), 15%), сполука Пом'ятіння (9%), подразнення очей (8%), відшарування склоподібного сили (7%), кон'юнктивіт (4%), набряк рогівки (4%), відчуття стороннього тіла в очах (3%), оберт ока (3%), окулярна гіперемія (3%), оптична атрофія (2%), окулярні дискомфорт (2%), фотофобіа (2%), епізодис, що виходять на оплату (2%). камерна клітина (2%) та виділення очей (2%). Неокулярні побічні реакції, повідомлені більш ніж 5%пацієнтів, включають: анемію (11%), головний біль (9%), ниркова недостатність (9%) та пневмонія (7%)

    підвищений внутрішньоочний тиск: висота IOP більше або дорівнює 10 мм рт. Підвищення ВГД, що перевищує або дорівнює 30 мм рт.ст., було помічено у 20% хворих на Ілвієна проти 4% пацієнтів з шахрайами. 38% пацієнтів, які отримали Ілвієна, згодом лікували ліками, що знижують ВГД, під час дослідження проти 14% шахрайських пацієнтів. 5% пацієнтів, які отримали Ілвієна, потребували хірургічного втручання для підвищеного ВГД проти 1% шахрайських пацієнтів

    катаракта та хірургія катаракти: Частота розвитку катаракти у пацієнтів, які мали факік -досліджуване око, була вищою у групі Ілувієна (82%) порівняно з шахрайством (50%). Середній час катаракти, що повідомляється як про несприятливий подію, становив приблизно 12 місяців у групі Івієна та 19 місяців у групі шахрайства. Серед цих пацієнтів 80% суб'єктів Ілвієна проти 27% осіб, які контролюються шахрайами, перенесли операцію катаракти, як правило, протягом перших 18 місяців (середній місяць 15 для групи Ілвієна, так і для шам) досліджень. Комбіновані клінічні випробування через 12 місяців після ін'єкції інтравітреального імплантату флуоцинолону ацетоніду: катаракта (56%), гострота зору знижуються (15%), набряк макули (11%), уеїт (10%), кон'юнктивація крововиливу (8%), больора очей (8%), гіпотонія огляду (7%), випускної камери), 5%), орієнтації), орієнтації), вітрина), запаленого камери), вітрину), вітряна камера), вітряна запаморочення вітра Неочитість (4%), кон'юнктивіт (4%), задня капсула, пошкодження (4%), очна гіперемія (4%), склоподібна імла (3%), відчуття іноземного тіла в очах (3%), вітрит (3%), склоподібні плавачі (2%), окуляра) (3%), макулярна хіперія (2%). (2%), глаукома (2%), фотопсія (2%), крововилив у склоподібному віці (2%), іридоцикліт (1%), запалення очей (1%), хороїдит (1%), подразнення очей (1%), дефект зорового поля (1%) та лакримація збільшилися (1%). Неокулярні побічні реакції, про які повідомляються більшими або дорівнюють 2%пацієнтів, включають: носоглотки (5%), гіпертонію (3%) та артралгія (2%).

    Підвищений внутрішньоочний тиск: підвищення ВГД, що перевищує або дорівнює 10 мм рт. Ст. Від базового рівня при будь -якому візиті спостерігається у 22% хворих на ацетонід флюцинолону проти 12% шахрайських пацієнтів. Підвищення ВГД, що перевищує або дорівнює 30 мм рт.ст., було помічено у 12% пацієнтів флуоцинолону ацетоніду проти 3% пацієнтів з шахрайами. 43% пацієнтів, які отримували ацетонід флуоцинолону, згодом лікували ліками, що знижують ВГД, під час дослідження проти 41% шахрайських пацієнтів. 2% пацієнтів, які отримували флуцинололоновий ацетонід, потребували хірургічного втручання для підвищеного ВГД проти 2% хворих на шахрай.

    Будь ласка, див. href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=7ruvhxuyqrlr5wspttm1oi-8rfhd1if885kutydxqihvarhfnpvb 4vwth2jjnohbhq1uzbw1inxudvtan6lrupexidltylffidklfggzluzlm6bpl20eqvkjl0b6xfd-tpfb3wcwfbglq8qasskxnw == " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> призначення інформації .

    про Ani

    ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP)-диверсифікована біофармацевтична компанія, яка зобов’язалася виконувати свою місію "обслуговування пацієнтів, вдосконалення життя", розробляючи, виробляючи та комерціалізуючи інноваційні та високоякісні терапевтичні засоби. Офтальмологія, ревматологія, нефрологія, неврологія та пульмонологія;

    передові заяви

    Наскільки будь-які заяви, зроблені в цьому випуску, з інформацією, яка не є історичною, це є перспективними заявами, що знаходяться в умовах приватного Закону про реформи судових процесів 1995 року. Такі заяви включають, але не обмежуються лише тим, що стосуються комерціалізації та потенційних продажів, і будь-яких додаткових випусків продукту, що випускають продукти, що випускають, що запуск компанії, що проводиться. не мають історичного характеру, особливо тих, хто використовує термінологію, таку як "передбачає", "воля", "очікує", "плани", "потенціал", "майбутнє", "вірить", "має намір", "продовжуйте", інші слова подібного значення, похідних таких слів і використання майбутніх дат.

    невизначеності та ризики можуть спричинити істотні результати компанії суттєво відрізнятися, ніж виражені або передбачені такі перспективні заяви. Невизначеності та ризики включають, але не обмежуються ними: здатність наших затверджених продуктів, включаючи Cortrophin Gel, Iluvien та Yutiq, досягти комерціалізації на рівнях прийняття ринку, що продовжить дозволяти нам досягти прибутковості; Наша здатність виконувати або досягти будь -яких або всіх передбачуваних переваг придбань та інвестицій, включаючи придбання алімеру, своєчасно або взагалі; Обмеження нашого грошового потоку внаслідок заборгованості та зобов'язань, понесених від недавнього придбання Алімера; Ризики, які наші придбання та інвестиції, включаючи недавнє придбання Alimera, можуть порушити наш бізнес та завдати шкоди нашому фінансовому становищі та результатам операцій; Затримки та перебої у виробництві наших затверджених продуктів, збільшення витрат та потенційних втрат доходів, якщо нам потрібно змінити постачальників через обмежену кількість постачальників для нашої сировини, активних фармацевтичних інгредієнтів, дошиті та інших матеріалів; Затримки та перебої у виробництві нашої затвердженої продукції внаслідок нашої залежності від виготовлення контракту на єдине джерело для виготовлення контрактів для певних наших ключових продуктів, включаючи Cortrophin Gel, Iluvien та Yutiq; затримки або невдача в отриманні та підтримці схвалення FDA продуктів, які ми продаємо; Зміни в політиці чи діях, які можуть вживати FDA, адміністрацію з питань боротьби з наркотиками Сполучених Штатів та інші регуляторні органи, а також у центрі уваги нинішньої адміністрації президента США, включаючи, серед іншого, відкликання наркотиків, регуляторні схвалення, інспекції закладів та потенційні дії з примусового виконання; Ризики, з якими ми можемо зіткнутися стосовно імпорту сировини та затримок у доставці сировини та інших інгредієнтів та приладдя, необхідних для виготовлення нашої продукції як з побутових, так і з закордонних джерел через зриви ланцюгів поставок або з будь -якої іншої причини; здатність наших виробничих партнерів задовольнити наші вимоги та терміни; вплив змін або коливань на обмінних курсах; Наша здатність розробляти, ліцензувати або придбати та комерціалізувати нові продукти; Наші зобов'язання у угодах, згідно з якими ми ліцензуємо, розробляємо або комерціалізуємо права на продукти чи технології від третіх сторін та нашу здатність підтримувати такі ліцензії; Рівень конкуренції, з якою ми стикаємося, та юридичні, регуляторні та/або законодавчі стратегії, що застосовуються нашими конкурентами, щоб запобігти або затримати конкуренцію від загальних альтернатив до фірмових продуктів; Наша здатність захищати наші права інтелектуальної власності; вплив законодавчої чи регуляторної реформи на ціноутворення на фармацевтичні продукти; Вплив будь -яких судових процесів, яким ми є або можемо стати партією; Наші здібності та наші постачальники, партнери з розвитку та виробничі партнери дотримуватися законів, правил та стандартів, які керують або впливають на фармацевтичну та біотехнологічну галузь; Наша здатність підтримувати послуги наших ключових керівників та іншого персоналу; та загальні ділові та економічні умови, такі як інфляційний тиск, геополітичні умови, включаючи, але не обмежуючись ними, конфлікт між Росією та Україною, конфлікт на Близькому Сході, конфлікти, пов'язані з нападами на вантажні кораблі в Червоному морі, та наслідки та тривалість спалахів суспільних ситуацій у галузі охорони здоров'я та інших звітів та доповідей, що описуються в інших звітах, за іншими звітами, що мають 10-го,-Q. Періодичні звіти, подані до Комісії з цінних паперів та бірж.

    Більш детальна інформація про ці та додаткові фактори, які можуть вплинути на фактичні результати Компанії, описані в поданні компанії до Комісії з цінних паперів та бірж (SEC), включаючи її останні щорічні звіти про форму 10-K та щоквартальні звіти за формою 10-Q, а також в інших поданнях із сек. Усі заздалегідь вигляді в цьому новинному випуску говорять лише на дату цього випуску новин і ґрунтуються на поточних переконаннях, припущеннях та очікуваннях компанії. Компанія не зобов’язана оновлювати чи переглянути будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Джерело: Ani Pharmaceuticals, INC.

    Опубліковано : 2025-03-15 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова