تعلن APNIMED عن نتائج خطية إيجابية في أول تجربة سريرية للمرحلة الثالثة من AD109 ، وهي حبة عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لتوقف التنفس أثناء النوم الانسدادي

اتبع Drugslib على

Cambridge ، Mass. ، 19 مايو ، 2025-Apnimed ، Inc. ، وهي شركة صيدلانية تقوم ببناء محفظة رائدة في الصناعة لمرشحي الأدوية الفموية الأولى في فئتها والتي تتناول الأسباب الجذرية لتوقف التنفس أثناء الانسداد (OSA) على قمة الوجه المدعومة من المخالفات المرتبطة بالمراس. AD109 (AROXYBUTYNIN 2.5MG/ATOMOXETINE 75MG) لدى البالغين الذين يعيشون مع OSA خفيفة ، معتدلة وشديدة ، وعبر جميع فئات الوزن. استوفت تجربة Synairgy نقطة النهاية الأساسية: متوسط ​​التغيير من خط الأساس في مؤشر التنفس أثناء التنفس (AHI) في 26 أسبوعًا مقارنةً بالعلاج الوهمي (ع = 0.001). كانت نتائج الخط العلوي لنقاط النهاية الابتدائية والثانوية المتعددة مماثلة للنتائج التي لوحظت في التجربة السريرية الماريبوسا التي استمرت 4 أسابيع السابقة. كان AD109 جيدًا بشكل عام ، وكانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا تتفق مع التجارب السريرية في AD109 السابقة. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة تتعلق بـ AD109 في محاكمة Synairgy.

ما يقدر بنحو 80 مليون شخص في الولايات المتحدة ومليار شخص في جميع أنحاء العالم يعيشون مع OSA. يحدث OSA بسبب آليتين متداخلين: الخلل العصبي العضلي أثناء النوم وتشوهات تشريحية. تم تصميم AD109 لاستهداف البيولوجيا العصبية لنواة حركي قصور الغلوسية عن طريق زيادة إشارات إلى عضلات مجرى الهواء العلوي أثناء النوم ، مما يؤدي إلى الحد من أو الوقاية من انهيار مجرى الهواء العلوي.

قال لاري ميلر ، الرئيس التنفيذي لشركة Apnimed. "إن النتائج الإيجابية من تجربة Synairgy في المرحلة الثالثة تجعلنا أقرب إلى إدراك رؤيتنا لتقديم عقار عن طريق الفم بسيط وآمن وفعال - الذي يرتكز على العلم ، مدفوعًا بالحاجة غير الملباة ، وتركز على الأشخاص الذين يعانون من OSA. نعتقد أن هذه النتائج تمثل هذه النتائج الممكنة من ذلك ، وتتطلب هذه النتائج الممكنة. ثقتنا في النتيجة المتوقعة في المرحلة الثانية من التجربة السريرية ، Lunairo ، مع توقع نتائج Topline في Q3'25. "

نتائج فعالة إضافية

بالإضافة إلى تلبية نقطة النهاية الأولية ، أظهر AD109 أيضًا تحسينات في نقاط النهاية الثانوية والاستكشافية الأخرى ، بما في ذلك:

  • تحسينات ذات معنى في الأكسجين كما تم تقييمها بواسطة عبء نقص الأكسجين (P <0.0001) و Descygen Desparation مؤشر (p = 0.001)
    • في فئة شدة مرض OSA
  • 22.3 ٪ من المشاركين الذين عولجوا بـ AD109 الذين حققوا السيطرة الكاملة على أمراض OSA (محددة على أنها أحداث/5 ساعة)

    • "هذه المرحلة الثالثة ، فإن نتائج الخطوط العليا تشجعها بشكل كبير وتمثيل إمكانية الابتكار المستحضر كثيرًا في OSA ،" التجربة السريرية ونائب رئيس الطب لشؤون المحاربين القدامى في كلية الطب بجامعة بيتسبيرغ. "لفترة طويلة جدًا ، كان التقدم في OSA محدودًا ، مما يترك العديد من الأشخاص الذين يعانون من OSA بدون خيارات علاجية مستدامة. تشير نتائج Synairgy إلى أنه إذا تمت الموافقة عليها ، يمكن أن يقدم AD109 خيار علاج جديد مقنع - وهو عقار جديد عن طريق الفم الذي يستهدف السبب الجذري العصبي لعقوبة مجرى الهواء في توقف التنفس أثناء النوم ويعود بتحويل الرعاية لمجموعة واسعة من المرضى."

    "يجب اعتبار OSA أولوية صحية عامة: إنه مرض خطير ومزمن يؤثر على مجموعة واسعة من الناس ، ويؤثر على كل من الذكور والإناث في جميع الفئات العمرية ، والأعراق ، وطبقات الوزن ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من السمنة أو بدون السمنة". "هناك حاجة واسعة لخيارات علاج جديدة. نرحب بالابتكارات مثل هذا ، والتي تأخرت منذ فترة طويلة لمجتمع المرضى لدينا. توفر نتائج Synairgy الناس يأملون في أن يكون العلاج الشفهي في الأفق الذي قد يسهل عليهم إدارة OSA واستعادة حياتهم."

    تقدم AD109

    تخطط Apnimed لتقديم طلب جديد للمخدرات (NDA) لـ AD109 إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بحلول أوائل عام 2026 للمراجعة التنظيمية. سيتم تقديم البيانات الكاملة لـ Synairgy في مؤتمر طبي في وقت لاحق من هذا العام ونشرت في مجلة علمية تمت مراجعتها من قبل النظراء. يتوقع Apnimed أيضًا توفر بيانات الخط العلوي في Q3 2025 من تجربة Lunairo المرحلة الثانية ، وهي دراسة مدتها عام واحد من AD109 لدى البالغين الذين يعانون من OSA.

    حول دراسة Synairgy

    كانت دراسة Synairgy (NCT05813275) عبارة عن تجربة سريرية عشوائية ومزدوجة ، وهمي تسيطر عليها ، ومتوازي الذراع لمدة ستة أشهر من AD109 ، وهي مزيج ثابت من الجرعة الثابتة من AROXYBUTYNIN 2.5MG/ATOMOXETINE 75MG ، في المشاركين الذين يعانون من OSA الذين هم في حاضر من التعايش الإيجابي الإيجابي (CPAP). التحقت التجربة 646 من المشاركين البالغين من 73 مركزًا في الولايات المتحدة وكندا. تم اختيارهم بصورة عشوائية من المشاركين 1: 1 إلى AD109 أو وهمي وطلبوا من اتخاذ علاجهم المعين مرة كل يوم قبل وقت النوم. Synairgy هي أكبر تجربة سريرية للمرحلة 3 من الدواء لعلاج OSA.

    كان المشاركون المسجلين في Synairgy يمثلون السكان في العالم الحقيقي ، بما في ذلك التركيب الديموغرافي المتنوع للولايات المتحدة والملفات التعريف النموذجية التي شوهدت في عيادة النوم. شمل المشاركون 49.1 ٪ من الإناث ، والمجموعات العرقية المتعددة ، وفئات الوزن المتنوعة التي تمتد على وزن صحي ، وزيادة الوزن ، وبسمنة. تم توزيع المشاركين عبر مستويات شدة OSA ، بما في ذلك خفيفة (34.4 ٪) ، معتدلة (42.4 ٪) ، وشديدة (23.2 ٪). كان لدى المشاركين أعراض تعكس تجربة المريض OSA.

    حول AD109

    تم تصميم AD109 ليكون أول علاج دوائي لتحسين الأكسجين أثناء النوم عن طريق معالجة السبب الجذري العصبي العضلي لانهيار مجرى الهواء العلوي لدى الأشخاص الذين يعانون من توقف التنفس أثناء النوم. إنه مزيج أول من فئتها من Aroxybutynin ، وهو مثبط جديد مضاد للوسووسارين ، و atomoxetine ، مثبط امتصاص Norepinephrine الانتقائي (NRI). يستهدف التآزر الدوائي المدمج السبب الأساسي العضلي العضلي من OSA. AD109 عبارة عن حبوب منع الحمل مرة واحدة يوميًا تم تناولها في وقت النوم والتي تم تصميمها لخفض تعقيد التدخل وقد تساعد المزيد من الناس على الاستفادة من النوم الفعال والتوضيحي. في مرض يتميز بخيارات العلاج المعقدة والغازية ، قد يكون AD109 حلاً بسيطًا للمساعدة في تحسين الأكسجين والرفاهية الصحية للأشخاص الذين يعيشون مع OSA.

    حول توقف التنفس أثناء النوم الانسدادي

    يعتبر انقطاع التيار الكهربائي الانسدادي (OSA) مرضًا خطيرًا ومزمنًا على النوم ينهار فيه مجرى الهواء العلوي مرارًا وتكرارًا أثناء النوم ، مما يؤدي إلى حذاء الأكسجين المتقطع. ويسبب ذلك بسبب آليتين متداخلين: الخلل الوظيفي العصبي أثناء النوم وتشوهات التشريحية المؤهبة. تؤثر OSA على الأفراد في جميع مناحي الحياة ، مما يؤثر على كل من الذكور والإناث من جميع الفئات العمرية والأعراق وفئات الوزن ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من السمنة أو بدونها. ما يقدر بنحو 80 مليون شخص في الولايات المتحدة ومليار شخص في جميع أنحاء العالم يعانون من OSA. ما يصل إلى 80 ٪ من الأشخاص الذين يعيشون مع OSA غير مشخصين وبالتالي دون علاج.

    يمكن للفرد الذي يعاني من OSA تجربة مئات أحداث توقف التنفس في ليلة واحدة في ليلة واحدة ، كل واحد يقلل من مستويات أكسجين الدم ويؤثر سلبًا على الوظائف الخلوية الحيوية للصحة والوظيفة الطبيعية. يؤدي الفشل في علاج OSA بشكل فعال إلى زيادة خطر الإصابة بعواقب صحية خطيرة على المدى الطويل ، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية ، والضعف المعرفي العصبي ، وخلل التمثيل الغذائي ، والوفيات المبكرة. ومع ذلك ، فإن غالبية الذين تم تشخيصهم مع OSA يرفضون أو يتخلى عن العلاج أو عدم الاستقرار. في الوقت الحالي ، لا تتناول أي علاجات دوائية متاحة مباشرة الخلل الوظيفي العضلي الأساسي الموجود في OSA.

    حول Apnimed

    APNIMED هي شركة صيدلانية للمرحلة السريرية التي تم تخصيصها لتحويل مشهد العلاج لأمراض التنفس المتعلقة بالنوم. نحن نعتقد أن إدخال الأدوية الفموية البسيطة التي كانت في يوم من الأيام ، لديها القدرة على توسيع التشخيص بشكل كبير والوصول إلى العلاج للأشخاص الذين يعانون من OSA. سوف تستفيد OSA ، مثل الأمراض المزمنة الشائعة الأخرى مثل مرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم ، من وجود أدوية متعددة مع آليات مختلفة لمعالجة عدم تجانس الفيزيولوجيا المرضية المرضية بشكل كامل. تتصور Apnimed عصرًا جديدًا حيث تقوم العلاجات الشفوية الجديدة بتبسيط التدخل ، وتوسيع نطاق التشخيص والعلاج ، ويساعد المزيد من الناس على الحصول على الأكسجين والنوم التصالحي اللازم للازدهار.

    مقرها في كامبريدج ، ماساتشوستس ، تعرض Apnimed خط أنابيب قوي من المرشحين للمنتجات الصيدلانية الفموية المصممة لتحسين الأكسجين لدى الأفراد الذين يعانون من OSA وغيرها من اضطرابات التنفس المتعلقة بالنوم. يمكن أن يصبح مرشحنا الرئيسي ، AD109 ، حافزًا لنموذج علاج شفهي جديد لـ OSA الذي اقتصر تاريخياً على الأجهزة المرهقة أو العمليات الجراحية الغازية. AD109 حاليًا في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة لعلاج OSA المعتدل والمعتدل والشديد. تقوم APNIMED أيضًا بتطوير العديد من العلاجات كجزء من مشروعها المشترك مع Shionogi & Co. ، Ltd. ، علوم Sleep Shionogi-apnimed.

    تعرف على المزيد في apnimed.com أو اتبعنا onxandlinkedin.

    المصدر: Apnimed ، Inc.

    نشر : 2025-05-20 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية