Apnimed oznamuje pozitivní topline výsledky v první orientační fázi 3 Klinická studie AD109, vyšetřovací perorální pilulka jednou denně pro obstrukční spánkové apnoe

Sledujte Drugslib

CAMBRIDGE, Mass., May 19, 2025 – Apnimed, Inc., a pharmaceutical company building the industry-leading portfolio of first-in-class oral drug candidates that address the root causes of obstructive sleep apnea (OSA) and other sleep-related breathing diseases, today announced positive topline results from its pivotal Phase 3 SynAIRgy clinical trial evaluating the efficacy and safety of Apnimed’s Vedoucí kandidát AD109 (aroxybutynin 2,5 mg/atomoxetin 75 mg) u dospělých žijících s mírnou, střední a těžkou OSA a ve všech třídách hmotnosti. Synairgická studie splnila svůj primární koncový bod: průměrná změna z výchozí hodnoty v indexu apnoe-hypopnea (AHI) po 26 týdnech ve srovnání s placebem (p = 0,001). Výsledky horní linie pro primární a více sekundárních koncových bodů byly podobné výsledkům pozorovaným v předchozí 4týdenní klinické studii mariposa fáze 2B. AD109 byl obecně dobře tolerován a nejčastější nežádoucí účinky byly v souladu s dřívějšími klinickými hodnoceními AD109. Při pokusu o synairgy nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s AD109.

Odhaduje se, že s OSA žije 80 milionů lidí ve Spojených státech a jeden miliarda lidí na celém světě. OSA je způsobena dvěma překrývajícími se mechanismy: neuromuskulární dysfunkce během spánku a predispozicí anatomických abnormalit. AD109 je navržen tak, aby se zaměřil na neurobiologii hypoglossového motorického jádra zvýšením signálů do svalů horních cest dýchacích během spánku, což vede ke snížení nebo prevenci kolapsu horních cest dýchacích.

„Dnes je mezníkem pro apnimed a pro miliony žijících s OSA, kteří dlouho bojovali s omezenými možnostmi léčby,“ řekl Larry Miller, MD, generální ředitel Apnimed. „Pozitivní výsledky z naší synairgické studie fáze 3 nás přibližují k realizaci naší vize nabídky jednoduché, bezpečné a efektivní ústní léčivo - taková, která je založena na vědě, je poháněno neuspokojeným potřebám a soustředěno na lidi s OSA. Věříme, že tyto výsledky představují úsvitu nové éry v OSA léčbě. Naše důvěra v očekávaný výsledek druhé klinické studie druhé fáze 3, Lunairo, s výsledky horní linie v Q3'25. “

Další výsledky účinnosti

Kromě splnění primárního koncového bodu AD109 také prokázala zlepšení v jiných sekundárních a průzkumných koncových bodech, včetně:

  • Smysluplná zlepšení v oxygenaci, jak je hodnoceno hypoxickou zátěží (p <0,0001) a index desaturace kyslíku (p = 0,001)
    • 51,2% v AD109 v účasti na účasti v AD109. Kategorie závažnosti onemocnění OSA
  • 22,3% účastníků léčených AD109 AD109 dosáhlo úplné kontroly onemocnění OSA (definované jako AHI <5 událostí/hodinu)

    • Zkouška a místopředseda medicíny pro záležitosti veteránů na lékařské fakultě University of Pittsburgh. „Příliš dlouho, pokrok v OSA byl omezený, takže mnoho lidí s OSA bez udržitelných možností léčby. Výsledky ze synairgie naznačují, že pokud bude schválen, AD109 by mohl nabídnout přesvědčivou novou možnost léčby - nový ústní lék, který se zaměřuje na neuromuskulární příčinu obstrukce dýchacích cest v apnoe spánku a zaslíbí příslib pro transformaci pro transformaci pacientů.“

    „OSA by měla být považována za nejvyšší prioritu veřejného zdraví: Jedná se o vážné, běžné, chronické onemocnění, které postihuje širokou škálu lidí, což má dopad na muže i ženy všech věkových skupin, etnik a váhové třídy, včetně žech s obezitou nebo bez něj,“ řekla Monica Mallampalli, PhD, prezidentka a generální ředitelka agentury spánku. "Existuje velká potřeba nových možností léčby. Vítáme takové inovace, které jsou pro naši komunitu pacientů již dávno zpožděny. Synairgické výsledky nabízejí lidem doufají, že na obzoru je ústní terapie, která jim může usnadnit zvládání jejich OSA a získat zpět své životy."

    Advance AD109

    Apnimed plány na předložení nové žádosti o léčivo (NDA) pro AD109 americkému správě potravin a léčiv (FDA) na začátku roku 2026 k přezkumu regulačního. Úplná data pro synairgy budou představena na lékařském kongresu koncem tohoto roku a zveřejněna v recenzovaném vědeckém časopise. Apnimed také očekává dostupnost dat Topline ve Q3 2025 z druhé fáze 3 Lunairo pokus, jednoletá studie AD109 u dospělých s OSA.

    o synairgické studii

    Synairgie studie (NCT05813275) byla randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní ramena šestiměsíční klinická studie AD109, kombinace pevné dávky aroxybutynin 2.5mg/atomoxetin 75 mg, v účastnících s OSA, kteří jsou v účasti OSA s OSA (CPPATES (CPATERATES (CPATERATES) (CPAPATE) (CPAPATE) (CPAPATE). Soud přihlásil 646 dospělých účastníků ze 73 center v USA a Kanadě. Účastníci byli randomizováni 1: 1 na AD109 nebo placebo a instruováni, aby před spaním jednou denně provedli přidělenou léčbu. Synairgie je největší klinická studie léku na léčbu OSA.

    Zapsaní účastníci do synairgie byli reprezentativní pro populaci pacientů v reálném světě, včetně rozmanitého demografického složení Spojených států a typických profilů pozorovaných v populaci kliniky spánku. Účastníci zahrnovali 49,1% žen, více rasových skupin a rozmanité váhové třídy zahrnující zdravou hmotnost, nadváha a obezita. Účastníci byli distribuováni přes úrovně závažnosti OSA, včetně mírných (34,4%), středních (42,4%) a závažných (23,2%). Účastníci měli příznaky odrážející zkušenost pacienta OSA.

    o AD109

    AD109 je navržen tak, aby byl první farmakologickou ošetření, aby se zlepšila okysličení během spánku přímým řešením neuromuskulární příčiny kolapsu horního dýcha u lidí s obstrukční spánkový apnoe. Jedná se o kombinaci aroxybutyninu, nového antimuskarinického a atomoxetinu, selektivního inhibitoru norepinefrinu (NRI). Jejich kombinovaná farmakologická synergie se zaměřuje na základní neuromuskulární příčinu OSA. AD109 je pilulka jednou denně odebranou před spaním, která je navržena tak, aby snížila složitost intervence a může pomoci více lidem těžit z efektivního a restorativního spánku. U onemocnění charakterizované složitými a invazivními možnostmi léčby může být AD109 jednoduchým řešením, který pomáhá zlepšit okysličení a zdraví pro zdraví lidí žijících s OSA.

    o obstrukční spánkové apnoe

    Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vážné chronické dýchací onemocnění související se spánkem, při kterém se horní dýchací cesty opakovaně zhroutí během spánku, což vede k přerušované deprivaci kyslíku. Je to způsobeno dvěma překrývajícími se mechanismy: neuromuskulární dysfunkce během spánku a predispozicí anatomických abnormalit. OSA ovlivňuje jednotlivce ve všech oblastech života, ovlivňující jak muže, tak ženy všech věkových skupin, etnika a váhové třídy, včetně osob s obezitou nebo bez něj. Odhaduje se, že 80 milionů lidí ve Spojených státech a jeden miliarda lidí po celém světě trpí OSA. Až 80% lidí žijících s OSA je nediagnostikovaných, a proto se neléčí.

    Jednotlivec s OSA může zažít stovky událostí spánku apnoe za jednu noc, z nichž každý snižuje hladinu kyslíku v krvi a negativně ovlivňuje buněčné funkce zásadní pro normální zdraví a funkci. Neschopnost účinně léčit OSA zvyšuje riziko vážných dlouhodobých zdravotních důsledků, včetně kardiovaskulárních onemocnění, neurokognitivního poškození, metabolické dysfunkce a časné úmrtnosti. Přesto většina z těch, kteří diagnostikovali OSA, odmítá, opustila nebo nevyužila léčbu. V současné době se žádné dostupné farmakologické ošetření přímo nezabývá základní neuromuskulární dysfunkcí, která je přítomna v OSA.

    o apnimed

    Apnimed je soukromě držená klinická farmaceutická společnost věnována transformaci léčebné krajiny pro dýchací choroby související se spánkem. Věříme, že zavedení jednoduchých, kdysi nočních ústních léků má potenciál dramaticky rozšířit diagnózu a dosah léčby pro lidi s OSA. OSA, stejně jako jiná běžná chronická onemocnění, jako je diabetes nebo hypertenze, by prospěla z více léků s odlišnými mechanismy, aby se více řešily heterogenitu patofyziologie onemocnění. Apnimed předpokládá novou éru, kde nové orální terapie zjednodušují zásah, rozšíří dosah diagnostiky a léčby a pomáhají více lidem získat kyslík a restorativní spánek potřebný k prosperu.

    se sídlem v Cambridge, Mass., Apnimed postupuje robustním potrubí kandidátů na ústní farmaceutické produkty určené ke zlepšení okysličování u jedinců žijících s OSA a dalšími poruchami dýchání souvisejících se spánkem. Náš hlavní kandidát AD109 by se mohl stát katalyzátorem nového paradigmatu ústní léčby pro OSA, které bylo historicky omezeno na těžkopádná zařízení nebo invazivní operace. AD109 je v současné době v klinických studiích fáze 3 pro léčbu mírného, ​​středního a těžkého OSA. Apnimed také vyvíjí několik terapií v rámci svého společného podniku s Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Aprimed Sleep Science.

    Dozvíte se více na adrese apnimed.com nebo sledujte nás onxandlinkedin.

    Zdroj: Apnimed, Inc.

    Vyslán : 2025-05-20 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova