APNIMED kündigt positive Topline-Ergebnisse in der ersten Landmark Phase 3 Clinical Studie mit AD109 an, einer einmal täglichen oralen Pille für obstruktive Schlafapnoe

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Cambridge, Mass., 19. Mai 2025-Apnimed, Inc., ein Pharmaunternehmen, das das branchenführende Portfolio von erstklassigen oralen Arzneimittelkandidaten baut, die sich mit den Grundursachen der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und einer anderen schlafbezogenen Atemstörung befassen. Bleikandidat AD109 (Aroxybutynin 2,5 mg/Atomoxetin 75 mg) bei Erwachsenen, die mit leichten, mittelschweren und schweren OSA leben, und über alle Gewichtsklassen hinweg. Die Synairgy-Studie erfüllte ihren primären Endpunkt: mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Apnea-Hypopnea-Index (AHI) nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo (p = 0,001). Die TopLine-Ergebnisse für die primären und mehrere sekundäre Endpunkte waren ähnlich wie in der vorherigen klinischen Studie der 4-wöchigen Mariposa-Phase-2B-Phase-2B-Studie. AD109 wurde im Allgemeinen gut vertragen, und die häufigsten unerwünschten Ereignisse stimmten mit früheren klinischen Studien ad109 überein. In der Synairgy -Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit AD109 gemeldet.

Schätzungsweise 80 Millionen Menschen in den USA und eine Milliarde Menschen weltweit leben mit OSA. OSA wird durch zwei überlappende Mechanismen verursacht: neuromuskuläre Dysfunktion im Schlaf und prädisponierende anatomische Anomalien. AD109 wurde entwickelt, um die Neurobiologie des hypoglosalen Motorkerns abzielen, indem die Signale der oberen Atemwegsmuskeln während des Schlafes erhöht werden, was zur Verringerung oder Vorbeugung des Kollaps der oberen Atemwege führt.

„Heute ist ein wegweisender Moment für Apnimed und für Millionen, die mit OSA leben, die lange Zeit mit begrenzten Behandlungsoptionen zu kämpfen haben“, sagte Larry Miller, Chief Executive Officer von Apnimed. „Die positiven Ergebnisse unserer Phase -3 -Synairgy -Studie bringen uns der Verwirklichung unserer Vision, ein einfaches, sicheres und wirksames orales Medikament anzubieten - eines, das auf der Wissenschaft beruht, die von nicht gedeckten Bedürfnissen angetrieben wird, und konzentriert sich auf Menschen mit OSA. Wir glauben, dass diese Ergebnisse die Dämmerung eines neuen Zeitalters des OSA -Behandlungsparadigms darstellen. Unser Vertrauen in das erwartete Ergebnis der zweiten klinischen Phase -3 -Studie Lunairo mit Topline -Ergebnissen im dritten Quartal 25. “

Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse

In addition to meeting the primary endpoint, AD109 also demonstrated improvements in other secondary and exploratory endpoints, including:

  • Meaningful improvements in oxygenation as assessed by hypoxic burden (p<0.0001) and oxygen desaturation index (p=0.001)
  • 51.2% of participants treated with AD109 showed a reduction in OSA Kategorie der Schweregrad der Erkrankung
  • 22,3% der mit AD109 behandelten Teilnehmer erreichten eine vollständige OSA-Krankheitskontrolle (definiert als AHI <5 Ereignisse/Stunde)

    • „Diese Phase-3-Topline-Ergebnisse sind sehr ermutigend und repräsentieren das Potenzial für eine vielveredelte Innovation in der Behandlung des OSA-Studiums, in der die Behandlung von OSA, in der Behandlung von OSA, in der Behandlung des OSA-Studiums, in dem der OSA-Stuhl von Patrick Stuhl, in der Behandlung von OSA, in der Behandlung des OSA-Studiums von Patrick. Stellvertretender Vorsitzender für Medizin für Veteranenangelegenheiten an der University of Pittsburgh School of Medicine. „Zu lange war die Fortschritte in der OSA begrenzt, und viele Menschen mit OSA ohne nachhaltige Behandlungsoptionen. Die Ergebnisse von Synairgy deuten darauf hin, dass AD109, wenn sie zugelassen wurden, eine überzeugende neue Behandlungsoption bieten könnten - ein neuartiges orales Medikament, das auf die neuromuskuläre Ursache für Atemwegsobstruktion bei Schlafapnea abzielt und die Versorgungsversorgung für eine breite Palette von Patienten verspricht.“

    „OSA sollte als oberste Priorität der öffentlichen Gesundheit angesehen werden: Es handelt sich um eine schwerwiegende, häufige chronische Krankheit, die eine breite Palette von Menschen betrifft und sowohl Männer als auch Frauen aller Altersgruppen, Ethnien und Gewichtsklassen, einschließlich derjenigen mit oder ohne Fettleibigkeit, beeinflusst“, sagte Monica Mallampalli, Doktorand, Präsident und CEO der Bündnisse der Allianz der Schlafapnea -Partner. "Es besteht ein großer Bedarf an neuen Behandlungsoptionen. Wir begrüßen solche Innovationen, die für unsere Patientengemeinschaft längst überfällig sind. Die Synairgieergebnisse bieten den Menschen, dass eine Oral -Therapie im Horizont steht, die es ihnen erleichtern könnte, ihre OSA zu verwalten und ihr Leben zurückzugewinnen."

    Advancing AD109

    apnimed plant die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) für AD109 an die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bis Anfang 2026 zur regulatorischen Überprüfung. Die vollständigen Daten für Synairgy werden später in diesem Jahr auf einem medizinischen Kongress vorgestellt und in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht. APNIMED erwartet auch die Verfügbarkeit von Topline-Daten in Q3 2025 aus der zweiten Phase 3 Lunairo-Studie, einer einjährigen Studie mit AD109 bei Erwachsenen mit OSA.

    Über die Synairgy -Studie

    Die Synairgy-Studie (NCT05813275) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte sechsmonatige parallel-armeklinische Studie mit ad109, eine feste Dosiskombination von Aroxybutyn 2,5 mg/Atomoxetin 75 mg, bei Teilnehmern mit OSA-Therapie (CPAP) (CPAP) (CPAP) (CPAP) (CPAP) (CPAP) (CPAP), die von CPAP-Therapie sind, haben sie eine nicht sympanant. Die Studie umfasste 646 erwachsene Teilnehmer aus 73 Zentren in den USA und Kanada. Die Teilnehmer wurden nach randomisiert 1: 1 bis ad109 oder Placebo und angewiesen, ihre zugewiesene Behandlung einmal täglich vor dem Schlafengehen zu übernehmen. Synairgie ist die größte klinische Phase -3 -Studie mit einem Medikament zur Behandlung von OSA.

    eingeschriebene Teilnehmer an Synairgy waren repräsentativ für die praktische Patientenpopulation, einschließlich der vielfältigen demografischen Zusammensetzung der Vereinigten Staaten und der typischen Profile, die in einer Bevölkerung der Schlafklinik beobachtet wurden. Zu den Teilnehmern gehörten 49,1% Frauen, mehrere Rassengruppen und unterschiedliche Gewichtsklassen, die sich auf gesundes Gewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit erstrecken. Die Teilnehmer wurden über den Schweregrad der OSA verteilt, einschließlich mild (34,4%), mittelschwer (42,4%) und schwerwiegend (23,2%). Die Teilnehmer hatten Symptome, die die OSA -Patientenerfahrung widerspiegeln.

    Über AD109

    AD109 ist die erste pharmakologische Behandlung zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung während des Schlafes, indem sie die neuromuskuläre Ursache des Kollaps der oberen Atemwege bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe direkt angeht. Es handelt sich um eine erstklassige Kombination von Aroxybutynin, einem neuartigen antimuskarinischen und Atomoxetin, einem selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (NRI). Ihre kombinierte pharmakologische Synergie zielt auf die zugrunde liegende neuromuskuläre Ursache von OSA ab. AD109 ist eine einst tägliche Pille, die vor dem Schlafengehen einreicht und die Komplexität der Intervention verringert und mehr Menschen helfen kann, vom effektiven, restaurativen Schlaf zu profitieren. Bei einer Krankheit, die durch komplexe und invasive Behandlungsoptionen gekennzeichnet ist, kann AD109 eine einfache Lösung sein, um die Sauerstoffversorgung und das gesundheitliche Wohlbefinden für Menschen mit OSA zu verbessern.

    Über obstruktive Schlafapnoe

    Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schwerwiegende, chronisch schlafbedingte Atemkrankheit, bei der der obere Atemweg während des Schlafes wiederholt zusammenbricht, was zu intermittierendem Sauerstoffentzug führt. Es wird durch zwei überlappende Mechanismen verursacht: neuromuskuläre Dysfunktion im Schlaf und prädisponierende anatomische Anomalien. OSA betrifft Einzelpersonen in allen Lebensbereichen und betrifft sowohl Männer als auch Frauen aller Altersgruppen, Ethnien und Gewichtsklassen, einschließlich derjenigen mit oder ohne Fettleibigkeit. Schätzungsweise 80 Millionen Menschen in den USA und eine Milliarde Menschen weltweit leiden an OSA. Bis zu 80% der Menschen mit OSA sind nicht diagnostiziert und daher unbehandelt.

    Ein Individuum mit OSA kann in einer einzigen Nacht Hunderte von Schlafapnoe -Ereignissen erleben, wobei jeweils der Blutsauerstoffspiegel reduziert und die für die normale Gesundheit und Funktion von entscheidenden Zellfunktionen negativ beeinflusst. Wenn OSA nicht effektiv behandelt wird, erhöht sich das Risiko für schwerwiegende langfristige gesundheitliche Folgen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurokognitive Beeinträchtigungen, Stoffwechselstörungen und frühe Mortalität. Die Mehrheit derjenigen, bei denen OSA diagnostiziert wurde, lehnte die Behandlung ab, verlassen oder unterbricht. Derzeit befassen sich keine verfügbaren pharmakologischen Behandlungen direkt auf die zugrunde liegende neuromuskuläre Dysfunktion, die in OSA vorhanden ist.

    Über apnimed

    apnimed ist ein privates Pharmaunternehmen in der klinischen Stufe, das sich der Veränderung der Behandlungslandschaft für schlafbedingte Atemkrankheiten widmet. Wir glauben, dass die Einführung einfacher, einst nachtloser oraler Medikamente das Potenzial hat, die Diagnose und die Reichweite der Behandlung von Menschen mit OSA dramatisch zu erweitern. OSA würde wie andere häufige chronische Krankheiten wie Diabetes oder Bluthochdruck von mehreren Arzneimitteln mit unterschiedlichen Mechanismen profitieren, um die Heterogenität der Pathophysiologie der Krankheit besser anzugehen. APNIMED stellt sich eine neue Ära vor, in der neuartige Mundtherapien die Intervention vereinfachen, die Reichweite der Diagnose und Behandlung erweitern und mehr Menschen helfen können, den Sauerstoff und den restaurativen Schlaf zu erhalten, der zum Gedeihen benötigt wird.

    mit Sitz in Cambridge, Mass., APNIMED, fördert eine robuste Pipeline oraler pharmazeutischer Produktkandidaten zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Personen, die mit OSA und anderen Schlafstörungen im Zusammenhang mit Schlafstörungen leben. Unser leitender Kandidat, AD109, könnte zum Katalysator für ein neues Paradigma für orale Behandlung für OSA werden, das historisch auf umständliche Geräte oder invasive Operationen beschränkt ist. AD109 befindet sich derzeit in klinischen Phase -Studien zur Behandlung von leichten, mittelschweren und schweren OSA. APNIMED entwickelt auch mehrere Therapien im Rahmen seines Joint Venture mit Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Apnimed Sleep Science.

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    Quelle: Apnimed, Inc.

    Gesendet : 2025-05-20 12:00

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